Rivaroxaban Accord
rivaroxaban
rivaroksabaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rivaroxaban Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Rivaroxaban Accord -valmistetta
Miten Rivaroxaban Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rivaroxaban Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sinulle on määrätty Rivaroxaban Accord -valmistetta,
koska sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko tautitiloja mukaan lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun muoto) ja tietyt sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla.
Rivaroxaban Accord pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Rivaroxaban Accord -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan
lisäksi joko
asetyylisalisyylihappoa tai
asetyylisalisyylihappoa ja tiklopidiinia. tai
sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista.
Rivaroxaban Accord pienentää aikuisilla veritulppien (aterotromboottisten tapahtumien)
riskiä.
Rivaroxaban Accord -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi asetyylisalisyylihappoa.
Joissakin tapauksissa, mikäli saat Rivaroxaban Accord -valmistetta jalan ahtautuneen tai tukkeutuneen valtimon verenkierron palauttamistoimenpiteen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinulle asetyylisalisyylihapon lisäksi myös klopidogreelia, jota käytetään lyhyen
aikaa.
Rivaroxaban Accord -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja se kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on runsasta verenvuotoa
jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai
hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
jos sinulla on akuutti sepelvaltimotautikohtaus ja sinulla on aiemmin ollut verenvuoto tai
verihyytymä aivoissa (aivohalvaus)
jos sinulla on sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti ja jos sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (aivohalvaus) tai tukkeuma pienissä valtimoissa, jotka kuljettavat verta aivojen sisempiin kudoksiin (lakunaarinen aivohalvaus) tai sinulla on ollut veritulppa aivoissa (iskeeminen, ei- lakunaarinen aivohalvaus) viimeisen kuukauden aikana
jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rivaroxaban Accord - valmistetta.
Rivaroxaban Accord -valmistetta ei tulisi käyttää yhdessä tiettyjen veren hyytymistä vähentävien
muiden lääkkeiden kanssa (kuten prasugreeli tai tikagrelori) asetyylisalisyylihappoa ja tiklopidiinia lukuun ottamatta.
jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa:
vaikea munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi
jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani,
apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta "Muut
lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Accord")
verenvuotohäiriöitä
hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon
mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön
nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä
silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)
keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneita ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai aiempi keuhkoverenvuoto
olet yli 75-vuotias
painat alle 60 kg
sinulla on sepelvaltimotauti ja vaikea-asteinen, oireinen sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on sydämen keinoläppä
jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Accord -valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkänikamien väliin (esim. epiduraali- tai
spinaalipuudutus tai kivunlievitys):
on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Accord -valmiste ennen pistosta tai katetrin poistoa ja niiden jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta,
heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.
Rivaroxaban Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla
ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa
liikaa kortisolia)
joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini
joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K- vitamiinien antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli, prasugreeli ja tikagrelori (ks.
kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
dronedaronia (rytmihäiriölääke)
joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI- lääkkeet)).
Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste
rifampisiinia (antibiootti).
Älä ota Rivaroxaban Accord -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Rivaroxaban Accord -valmistetta. Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä
lääkevalmistetta, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.
Rivaroxaban Accord voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtyilyä (melko
harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä. Älä aja autoa tai polkupyörää tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti (2,5 mg) kahdesti vuorokaudessa. Ota Rivaroxaban Accord samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla). Tämä lääke voidaan ottaa ruoan
kanssa tai ilman.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Rivaroxaban Accord. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Rivaroxaban Accord -tabletin mahaletkun kautta.
Rivaroxaban Accord -valmistetta ei määrätä yksinään.
Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi asetyylisalisyylihappoa. Jos saat Rivaroxaban Accord - valmistetta akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinua ottamaan myös
tiklopidiinia.
Mikäli saat Rivaroxaban Accord -valmistetta jalan ahtautuneen tai tukkeutuneen valtimon verenkierron palauttamistoimenpiteen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinulle asetyylisalisyylihapon
lisäksi myös klopidogreelia, jota käytetään lyhyen aikaa.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon näitä lääkkeitä on otettava (yleensä 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä tai 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa ja normaali päiväannos tiklopidiinia päivässä).
Rivaroxaban Accord -hoito akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin jälkeen, aikaisintaan 24 tunnin
kuluttua sairaalaan tulosta hetkellä, jolloin parenteraalinen (injektiona annettava)
hyytymisenestolääkitys tavallisesti lopetettaisiin.
Jos sinulla on todettu sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti, lääkäri kertoo, milloin hoito on aloitettava.
Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Rivaroxaban Accord -tablettia. Liian monen Rivaroxaban Accord -tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos olet unohtanut annoksen, ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Käytä Rivaroxaban Accord -valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Älä lopeta Rivaroxaban Accord -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, se saattaa lisätä riskiä saada uusi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Rivaroxaban
Accord saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys.
Vakava hätätapaus. Hae välittömästi lääkärinapua!)
pitkittynyt tai runsas verenvuoto
poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.
Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
voimakasta ihottumaa, joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen.
lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä). Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinainen (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku. Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen
ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta
verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja
voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
veriyskä
verenvuoto iholta tai ihon alla
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta
turvotus raajoissa
raajakipu
munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
kuume
vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
ihottuma, kutiava iho
verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lisääntyneen.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)
kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän suurentuneen
pyörtyminen
huonovointisuus
sydämen tiheälyöntisyys
suun kuivuus
nokkosihottuma.
verenvuoto lihakseen
kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)
ihon ja silmien keltaisuus
paikallinen turvotus
nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma).
munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen
lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio- oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Murskatut tabletit
Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 4 tunnin ajan.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium (E468) Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Hypromelloosi 2910 (nimellinen viskositeetti 5,1 mPa.S) (E464) Selluloosa, mikrokiteinen (E460)
Piidioksidi, kolloidinen vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E572)
Kalvopäällyste Makrogoli 4000 (E1521)
Hypromelloosi 2910 (nimellinen viskositeetti 5,1 mPa.S) (E464) Titaanidioksidi (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Rivaroxaban Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6,00 mm ja joiden toisella puolella on
merkintä ”IL4” eikä toisella puolella ole mitään merkintää.
Rivaroxaban Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpinäkyvä PVC / alumiini - läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavana
28, 56, 98, 100, 168 tai 196 tabletin läpipainopakkauksissa
10 x 1 tai 100 x 1 tabletin yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Rivaroxaban Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on myös saatavana HDPE-purkeissa, joissa on 30, 90
tai 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Puola
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanja
Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat