• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

brivarasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta

  3. Miten Briviact-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Briviact-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään Mitä Briviact on

     Briviact-valmisteen vaikuttava aine on brivarasetaami. Se kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.

     Epilepsialääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

     
     

     Mihin Briviact-valmistetta käytetään

• Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.

• Sitä käytetään sellaisen epilepsian hoitoon, johon liittyy paikallisalkuisia kohtauksia, jotka voivat olla toissijaisesti yleistyviä.

• Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa. Se voi kuitenkin levitä ja vaikuttaa laajempiin alueisiin molemmissa aivopuoliskoissa – tällöin kohtausta

  nimitetään ”toissijaisesti yleistyväksi”.

• Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.

• Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta Älä käytä Briviact-valmistetta

• jos olet allerginen brivarasetaamille, muille samankaltaisille kemiallisille yhdisteille, kuten levetirasetaamille tai pirasetaamille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Briviact-valmistetta, jos

• sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

• sinulla on jokin maksavaiva, lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi.

Lapset

Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Briviact

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan Briviact-annostasi:

• rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.

• mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) – kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.

  
  

  Briviact alkoholin kanssa

• Tätä valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä alkoholin kanssa.

• Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava lääkärin kanssa ehkäisystä.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Briviact-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.

  
  

  Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

• Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.

• Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.

• Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä

  lääke vaikuttaa sinuun.

  
  

  Briviact sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 19,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä

  vastaa 1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Miten Briviact-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

     
     

• Hoito aloitetaan ottamalla Briviact-valmistetta joko suun kautta (tabletit tai oraaliliuos) tai antamalla sitä laskimoon ruiskeena (injektiona) tai nesteensiirtona (infuusiona).

• Briviact-injektio-/infuusionestettä käytetään lyhyen aikaa silloin, kun potilas ei pysty ottamaan

  Briviact-valmistetta suun kautta.

• Suun kautta otettavasta Briviact-hoidosta voidaan siirtyä injektio-/infuusionesteeseen tai toisin päin.

  Annostus

  Lääkäri laskee sinulle sopivan vuorokausiannoksen. Jaa vuorokausiannos kahteen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein.

  
  

  Vähintään50kgpainavatlapsetjanuoretsekäaikuiset

• Suositeltu annos on 25–100 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.

  
  

  Vähintään20kg,muttaalle50kgpainavatlapsetjanuoret

• Lääkäri voi määrätä injektioita vain muutamaksi päiväksi, jos et pysty ottamaan lääkettä suun kautta.

• Suositeltu annos on 0,5–2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi harkintansa

mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.

Vähintään10kg,muttaalle20kg,painavatlapset

• Lapsen lääkäri saattaa määrätä injektioita muutamaksi päiväksi, jos lapsi ei pysty nielemään lääkettä.

• Suositeltu annos on 0,5–2,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Lapsen lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen lapselle sopivimman annoksen.

  
  

  Potilaat,joillaonmaksavaivoja Jos sinulla on maksavaivoja:

  • vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten sekä aikuisten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa

  • vähintään 20 kg, mutta alle 50 kg, painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 1,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa

  • vähintään 10 kg, mutta alle 20 kg, painavien lasten enimmäisannos on 2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.

Briviact-injektio-/infuusionesteen antaminen

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Briviact-injektio-/infuusionesteen joko ruiskeena (injektiona) tai

tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Lääke annetaan laskimoon joko hitaana ruiskeena tai 15 minuutin nesteensiirtona.

Briviact-hoidon kesto

• Lääkäri päättää, kuinka monta päivää saat ruiske- tai nesteensiirtohoitoa.

• Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.

  
  

  Jos saat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos epäilet saaneesi Briviact-valmistetta liikaa, kerro asiasta heti lääkärille.

  
  

  Jos lopetat Briviact-valmisteen käytön

• Käytä tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin kehottaa. Hoidon lopettaminen voisi lisätä

  kohtauksiasi.

• Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käyttämisen, hän pienentää annostasi vähitellen. Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai

vaikeutumista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • uneliaisuus tai heitehuimaus.

     
     

     Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • flunssa

   • hyvin voimakas väsymys

   • kouristus, pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus)

   • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus

   • kipu tai epämiellyttävä tunne pisto- tai infuusiokohdassa

   • masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys

   • nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä

   • ruokahalun heikkeneminen.

     
     

     Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

   • allergiset reaktiot

   • poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö), aggressiivisuus, hermostunut kiihtyneisyys (agitaatio)

   • itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset: kerro näistä välittömästi lääkärille

   • valkosolujen väheneminen (ns. neutropenia), joka todetaan verikokein.

     
     

     Muut haittavaikutukset lapsilla

     
     

     Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus)

     
     

     Haittavaikutuksistailmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Briviact-valmisteen säilyttäminen

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Lääkäri tai sairaanhoitaja voi laimentaa Briviact-injektio-/infuusionesteen, ennen lääkkeen antoa

     laskimoon. Liuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.

   • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   • Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä pullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen). Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

   • Potilaalle saa käyttää vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia ja joka ei ole värjäytynyt.

   • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Briviact sisältää

Vaikuttava aine on brivarasetaami.

• Yksi millilitra (ml) sisältää 10 milligrammaa (mg) brivarasetaamia.

• Yksi 5 millilitran injektiopullo sisältää 50 milligrammaa brivarasetaamia.

Muut aineet ovat: natriumasetaatti (trihydraatti), väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön ja steriili liuos.

Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta sisältävä injektiopullo (5 ml) on kotelossa, jossa on 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

https://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Briviact-injektio-/infuusionesteen voi antaa joko bolusinjektiona tai infuusiona:

• Bolus laskimoon: voidaan antaa sellaisenaan laimentamatta.

• Laskimoinfuusio: voidaan antaa 15 minuutin infuusiona yhteensopivan laimentimen kanssa.

Briviact-injektio-/infuusionesteen voi laimentaa seuraavilla liuoksilla: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektioliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos, Ringerin laktaatti -injektioliuos.

Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen). Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).