Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Vocabria
cabotegravir

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Vocabria 400 mg injektioneste, depotsuspensio

kabotegraviiri


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg kabotegraviiria. Muut aineet ovat:

Mannitoli (E421) Polysorbaatti 20 (E432)

Makrogoli (E1521)

Injektionesteisiin käytettävä vesi


Vocabrian kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kabotegraviiri-injektioneste, depotsuspensio on pakattu ruskeaan, lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa. Pakkauksessa on myös 1 ruisku, 1 injektiopullon sovitinosa ja 1 injektioneula.


Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Alankomaat


Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile Parma, 43056

Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

image

image

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Vocabria 2 ml injektionesteen käyttöohje:


Yleiskuva

Täydelliseen annokseen tarvitaan kaksi injektiota: VOCABRIA ja rilpiviriini

2 ml kabotegraviiria ja 2 ml rilpiviriiniä.

Kabotegraviiri ja rilpiviriini ovat suspensioita, joita ei tarvitse jatkolaimentaa eikä valmistaa käyttövalmiiksi. Molempien lääkkeiden valmisteluvaiheet ovat samat.

Kabotegraviiri ja rilpiviriini on tarkoitettu annettaviksi vain lihakseen. Molemmat injektiot on annettava

pakaralihakseen. Antojärjestyksellä ei ole merkitystä.

image Huom. Ventrogluteaalista antoa suositellaan.

image

Säilytystiedot

  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei saa jäätyä.


Kabotegraviiri- Injektiopullon

injektiopullo sovitinosa


Injektiopullon korkki (Kumitulppa korkin alla)


Ruisku Injektioneula


Mäntä

Neulansuojus


Neulan korkki

Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:


  • 1 injektiopullo kabotegraviiria

  • 1 injektiopullon sovitinosa

  • 1 ruisku

  • 1 injektioneula (0,65 mm, 38 mm [23 G, 1,5 in])


Injektioneulan pituuden valinnassa on otettava huomioon potilaan ruumiinrakenne ja käytettävä lääketieteellistä harkintaa.

Muut tarvittavat tarvikkeet:


  • Epästeriilit käsineet

  • 2 alkoholipyyhettä

  • 2 sideharsotaitosta

  • Sopiva särmäisjäteastia

  • 1 pakkaus rilpiviriiniä (2 ml)

Varmista, että rilpiviriinipakkaus on saatavilla ennen aloittamista.

Valmistelu

1. Tarkasta injektiopullo


EXP KUUKAUSI/VU

  • Tarkista, että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole ohi.

  • Tarkasta injektiopullo heti. Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy vierasesineitä.


Huom. Kabotegraviiri-injektiopullon lasi on rusehtavaa.

Älä käytä valmistetta viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen.

2. Odota 15 minuuttia


Odota

15 minuuttia

  • Jos pakkausta on säilytetty jääkaapissa, ota se esiin ja anna sen lämmetä vähintään

15 minuutin ajan ennen injektion antamista, jotta lääke ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.

3. Ravista huolellisesti


10

sek

  • Pidä tiukasti kiinni injektiopullosta ja ravistele sitä voimakkaasti 10 sekunnin ajan kuvan mukaisella tavalla.

  • Käännä injektiopullo ylösalaisin ja tarkasta, että se on suspensoitunut uudelleen. Valmisteen tulisi näyttää homogeeniselta. Jos suspensio ei ole homogeenista, ravistele injektiopulloa uudelleen.

  • Pienet ilmakuplat ovat normaaleja.

image



image

Tarkista viimeinen käyttö- päivämäärä ja lääke


image


image

image

image


4. Poista injektiopullon korkki


image


  • Poista injektiopullon korkki.

  • Pyyhi kumitulppa alkoholipyyhkeellä.


Älä anna minkään koskettaa kumitulppaa, kun tulppa on pyyhitty.

5. Avaa injektiopullon sovitinosan pakkaus


image


  • Poista injektiopullon sovitinosan pakkauksen taustapaperi.


Huom. Jätä sovitinosa pakkaukseensa seuraavaa vaihetta varten.

6. Kiinnitä injektiopullon sovitinosa


image


  • Paina injektiopullon sovitinosa suoraan injektiopulloon kuvan mukaisesti pakkausta käyttäen.

  • Kun olet valmis, nosta sovitinosan pakkaus pois kuvan mukaisesti.

Injektiopullon sovitinosan tulisi napsahtaa

tiukasti paikoilleen.

7. Valmistele ruisku


image


  • Ota ruisku esille pakkauksesta.

  • Vedä ruiskuun 1 ml ilmaa. Tämä helpottaa nesteen vetämistä ruiskuun myöhemmin.

image


8. Kiinnitä ruisku


image


  • Pitele injektiopullon sovitinosaa ja injektiopulloa tukevasti kuvan mukaisella tavalla.

  • Kierrä ruisku tiukasti kiinni sovitinosaan.

  • Paina mäntä pohjaan, jolloin ilma siirtyy injektiopulloon.

9. Vedä hitaasti annos


image


  • Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä hitaasti mahdollisimman paljon nestettä ruiskuun. Nestettä saattaa olla enemmän kuin annoksen mukainen määrä.

