Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit brivarasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta

  3. Miten Briviact-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Briviact-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään Mitä Briviact on

     Briviact-valmisteen vaikuttava aine on brivarasetaami. Se kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Epilepsialääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

     
     

     Mihin Briviact-valmistetta käytetään

• Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.

• Sitä käytetään sellaisen epilepsian hoitoon, johon liittyy paikallisalkuisia kohtauksia, jotka voivat olla toissijaisesti yleistyviä.

• Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa. Se voi kuitenkin

  levitä ja vaikuttaa laajempiin alueisiin molemmissa aivopuoliskoissa – tällöin kohtausta nimitetään ”toissijaisesti yleistyväksi”.

• Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.

• Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta Älä ota Briviact-valmistetta

• jos olet allerginen brivarasetaamille, muille samankaltaisille kemiallisille yhdisteille, kuten

  levetirasetaamille tai pirasetaamille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Briviact-valmistetta.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos

• sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia

  ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia

  ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

• sinulla on jokin maksavaiva – lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi.

Lapset

Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Briviact

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan Briviact-annostasi:

• rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

• mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) – kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.

  
  

  Briviact alkoholin kanssa

• Tätä valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä alkoholin kanssa.

• Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava lääkärin kanssa ehkäisystä.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Briviact-valmisteen ottamista ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.

  
  

  Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

• Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.

• Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.

• Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä

  lääke vaikuttaa sinuun.

  
  

  Briviact sisältää laktoosia ja natriumia

  Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät

  • laktoosia (sokerityyppi) – Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  • natriumia – Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Briviact-valmistetta otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen toinen lääkemuoto saattaa sopia paremmin joillekin potilaille, kuten

       lapsille (esimerkiksi jos lapsi ei pysty nielemään tabletteja kokonaisina); kysy tästä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

       
       

       Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

       
       

       Annostus

       Lääkäri laskee sinulle sopivan vuorokausiannoksen. Jaa vuorokausiannos kahteen yhtä suureen

       annokseen, ja ota ne noin 12 tunnin välein.

       
       

       Vähintään50kgpainavatlapsetjanuoretsekäaikuiset

• Suositeltu annos on 25–100 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.

  
  

  Vähintään20kg,muttaalle50kgpainavatlapsetjanuoret

• Suositeltu annos on 0,5–2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.

  
  

  Vähintään10kg,muttaalle20kg,painavatlapset

  • Suositeltu annos on 0,5–2,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Lapsen lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen lapselle sopivimman annoksen.

    
    

    Potilaat,joillaonmaksavaivoja Jos sinulla on maksavaivoja:

    • vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten sekä aikuisten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa

    • vähintään 20 kg, mutta alle 50 kg, painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 1,5 mg

      painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa

    • vähintään 10 kg, mutta alle 20 kg, painavien lasten enimmäisannos on 2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.

    
    

    Briviact-tablettien ottaminen

• Niele tabletit kokonaisina lasillisen nestettä kanssa.

• Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Briviact-hoidon kesto

  Briviact on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon – jatka valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua

  lopettamaan hoidon.

  
  

  Jos otat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut Briviact-valmistetta sinulle määrättyä enemmän, keskustele lääkärin kanssa. Sinulla

  voi ilmetä huimausta ja uneliaisuutta.

  Sinulla voi ilmetä myös seuraavia oireita: pahoinvointi, pyörrytyksen tunne, tasapainovaikeudet, ahdistuneisuus, hyvin voimakas väsymys, ärtyisyys, aggressiivisuus, unettomuus, masennus, itsensä

  vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset.

  
  

  Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta

• Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.

• Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

• Jos et ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

  
  

  Jos lopetat Briviact-valmisteen oton

• Ota tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin kehottaa. Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi.

• Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen ottamisen, hän pienentää annostasi vähitellen. Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • uneliaisuus tai heitehuimaus.

     
     

     Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • flunssa

   • hyvin voimakas väsymys

   • kouristus, pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus)

   • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus

   • masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys

   • nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä

   • ruokahalun heikkeneminen.

     
     

     Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

   • allergiset reaktiot

   • poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö), aggressiivisuus, hermostunut kiihtyneisyys (agitaatio)

   • itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset: kerro näistä välittömästi lääkärille

   • valkosolujen väheneminen (ns. neutropenia), joka todetaan verikokein.

     
     

     Muut haittavaikutukset lapsilla

     Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus)

     
     

     Haittavaikutuksistailmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Briviact-valmisteen säilyttäminen

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Briviact sisältää

Vaikuttava aine on brivarasetaami.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.

Muut aineet ovat: Ydin

Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.

Päällyste

• 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki.

• 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli

  (3350), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

• 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

• 75 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli

  (3350), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

• 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli

(3350), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Briviact 10 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u10”.

Briviact 25 mg: harmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 8,9 mm x 5,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u25”.

Briviact 50 mg: keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 11,7 mm x 6,6 mm ja

jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u50”.

Briviact 75 mg: purppuranvärinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 13,0 mm x 7,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u75”.

Briviact 100 mg: vihertävänharmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat

14,5 mm x 8,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u100”.

Briviact-tabletit on pakattu pahvirasioissa oleviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14, 56, 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia, tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikki pakkaukset ovat saatavana PVC/PCTFE-alumiini-läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

https://www.ema.europa.eu/.