Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

TEPADINA 400 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

tiotepa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa

3. Miten TEPADINAa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. TEPADINAn säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään

   TEPADINAn vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet -nimisiin lääkkeisiin. TEPADINAa käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla

   luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.

   TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa Älä käytä TEPADINAa

   • jos olet allerginen tiotepalle,

   • jos olet tai epäilet olevasi raskaana,

   • jos imetät,

   • jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista:

   • maksa- tai munuaisongelmia,

   • sydän- tai keuhko-ongelmia,

   • kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).

     
     

     Koska TEPADINA tuhoaa luuydinsoluja jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä säännöllisesti verikokeissa verenkuvan seuraamiseksi.

     
     

     Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.

     
     

     TEPADINA voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa. Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.

     Muut lääkevalmisteet ja TEPADINA

     Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen TEPADINA- hoidon aloittamista. Et saa käyttää TEPADINAa raskauden aikana.

     
     

     TEPADINA-hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana. Miehet eivät saa siittää lasta TEPADINA-hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.

     
     

     Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon. Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.

     
     

     TEPADINA voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita.

     
     

     TEPADINA sisältää natriumia.

     Pussi sisältää 1 418 mg (61,6 mmol) natriumia (keittosuolan tärkein osa), mikä on 70,9% natriumin suurimmasta suositellusta vuorokausiannoksesta aikuisille.

     
     

3. Miten TEPADINAa käytetään

   
   

   Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.

   
   

   Miten TEPADINAa käytetään

   TEPADINAn antamisesta vastaa koulutettu hoitoalan ammattilainen. TEPADINA annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen) injektiopullossa olevan lääkeaineen laimentamisen jälkeen. Infuusio kestää 2–4 tuntia.

   
   

   Antotiheys

   Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein. Hoito voi kestää 5 päivää. Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, TEPADINA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimmat haittavaikutukset TEPADINA-hoidosta tai solusiirrosta voivat olla

   • verenkierrossa olevien verisolujen määrän väheneminen (lääkevalmisteen toivottu vaikutus, jonka tehtävänä on valmistella elimistöäsi solusiirtoinfuusioon)

   • infektio

   • maksan toimintahäiriöt, mukaan luettuna maksalaskimon tukos

   • solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)

   • hengitysteiden komplikaatiot.

   Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.

   TEPADINAn haittavaikutusten esiintymisen yleisyys vaihtelee. Esiintymisen yleisyys määritetään seuraavasti:

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10 ihmisestä)

   • lisääntynyt infektioalttius

   • koko kehon tulehdustila (sepsis)

   • valkosolujen, verihiutaleiden ja punasolujen määrän väheneminen (anemia)

   • solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)

   • heitehuimaus, päänsärky, sumentunut näkö

   • elimistön hallitsematon tärinä (kouristus)

   • kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne (tuntoharhat)

   • liikuntakyvyn osittainen häviäminen

   • sydänpysähdys

   • pahoinvointi, oksentelu, ripuli

   • suun limakalvojen tulehdus (limakalvotulehdus)

   • ärtynyt maha, ruokatorvi, suoli

   • koolonin tulehdus

   • anoreksia, ruokahalun heikentyminen

   • korkea verensokeri

   • ihottuma, kutina, hilseily

   • ihonvärin muutokset (ei saa sekoittaa keltatautiin, katso jäljempänä)

   • ihon punoitus (eryteema)

   • hiustenlähtö

   • selän ja vatsan alueen kipu, kipu

   • lihas- ja nivelkipu

   • sydämen sähköisen toiminnan epänormaalius (rytmihäiriöt)

   • keuhkokudoksen tulehdus

   • maksan suurentuminen

   • elinten toiminnan muuttuminen

   • maksalaskimon tukos (veno-occlusive disease, VOD)

   • ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

   • kuulon heikkeneminen

   • imuteiden tukkeutuminen

   • korkea verenpaine

   • kohonneet maksa-, munuais- ja ruoansulatusentsyymiarvot

   • epänormaali veren elektrolyyttipitoisuus

   • painonnousu

   • kuume, yleinen heikkous, vilunväristykset

   • verenvuoto

   • nenäverenvuoto

   • yleinen turvotus nesteen kerääntymisen vuoksi (edeema)

   • kipu tai tulehdus infuusioneulan pistoskohdassa

   • silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

   • siittiöiden määrän väheneminen

   • emätinverenvuoto

   • kuukautisten poisjäänti (amenorrea)

