Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Monte lukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset table tit

montelukasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Montelukast ratiopharm 10 mg tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Montelukast ratiopharm 10 mg tabletteja

  3. Miten Montelukast ratiopharm 10 mg tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Montelukast ratiopharm 10 mg tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Monte lukast ratiopharm 10 mg table tit ovat ja mihin niitä käyte tään Mitä Monte lukast ratiopharm 10 mg table tit ovat

     Montelukast ratiopharm 10 mg on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

     
     

     Kuinka Monte lukast ratiopharm 10 mg table tit toimivat

     Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta sekä aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast ratiopharm 10 mg helpottaa astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa sekä helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita.

     
     

     Mihin Monte lukast ratiopharm 10 mg table tte ja käyte tään

     Lääkäri on määrännyt Montelukast ratiopharm 10 mg tabletteja astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

     
     

     • Montelukast ratiopharm 10 mg tabletteja käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.

     • Montelukast ratiopharm 10 mg tabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.

     • Astmapotilaat, joille Montelukast ratiopharm 10 mg on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada Montelukast ratiopharm 10 mg tableteista lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireisiin.

       
       

       Lääkäri päättää oireittesi ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast ratiopharm 10 mg tabletteja tulisi käyttää.

       Mitä astma on?

       Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy:

       • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.

       • keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.

       • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

       Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

       
       

       Mitä ovat kausiluonteiset allergiat?

       Kausiluonteista allergiaa (esim. heinänuha tai muu kausiluonteinen allerginen nuha) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Tyypillisiä oireita ovat mm. nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina, aivastelu sekä silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Montelukast ratiopharm 10 mg table tte ja Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut. Älä ota Monte lukast ratiopharm 10 mg table tte ja

• jos olet allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Montelukast ratiopharm 10 mg tabletteja.

• Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.

• Suun kautta otettavaa montelukastia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käyttämiäsi inhaloitavia lääkkeitä.

• On tärkeää, että otat / lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Montelukast

  ratiopharm 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemesta.

• Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.

• Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei- steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi.

  
  

  Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu montelukastivalmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta 4). Jos sinulle tai lapsellesi tulee tämänkaltaisia oireita Montelukast ratiopharm 10 mg -valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille.

  Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Montelukast ratiopharm 10 mg

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast ratiopharm 10 mg tablettien vaikutukseen tai Montelukast ratiopharm 10 mg tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.

  Kerro lääkärille ennen Montelukast ratiopharm –hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)

  • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

  • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)

  • gemfibrotsiili (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen).

Monte lukast ratiopharm 10 mg ruuan ja juoman kanssa

Montelukast ratiopharm 10 mg tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri arvioi, voitko käyttää Montelukast ratiopharm 10 mg tabletteja tänä aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö montelukasti äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen montelukastin käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Montelukasti ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen montelukastin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Monte lukast ratiopharm 10 mg table tit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Monte lukast ratiopharm 10 mg table tit sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Montelukast ratiopharm 10 mg table tte ja käyte tään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   • Ota vain yksi Montelukast ratiopharm 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.

   • Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka sinulla olisi akuutti astmakohtaus.

     
     

     Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret

     Suositeltu annos on yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.

     Jos käytät Montelukast ratiopharm 10 mg tabletteja, varmista, että et käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita.

     
     

     Tämä on suun kautta otettava valmiste.

     Montelukast ratiopharm 10 mg tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

     Jos otat e nemmän Montelukast ratiopharm 10 mg table tte ja kuin sinun pitäisi

     Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

     
     

     Jos unohdat ottaa Montelukast ratiopharm 10 mg table tte ja

     Yritä ottaa Montelukast ratiopharm 10 mg tabletit lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Montelukast ratiopharm 10 mg table ttie n oton

     Montelukast ratiopharm 10 mg tabletit vaikuttavat astmaan vain, jos niitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Montelukast ratiopharm –hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään astmasi hallinnassa.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Montelukast ratiopharm 4 mg purutabletit on tarkoitettu 2–5-vuotiaille lapsille.

     Montelukast ratiopharm 5 mg purutabletit on tarkoitettu 6–14-vuotiaille lapsille.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Montelukasti 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan montelukasti 10 mg tableteista, olivat:

   • vatsakipu

   • päänsärky.

     Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja jotka saattavat edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.

     
     

     Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

   • allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai

     vihamielisyyttä, masennus

   • kouristukset.

     
     

     Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

   • lisääntynyt verenvuototaipumus

   • vapina

   • sydämentykytys.

     Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

   • useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta 2)

   • verihiutaleiden pieni määrä

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha

   • turvotus (tulehdus) keuhkoissa

   • vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta

   • maksatulehdus (hepatiitti).

     
     

     Muut haittavaikutukset, joita on tode ttu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

     
     

     Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • ylähengitystieinfektio.

     
     

     Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • ripuli, pahoinvointi, oksentelu

   • ihottuma

   • kuume

   • kohonneet maksaentsyymiarvot.

     
     

     Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus

   • huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen

   • nenäverenvuoto

   • suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt

   • mustelmat, kutina, nokkosihottuma

   • nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit

   • yökastelu lapsilla

   • voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus.

     
     

     Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä.

     
     

     Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys

   • aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

   00034 FIMEA

3. Monte lukast ratiopharm 10 mg table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Monte lukast ratiopharm 10 mg table tit sisältävät

Vaikuttava aine on montelukastinatrium vastaten 10 mg:aa montelukastia Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (maissi) tyyppi A, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: keltainen Opadry 20A23676, joka sisältää hydroksipropyyliselluloosaa, hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigenvärisiä, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”93” ja toiselle puolelle ”7426”.

Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 tabletin alumiini/alumiini-läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070

251 10 Helsingborg Ruotsi

Valmistajat

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Unkari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.12.2021