Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Salofalk 500 mg enterodepotrakeet

mesalatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Salofalk on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Salofalkia

  3. Miten Salofalkia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Salofalkin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Salofalk on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Salofalk-rakeiden vaikuttava aine, mesalatsiini, on tulehdusta lievittävä lääke, jota käytetään tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa.

     
     

     Salofalkia käytetään:

• haavaisen paksusuolitulehduksen (colitis ulcerosa) akuuttivaiheiden hoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisyyn.

  Mesalatsiinia, jota Salofalk sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Salofalkia Älä ota Salofalkia

• jos olet allerginen mesalatsiinille, salisyylihapolle, salisylaateille kuten asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksa- ja/tai munuaissairaus.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Salofalkia

• jos sinulla on aikaisemmin ollut keuhkovaivoja, varsinkin jos sairastat astmaa

• jos olet aikaisemmin ollut yliherkkä tuotteille jotka sisältävät sulfasalatsiinia (mesalatsiinin kaltainen aine)

• jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Muita varotoimia

Lääkäri saattaa määrätä sinut hoidon ajaksi tarkkaan seurantaan, ja sinun on ehkä käytävä säännöllisesti veri- ja virtsakokeissa.

Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Muut lääkevalmisteet ja Salofalk

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:

• Atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini (immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)

• Tie tyt veren hyytymistä ehkäisevät lääkeaineet (veritulppia ehkäisevät lääkkeet eli ns. antikoagulantit, kuten varfariini)

• Laktuloosi (ummetuslääke) tai muut ulosteen happamuute en vaikuttavat valmisteet.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Se ei välttämättä estä Salofalkin käyttöä, ja näin lääkärisi voi päättää sinulle sopivasta hoidosta.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Salofalkia saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.

  
  

  Myös imetyksen aikana Salofalkia saa käyttää vain, jos lääkäri niin määrää, koska lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Salofalkilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Salofalk sisältää aspartaamia, sakkaroosia ja natriumia

  Tämä lääke sisältää 1 mg aspartaamia yhdessä annospussissa Salofalk 500 mg rakeita. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyylike tonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

  
  

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Salofalkia ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Antotapa

     Salofalk otetaan aina suun kautta.

     Salofalk-rakeita ei saa pureskella. Aseta Salofalk-rakeet kielelle ja niele ne pureskelematta runsaan nestemäärän kera.

     
     

     Annostus

     
     

     Ikä ja paino	Kerta-annos	Kokonaisvuorokausiannos
     Aikuiset, iäkkäät potilaat ja yli 40 kg painavat lapset
     Akuuttivaiheiden hoitoon	1-6 annospussia Salofalk 500 mg -rakeita	3–6 annospussia  1 tai 1–2 annospussia  3
     Uusiutumisen ehkäisyyn	1-6 annospussia Salofalk 500 mg -rakeita	1 annospussi × 3 tai 6 annospussia × 1 (potilaille, joilla on suurentunut uusiutumisen riski)
     6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset
     Akuuttivaiheiden hoitoon		30–50 mg mesalatsiinia/kg/vuorokausi kerran päivässä tai jaettuina annoksina
     Uusiutumisen ehkäisyyn		15–30 mg mesalatsiinia/kg/vuorokausi jaettuina annoksina

     
     

     Aikuiset ja iäkkäät potilaat

     Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos haavaisen paksusuolitulehduksen akuuttivaihe iden

     hoitoon on:

     3-6 annospussia Salofalk 500 mg:aa kerran vuorokaudessa mielellään aamulla (vastaten 1,5–3 g:aa mesalatsiinia vuorokaudessa) tai 1–2 annospussia kolmesti vuorokaudessa (aamulla, keskipäivällä, illalla) yksilöllisen tarpeen mukaan.

     
     

     Haavaisen paksusuolitulehduksen akuuttivaiheiden uusiutumisen ehkäisy

     Tavanomainen annos haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn on:

     1 annospussi Salofalk 500 mg:aa kolmesti vuorokaudessa (vastaten 1,5 g:aa mesalatsiinia vuorokaudessa).