   • muistinmenetys

   • painon kehityksen ja pituuskasvun viivästyminen

   • virtsarakon toimintahäiriöt

   • testosteronin vajaatuotanto

   • kilpirauhashormonin vajaatuotanto

   • aivolisäkkeen vajaatoiminta

   • sekavuus

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 10 ihmisestä)

   • ahdistuneisuus, sekavuus

   • aivovaltimon epänormaali pullistuminen ulospäin (kallonsisäinen valtimonpullistuma)

   • kohonnut kreatiniinipitoisuus

   • allergiset reaktiot

   • verisuonitukos (veritulppa)

   • sydämen rytmihäiriöt

   • sydämen vajaatoiminta

   • sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta

   • hapenpuutos

   • nesteen kerääntyminen keuhkoihin (keuhkopöhö)

   • keuhkoverenvuoto

   • hengityspysähdys

   • verivirtsaisuus (hematuria) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta

   • virtsarakon tulehdus

   • kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, virtsamäärän väheneminen (dysuria ja oliguria)

   • typpiyhdistepitoisuuden nousu verenkierrossa

   • kaihi

   • maksan vajaatoiminta

   • aivoverenvuoto

   • yskä

   • ummetus ja vatsavaivat

   • suolistotukos

   • mahalaukun puhkeama

   • lihasjännityksen muutokset

   • lihasten liikekoordinaation vaikea puutos

   • verihiutaleiden vähyydestä johtuvat mustelmat

   • vaihdevuosioireet

   • syöpä (toissijaiset syövät)

   • epänormaali aivotoiminta

   • miehen ja naisen hedelmättömyys

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100 ihmisestä)

   • ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi)

   • sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus

   • mahalaukun tai suolen haavauma

   • sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus)

   • epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

   • keuhkovaltimoiden (verisuonten) kohonnut verenpaine (keuhkovaltimoiden verenpainetauti)

   • vaikeat ihovauriot (esim. vaikeat leesiot, vesikellot jne.), joita saattaa ilmetä koko kehon alueella ja jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia

   • vauriot aivojen tiettyyn osaan (niin sanottuun valkeaan aineeseen), jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia (leukoenkefalopatia).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. TEPADINAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen tai alumiinipakkauksen ja pussin etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alumiinikääreessä estääksesi aktivoitumisen.

Pussin aktivaation ja valmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote pitää käyttää välittömästi. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TEPADINA sisältää

Vaikuttava aine on tiotepa.

Yksi pussi sisältää 400 mg tiotepaa.

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg tiotepaa.

• Muut ainesosat ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 “TEPADINA sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

TEPADINA on kaksilokeroinen pussi, joka sisältää 400 mg tiotepaa ja 400 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta injektiota varten

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen pussi sisältää kirkasta ja väritöntä infuusionestettä.

Jokainen pussi on pakattu alumiinikääreeseen. Pakkauksessa on 1 pussi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

Danmark

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370

Deutschland

Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014

Eesti

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

Ελλάδα

Accord Healthcare Srl

Τηλ: + 39 02 943 23 700

Österreich

Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0

España

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835

Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Ísland

Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Italia

Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700

Suomi/Finland

Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180

Κύπρος

Accord Healthcare S.L.U.

Τηλ: + 34 93 301 00 64

Sverige

Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25

Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE

TEPADINA 400 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Tiotepa

Lue nämä ohjeet ennen TEPADINAn käyttövalmiiksi sekoittamista ja antamista.

1. ESITTELY

   
   

   1 pussi sisältää 400 mg tiotepaa.

   Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg tiotepaa. TEPADINA täytyy sekoittaa käyttövalmiiksi ennen käyttöä.

   
   

2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA

   
   

   TEPADINA-annoksen laskeminen

   TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.

   TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen tai allogeeninen) ja sairauden mukaan.

   
   

   Tarvittaessa TEPADINAn annoksen sovittaminen pitää tehdä erityisen menetelmän mukaisesti.

   Jos laskettu annos on yli 400 mg, mutta vähemmän kuin sen kerroin, käyttäjän täytyy lisätä tarvittava mg-määrä TEPIDINA-injektiopullosta käyttäen siihen tarkoitettua TEPADINA 400 mg -pakkauksen porttia (luer-portti) (kohta 5 pakkausselosteen käyttöohjeissa).

   Jos laskettu annos on vähemmän kuin 400 mg, käyttäjän täytyy poistaa tarpeeton mg-määrä valmistetusta 1 mg/ml liuoksesta tai säätää infuusiopumppuun annettavaksi tarkoitettu määrä millilitroina.

