Tepadina
thiotepa
tiotepa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa
Miten TEPADINAa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
TEPADINAn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
TEPADINAn vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet -nimisiin lääkkeisiin. TEPADINAa käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla
luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen)
siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja. TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.
jos olet allerginen tiotepalle,
jos olet tai epäilet olevasi raskaana,
jos imetät,
jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista:
maksa- tai munuaisongelmia,
sydän- tai keuhko-ongelmia,
kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).
Koska TEPADINA tuhoaa luuydinsoluja, jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä säännöllisesti verikokeissa verenkuvan seuraamiseksi. .
Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
TEPADINA voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa. Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen TEPADINA- hoidon aloittamista. Et saa käyttää TEPADINAa raskauden aikana.
TEPADINA-hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana. Miesten ei pitäisi siittää lasta TEPADINA-hoidon aikana eikä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon. Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.
TEPADINA voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista.
Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.
Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.
TEPADINAn antamisesta vastaa koulutettu hoitoalan ammattilainen. TEPADINA annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen) injektiopullossa olevan lääkeaineen laimentamisen jälkeen. Infuusio kestää 2–4 tuntia.
Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein. Hoito voi kestää 5 päivää. Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.
Kuten kaikki lääkkeet, TEPADINA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimmat haittavaikutukset TEPADINA-hoidosta tai solusiirrosta voivat olla
verenkierrossa olevien verisolujen määrän väheneminen (lääkevalmisteen toivottu vaikutus,
jonka tehtävänä on valmistella elimistöäsi solusiirtoinfuusioon)
infektio
maksan toimintahäiriöt, mukaan luettuna maksalaskimon tukos
solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)
hengitysteiden komplikaatiot.
Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.
TEPADINAn haittavaikutusten esiintymisen yleisyys vaihtelee. Esiintymisen yleisyys määritetään seuraavasti:
lisääntynyt infektioalttius
koko kehon tulehdustila (sepsis)
valkosolujen, verihiutaleiden ja punasolujen määrän väheneminen (anemia)
solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)
heitehuimaus, päänsärky, sumentunut näkö
elimistön hallitsematon tärinä (kouristus)
kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne (tuntoharhat)
liikuntakyvyn osittainen häviäminen
sydänpysähdys
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
suun limakalvojen tulehdus (limakalvotulehdus)
ärtynyt maha, ruokatorvi, suoli
koolonin tulehdus
anoreksia, ruokahalun heikentyminen
korkea verensokeri
ihottuma, kutina, hilseily
ihonvärin muutokset (ei saa sekoittaa keltatautiin, katso jäljempänä)
ihon punoitus (eryteema)
hiustenlähtö
selän ja vatsan alueen kipu, kipu
lihas- ja nivelkipu
sydämen sähköisen toiminnan epänormaalius (rytmihäiriöt)
keuhkokudoksen tulehdus
maksan suurentuminen
elinten toiminnan muuttuminen
maksalaskimon tukos (veno-occlusive disease, VOD)
ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
kuulon heikkeneminen
imuteiden tukkeutuminen
korkea verenpaine
kohonneet maksa-, munuais- ja ruoansulatusentsyymiarvot
epänormaali veren elektrolyyttipitoisuus
painonnousu
kuume, yleinen heikkous, vilunväristykset
verenvuoto
nenäverenvuoto
yleinen turvotus nesteen kerääntymisen vuoksi (edeema)
kipu tai tulehdus infuusioneulan pistoskohdassa
silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
siittiöiden määrän väheneminen
emätinverenvuoto
kuukautisten poisjäänti (amenorrea)
muistinmenetys
painon kehityksen ja pituuskasvun viivästyminen
virtsarakon toimintahäiriöt
testosteronin vajaatuotanto
kilpirauhashormonin vajaatuotanto
aivolisäkkeen vajaatoiminta
sekavuus
ahdistuneisuus, sekavuus
aivovaltimon epänormaali pullistuminen ulospäin (kallonsisäinen valtimonpullistuma)
kohonnut kreatiniinipitoisuus
allergiset reaktiot
verisuonitukos (veritulppa)
sydämen rytmihäiriöt
sydämen vajaatoiminta
sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta
hapenpuutos
nesteen kerääntyminen keuhkoihin (keuhkopöhö)
keuhkoverenvuoto
hengityspysähdys
verivirtsaisuus (hematuria) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
virtsarakon tulehdus
kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, virtsamäärän väheneminen (dysuria ja oliguria)
typpiyhdistepitoisuuden nousu verenkierrossa
kaihi
maksan vajaatoiminta
aivoverenvuoto
yskä
ummetus ja vatsavaivat
suolistotukos
mahalaukun puhkeama
lihasjännityksen muutokset
lihasten liikekoordinaation vaikea puutos
verihiutaleiden vähyydestä johtuvat mustelmat
vaihdevuosioireet
syöpä (toissijaiset syövät)
epänormaali aivotoiminta
miehen ja naisen hedelmättömyys
ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi)
sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus
mahalaukun tai suolen haavauma
sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus)
epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)
keuhkovaltimoiden (verisuonten) kohonnut verenpaine (keuhkovaltimoiden verenpainetauti)
vaikeat ihovauriot (esim. vaikeat leesiot, vesikellot jne.), joita saattaa ilmetä koko kehon alueella ja jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia
vauriot aivojen tiettyyn osaan (niin sanottuun valkeaan aineeseen), jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia (leukoenkefalopatia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä TEPADINAa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n
– 8 °C:n lämpötilassa.
