Kotisivun Kotisivun

Rivaroxaban Accord
rivaroxaban

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Rivaroxaban Accord 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset

rivaroksabaani


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.


Lapset ja nuoret

Rivaroxaban Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.


Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Rivaroxaban Accord -valmisteen ottamista, sillä Rivaroxaban Accord -valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Rivaroxaban Accord -valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.


Raskaus ja imetys

Älä ota Rivaroxaban Accord -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Rivaroxaban Accord -valmistetta. Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä

lääkevalmistetta, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Rivaroxaban Accord voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtyilyä (melko

harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä. Älä aja autoa tai polkupyörää tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.


Rivaroxaban Accord sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  1. Miten Rivaroxaban Accord -valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Kuinka paljon valmistetta otetaan

    Suositeltu annos on yksi tabletti (2,5 mg) kahdesti vuorokaudessa. Ota Rivaroxaban Accord samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla). Tämä lääke voidaan ottaa ruoan

    kanssa tai ilman.


    Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Rivaroxaban Accord. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.

    Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Rivaroxaban Accord -tabletin mahaletkun kautta.


    Rivaroxaban Accord -valmistetta ei määrätä yksinään.

    Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi asetyylisalisyylihappoa. Jos saat Rivaroxaban Accord - valmistetta akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinua ottamaan myös

    tiklopidiinia.

    Mikäli saat Rivaroxaban Accord -valmistetta jalan ahtautuneen tai tukkeutuneen valtimon verenkierron palauttamistoimenpiteen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinulle asetyylisalisyylihapon

    lisäksi myös klopidogreelia, jota käytetään lyhyen aikaa.


    Lääkäri kertoo, kuinka paljon näitä lääkkeitä on otettava (yleensä 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä tai 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa ja normaali päiväannos tiklopidiinia päivässä).


    Milloin Rivaroxaban Accord -hoito aloitetaan

    Rivaroxaban Accord -hoito akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin jälkeen, aikaisintaan 24 tunnin

    kuluttua sairaalaan tulosta hetkellä, jolloin parenteraalinen (injektiona annettava)

    hyytymisenestolääkitys tavallisesti lopetettaisiin.

    Jos sinulla on todettu sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti, lääkäri kertoo, milloin hoito on aloitettava.

    Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.


    Jos otat enemmän Rivaroxaban Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Rivaroxaban Accord -tablettia. Liian monen Rivaroxaban Accord -tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.


    Jos unohdat ottaa Rivaroxaban Accord -valmistetta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos olet unohtanut annoksen, ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.

    Jos lopetat Rivaroxaban Accord -valmisteen oton

    Käytä Rivaroxaban Accord -valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.


    Älä lopeta Rivaroxaban Accord -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, se saattaa lisätä riskiä saada uusi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai kuolla sydän- ja verisuonitautiin.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Rivaroxaban

    Accord saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.


    Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

    • Merkkejä verenvuodosta

      • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys.

        Vakava hätätapaus. Hae välittömästi lääkärinapua!)

      • pitkittynyt tai runsas verenvuoto

      • poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.

        Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.


        Merkkejä vakavasta ihoreaktiosta:

        • voimakasta ihottumaa, joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen.

        • lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä). Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinainen (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).


          Merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta:

        • kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku. Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen

        ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).


        Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:


        Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä):

        • veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta

        • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja

          voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto

        • verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)

        • verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)

        • veriyskä

        • verenvuoto iholta tai ihon alla

        • leikkauksen jälkeinen verenvuoto

        • veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta

        • turvotus raajoissa

        • raajakipu

        • munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)

        • kuume

        • vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli

        • matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)

        • yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus

        • ihottuma, kutiava iho

        • verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lisääntyneen.


          Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä):

        • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)

        • kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen

        • trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)

        • allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot

        • maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)

        • verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän suurentuneen

        • pyörtyminen

        • huonovointisuus

        • sydämen tiheälyöntisyys

        • suun kuivuus

        • nokkosihottuma.


          Harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 1 000 henkilöstä):

        • verenvuoto lihakseen

        • kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)

        • ihon ja silmien keltaisuus

        • paikallinen turvotus

        • nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma).


          Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

        • munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen


        • lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio- oireyhtymä).


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        image

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

        haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Rivaroxaban Accord -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Murskatut tabletit

    Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 4 tunnin ajan.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rivaroxaban Accord sisältää

Rivaroxaban Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on myös saatavana HDPE-purkeissa, joissa on 30, 90

tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039

Espanja


Valmistaja


Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Puola


Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta


Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanja


Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.