Ursosan
ursodeoxycholic acid
ursodeoksikoolihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ursosan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursosan-valmistetta
Miten Ursosan-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ursosan-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ursodeoksikoolihappo, Ursosan-valmisteen vaikuttava aine, on luonnollisesti esiintyvä sappihappo. Sitä esiintyy pieniä määriä ihmisen sappinesteessä.
Ursosan-valmistetta käytetään:
liiallisen kolesterolin aikaansaamien sappikivien liuottamiseen sappirakossa, kun sappikivet eivät näy natiiviröntgenkuvassa (näkyvät sappikivet eivät liukene) ja ovat halkaisijaltaan enintään 15 mm. Sappirakon on toimittava sappikivistä huolimatta.
primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC – krooninen sappitiesairaus, joka voi edetä maksakirroosiksi) hoitamiseen potilailla, joilla ei ole dekompensoitunutta maksakirroosia (diffuusia, kroonista maksasairautta, jossa maksa toimii huonosti sairauden takia, eikä sitä voida enää korjata)
kystiseksi fibroosiksi kutsuttuun tilaan liittyvän maksasairauden hoitamiseen 6–18-vuotiailla
lapsilla ja nuorilla.
Ursodeoksikoolihappoa, jota Ursosan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen sappihapoille (kuten ursodeoksikoolihapolle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on akuutti sappirakon ja sappiteiden tulehdus
sinulla on sapenjohtimen tai sappirakon tiehyen tukos (sappitietukos)
sinulla on toistuvia krampin kaltaisia kipuja ylävatsassa (sappikivikipukohtauksia)
lääkärisi on kertonut, että sinulla on kalkkeutuneita sappikiviä
sinulla on sappirakon supistuvuusongelmia
olet lapsi, joka sairastaa sappitieatresiaa ja jolla on huono sappinestevirtaus vielä leikkauksen jälkeenkin.
Keskustele lääkärin kanssa kaikista edellä mainituista tiloista, myös mikäli sinulla ollut aiemmin jokin näistä sairauksista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ursosan-valmistetta.
Lääkäri tutkii maksasi toiminnan säännöllisesti neljän viikon välein ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana. Tämän jälkeen maksan toimintaa seurataan kolmen kuukauden välein.
Kun lääkettä käytetään sappikivien liuottamiseen, lääkäri määrää sappirakon kuvauksen ensimmäisten 6–10 hoitokuukauden kuluttua.
Jos otat Ursosan-valmistetta sappikivien liuottamiseen, kerro lääkärille, jos käytät estrogeenihormoneja sisältäviä lääkkeitä, koska nämä lääkkeet stimuloivat sappikivien muodostumista.
Käytettäessä lääkettä PBC:n hoitoon oireet voivat joissain harvoissa tapauksissa pahentua hoidon alussa. Jos näin käy, keskustele lääkärisi kanssa alkuperäisen annoksen pienentämisestä.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy ripulia, sillä tämä voi vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Ursosan ei sovellu alle 6-vuotiaille lapsille kalvopäällysteisen tabletin vahvuuden ja farmaseuttisen muodon takia.
Kerro lääkärille, jos otat tai käytät myös lääkkeitä, joissa on seuraavia vaikuttavia aineita. Näiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua:
Ursosan-valmisteen te ho voi heikentyä, kun sitä käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa:
kolestyramiini, kolestipoli (käytetään veren lipiditasojen alentamiseen) tai antasidit, jotka sisältävät alumiinihydroksidia tai smektiittiä (alumiinioksidia) (käytetään mahahappojen sitomiseen): jos sinun on otettava lääkkeitä, jotka sisältävät jotain näistä aineista, ne on otettava vähintään kaksi tuntia ennen Ursosan-valmistetta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Ursosan-valmiste voi heikentää seuraavien lääkkeiden tehoa:
siprofloksasiini ja dapsoni (antibiootteja), nitrendipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) ja muut lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla. Lääkäri joutuu mahdollisesti muuttamaan näiden lääkkeiden annosta.
Seuraavien lääkkeiden vaikutus voi voimistua, kun otetaan Ursosan-valmistetta:
siklosporiini (immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen). Jos sinua hoidetaan siklosporiinilla, lääkärin on tarkistettava siklosporiinin pitoisuus veressäsi. Tarvittaessa lääkäri säätää sen annosta.
rosuvastatiini (korkean kolesterolin ja siihen liittyvien tilojen hoitoon).
Jos otat Ursosan-valmistetta sappikivien liuottamiseen, kerro lääkärille, jos käytät estrogeenihormoneja tai aineita, jotka alentavat veren kolesterolia, kuten klofibraattia. Nämä lääkkeet stimuloivat sappikivien muodostumista, mikä on vastavaikutus Ursosan-hoidolle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai käytät tai olet äskettäin ottanut tai käyttänyt tai saatat ottaa tai käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ursodeoksikoolihapon käytöstä raskaana oleville naisille. Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta. Ursosan-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Vaikka et olisi raskaana, sinun tulee silti kysyä neuvoa lääkäriltäsi.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee hoitaa vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä: ei- hormonaaliset tai vähän estrogeeniä sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat suositeltavia. Potilaan, jolle Ursosan-valmistetta käytetään sappikivien liuottamiseen, on käytettävä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, koska hormonaaliset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat edistää sappikivien muodostumista.
Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista.
