Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ursosan
ursodeoxycholic acid

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


URSOSAN 400 mg table tti, kalvopäällysteinen

ursodeoksikoolihappo


- kystiseksi fibroosiksi kutsuttuun tilaan liittyvän maksasairauden hoitamiseen 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.


Ursodeoksikoolihappoa, jota Ursosan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Ursosan-tabletteja Älä ota Ursosan-valmistetta, jos

    • olet allerginen sappihapoille (kuten ursodeoksikoolihapolle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • sinulla on akuutti sappirakon ja sappiteiden tulehdus

    • sinulla on sapenjohtimen tai sappirakon tiehyen tukos (sappitietukos)

    • sinulla on toistuvia krampin kaltaisia kipuja ylävatsassa (sappikivikipukohtauksia)

    • lääkärisi on kertonut, että sinulla on kalkkeutuneita sappikiviä

    • sinulla on sappirakon supistuvuusongelmia

    • olet lapsi, joka sairastaa sappitieatresiaa ja jolla on huono sappinestevirtaus vielä leikkauksen

    jälkeenkin.


    Keskustele lääkärin kanssa kaikista edellä mainituista tiloista. Sinun tulisi myös selvittää, onko sinulla aiemmin ollut jokin näistä sairauksista.


    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ursosan-valmistetta.


    Lääkäri tutkii maksasi toiminnan säännöllisesti neljän viikon välein ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana. Tämän jälkeen maksan toimintaa seurataan kolmen kuukauden välein.


    Kun lääkettä käytetään sappikivien liuottamiseen, lääkäri määrää sappirakon kuvauksen ensimmäisten 6–10 hoitokuukauden kuluttua.


    Jos otat Ursosan-valmistetta sappikivien liuottamiseen, kerro lääkärille, jos käytät estrogeenihormoneja sisältäviä lääkkeitä, koska nämä lääkkeet stimuloivat sappikivien muodostumista.


    Käytettäessä lääkettä PBC:n hoitoon oireet voivat joissain harvinaisissa tapauksissa pahentua hoidon alussa. Jos näin käy, keskustele lääkärisi kanssa alkuperäisen annoksen pienentämisestä.


    Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy ripulia, sillä tämä voi vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.


    Lapset ja nuoret

    Ursosan ei sovellu alle 6-vuotiaille lapsille tabletin vahvuuden vuoksi.


    Muut lääkevalmisteet ja Ursosan

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


    Näiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua:


    Ursosan-valmisteen teho voi heikentyä, kun sitä käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa:

    • kolestyramiini, kolestipoli (käytetään veren lipiditasojen alentamiseen) tai antasidit, jotka sisältävät alumiinihydroksidia tai smektiittiä (alumiinioksidia) (käytetään mahahappojen sitomiseen): jos sinun on otettava lääkkeitä, joka sisältää jotain näistä aineista, ne on otettava vähintään kaksi tuntia ennen Ursosan-valmistetta tai kaksi tuntia sen jälkeen.


      Ursosan-valmiste voi heikentää seuraavien lääkkeiden tehoa:

    • siprofloksasiini ja dapsoni (antibiootteja), nitrendipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) ja muut lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla. Lääkäri joutuu mahdollisesti muuttamaan näiden lääkkeiden annosta.


      Muutokset seuraavien lääkkeiden vaikutuksissa ovat mahdollisia, kun otetaan Ursosan-valmistetta:

    • siklosporiini (immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen). Jos sinua hoidetaan siklosporiinilla, lääkärin on tarkistettava siklosporiinin pitoisuus veressäsi. Tarvittaessa lääkäri säätää sen annosta.

    • rosuvastatiini (korkean kolesterolin ja siihen liittyvien tilojen hoitoon).


      Jos otat Ursosan-valmistetta sappikivien liuottamiseen, kerro lääkärille, jos käytät estrogeenihormoneja tai aineita, jotka alentavat veren kolesterolia, kuten klofibraattia. Nämä lääkkeet stimuloivat sappikivien muodostumista, mikä on vastavaikutus Ursosan-hoidolle.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus

      Ursodeoksikoolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähän tai ei lainkaan tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Ursosan-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.


      Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

      Vaikka et olisi raskaana, sinun tulee silti kysyä neuvoa lääkäriltäsi.

      Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee hoitaa vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä: ei- hormonaaliset tai vähän estrogeeniä sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat suositeltavia. Jos kuitenkin otat Ursosan-valmistetta sappikivien liuottamiseen, sinun on käytettävä tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, koska hormonaaliset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat edistää sappikivien muodostumista.

      Lääkärin on suljettava pois raskauden mahdollisuus ennen hoidon aloittamista.


      Imetys

      Muutaman dokumentoidun tapauksen perusteella äidinmaidon ursodeoksikoolihappopitoisuus on hyvin matala, eikä rintaruokinnassa olevilla imeväisillä todennäköisesti odoteta ilmenevän haittavaikutuksia.


      Hedelmällisyys

      Eläintutkimukset eivät osoittaneet ursodeoksikoolihapon vaikuttavan hedelmällisyyteen. Tietoja hedelmällisyysvaikutuksista ihmisissä ursodeoksikoolihappohoidon jälkeen ei ole saatavilla.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole havaittu.


      Ursosan sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol:aa natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.


  2. Mite n Ursosan-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Kolesterolikivien liuottamiseen


    Annostus

    Suositeltu annos on noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa painokiloa kohden seuraavasti:

    Enintään 50kg

    1 kalvopäällysteinen tabletti

    51–70 kg

    1 ½ kalvopäällysteistä

    tablettia

    71–90 kg

    2 kalvopäällysteistä tablettia

    91–110 kg

    2 ½ kalvopäällysteistä tablettia

    yli 110 kg

    3 kalvopäällysteistä tablettia


    Jos painat alle 47 kg tai jos et pysty nielemään Ursosan-valmistetta, saatat saada muita ursodeoksikoolihappoa sisältäviä valmisteita.