Laimentamisen jälkeen tuote säilyy vakaana 24 tuntia, jos se säilytetään 2–8 °C:n lämpötilassa, tai neljä (4) tuntia, jos se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on tiotepa. Yksi injektiopullo sisältää 15 mg tiotepaa. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
TEPADINA ei sisällä muita ainesosia.
TEPADINA on valkoinen kiteinen jauhe. Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 15 mg tiotepaa.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: + 39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U.
Τηλ: + 34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tiotepa
Lue nämä ohjeet ennen TEPADINAn käyttövalmiiksi sekoittamista ja antamista.
TEPADINA toimitetaan 15 mg:n infuusiokuiva-aineena infuusionestettä varten. TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen sen antamista potilaalle.
Yleistä
Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava. Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Muiden syöpälääkkeiden tavoin myös TEPADINA-liuosten käsittelyssä ja valmistamisessa on noudatettava varovaisuutta, jotta valmiste ei joudu vahingossa kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa. Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita. Sen vuoksi suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa infuusioliuosta valmistettaessa. Jos tiotepa-liuosta joutuu vahingossa iholle, iho on pestävä välittömästi perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.
TEPADINA-annoksen laskeminen
TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.
Annostus aikuisilla
AUTOLOGINEN HPCT
Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä)
300 mg:aan/m2/päivä (8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 900 mg/m2 (24,32 mg/kg).
LYMFOOMA
Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 300 mg:aan/m2/päivä
(8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 900 mg/m2 (24,32 mg/kg).
KESKUSHERMOSTOLYMFOOMA
Suositusannos on 185 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg).
MULTIPPELI MYELOOMA
Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä
(6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen
autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2 (20,27 mg/kg).
Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 120 mg:sta/m2/päivä (3,24 mg/kg/päivä)
250 mg:aan/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 2–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita
kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 800 mg/m2 (21,62 mg/kg).
RINTASYÖPÄ
Suositusannos vaihtelee 120 mg:sta/m2/päivä (3,24 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä
(6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 3–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 800 mg/m2 (21,62 mg/kg).
KESKUSHERMOSTOKASVAIMET
Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä
(6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 3–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2 (20,27 mg/kg).
MUNASARJASYÖPÄ
Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 500 mg/m2 (13,51 mg/kg). ITUSOLUKASVAIMET
Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä
(6,76 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m2 (20,27 mg/kg).
ALLOGEENINEN HPCT
Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 185 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m2/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 555 mg/m2 (15 mg/kg).
LYMFOOMA
Suositusannos lymfooman hoidossa on 370 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa
ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg).
MULTIPPELI MYELOOMA
Suositusannos on 185 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä kertainfuusiona ennen allogeenista HPCT- hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 185 mg/m2 (5 mg/kg).
LEUKEMIA
Suositusannos vaihtelee 185 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m2/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–2 peräkkäisenä päivänä
ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 555 mg/m2 (15 mg/kg).
TALASSEMIA
Suositusannos on 370 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua
kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m2 (10 mg/kg).
Annostus pediatrisilla potilailla
AUTOLOGINEN HPCT
Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 150 mg:sta/m2/päivä (6 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m2/päivä (14 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan 2–3
peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 1 050 mg/m2 (42 mg/kg).
KESKUSHERMOSTOKASVAIMET
Suositusannos vaihtelee 250 mg:sta/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m2/päivä (14 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT- hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 1 050 mg/m2 (42 mg/kg).
ALLOGEENINEN HPCT
Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 375 mg/m2 (15 mg/kg).
LEUKEMIA
Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua
kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg). TALASSEMIA
Suositusannos vaihtelee 200 mg:sta/m2/päivä (8 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2
(10 mg/kg).
HOITOON VASTAAMATON SYTOPENIA
Suositusannos on 125 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 375 mg/m2 (15 mg/kg).
PERINNÖLLISET SAIRAUDET
Suositusannos on 125 mg/m2/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).
SIRPPISOLUANEMIA
Suositusannos on 250 mg/m2/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua
kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m2 (10 mg/kg).
Käyttövalmiiksi sekoittaminen
TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1,5ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä aseptisesti 1,5ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun.
Injektoi ruiskussa oleva vesi injektiopulloon kumitulpan läpi.
Poista ruisku ja neula, ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin. Vain värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää. Valmiiksi sekoitetut injektionesteet saattavat värjäytyä, mutta niitä voidaan edelleenkin käyttää.
Laimennus infuusiopussissa
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on hypotonista, ja se pitää laimentaa ennen potilaalle antamista 500 millilitralla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) (1 000 millilitralla, jos annos on suurempi kuin 500 mg) tai sopivalla määrällä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionestettä, jotta TEPADINAn lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5–1 mg/ml.
Annostelu
TEPADINA-infuusioliuos tulee tarkistaa silmämääräisesti koostumuksen suhteen ennen käyttämistä. Nesteet, joissa on sakkaa, on hävitettävä.
Infuusioneste on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin. Suodatus ei heikennä nesteen vaikutusta.
TEPADINA on annettava aseptisesti 2–4 tuntia kestävänä infuusiona huoneenlämmössä (n. 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9- prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml).
Hävittäminen
TEPADINA-liuos on kertakäyttöistä.
Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.