Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Brintellix 20 mg/ml tipat, liuos

vortioksetiini (vortioxetinum)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

  3. Miten Brintellixiä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Brintellixin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia. Tämä lääke on masennuslääke. Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.

     Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä Älä ota Brintellixiä

• jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä

  
  

• jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten

  - tramadoli ja sen kaltaiset lääkkeet (voimakkaita kipulääkkeitä) sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "-triptaani" (käytetään migreenin hoitoon)

  Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä. Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.

  
  

• jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

  Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai sairastat kouristuksia aiheuttavaa sairautta tai epilepsiaa, joka ei ole tasapainossa, sinua hoidetaan erityisen varovasti. Masennuslääkkeitä käyttävälle voi tulla kouristuskohtauksia. Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.

  
  

• jos sinulla on ollut mania

• jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)

• jos veresi natriumpitoisuus on pieni

• jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi

• jos sinulla on vakava munuaissairaus

• jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi

• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut koholla olevaa silmänpainetta tai glaukooma. Jos silmissä alkaa tuntua kipua ja näkö hämärtyy hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Kun sinua hoidetaan masennuslääkkeellä, kuten vortioksetiinilla, sinulla voi olla aggression, kiihtyneisyyden, vihan ja ärtyisyyden tunteita. Jos näin tapahtuu, sinun pitää kääntyä lääkärin puoleen.

  
  

  Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen

  
  

  Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.

  
  

  Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos

• sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia

• olet nuori aikuinen.

  
  

  Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

  
  

  Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Brintellixiä ei suositella 7–11-vuotiaille lapsille puutteellisten tietojen vuoksi. Brintellixiä ei pidä käyttää 12–17-vuotiaille nuorille, koska sen tehoa ei ole osoitettu. Brintellixin turvallisuudesta 12–17- vuotiaille nuorille kerrotaan kohdassa 4.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Brintellix

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

• feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (masennuslääkkeitä, joita kutsutaan epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi). Älä käytä mitään näistä

  lääkkeistä yhdessä Brintellixin kanssa. Jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Brintellixin käytön. Mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Brintellixin käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.

• moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

• selegiliini, rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

• serotonergiset lääkevalmisteet, esim. tramadoli ja vastaavat lääkkeet (vahvat kipulääkkeet) tai sumatriptaani ja vastaavat lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi päättyy ”triptaaniin” (käytetään migreenin hoitoon). Näiden lääkkeiden käyttö Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

• litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani

• lääkkeet, joiden tiedetään laskevan natriumpitoisuutta

• rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian tai muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• varfariini, dipyridamoli, fenprokumoni, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito (verta ohentavia lääkkeitä).

  
  

  Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet:

• sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "- triptaani"

• tramadoli (voimakas kipulääke)

• meflokiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke)

• bupropioni (masennuslääke, jota käytetään myös tupakasta vieroittamiseen)

• fluoksetiini, paroksetiini ja muut masennuksen hoitoon käytettävät SSRI-/SNRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet

• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke)

• kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)

• klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulle jo nyt kouristuskohtausten vaara.

  
  

  Jos sinulle tehdään huumeseulonta virtsasta, Brintellix-valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen metadonin osalta tietyillä testimenetelmillä, vaikka et käyttäisikään metadonia. Jos näin tapahtuu, voidaan tehdä tarkempi testi.

  
  

  Brintellix alkoholin kanssa

  
  

  Tämän lääkkeen käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  
  

  Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.

  
  

  Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

  Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä. Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Sen oireita ovat hengityksen tiheneminen ja sinisyys. Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.

  
  

  Jos otat Brintellixiä raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Brintellixiä, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

  
  

  Imetys

  
  

  Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon. Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuus on kuitenkin paikallaan Brintellix-hoidon alussa ja annosta muutettaessa koska haittavaikutuksia, kuten huimausta on raportoitu

  
  

  Brintellix sisältää etanolia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 85 mg alkoholia (96-prosenttista etanolia) yhdessä millilitrassa, mikä vastaa 10,1 tilavuusprosenttia.

  1 ml tätä lääkettä sisältää määrän, joka vastaa alle 3 ml olutta tai 1 ml viiniä.

  Tämän lääkkeen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä ei ole mitään havaittavia vaikutuksia.

  
  

  1. Miten Brintellixiä käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Alle 65-vuotiaille aikuisille suositeltu annos on 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä. Lääkäri voi lisätä tai vähentää annosta hoitovasteen mukaan. Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia päivässä ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia päivässä.

     65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aloitusannos on 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä. 5 mg vastaa 5 tippaa.

     10 mg vastaa 10 tippaa.

     15 mg vastaa 15 tippaa.

     20 mg vastaa 20 tippaa.

     
     

     Kuinka lääke otetaan

     
     

     Brintellix-annoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Tipat saa sekoittaa veteen tai mehuun tai muuhun alkoholittomaan juomaan. Brintellix-tippoja ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.

     
     

     Käännä pullo kokonaan ylösalaisin. Jos pullosta ei tule tippoja, napauta pulloa kevyesti.

     
     

     

     
     

     Hoidon kesto

     
     

     Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.

     
     

     Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

     
     

     Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

     
     

     Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Ota pullo ja siinä jäljellä oleva liuos mukaan. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.

     
     

     Määrättyä annosta moninkertaisesti suuremman annoksen ottamisen seurauksena on havaittu kouristuksia ja harvinaisena serotoniinioireyhtymää.

     
     

     Jos unohdat ottaa Brintellixiä

     
     

     Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Brintellixin käytön

     
     

     Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden

     hoitoviikon aikana. Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.

     Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä. Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• pahoinvointi

  
  

  Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• ripuli, ummetus, oksentelu

• huimaus

• koko kehon kutina

• poikkeavat unet

• lisääntynyt hikoilu

  
  

  Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• punoitus

• yöhikoilu

  
  

  Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• laajentuneet pupillit (mydriaasi), tämä voi lisätä glaukooman riskiä (ks. kohta 2)

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset)

• - serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2)

• allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja/tai verenpaineen äkillisen laskun (joka aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä)

• nokkosihottuma

• liialliset tai selittämättömät verenvuodot (mukaan lukien mustelmat, nenäverenvuodot, maha- suolikanavan ja emättimen verenvuodot)

• ihottuma

• unihäiriöt (unettomuus)

• kiihtyneisyys ja aggressio. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 2).

• päänsärky

• prolaktiiniksi kutsutun hormonin määrän lisääntyminen veressä.

  
  

  Tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä on todettu tavallista suurempi luunmurtumien riski.

  
  

  Muut haittavaikutukset nuorilla

  
  

  Vortioksetiinin kanssa havaitut haittavaikutukset olivat nuorilla samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta vatsakipuun liittyviä tapahtumia ja itsemurha-ajatuksia, joita havaittiin nuorilla enemmän kuin aikuisilla.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Brintellixin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.

     Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brintellix sisältää

• Vaikuttava aine on vortioksetiini. Yksi tippa liuosta sisältää 1 mg:n vortioksetiinia ((D,L)- laktaattina). Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, etanoli (96 %) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tipat, liuos

Kirkas, lähes väritön tai kellertävä liuos.

Brintellix-tipat (liuos) on pakattu 20 ml:n ruskeisiin lasipulloihin, joissa on kierrekorkki ja tiputin (lapsiturvallinen suljenta).

Yksi pullo sisältää 15 ml Brintellix-tippoja (liuosta).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muita tietolähteitä