Revitelle
bilastine
bilastiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta
Miten Revitelle-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Revitelle-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden sekä silmien punoituksen ja vuotamisen) ja muun tyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä voidaan käyttää myös kutiavan ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon.
Revitelle 10 mg suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg.
jos lapsesi on allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta, jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä (ks.
Muut lääkevalmisteet ja Revitelle).
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 20 kg, koska käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa saatavilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Joitakin lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle aina, jos lapsesi käyttää tai saa Revitelle-valmisteen lisäksi jotakin seuraavista lääkkeistä:
ketokonatsoli (sienilääke)
erytromysiini (antibiootti)
diltiatseemi (rasitusrintakivun eli angina pectoriksen hoitoon – kipu tai puristava tunne rintakehän alueella)
siklosporiini (elimistön immuunipuolustuksen heikentämiseen elinsiirteen hylkimisen estämiseksi tai autoimmuunisairauksien ja allergiasairauksien, kuten psoriaasin, atooppisen ihotulehduksen ja nivelreuman, aktiivisuuden vähentämiseen)
ritonaviiri (AIDSin hoitoon)
rifampisiini (antibiootti).
Näitä suussa hajoavia tabletteja ei saa ottaa ruuan tai greippimehun tai muun hedelmämehun kanssa, koska se heikentää bilastiinin tehoa. Tämä voidaan välttää
antamalla suussa hajoava tabletti lapselle ja odottamalla sen jälkeen tunti ennen ruokailua tai hedelmämehun juomista tai
odottamalla kaksi tuntia ennen kuin lapsi ottaa suussa hajoavat tabletin, jos lapsesi on ruokaillut tai juonut hedelmämehua.
Bilastiini aikuisille suositeltuna annoksena (20 mg) ei lisää alkoholin aiheuttamaa uneliaisuutta.
Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi 6–11-vuotiailla lapsille, jotka painavat on vähintään 20 kg. Seuraava lääkkeen turvallista käyttöä koskeva tieto on kuitenkin huomioitava. Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bilastiinin käytöstä raskaana oleville naisille, käytöstä imetyksen aikana tai vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
On osoitettu, ettei hoito 20 mg:n annoksella vaikuta ajokykyyn aikuisilla. Yksilöllinen vaste lääkevalmisteeseen voi kuitenkin vaihdella. Tämän vuoksi sinun pitää seurata, kuinka tämä lääke vaikuttaa lapseesi, ennen kuin annat lapsesi ajaa polkupyörällä tai muilla ajoneuvoilla tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per suussa hajoava tabletti eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg, on 10 mg bilastiinia (1 suussa hajoava tabletti) kerran vuorokaudessa allergisen nuhan ja silmätulehduksen ja kutiavan ihottuman oireiden hoitoon.
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 20 kg, koska riittävästi tietoja ei ole saatavilla.
Suositeltu annos aikuisille, iäkkäät ja yli 12-vuotiaat nuoret mukaan lukien, on 20 mg bilastiinia kerran vuorokaudessa. Tälle potilasryhmälle sopii paremmin tablettimuotoinen valmiste. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Suussa hajoava tabletti otetaan suun kautta.
Aseta suussa hajoava tabletti lapsen suuhun. Se liukenee nopeasti sylkeen ja sen jälkeen se on helppo niellä.
Voit myös liuottaa suussa hajoavan tabletin teelusikalliseen vettä ennen tabletin antamista lapselle.
Varmista, että lusikkaan ei jää sakkaa.
Anna suussa hajoava tabletti lapsellesi tuntia ennen kun lapsi on syönyt ruokaa tai juonut hedelmämehua tai kaksi tuntia tämän jälkeen.
Lääkäri päättää lapsesi sairauden perusteella, miten kauan lapsesi pitää ottaa Revitelle-valmistetta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa tämä lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat antaa lapsellesi päivittäisen annoksen ajallaan, anna se saman vuorokauden aikana niin pian kuin muistat. Anna seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan lääkärin ohjeen mukaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Revitelle-valmisteen käytön lopettaminen ei yleensä aiheuta jälkivaikutuksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos lapsellasi ilmenee allergisen reaktion oireita, kuten hengitysvaikeutta, huimausta, pyörtymistä tai tajuttomuutta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja/tai ihon turvotusta tai punoitusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
nuha (nenän ärsytys)
allerginen sidekalvotulehdus (silmien ärsytys)
päänsärky
mahakipu (vatsakipu/ylävatsakipu).
silmien ärsytys
huimaus
tajunnan menetys
ripuli
pahoinvointi
huulien turpoaminen
ihottuma
nokkosihottuma (urtikaria)
väsymys.
päänsärky
uneliaisuus.
poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä
verikoetulokset, jotka viittaavat muutoksiin maksan toiminnassa
heitehuimaus
mahakipu
väsymys
lisääntynyt ruokahalu
epäsäännölliset sydämenlyönnit
painon nousu
pahoinvointi
ahdistuneisuus
nenän kuivuminen tai epämiellyttävä tunne nenässä
vatsakipu
ripuli
mahan seinämän tulehdus (gastriitti)
huimauksen tai pyörimisen tunne (vertigo)
heikotuksen tunne
jano
hengenahdistus
suun kuivuminen
ruoansulatushäiriöt
kutina
yskänrokko (huuliherpes)
kuume
tinnitus (korvien soiminen)
univaikeudet
verikoetulokset, jotka viittaavat muutoksiin munuaisten toiminnassa
suurentunut veren rasvapitoisuus.
sydämentykytys
sydämen tiheälyöntisyys
oksentelu.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bilastiini. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg bilastiinia.
Muut aineet ovat mannitoli, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaratti, sukraloosi, punainen rypälearomi (pääkomponentit: arabikumi, etyylibutyraatti, triasetiini, metyyliantranilaatti, etanoli, d- limoneeni, linaloli)
Revitelle suussa hajovat tabletit ovat pyöreitä, hieman kaksoiskuperia ja valkoisia tabletteja, joiden läpimitta on 8 mm.
Suussa hajoavat tabletit ovat 10, 20, 30 tai 50 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Valmistaja
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Espanja tai
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.,
Via Campo di Pile 67100, L’Aquila,
Italia
Itävalta: Nasitop 10 mg Schmelztabletten Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Kypros: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Tšekki: Xados
Tanska: Revitelle, smeltetabletter 10 mg Viro: Opexa
Suomi: Revitelle
Ranska: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible Saksa: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Kreikka: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Unkari: Lendin
Islanti: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur Irlanti: Drynol
Latvia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Liettua: Opexa
Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Norja: Zilas 10 mg smeltetablett Puola: Clatra
Portugali: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível Romania: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile Slovakia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety Slovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete Espanja: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables Ruotsi: Bilaxten
Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Ilaxten