     
     

     Jos lääkärisi arvioi, että uusiutumisriski on kohdallasi tavallista suurempi, akuuttivaiheiden uusiutumisen ehkäisyyn käytettävä annos on:

     6 annospussia Salofalk 500 mg:aa kerran vuorokaudessa mielellään aamulla (vastaten 3 g:aa mesalatsiinia vuorokaudessa).

     
     

     Annossuosituksen ollessa suurempi kuin 1,5 g mesalatsiinia ja korkeintaan 3 g vuorokaudessa, tulee mahdollisuuksien mukaan käyttää Salofalk 1000 mg, Salofalk 1500 mg tai Salofalk 3000 mg rakeita.

     Käyttö lapsille

     Valmisteen tehosta lapsilla (6–18-vuotiaat) on vain vähän tietoa.

     
     

     6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

     Kysy lääkäriltäsi, millaisia Salofalk-annoksia lapsesi tulee käyttää.

     Akuuttivaihe issa annostus määritellään yksilöllisesti ja annostus aloitetaan 30–50 mg:lla mesalatsiinia painokiloa kohti kerran vuorokaudessa mielellään aamulla tai jaettuina annoksina. Maksimiannos on 75 mg mesalatsiinia/kg/vuorokausi. Kokonaisannoksen ei tule ylittää aikuisten maksimiannosta.

     Uusiutumisen ehkäisyyn annostus määritellään yksilöllisesti ja annostus aloitetaan 15–30 mg:lla mesalatsiinia/kg/vuorokausi jaettuina annoksina. Kokonaisannoksen ei tule ylittää aikuisten suositusannosta.

     Korkeintaan 40 kg painaville lapsille suositellaan puolet aikuisen annoksesta ja yli 40 kg painaville tavanomainen aikuisen annos.

     
     

     Hoidon kesto

     Lääkäri määrää, kuinka kauan lääkitystä tulee jatkaa. Hoidon kesto riippuu terveydentilastasi.

     
     

     Saadaksesi parhaan hyödyn tämän lääkkeen käytöstä, ota lääkettä säännöllisesti ja johdonmukaisesti saamiesi ohjeiden mukaan sekä tulehduksen akuuttivaiheen aikana että pitkäaikaishoidossa.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Salofalkin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.

     
     

     Jos otat e nemmän Salofalkia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriin jos olet epävarma miten sinun tulee toimia.

     Jos otat liikaa Salofalkia yhdellä kertaa, jatka seuraavan annoksen ottamista lääkemääräyksen mukaan. Älä ota pienempää määrää.

     
     

     Jos unohdat ottaa Salofalkia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Salofalkin käytön

     Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista kysymättä lääkäriltäsi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikkakin vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhte ys lääkäriin:

• Allerginen ihottuma

• Kuume

• Hengitysvaikeudet.

Jos yleinen terveydentilasi heikkenee huomattavasti ja etenkin jos sinulla on samanaikaisesti kuumetta ja/tai suu- ja kurkkukipua, lopeta lääkkeen käyttö ja ilmoita lääkärillesi välittömästi.

Nämä oireet voivat hyvin harvoin johtua veren valkosolujen määrän laskusta (agranulosytoosi), joka voi altistaa sinut vakaville infektioille. Verikokeella voidaan selvittää, onko oireiden syynä lääkkeen aiheuttama veriarvojen muutos.

Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

- punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu mesalatsiinin käytön yhteydessä:

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Päänsärky

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, huonovointisuus ja oksentelu

• Voimakas, haiman akuutista tulehduksesta johtuva vatsakipu

• Maksa-arvojen muutokset, haimaentsyymien muutokset

• Valkosolujen lukumäärän muutokset

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Huimaus

• Rintakipu, sydämeen kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva hengästyneisyys tai raajojen turvotus

• Maksan tai sappiteiden virtauksen häiriöistä johtuva keltaisuus tai vatsakipu

• Ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys)

• Nivelkipu

• Heikkouden tai väsymyksen tunne

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Kuume, kurkkukipu tai verenkuvan muutoksista johtuva huonovointisuus

• Ihottuma tai ihotulehdus; allerginen reaktio, joka aiheuttaa nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta

• Lääkkeen aiheuttamasta allergisesta suolistoreaktiosta johtuva vaikea ripuli ja vatsakipu

