Ursosan
ursodeoxycholic acid
Ursodeoksikoolihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ursosan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ursosan -lääkevalmistetta
Miten Ursosan -lääkevalmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ursosan -lääkevalmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ursosan -lääkevalmisteen vaikuttava aine, ursodeoksikoolihappo, on elimistössä luonnollisesti esiintyvä sappihappo. Sitä esiintyy ihmisen sapessa pieninä määrinä.
Ursosan -lääkevalmistetta käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin:
mahalaukun sisäkalvon tulehduksen hoitoon, kun tulehduksen aiheuttaja on sappinesteiden takaisinvirtaus (sappirefluksigastriitti)
primaarin biliaarisen kolangiitin (PBC:n) hoitoon. PBC-potilailla maksassa olevat sapenjohtimet vaurioituvat, jolloin sappea kerääntyy, mikä saattaa aiheuttaa maksan arpeutumista (maksakirroosia). Maksa ei saa olla niin vaurioitunut, että se ei toimi asianmukaisesti.
kystiseen fibroosiin liittyvän maksasairauden hoitoon 6–18-vuotiaille lapsille/nuorille.
jos olet allerginen sappihapoille (esim. ursodeoksikoolihapolle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on sappirakon ja sappiteiden akuutti tulehdus
sinulla on sapenjohtimen tai sappirakon tiehyeen tukos (sappiteiden tukkeuma)
sinulla on usein kramppimaisia kipuja ylävatsan alueella (sappikoliikkia)
lääkäri on sanonut, että sinulla on kalkkiutuneita sappikiviä
sappirakkosi ei toimi hyvin
olet lapsipotilas, jolla on sappitieatresia (biliaarinen atresia) ja heikko sappinesteen virtaus myös leikkauksen jälkeen.
Kysy lääkäriltä lisätietoja edellä mainituista sairauksista. Keskustele lääkärin kanssa myös, jos sinulla on aiemmin ollut jokin näistä sairauksista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Ursosan -lääkevalmistetta.
Lääkärin on testattava maksasi toiminta säännöllisesti neljän viikon välein hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Tämän jälkeen maksa-arvoja on valvottava kolmen kuukauden välein.
Kun lääkevalmistetta käytetään sappikivien liuotukseen, lääkäri määrää sappirakon ultraäänikuvauksen 6–10 ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Jos käytät Ursosan -lääkevalmistetta sappikivien liuotukseen, kerro lääkärille, jos käytät estrogeenihormoneita sisältäviä lääkkeitä, sillä tällaiset lääkevalmisteet saattavat edistää sappikivien muodostumista.
Kun lääkevalmistetta käytetään PBC:n hoitoon, oireet voivat joskus pahentua hoidon alkuvaiheessa, mutta tämä on harvinaista. Jos näin käy, keskustele lääkärin kanssa aloitusannoksen pienentämisestä.
Kerro lääkärille välittömästi myös, jos sinulla on ripulia, sillä tällöin annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Ursosan -lääkevalmisteen käyttöön ei liity ikään perustuvia käyttörajoituksia. Ursosan - lääkevalmisteen käyttö perustuu ainoastaan potilaan kehonpainoon ja sairauteen.
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita. Tällaisten
lääkkeiden vaikutukset voivat muuttua.
kolestyramiini, kolestipoli (veren lipiditasojen vähentämiseen) tai alumiinihydroksidia tai smektiittia (aluminiumoksidia) sisältävät antasidit eli haponestolääkkeet (mahahappojen sitomiseen). Jos sinun on käytettävä näitä aineita sisältäviä lääkkeitä, lääke on otettava vähintään kaksi tuntia ennen Ursosan -lääkevalmistetta tai vähintään kaksi tuntia sen jälkeen.
Seuraavien lääkkeiden vaikutus voi heiketä Ursosan -lääkevalmisteen käytön aikana:
siprofloksasiini ja dapsoni (antibiootteja), nitrendipiini (korkean verenpaineen hoitoon) ja muut samalla tavalla metaboloituvat lääkkeet. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annostusta.
Seuraavien lääkkeiden vaikutus voi muuttua Ursosan -lääkevalmisteen käytön aikana:
siklosporiini (immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen). Jos käytät siklosporiinilääkitystä, lääkärin on tarkistettava veressäsi olevan siklosporiinin määrä. Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa siklosporiiniannostusta.
rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin ja siihen liittyvien tilojen hoitoon).
Jos käytät Ursosan -lääkevalmistetta sappikivien liuotukseen, kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät estrogeenihormoneita tai kolesterolia vähentäviä aineita, kuten klofibraattia. Tällaiset lääkkeet saattavat edistää sappikivien muodostumista, mikä on Ursosan -hoidon vastainen vaikutus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ursodeoksikoolihapon käytöstä raskaana oleville naisille. Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta. Ursosan -lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Keskustele lääkärin kanssa, vaikka et olisi raskaana.
Lääkevalmistetta voidaan antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Suositeltavia menetelmiä ovat ei-hormonaaliset tai vähäestrogeeniset suun kautta otettavat valmisteet.