10. Kierrä ruisku irti


image


  • Tartu injektiopullon sovitinosaan kuvan mukaisella tavalla ja kierrä ruisku irti siitä.


Huom. Pitele ruiskua pystysuorassa, jotta siitä ei vuoda lääkettä. Tarkista, että kabotegraviirisuspensio näyttää homogeeni- selta ja on valkoista tai vaaleanpunertavaa.

11. Kiinnitä neula


image


  • Avaa neulan pakkaus osittain, jotta neulan kanta paljastuu.

  • Pitele ruiskua pystysuorassa ja kierrä ruisku napakasti kiinni neulaan.

  • Poista neulan pakkaus.

image

image

image

image


Injektio

12. Valmistele injektiokohta


Ventrogluteaalinen Dorsogluteaalinen

Injektiot on annettava pakaralihakseen. Valitse seuraavista injektiokohdista:

  • Ventrogluteaalinen (suositeltu)

  • Dorsogluteaalinen (ulompi yläneljännes)

Huom. Vain pakaralihakseen.

image Ei saa injisoida laskimoon.

13. Poista korkki


image


  • Taita neulansuojus pois neulan päältä.

  • Vedä injektioneulan korkki pois.

14. Poista ylimääräinen neste


2 ml

  • Pitele ruiskua neula ylöspäin. Paina mäntä 2 ml:n annoksen kohdalle ja poista näin

ylimääräinen neste ja mahdolliset ilmakuplat.


Huom. Puhdista injektiokohta alkoholipyyhkeellä. Anna ihon kuivua ennen kuin jatkat.

15. Venytä ihoa


2,5 cm

(1 tuuma)

Käytä injektiossa Z-tekniikkaa, jolla minimoidaan lääkkeen vuotaminen

injektiokohdasta.


  • Vedä injektiokohdan ihoa napakasti syrjään, jotta iho siirtyy noin 2,5 cm (1 tuuman verran).

  • Pidä sitä tässä asennossa injektion ajan.

image


16. Vie neula ihoon


image


  • Vie neula ihoon joko kokonaan tai niin syvälle, että se yltää lihakseen.

17. Pistä annos


image


  • Pidä ihoa edelleen venytettynä ja paina mäntä hitaasti pohjaan asti.

  • Varmista, että ruisku on tyhjä.

  • Vedä neula ulos ja irrota heti otteesi venyttämästäsi ihosta.

18. Tarkasta injektiokohta


image


  • Paina injektiokohtaa sideharsotaitoksella.

  • Jos kohdasta vuotaa verta, voit panna siihen pienen sidoksen.


image Älä hiero aluetta.

19. Varmista neulan turvallisuus


naks

  • Taita neulansuojus neulan päälle.

  • Paina kevyesti kovaa alustaa vasten, jotta neulansuojus lukittuu paikoilleen.

  • Neulansuojuksen lukittuessa kuuluu naksahdus.

image


Injektion jälkeen

20. Hävitä turvallisesti


image


  • Hävitä käytetyt neulat, ruiskut, injektiopullot ja sovitinosat paikallisen työsuojelulainsäädännön mukaisesti.

Toista toisen lääkkeen kohdalla


Toista kaikki vaiheet toisen lääkkeen kohdalla

Jos et ole vielä injisoinut molempia lääkkeitä,

tutustu rilpiviriinin omassa käyttöohjeessa kuvattaviin valmistelu- ja injisointiohjeisiin.

Kysymyksiä ja vastauksia

1. Miten pitkään lääke saa olla ruiskussa?

Kun suspensio on vedetty ruiskuun, valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä välittömästi. Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan

25 °C:ssa.


  1. Miksi injektiopulloon on injisoitava ilmaa?

  2. Onko lääkkeiden antojärjestyksellä merkitystä?

  3. Jos pakkausta on säilytetty jääkaapissa, onko turvallista lämmittää se nopeammin huoneenlämpöiseksi?


Ilman (1 ml) injisoiminen injektiopulloon helpottaa annoksen vetämistä ruiskuun.


Jos injektiopulloon ei injisoida ilmaa, osa nesteestä voi virrata vahingossa takaisin injektiopulloon, jolloin ruiskuun jää toivottua vähemmän lääkettä.



Ei. Järjestyksellä ei ole merkitystä.



On parasta antaa injektiopullon lämmetä itsekseen huoneenlämpöiseksi. Voit nopeuttaa sen lämpenemistä lämmittämällä sitä käsissäsi. Varmista kuitenkin, että injektiopullon lämpötila on enintään 30 °C.


Älä käytä mitään muuta lämmitystapaa.

image

5. Miksi ventrogluteaalista antoa suositellaan?


Ventrogluteaalista antoa keskimmäiseen pakaralihakseen suositellaan, koska tällä alueella ei ole suuria hermoja eikä verisuonia. Valmiste voidaan antaa dorsogluteaalisesti isoon pakaralihakseen, jos terveydenhuollon ammattilainen suosii tätä antokohtaa. Injektiota ei saa antaa mihinkään muuhun kohtaan.