PAKKAUSSELOSTE

Reseptivalmiste

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Zyrte c 10 mg kalvopäällyste iset table tit

setiritsiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyrtec-valmsitetta

  3. Miten Zyrtec-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zyrtec-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zyrte c on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zyrtec-valmisteen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Zyrtec on allergialääke.

     
     

     Zyrtec 10 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden lievitykseen

• urtikarian (nokkosihottuman) hoitoon.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Zyrte c-valmiste tta Älä ota Zyrte c-valmiste tta

• jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus;

• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkkeen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zyrtec-valmistetta

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri määrää sinulle tarvittaessa uuden, pienemmän annoksen.

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (selkäydinvamman, eturauhasen tai virtsarakon vaivan vuoksi).

• jos sinulla on epilepsia tai alttius saada kouristuksia.

• jos sinulle suunnitellaan allergiatestin tekemistä. Sinun on ehkä lopetettava Zyrtec-valmisteen käyttö useita päiviä ennen testin tekemistä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestin tuloksiin.

  
  

  Lapset

  Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaalle lapselle, koska tablettimuoto ei mahdollista tarvittavia annosmuutoksia.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Zyrte c

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Zyrte c ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Ruoka ei vaikuta Zyrtec-valmisteen imeytymiseen.

  
  

  Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu käytännössä merkittäviä yhteisvaikutuksia.

  Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Zyrtec-valmisteen kanssa suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Zyrtec-valmisteen käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

  
  

  Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.

  
  

  Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Zyrtec-valmisteeseen, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita. Älä ylitä suositeltua annosta.

  
  

  Kalvopäällyste iset Zyrte c-table tit sisältävät laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  1. Mite n Zyrte c-valmiste tta ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tabletit tulee niellä lasillisen nestettä kanssa. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

     Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

     Suositeltu annos on 10 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa.

     Tämän lääkkeen muut lääkemuodot voivat olla sopivampia alle 6-vuotiaille lapsille – kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

     
     

     Käyttö 6−12-vuotiaille lapsille

     Suositeltu annos on 5 mg (½ tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.

     Tämän lääkkeen muut lääkemuodot voivat olla sopivampia alle 6-vuotiaille lapsille – kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

     
     

     Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

     Potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.

     Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten.

     Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten lapsesi tarpeiden mukaan.

     
     

     Jos Zyrtec-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Hoidon kesto

     Hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston.

     
     

     Jos otat enemmän Zyrte c-valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus (sairauden tunne), silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi (vaikeus tyhjentää virtsarakkoa kokonaan).

     
     

     Jos unohdat ottaa Zyrte c-valmiste tta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lope tat Zyrte c-valmiste en käytön

     Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Zyrtec- valmisteen käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukse t ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuite nkin huomaat niitä, lope ta tämän lääkkeen käyttö ja keskuste le he ti lääkärin kanssa:

• allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka

aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10:stä)

• uneliaisuus

• heitehuimaus, päänsärky

• nielutulehdus (kurkkukipu), nuha (nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus) (lapsilla)

• ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen

• uupumus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 100:sta)

• levottomuus

• ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)

• vatsakipu

• kutina (kutiava iho), ihottuma

• voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus (sairauden tunne).

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 1 000:sta)

• allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)

• masennus, aistiharhat, aggressiivisuus, sekavuus, unettomuus

• kouristukset

• sydämen tiheälyöntisyys

• poikkeava maksan toiminta

• urtikaria (nokkosihottuma)

• turvotus

• painonnousu.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10 000:sta)

• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)

• nykimishäiriö (”elohiiri”)

• pyörtyminen, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö

• näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike (okulogyyrinen kriisi)

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma (lääkeaineallergia)

• poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen).

  
  

  Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• lisääntynyt ruokahalu

• itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet

• muistinmenetys, muistin heikkeneminen

• kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)

• virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)

• voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan

• nivelkipu, lihaskipu

• märkärakkulainen ihottuma (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)

• hepatiitti (maksantulehdus).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

  haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Zyrte c-valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zyrte c sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; laktoosimonohydraatti; kolloidinen, vedetön piidioksidi; magnesiumstearaatti; Opadry Y-1-7000 (hypromelloosi [E464], titaanidioksidi [E171],

makrogoli 400).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre ja Y-Y-logo.

Pakkauskoot: 40, 45, 50, 60, 90, 100 tai 100 (10 x 10) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo

Valmistajat

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Torino, Italia UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia ExtractumPharma, Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.,Unkari.

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Zyrtec: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro

Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula: Espanja Zirtek tablets: Irlanti

Zirtec allergy tablets: Iso-Britannia

Zirtec 10 mg compresse rivestite con film: Italia Zyrtec 10 mg -Filmtabletten: Itävalta

Ziptek: Kreikka

Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete: Slovenia Zyrtec 10 mg filmtabletta: Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 13.6.2022