• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio

mesalatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota

  3. Miten Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspension säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspension vaikuttava aine on tulehdusta lievittävä mesalatsiini, jota käytetään tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.

     Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen eli colitis ulcerosan akuuttivaiheiden hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota Älä käytä Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota

• jos olet allerginen mesalatsiinille, salisyylihapolle, sen johdoksille kuten asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vakava maksa- tai munuaissairaus.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota

• jos sinulla on ollut keuhkovaivoja, etenkin, jos sinulla on astma

• jos olet allerginen sulfasalatsiinille, joka on mesalatsiinin kaltainen aine

• jos sinulla on maksavaivoja

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

  
  

  Muut varotoimet

  Lääkäri saattaa seurata vointiasi huolellisesti hoidon aikana ja sinun on ehkä käytävä säännöllisesti veri- ja virtsakokeissa.

  
  

  Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.

  
  

  Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

  oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio

  Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, koska Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio voi vaikuttaa niiden tehoon:

  
  

• atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguoaniini (lääkkeet immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)

• tietyt veren hyytymistä estävät lääkkeet (ns. verenohennuslääkkeet, kuten varfariini)

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Salofalkin käyttö voi silti olla mahdollista. Lääkäri päättää, mikä hoito sopii tilanteeseesi.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.

  
  

  Myös imetyksen aikana Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota saa käyttää vain, jos lääkäri niin määrää, koska lääkettä voi erittyä rintamaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Salofalk 4 g/ 60 ml peräruiskesuspensiolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio sisältää kaliummetabisulfiittia ja natriumbentsoaattia

  
  

  Kaliummetabisulfiitti saattaa harvoin aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita ja keuhkoputkien äkillistä supistumista (bronkospasmia).

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 60 mg natriumbentsoaattia per yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiske. Natriumbentsoaatti saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.

  
  

  1. Miten Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Antotapa

     Lääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan peräsuoleen, joten se tulee antaa peräaukon kautta. Lääkettä ei pidä ottaa suun kautta. Ei saa niellä.

     
     

     Annostele yhden peräruiskepullon sisältö peräsuoleen illalla ennen nukkumaanmenoa.

     
     

     Parhaat tulokset saavutetaan, jos suoli on tyhjentynyt ennen Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspension käyttöä.

     
     

• Ravista pulloa hyvin vähintään 30 sekunnin ajan ennen käyttöä, jotta suspensio sekoittuu hyvin.

• Poista asettimen suojus. Pidä pullo pystyasennossa, jotta suspensiota ei valu pakkauksesta.

• Makaa vasemmalla kyljellä vasen jalka suorana ja oikea koukussa tukea antamassa.

• Työnnä asettimen kärki pitkälle peräsuoleen. Kärjen pinnalla on liukastava kalvo. Pidä pulloa niin, että se osoittaa napaasi kohti.

• Kallista pulloa hiukan alaspäin ja purista sitä hitaasti ja tasaisesti.

• Kun pullo on tyhjä, vedä asetin hitaasti ulos.

• Pysy samassa asennossa vähintään 30 minuuttia Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspension käytön jälkeen. Näin lääke levittyy tasaisesti kaikkialle suoleen. Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspension tulisi antaa vaikuttaa läpi yön.

  
  

  Annostus

  Aikuiset ja iäkkäät potilaat

  Jos sinulla on meneillään akuutti tulehdusvaihe, annostele yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiske (60 g suspensiota eli 4 g mesalatsiinia vuorokaudessa) kerran vuorokaudessa nukkumaanmenon yhteydessä.

  
  

  Käyttö lapsille

  Kliinistä kokemusta lasten hoidosta ja näyttöä tehosta lapsille on vain vähän.

  
  

  Hoidon kesto

  Hoidon kesto riippuu voinnistasi. Lääkäri päättää, miten kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen käyttöä.

  
  

  Salofalk-hoidon tulee olla säännöllistä ja johdonmukaista, koska vain näin voidaan saavuttaa haluttu hoitovaikutus. Jos sinusta tuntuu, että Salofalkin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.

  Jos käytät enemmän Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota kuin sinun pitäisi

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos otat liian suuren Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio -annoksen, ota seuraava annos silti tavalliseen tapaan. Älä pienennä annosta.

  
  

  Jos unohdat käyttää Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensiota

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka hoitoa ohjeiden mukaisilla annoksilla.

  
  

  Jos lopetat Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspension käytön

  Älä lopeta Salofalkin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Vakavat allergiset reaktiot ovat kuitenkin hyvin harvinaisia. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista Salofalkin käytön jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin

• Allerginen ihottuma

• Kuume

• Hengitysvaikeudet

  
  

  Jos yleisvointisi heikkenee huomattavasti ja etenkin, jos sinulla on kuumetta ja kurkku- ja/tai suukipua, lopeta peräruiskesuspension käyttö ja ilmoita asiasta välittömästi lääkärille. Nämä oireet voivat johtua veren valkosolumäärän laskusta (agranulosytoosi). Tällöin vakavien infektioiden riski voi olla tavallista suurempi. Verikokeella voidaan selvittää, onko oireiden syynä lääkkeen aiheuttama veriarvojen muutos.

  
  

  Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

  • punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

    
    

    Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu mesalatsiinin käytön yhteydessä:

    Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1000:sta)

• Vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu

• Päänsärky, huimaus

• Rintakipu, sydämeen kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva hengästyneisyys tai raajojen turvotus

• Ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys).

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)

• Munuaistoiminnan muutokset, joihin voi liittyä raajojen turvotus tai kylkikipu

• Akuutin haimatulehduksen aiheuttama kova vatsakipu

• Keuhkojen allergisesta ja/tai tulehduksellisesta tilasta johtuva hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, varjostuma keuhkojen röntgenkuvassa

• Lääkkeen aiheuttamasta allergisesta suolistoreaktiosta johtuva vaikea ripuli ja vatsakipu

• Ihottuma tai ihotulehdus

• Lihas- ja nivelkipu

• Veriarvojen muutoksista johtuva kuume, kurkkukipu tai huonovointisuus

• Maksa- tai sappitievaivoista johtuva keltaisuus tai vatsakipu

• Hiustenlähtö ja kaljuuntuminen

• Käsien ja jalkojen tunnottomuus ja kihelmöinti (ääreishermoston vaurio)

• Siittiömuodostuksen ohimenevä väheneminen

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta 2).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspension säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä suljetussa alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pullon pohjassa olevassa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio sisältää

• Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi 4 g/60 ml -peräruiske (60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.

  
  

• Muut aineet ovat karbomeeri 35 000, kaliumasetaatti, kaliummetabisulfiitti (E224), natriumbentsoaatti (E211), natriumedetaatti, puhdistettu vesi ja ksantaanikumi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio on luonnonvalkoinen tai vaaleanruskea, tasalaatuinen suspensio, jossa ei ole kiinteitä palasia.

Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio on saatavana 7 peräruiskeen pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Saksa

Lisätietoja antaa:

Vifor Pharma Nordiska AB Gustav III:s Boulevard 46 169 73 Solna

Ruotsi

Puh.: +46 8 5580 6600

e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä

Saksa: Salo

Tanska, Suomi, Norja, Espanja ja Ruotsi: Salofalk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.04.2021.