• Raajojen tunnottomuus ja kihelmöinti (perifeerinen neuropatia)

• Keuhkojen allergisesta ja/tai tulehduksellisesta tilasta johtuva hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, varjostuma keuhkojen röntgenkuvassa

• Hiustenlähtö ja kaljuuntuminen

• Lihaskipu

• Munuaisten toimintahäiriöt, joiden yhteydessä voi esiintyä raajojen turvotusta tai kylkikipua

• Siittiötuotannon korjautuva heikentyminen

  
  

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

• Munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta 2)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Salofalkin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Salofalk sisältää

Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi annospussi Salofalk 500 mg:aa sisältää 500 mg mesalatsiinia.

Muut aineet ovat aspartaami (E951), karmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, sitruunahappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo - metyyli- metakrylaattikopolymeeri (1:1) (Eudragit L 100), metyyliselluloosa, polyakrylaattidispersio 40 % (Eudragit NE 40 D, sisältää 2 % nonoksinoli 100:aa), povidoni K 25, simetikoni, sorbiinihappo, talkki, titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti, vanilliiniaromi (sisältää sakkaroosia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Salofalk ente rodepotrakeet ovat sauvamaisia tai pyöreitä, harmaanvalkoisia rakeita.

Yksi annospussi sisältää 930 mg rakeita.

Salofalk 500 mg on pakattu 50, 100 ja 300 annospussin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Saksa

Lisätie toja antaa

Vifor Pharma Nordiska AB

Gustav III:s Boulevard 46 169 73 Solna

Ruotsi

Puh.: +46 8 5580 6600

Sähköposti: info.nordic@viforpharma.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Kreikka, Latvia, Norja, Portugali, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tshekki, Unkari: Salofalk.

Belgia, Luxemburg: Colitofalk. Itävalta: Mesagran.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.10.2021.

: Information till användaren

Salofalk 500 mg enterodepotgranulat

mesalazin

Läs noga igenom denna innan du börjar ta de tta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna finns information om följande:

  1. Vad Salofalk är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Salofalk

  3. Hur du tar Salofalk

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Salofalk ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Salofalk är och vad det används för

     
     

     Salofalk enterodepotgranulat innehåller det aktiva innehållsämnet mesalazin, ett inflammationsdämpande ämne som används vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar.

     
     

     Salofalk används vid

• behandling av akuta perioder och förebyggande av ytterligare perioder (återfall) av kronisk tjocktarmsinflammation (ulcerös kolit).

  
  

  Mesalazin som finns i Salofalk kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

  
  

  1. Vad du behöver veta innan du tar Salofalk Ta inte Salofalk:

• om du är allergisk mot mesalazin, salicylsyra, salicylater såsom acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarligt nedsatt lever- och/eller njurfunktion.

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare innan du tar Salofalk:

• om du tidigare har haft problem med dina lungor, i synnerhet om du lider av astma

• om du tidigare har varit överkänslig mot preparat innehållande sulfasalazin, en substans besläktad med mesalazin

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Ytte rligare försiktighetsåtgärder

Under behandlingen kan din läkare vilja ha dig under noggrann medicinsk övervakning och du kan behöva ta regelbundna blod- och urinprover.

Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner, som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Andra läkemedel och Salofalk

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt:

• azathioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin (läkemedel som används vid behandling av sjukdomar i immunsystemet)

• vissa me del som påverkar blodets förmåga att levra sig (läkemedel mot blodpropp eller blodförtunnande medel t.ex. warfarin)

• laktulos (läkemedel som används mot förstoppning) eller andra preparat som kan förändra surhe ten på din avföring.

  
  

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel. Det kan trots allt gå bra att använda Salofalk och din läkare kan bedöma vad som passar dig.

  
  

  Gravidite t och amning

  Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  
  

  Du ska endast använda Salofalk under din graviditet om din läkare säger åt dig att göra det.

  
  

  Du ska endast använda Salofalk under amning om din läkare säger åt dig att göra det, eftersom läkemedlet troligen passerar över i bröstmjölk.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Salofalk har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

  
  

  Salofalk innehåller aspartam, sackaros och natrium

  Detta läkemedel innehåller 1 mg aspartam per dospåse Salofalk 500 mg enterodepotgranulat. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

  
  

  Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

  
  

  Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill

  ”natriumfritt”.

