Kotisivun Kotisivun

Revitelle
bilastine

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle


Revite lle 2,5 mg/ml oraaliliuos

6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg


bilastiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta, jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Revitelle).


Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 20 kg, koska käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa saatavilla.


Muut lääkevalmiste et ja Revite lle

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Joitakin lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle aina, jos lapsesi käyttää tai saa Revitelle-valmisteen lisäksi jotakin seuraavista lääkkeistä:


Bilastiini aikuisille suositeltuna annoksena (20 mg) ei lisää alkoholin aiheuttamaa uneliaisuutta.


Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi 6–11-vuotiailla lapsille, jotka painavat on vähintään 20 kg. Seuraava lääkkeen turvallista käyttöä koskeva tieto on kuitenkin huomioitava. Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bilastiinin käytöstä raskaana oleville naisille, käytöstä imetyksen aikana tai vaikutuksesta hedelmällisyyteen.


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

On osoitettu, ettei hoito 20 mg:n annoksella vaikuta ajokykyyn aikuisilla. Yksilöllinen vaste lääkevalmisteeseen voi kuitenkin vaihdella. Tämän vuoksi sinun pitää seurata, kuinka tämä lääke vaikuttaa lapseesi, ennen kuin annat lapsesi ajaa polkupyörällä tai muilla ajoneuvoilla tai käyttää koneita.


Revite lle oraaliliuos sisältää me tyyliparahydroksibe ntsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).


Revite lle sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 4 ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Revite lle-valmiste tta käyte tään

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Käyttö lapsille

    Suositeltu annos 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg, on 10 mg bilastiinia (4 ml oraaliliuosta) kerran vuorokaudessa allergisen nuhan ja silmätulehduksen ja kutiavan ihottuman oireiden hoitoon.


    Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 20 kg, koska riittävästi tietoja ei ole saatavilla.


    Suositeltu annos aikuisille, iäkkäät ja yli 12-vuotiaat nuoret mukaan lukien, on 20 mg bilastiinia kerran vuorokaudessa. Tälle potilasryhmälle sopii paremmin tablettimuotoinen valmiste. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.


    • Oraaliliuos otetaan suun kautta.

    • Oraaliliuospullossa on lapsiturvallinen korkki, joka avataan seuraavasti: paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja käännä samanaikaisesti vastapäivään.

    • Oraaliliuoksen mukana on annostelussa käytettävä mittakuppi, jossa on merkki 4 ml:n kohdalla (=10 mg bilastiinia/annos). Tämä helpottaa sinua annostelemaan oraaliliuosta oikein.

    • Laita mittakuppiin 4 ml oraaliliuosta.

    • Annostele suoraan mittakupista.

    • Pese mittakuppi käytön jälkeen.

    • Anna oraaliliuos lapsellesi tuntia ennen kun lapsi on syönyt ruokaa tai juonut hedelmämehua tai kaksi tuntia tämän jälkeen.


    Lääkäri päättää lapsesi sairauden perusteella, miten kauan lapsesi pitää ottaa Revitelle-valmistetta.


    Jos otat enemmän Revite lle-valmiste tta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa tämä lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi.


    Jos unohdat ottaa Revite lle -valmiste tta

    Jos unohdat antaa lapsellesi päivittäisen annoksen ajallaan, anna se saman vuorokauden aikana niin pian kuin muistat. Anna seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan lääkärin ohjeen mukaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lope tat Revite lle-valmiste en käytön

    Revitelle-valmisteen käytön lopettaminen ei yleensä aiheuta jälkivaikutuksia.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukse t


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos lapsellasi ilmenee allergisen reaktion oireita, kuten hengitysvaikeutta, huimausta, pyörtymistä tai tajuttomuutta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja/tai ihon turvotusta tai punoitusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.


    Muita mahdollisia haittavaikutuksia lapsilla ovat:

    Yleise t: saattavat ilme tä alle 1 henkilöllä kymmenestä

    • nuha (nenän ärsytys)

    • allerginen sidekalvotulehdus (silmien ärsytys)

    • päänsärky

    • mahakipu (vatsakipu/ylävatsakipu).


      Melko harvinaise t: saattavat ilme tä alle 1 henkilöllä sadasta

    • silmien ärsytys

    • huimaus

    • tajunnan menetys

    • ripuli

    • pahoinvointi

    • huulien turpoaminen

    • ihottuma

    • nokkosihottuma (urtikaria)

    • väsymys.


      Mahdollisia haittavaikutuksia aikuisilla ja nuorilla ovat: Yleise t: saattavat ilme tä alle 1 henkilöllä kymmenestä

    • päänsärky

    • uneliaisuus.

      Melko harvinaise t: saattavat ilme tä alle 1 henkilöllä sadasta

    • poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä

    • verikoetulokset, jotka viittaavat muutoksiin maksan toiminnassa

    • heitehuimaus

    • mahakipu

    • väsymys

    • lisääntynyt ruokahalu

    • epäsäännölliset sydämenlyönnit

    • painon nousu

    • pahoinvointi

    • ahdistuneisuus

    • nenän kuivuminen tai epämiellyttävä tunne nenässä

    • vatsakipu

    • ripuli

    • mahan seinämän tulehdus (gastriitti)

    • huimauksen tai pyörimisen tunne (vertigo)

    • heikotuksen tunne

    • jano

    • hengenahdistus

    • suun kuivuminen

    • ruoansulatushäiriöt

    • kutina

    • yskänrokko (huuliherpes)

    • kuume

    • tinnitus (korvien soiminen)

    • univaikeudet

    • verikoetulokset, jotka viittaavat muutoksiin munuaisten toiminnassa

    • suurentunut veren rasvapitoisuus.


      Esiintymistihe ys tunte maton: koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin

    • sydämentykytys

    • sydämen tiheälyöntisyys

    • oksentelu.


      Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      wwwsivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  3. Revite lle-valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30 C.


    Avatun lääkevalmisteen kestoaika on 6 kuukautta.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä hiukkasia lääkevalmisteessa.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Revite lle sisältää


Lääkevalmis te en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Oraaliliuos on kirkas, väritön, hieman viskoosi sakaton vesiliuos, jonka pH on 3–4.


Revitelle 2,5 mg/ml oraaliliuos on pakattu ruskeaan lasipulloon, joka on suljettu alumiini sella kierrekorkilla tai lapsiturvallisella polypropeenikorkilla.


Pakkaus sisältää 15 ml:n tai 25 ml:n polypropeenisen mittakupin, jossa on merkki 4 ml:n kohdalla.

Yksi pullo sisältää 120 ml oraaliliuosta.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg


Valmistaja

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)

Espanja tai

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Saksa


Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyne essä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:


Itävalta: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор

Kypros: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα Tšekki: Xados

Tanska: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml Viro: Opexa

Suomi: Revitelle

Ranska: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable Saksa: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Kreikka: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα

Unkari: Lendin

Islanti: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn Irlanti: Drynol

Latvia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Liettua: Opexa

Luxemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution Norja: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning Puola: Clatra

Portugali: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral Romania: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală Slovakia: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina Espanja: Ibis 2,5 mg/ml solución oral Ruotsi: Bilaxten

Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Ilaxten

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 20.6.2022.