Jos käytät Ursosan -lääkevalmistetta sappikivien liuotukseen, sinun on käytettävä tehokasta ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää, sillä hormonaaliset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat edistää sappikivien muodostumista.
Lääkärin on suljettava pois raskauden mahdollisuus ennen hoidon aloittamista.
Imetys
Muutamien dokumentoitujen tapausten perusteella tiedetään, että ursodeoksikoolihapon pitoisuudet rintamaidossa ovat erittäin vähäisiä, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia rintaruokituille lapsille.
Hedelmällisyys
Eläintutkimuksissa ursodeoksikoolihapon ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen. Käytettävissä ei ole tietoja ursodeoksikoolihapon vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Lääkevalmisteella ei ole havaittu olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa per painokilo kerran vuorokaudessa seuraavasti:
enintään 60 kg | 2 kapselia |
61–80 kg | 3 kapselia |
81–100 kg | 4 kapselia |
yli 100 kg | 5 kapselia |
Nielaise kapselit kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa. Ota kapselit illalla ennen nukkumaanmenoa. On tärkeää ottaa tämä lääke säännöllisesti.
Sappikivien liuotus kestää yleensä 6–24 kuukautta. Jos sappikivet eivät pienene lainkaan 12 kuukaudessa, hoito on keskeytettävä.
Lääkärin on tarkistettava 6 kuukauden välein, tuottaako hoito tuloksia. Näillä seurantakäynneillä tarkistetaan, ovatko sappikivet kovettuneet kalsiumkertymien vuoksi edelliseen kertaan verrattuna. Jos merkkejä kovettumisesta löytyy, lääkäri keskeyttää hoidon.
Ota yksi kapseli vuorokaudessa iltaisin ennen nukkumaanmenoa. Nielaise kapseli kokonaisena (pureskelematta) nesteen kanssa.
Sappirefluksigastriitin hoitoon Ursosan -lääkevalmistetta käytetään yleensä noin 10–14 päivän ajan. Lääkäri päättää hoidon keston sairauden etenemisen perusteella.
Hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana Ursosan -kapselit otetaan aamulla, keskipäivällä ja illalla. Kun maksa-arvot kohenevat, koko vuorokausiannos voidaan ottaa illalla.
Paino (kg) | Ursosan 250 mg kapseli, kova | ||||
3 ensimmäistä kuukautta | Tämän jälkeen | ||||
aamulla | keskipäivällä | illalla | illalla (kerran vuorokaudessa ) | ||
47–62 | 1 | 1 | 1 | 3 | |
63–78 | 1 | 1 | 2 | 4 | |
79–93 | 1 | 2 | 2 | 5 | |
94–109 | 2 | 2 | 2 | 6 | |
yli 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | |
Nielaise kapselit kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa. On tärkeää ottaa tämä lääke säännöllisesti.
Ursosan -hoitoa voidaan jatkaa rajoituksetta primaarin biliaarisen kolangiitin hoidossa.
Huomautus:
Primaarin biliaarisen kolangiitin oireet voivat pahentua hoidon alkuvaiheessa, esimerkiksi kutina voi lisääntyä. Tämä on kuitenkin harvinaista. Jos oireesi pahenevat, Ursosan -hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä vuorokausiannoksella. Lääkäri suurentaa tällöin annosta viikoittain, kunnes tarvittava vuorokausiannos saavutetaan.
Suositeltu annos on noin 20 mg/painokilo vuorokaudessa jaettuna 2–3 osaan. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa vuorokausiannosta 30 mg:aan/painokilo.
Paino (kg) | Ursosan 250 mg kapseli, kova | ||
aamulla | keskipäivällä | illalla | |
20–29 | 1 | – | 1 |
30–39 | 1 | 1 | 1 |
40–49 | 1 | 1 | 2 |
50–59 | 1 | 2 | 2 |
60–69 | 2 | 2 | 2 |
70–79 | 2 | 2 | 3 |
80–89 | 2 | 3 | 3 |
90–99 | 3 | 3 | 3 |
100–109 | 3 | 3 | 4 |
yli 110 | 3 | 4 | 4 |
Niille potilaille, jotka eivät kykene nielemään Ursosan, on saatavana muita ursodeoksikolihappoa sisältäviä lääkemuotoja (suspensio).
Jos Ursosan -lääkevalmisteen vaikutus tuntuu mielestäsi liian vahvalta tai heikolta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Yliannostus voi aiheuttaa ripulia. Ilmoita välittömästi lääkärille, jos sinulla on pidempään jatkuvaa ripulia. Jos sinulla on ripulia, juo riittävästi nesteitä riittävän nesteytyksen ja elektrolyyttitasapainon palauttamiseksi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräämällä annoksella.
Keskustele aina lääkärin kanssa, ennen kuin päätät keskeyttää Ursosan -hoidon tai lopetat hoidon suunniteltua aikaisemmin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
löysä nestemäinen uloste tai ripuli.
primaarin biliaarisen kolangiitin hoidon yhteydessä: voimakas ylävatsakipu oikealla puolella, maksan arpeutumien vaikea paheneminen (tämä oire paranee osittain, kun hoito lopetetaan)
sappikivien kovettuminen kalsiumin kertymisen vuoksi
nokkosihottuma (urtikaria).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi