PAKKAUSSELOSTE

Itse hoitovalmiste

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Zyrte c 10 mg/ml tipat, liuos

setiritsiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyrtec-valmistetta

  3. Miten Zyrtec-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zyrtec-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zyrte c on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zyrtec-valmisteen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Zyrtec on allergialääke.

     
     

     Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden lievitykseen

• urtikarian (nokkosihottuman) hoitoon.

  
  

  Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Zyrte c-valmiste tta Älä ota Zyrte c-valmiste tta

• jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus;

• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkkeen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zyrtec-valmistetta

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri määrää sinulle tarvittaessa uuden, pienemmän annoksen.

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (johtuen selkäydinvammasta, eturauhasesta tai virtsarakosta).

• jos sinulla on epilepsia tai alttius saada kouristuksia.

• jos sinulle suunnitellaan allergiatestin tekemistä. Sinun on ehkä lopetettava Zyrtec-valmisteen käyttö useita päiviä ennen testin tekemistä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestin tuloksiin.

Muut lääkevalmiste et ja Zyrte c

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Zyrte c ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka ei vaikuta Zyrtec-valmisteen imeytymiseen.

Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu käytännössä merkittäviä yhteisvaikutuksia.

Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Zyrtec-valmisteen kanssa suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zyrtec-valmisteen käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.

Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Zyrtec-valmisteeseen, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Zyrte c-tipat, liuos sisältää me tyyliparahydroksibe ntsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)

Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti, joita käytetään säilytysaineina, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämä lääkevalmiste sisältää 350 mg propyleeniglykolia per ml (20 tippaa).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Zyrte c-valmiste tta ote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta. Jos tipat sekoitetaan veteen, on etenkin annettaessa valmistetta lapselle tipat sekoittava sellaiseen vesimäärään, jonka lapsi kykenee juomaan. Liuos, johon tipat on sekoitettu, on juotava heti.

   
   

   Tippoja laskettaessa pullon tulee olla pystysuorassa kärki alaspäin. Jos oikeaa määrää tippoja ei ole saatu tippojen virtauksen puutteesta, käännä pulloa ylösalaisin ja jatka tippojen laskemista.

   
   

   Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

   Suositeltu annos on 10 mg (20 tippaa) kerran vuorokaudessa.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   • 6‒12-vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 5 mg (10 tippaa) kaksi kertaa vuorokaudessa.

   • 2‒6-vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 2,5 mg (5 tippaa) kaksi kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

     Potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu annos on 5 mg (10 tippaa) kerran vuorokaudessa.

     Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten.

     Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten lapsesi tarpeiden mukaan.

     
     

     Jos Zyrtec-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Hoidon kesto

     Hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

     
     

     Jos otat enemmän Zyrte c-valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus (sairauden tunne), silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi (vaikeus tyhjentää virtsarakkoa kokonaan).

     
     

     Jos unohdat ottaa Zyrte c-valmiste tta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lope tat Zyrte c-valmiste en käytön

     Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Zyrtec- valmisteen käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Seuraavat haittavaikutukse t ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuite nkin huomaat niitä, lope ta tämän lääkkeen käyttö ja keskuste le he ti lääkärin kanssa:

   • allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

     Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10:stä)

   • uneliaisuus

   • heitehuimaus, päänsärky

   • nielutulehdus (kurkkukipu), nuha (nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus) (lapsilla)

   • ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen

   • uupumus.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 100:sta)

   • levottomuus

   • ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)

   • vatsakipu

   • kutina (kutiava iho), ihottuma

   • voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus (sairauden tunne).

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 1 000:sta)

   • allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)

   • masennus, aistiharhat, aggressiivisuus, sekavuus, unettomuus

   • kouristukset

   • sydämen tiheälyöntisyys

   • poikkeava maksan toiminta

   • urtikaria (nokkosihottuma)

   • turvotus

   • painonnousu.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10 000:sta)

   • verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)

   • nykimishäiriö (”elohiiri”)

   • pyörtyminen, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö

   • näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike (okulogyyrinen kriisi)

   • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma (lääkeaineallergia)

   • poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen).

     
     

     Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • lisääntynyt ruokahalu

   • itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet

   • muistinmenetys, muistin heikkeneminen

   • kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)

   • virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)

   • voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan

   • nivelkipu, lihaskipu

   • märkärakkulainen ihottuma (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)

   • hepatiitti (maksantulehdus).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Zyrte c-valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Avattu pullo käytettävä 3 kuukauden kuluessa. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zyrte c sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi millilitra (eli 20 tippaa) sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia. Yksi tippa sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.

• Muut aineet ovat glyseroli, propyleeniglykoli, sakkariininatrium, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, puhdistettu vesi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kirkas ja väritön neste.

Pullo, jossa on 10, 15 tai 20 ml liuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo

Valmistajat

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Torino, Italia Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Ranska

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia

ExtractumPharma, Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.,Unkari.

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Zyrtec: Belgia, Bulgaria, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro

Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución: Espanja Zirtek oral drops 10 mg/ml: Irlanti

Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione: Italia Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen: Itävalta

Ziptek: Kreikka

Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek: Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 13.6.2022