   
   

   Annostus aikuisilla

   
   

   AUTOLOGINEN HPCT

   
   

   Verisairaudet

   
   

   Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä)

   300 mg:aan/m2/päivä (8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 900 mg/m2 (24,32 mg/kg).

   LYMFOOMA

   Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 300 mg:aan/m2/päivä

   (8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 900 mg/m2 (24,32 mg/kg).

   KESKUSHERMOSTOLYMFOOMA

   Suositusannos on 185 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei

   saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg). MULTIPPELI MYELOOMA

   Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä

   (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2 (20,27 mg/kg).

   
   

   Kiinteät kasvaimet

   
   

   Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 120 mg:sta/m2/päivä (3,24 mg/kg/päivä)

   250 mg:aan/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 2–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 800 mg/m2 (21,62 mg/kg).

   RINTASYÖPÄ

   Suositusannos vaihtelee 120 mg:sta/m2/päivä (3,24 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä

   (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 3–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 800 mg/m2 (21,62 mg/kg).

   KESKUSHERMOSTOKASVAIMET

   Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä

   (6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 3–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2 (20,27 mg/kg).

   MUNASARJASYÖPÄ

   Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 500 mg/m2 (13,51 mg/kg).

   ITUSOLUKASVAIMET

   Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä

   (6,76 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2 (20,27 mg/kg).

   
   

   ALLOGEENINEN HPCT

   
   

   Verisairaudet

   
   

   Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 185 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m2/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 555 mg/m2 (15 mg/kg).

   LYMFOOMA

   Suositusannos lymfooman hoidossa on 370 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa

   ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg). MULTIPPELI MYELOOMA

   Suositusannos on 185 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä kertainfuusiona ennen allogeenista HPCT- hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 185 mg/m2 (5 mg/kg).

   LEUKEMIA

   Suositusannos vaihtelee 185 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m2/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–2 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 555 mg/m2

   (15 mg/kg).

   TALASSEMIA

   Suositusannos on 370 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg).

   
   

   Annostus pediatrisilla potilailla

   
   

   AUTOLOGINEN HPCT

   
   

   Kiinteät kasvaimet

   
   

   Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (6 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m2/päivä (14 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan 2–3

   peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 1 050 mg/m2 (42 mg/kg).

   KESKUSHERMOSTOKASVAIMET

   Suositusannos vaihtelee 250 mg:sta/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m2/päivä (14 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT- hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson

   aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 1 050 mg/m2 (42 mg/kg).

   
   

   ALLOGEENINEN HPCT

   
   

   Verisairaudet

   
   

   Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 375 mg/m2 (15 mg/kg).

   LEUKEMIA

   Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).

   TALASSEMIA

   Suositusannos vaihtelee 200 mg:sta/m2/päivä (8 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).

   HOITOON VASTAAMATON SYTOPENIA

   Suositusannos on 125 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei

   saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 375 mg/m2 (15 mg/kg). PERINNÖLLISET SAIRAUDET

   Suositusannos on 125 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).

   SIRPPISOLUANEMIA

   Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).

   
   

   Pussin aktivoiminen ja käyttövalmiiksi saattaminen

   TEPADINA 400 mg sekoitetaan 400 ml:aan 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä. Käyttövalmis liuos saadaan aikaan rikkomalla kaksilokeroisen pussin irrotettava sinetti ja sekoittamalla sisällöt (jauhe ja liuotin) kunnes jauhe on täysin liuennut

   Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg tiotepaa. Vain väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.

   Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset mitään merkkejä vaurioitumisesta.

   
   

   Annostelu

   TEPADINA-infuusioliuos tulee tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Nesteet, joissa on sakkaa, on hävitettävä.

   
   

   Infuusioneste on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin. Suodatus ei heikennä nesteen vaikutusta.

   
   

   TEPADINA on annettava aseptisesti 2–4 tuntia kestävänä infuusiona huoneenlämmössä (n. 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

   
   

   Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9- prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml).

   
   

3. ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET

Yleistä

Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava. Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.

Muiden syöpälääkkeiden tavoin myös TEPADINA-liuosten käsittelyssä ja valmistamisessa on noudatettava varovaisuutta, jotta valmiste ei joudu vahingossa kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa. Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita. Sen vuoksi suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa infuusioliuosta valmistettaessa. Jos tiotepaliuosta joutuu vahingossa iholle, iho on pestävä välittömästi perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.

Hävittäminen

TEPADINA-liuos on kertakäyttöistä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.