  
  

  1. Hur du tar Salofalk

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     
     

     Administre ringssätt

     Salofalk är endast avsett för oral användning.

     Salofalk enterodepotgranulat får ej tuggas . Enterodepotgranulatet läggs på tungan och sväljs ned med rikligt med vätska utan att tuggas.

     
     

     Dosering

     
     

     Ålder och kroppsvikt	Endos	Total daglig dos
     Vuxna, äldre och barn som väger mer än 40 kg
     Behandling vid akuta perioder	1-6 dospåsar Salofalk 500 mg	1×3-6 dospåsar eller 3 × 1- 2 dospåsar
     Förebyggande mot ytterligare perioder	1-6 dospåsar Salofalk 500 mg	3× 1 dospåse eller 1×6 dospåsar (för patienter med ökad risk för återfall)
     Barn 6 år och äldre
     Behandling vid akuta perioder		30-50 mg mesalazin/kg kroppsvikt/dag en gång dagligen eller uppdelat på olika doseringstillfällen
     Förebyggande mot ytterligare perioder		15-30 mg mesalazin/kg kroppsvikt/dag uppdelat på olika doseringstillfällen

     
     

     Vuxna och äldre

     Om inte din läkare föreskrivit annat är normal dos för behandling av akuta perioder av ulcerös kolit, beroende på vad som krävs i varje individuellt fall, 3-6 dospåsar Salofalk 500 mg en gång dagligen (motsvarar 1,5-3 g mesalazin dagligen) som med fördel intas på morgonen eller 1-2 dospåsar 3 gånger dagligen (morgon, middag, kväll).

     
     

     För att förebygga åte rfall av ulcerös kolit

     Normal dosering för att förebygga ytterligare perioder med ulcerös kolit är:

     1 dospåse Salofalk 500 mg tre gånger dagligen (motsvarar 1,5 g mesalazin per dag).

     Om din läkare bedömt att du har ökad risk för återfall så är doseringen för att förhindra ytterligare episoder av ulcerös kolit:

     6 dospåsar Salofalk 500 mg en gång dagligen, som med fördel intas på morgonen (motsvarar 3 g mesalazin dagligen).

     
     

     Om möjligt bör i allmänhet Salofalk 1000 mg, Salofalk 1500 mg eller Salofalk 3000 mg användas vid dosrekommendationer större än 1,5 g mesalazin och upp till 3 g mesalazin.

     
     

     Användning för barn

     Det finns endast begränsad dokumentation beträffande effekt hos barn (ålder 6-18 år).

     
     

     Barn 6 år och äldre

     Fråga din läkare om vilken som är den exakta dosen av Salofalk för ditt barn.

     Vid akuta perioder

     Bestäms individuellt och inleds med 30-50 mg mesalazin per kg kroppsvikt och dag som bör ges en gång dagligen, med fördel på morgonen eller på uppdelade doseringstillfällen. Den maximala dosen är 75 mg mesalazin per kg kroppsvikt och dag. Den totala dosen skall inte överstiga maximal vuxendos.

     
     

     För att förebygga åte rfall

     Bestäms individuellt, starta med 15-30 mg mesalazin per kg kroppsvikt och dag som ska ges på uppdelade doseringstillfällen. Den totala dosen skall inte överstiga rekommenderad vuxendos.

     Halva vuxendosen rekommenderas till barn som väger upp till 40 kg, och normal vuxendos till dem som väger över 40 kg.

     
     

     Behandlingstid

     Din läkare bestämmer hur länge du behöver fortsätta behandlingen med detta läkemedel. Detta beror på ditt tillstånd. För att få maximal nytta av läkemedlet ska Salofalk användas regelbundet och konsekvent både vid behandling av akut ulcerös kolit och vid långtidsbehandling, i enlighet med de instruktioner du fått.

     
     

     Tala med din läkare om du tycker effekten av Salofalk är för stark eller för svag.