    Antotapa

    Niele tabletit kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa. Ota tabletit illalla nukkumaan mennessäsi. Ota lääkettä säännöllisesti. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.


    Hoidon kesto

    Sappikivien liuottaminen kestää yleensä 6–24 kuukautta. Jos sappikivet eivät ole pienentyneet 12 kuukauden kuluttua, hoito on lopetettava.

    Lääkäri tarkistaa hoidon tehon kuuden kuukauden välein. Jokaisen seurantatutkimuksen aikana on tarkistettava, onko kivien kovettumista aiheuttavaa kalkkeutumista tapahtunut edellisen kerran jälkeen. Jos näin on, lääkäri lopettaa hoidon.


    Primaarisen biliaarisen kolangiitin (kroonisen sappite iden tule hdussairauden) hoitoon


    Annostus

    Päivittäinen annos riippuu potilaan painosta ja vaihtelee 1½-4 kalvopäällysteisen tabletin välillä. Ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana sinun tulee ottaa Ursosania aamulla, keskipäivällä ja illalla. Kun maksan toiminta-arvot paranevat, päivittäinen kokonaisannos voidaan ottaa kerran päivässä illalla. Ota lääkettä säännöllisesti.



    Potilaan paino (kg)

    Ursosan 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

    ensimmäiset 3 kuukautta

    myöhemmin

    aamu

    keskipäivä

    ilta

    ilta

    (1 × päivittäin)

    47–50

    ½

    ½

    ½

    1 ½

    51–62

    ½

    ½

    1

    2

    63–78

    ½

    ½

    2 ½

    79–93

    ½

    1

    3

    94–109

    1

    1

    1 ½

    3 ½

    yli 110

    1

    1

    2

    4


    Jos painat alle 47 kg tai jos et pysty nielemään Ursosan-valmistetta, muita ursodeoksikoolihappoa sisältäviä lääkemuotoja (suspensio) on saatavilla.


    Antotapa

    Niele tabletit kokonaisina (älä pureskele) vesilasillisen tai muun nesteen kanssa.


    Hoidon kesto

    Ursosan-hoitoa voidaan jatkaa rajattomasti, jos kyseessä on primaarinen biliaarinen kolangiitti.


    Huomautus

    Jos sinulla on primaari biliaarinen kolangiitti, oireet saattavat pahentua hoidon alussa. Yksi merkki tästä voi olla lisääntynyt kutina. Näin tapahtuu vain harvoin. Tällaisessa tapauksessa hoitoa voidaan jatkaa pienennetyllä päivittäisellä Ursosan-annoksella. Lääkäri suurentaa päivittäistä annosta joka viikko, kunnes tarvittava annos on jälleen saavutettu.


    Käyttö lapsille ja nuorille (6–18-vuotiaat) kystiseen fibroosiin liittyvän maksasairauden hoitoon


    Annostus

    Suositeltu annos on noin 20 mg/kg/vrk kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa tämän annokseen 30 mg/kg/päivä.


    Potilaan paino [kg]

    Päivittäine n annos (mg/kg)

    URSOSAN 400 mg table tti, kalvopäällysteinen

    aamuisin

    keskipäivä

    iltaisin

    20–23

    17–20

    ½

    --

    ½

    24–32

    19–25

    ½

    ½

    ½


    33–39

    21–24

    ½

    ½

    1

    40–49

    20–25

    ½

    ½

    50–59

    20–24

    ½

    1

    60–69

    20–23

    1

    1

    70–79

    20–23

    1

    80–89

    20–23

    90–99

    20–22

    2

    100–109

    20–22

    2

    2

    >110

    22

    2

    2

    2


    Jos sinusta tuntuu, että Ursosan-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.


    Jos otat e nemmän Ursosan-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ripulia voi esiintyä yliannostuksen yhteydessä. Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos ripuli jatkuu pitkään. Jos kärsit ripulista, varmista, että juot tarpeeksi nesteitä neste- ja elektrolyyttitasapainosi korjaamiseksi.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Ursosan-valmistetta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa määrätyllä annoksella.


    Jos lopetat Ursosan-valmisteen oton

    Keskustele aina lääkärisi kanssa, ennen kuin päätät keskeyttää Ursosan-hoidon tai lopettaa sen ennenaikaisesti.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  3. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.


    Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

    • pehmeä, löysä uloste tai ripuli.


      Hyvinharvinaiset haittavaikutukset(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta)

    • primaarisen biliaarisen kolangiitin hoidon aikana: vaikea, oikeanpuoleinen ylävatsakipu, maksan arpeutumisen vaikea paheneminen - tämä helpottaa osittain hoidon lopettamisen jälkeen;

    • sappikivien kovettuminen;

    • nokkosihottuma (urtikaria).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat parantamaan tämän lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa.

      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  4. Ursosan-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

    ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.


  5. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ursosan sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ursosan on lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre, halkaisija 12 mm. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.


Ursosan on saatavilla 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšekki


Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyne essä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla nimillä:

Alankomaat Ursonorm 400 mg filmomhulde tabletten

Belgia Ursosan 400 mg comprimés pelliculés

Suomi URSOSAN 400 mg kalvopäällysteinen tabletti

Irlanti Proursan 400mg film-coated tablets

Luxemburg Ursosan 400mg comprimés pelliculés Yhdistynyt kuningaskunta Ursonorm 400mg film-coated tablets


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


10.12.2021