Imetys
Muutaman dokumentoidun tapauksen perusteella äidinmaidon ursodeoksikoolihappopitoisuus on hyvin matala, eikä rintaruokinnassa olevilla imeväisillä todennäköisesti odoteta ilmenevän haittavaikutuksia.
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole havaittu.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus
Suositeltu annos on noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa painokiloa päivässä kohden seuraavasti:
Enintään 60 kg | 1 tabletti |
61–80 kg | 1 ½ tablettia |
81–100 kg | 2 tablettia |
yli 100 kg | 2 ½ tablettia |
Jos painat alle 47 kg tai et pysty nielemään Ursosan-valmistetta, saatat saada muita ursodeoksikoolihappoa sisältäviä valmisteita.
Antotapa
Niele tabletit kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa. Ota tabletit illalla nukkumaan mennessäsi. Ota lääkettä säännöllisesti.
Hoidon kesto
Sappikivien liuottaminen kestää yleensä 6–24 kuukautta. Jos sappikivet eivät ole pienentyneet 12 kuukauden kuluttua, hoito on lopetettava.
Lääkäri tarkistaa hoidon tehon kuuden kuukauden välein. Jokaisen seurantatutkimuksen aikana on tarkistettava, onko kivien kovettumista aiheuttavaa kalkkeutumista tapahtunut edellisen kerran jälkeen. Jos näin on, lääkäri lopettaa hoidon.
Annostus
Ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana Ursosan otetaan aamulla, keskipäivällä ja illalla. Maksa- arvojen parantuessa kokonaispäiväannos voidaan ottaa kerran päivässä illalla.
Potilaan paino (kg) | Ursosan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti | |||
Ensimmäiset 3 kuukautta | Myöhemmin | |||
aamu | keskipäivä | ilta | ilta (kerran päivässä) | |
47–62 | ½ | ½ | ½ | 1 ½ |
63–78 | ½ | ½ | 1 | 2 |
79–93 | ½ | 1 | 1 | 2 ½ |
94–109 | 1 | 1 | 1 | 3 |
yli 110 | 1 | 1 | 1 ½ | 3 ½ |
Jos painat alle 47 kg tai et pysty nielemään Ursosan-valmistetta, muita ursodeoksikoolihappoa sisältäviä lääkemuotoja voi olla saatavilla.
Antotapa
Niele tabletit kokonaisina (älä pureskele) vesilasillisen tai muun nesteen kanssa. Ota lääke säännöllisesti.
Hoidon kesto
Ursosan-hoitoa voidaan jatkaa rajattomasti, jos kyseessä on primaarinen biliaarinen kolangiitti.
Huomautus
Jos sinulla on primaarinen biliaarinen kolangiitti, oireet saattavat pahentua hoidon alussa. Yksi merkki tästä voi olla lisääntynyt kutina. Näin tapahtuu vain harvoin. Tällaisessa tapauksessa hoitoa voidaan jatkaa pienennetyllä päivittäisellä Ursosan-annoksella. Lääkäri suurentaa päivittäistä annosta joka viikko, kunnes tarvittava annos on jälleen saavutettu.
Suositeltu annos on noin 20 mg/kg/päivä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna, jota suurennetaan tarpeen mukaan annokseen 30 mg/kg/päivä.
Potilaan paino (kg) | Ursosan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti | ||
aamu | keskipäivä | ilta | |
20–29 | ½ | - | ½ |
30–39 | ½ | ½ | ½ |
40–49 | ½ | ½ | 1 |
50–59 | ½ | 1 | 1 |
60–69 | 1 | 1 | 1 |
70–79 | 1 | 1 | 1½ |
80–89 | 1 | 1½ | 1½ |
90–99 | 1½ | 1½ | 1½ |
100–109 | 1½ | 1½ | 2 |
yli 110 | 1½ | 2 | 2 |
Jos sinusta tuntuu, että Ursosan-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Ripulia voi esiintyä yliannostuksen yhteydessä. Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos ripuli jatkuu pitkään. Jos kärsit ripulista, varmista, että juot tarpeeksi nesteitä neste- ja elektrolyyttitasapainosi korjaamiseksi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa määrätyllä annoksella.
Keskustele aina lääkärisi kanssa ennen kuin päätät keskeyttää Ursosan-hoidon tai lopettaa sen ennenaikaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
pehmeä, löysä uloste tai ripuli.
primaarisen biliaarisen kolangiitin hoidon aikana: vaikea, oikeanpuoleinen ylävatsakipu, vaikea
maksan arpeutumisen paheneminen - tämä helpottaa osittain hoidon lopettamisen jälkeen
sappikivien kovettuminen
nokkosihottuma (urtikaria).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ursodeoksikoolihappo. Yksi tabletti sisältää 500 mg ursodeoksikoolihappoa.
Muut aineet ovat:
tabletin ydin: maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti A (E468), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b),
tabletin päällyste: hypromelloosi 6 (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400.
Ursosan on lähes valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre, pituus 17 mm ja leveys 9 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkauksiin pahvikotelossa. Ursosan on saatavilla 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 tai 100 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšekki
Belgia Ursosan 500 mg comprimés pelliculés
Eesti Ursosan
Hollanti Ursonorm 500 mg
Irlanti Proursan 500 mg film-coated tablets
Latvia Ursosan 500 mg apvalkotās tabletes
Liettua Ursonorm 500 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Ursosan 500 mg
Slovenia Ursosan 500 mg filmsko obložene tablete
Suomi Ursosan 500 mg
Yhdistynyt kuningaskunta Ursonorm 500 mg film-coated tablets