     
     

     Om du har tagit för stor mängd av Salofalk

     Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel. 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

     
     

     Kontakta läkare om du är osäker så att han eller hon kan bestämma vad du ska göra. Om du tar för mycket Salofalk granulat vid ett tillfälle, fortsätt att ta nästa dos som rekommenderat. Ta inte mindre mängd.

     
     

     Om du har glömt att ta Salofalk

     Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

     
     

     Om du slutar att ta Salofalk

     Sluta inte att ta detta läkemedel innan du talat med din läkare.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Alla läkeme del kan ge upphov till allergiska reaktioner men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Om du får något av följande symtom efte r att ha tagit de tta läkemedel bör du omedelbart kontakta läkare:

• Allergiska hudutslag

• Feber

• Andningssvårigheter

Om du upplever en markant försämring av ditt allmänna hälsotillstånd, speciellt om du samtidigt får feber och/eller ont i halsen och munnen, bör du omedelbart avsluta behandlingen och ta kontakt med läkare.

Symtomen kan i mycket sällsynta fall bero på en minskning i antalet vita blodkroppar i ditt blod (ett tillstånd kallat agranulocytos), vilket kan göra dig mer benägen att utveckla en allvarlig infektion. Ett blodprov kan bekräfta om symtomen beror på läkemedlets effekt på ditt blod.

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

- rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

Följande biverkningar har också rapporterats av patienter som använder mesalazin:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk

  
  

  Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Buksmärta, diarré, matsmältningsbesvär, gasbesvär (flatulens), illamående, kräkningar

• Svår buksmärta på grund av akut inflammation i bukspottkörteln

• Förändringar i levervärden, förändringar i bukspottkörtelenzymer

• Förändringar i antalet vita blodkroppar

  
  

  Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Yrsel

• Bröstsmärta, andfåddhet eller svullnad av armar och ben p.g.a. att ditt hjärta påverkas

• Gulsot eller magsmärta p.g.a. leversjukdom eller försämrat gallflöde

• Ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet)

• Ledvärk

• Svaghetskänsla eller trötthet

  
  

  Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Feber, halsont eller sjukdomskänsla p.g.a. förändrad blodbild.

• Hudutslag eller hudinflammation, allergiskt tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber

• Allvarlig diarré och magsmärtor p.g.a. en allergisk reaktion i tarmen orsakad av läkemedlet

• Domningar och stickningar i händer och fötter (perifer neuropati)

• Andnöd, hosta, väsande andning, lunginfiltrat på röntgen p.g.a. allergiska och/eller inflammatoriska lungtillstånd

• Håravfall och utveckling av skallighet

• Muskelvärk

• Försämrad njurfunktion, ibland med svullna armar och ben eller smärta i sidan (mellan nedersta revbenet och höftbenskammen)

• Reversibel minskning i produktion av sädesvätska.

Har rapporte rats (före kommer hos e tt okänt antal användare)

- Njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt 2).

Rapporte ring av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige Läkemedelsverket Box 26

751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

1. Hur Salofalk ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Inga särskilda förvaringsanvisningar.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mesalazin. Varje Salofalk 500 mg dospåse motsvarar 500 mg mesalazin.

Övriga innehållsämnen är aspartam (E 951), karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, citronsyra, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra– metylmetakrylatsampolymer (1:1) (Eudragit L 100), metylcellulosa, polyakrylatdispersion 40 % (Eudragit

NE 40 D innehållande 2 % nonoxinol 100), povidon K 25, simetikon, sorbinsyra, talk, titandioxid (E 171), trietylcitrat och vanillinarom (innehållande sackaros).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Salofalk enterodepotgranulat är avlånga eller runda, gråvita granulat. Varje dospåse innehåller 930 mg granulat.

Tillgängliga förpackningsstorlekar för Salofalk 500 mg är 50, 100 och 300 påsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillve rkare:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Tyskland

Information lämnas av: Vifor Pharma Nordiska AB Gustav III:s Boulevard 46 169 73 Solna

Sverige

Tel. +46 8 5580 6600

e-mail: info.nordic@viforpharma.com

De tta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbe tsområde t under namnen: Danmark, Finland, Grekland, Irland, Lettland, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern: Salofalk.

Belgien och Luxemburg: Colitofalk. Österrike: Mesagran.

Denna ändrades senast 20.10.2021.