Vocabria
cabotegravir
kabotegraviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vocabria on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vocabria-valmistetta
Miten Vocabria-pistokset annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vocabria-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vocabria-injektionesteen vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu integraasinestäjiksi (INI) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Vocabria-injektionestettä käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät myös toista retroviruslääkettä nimeltä rilpiviriini ja joiden HIV-1-infektio on hyvässä hoitotasapainossa.
Vocabria-pistokset eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne pitävät elimistön virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään veresi CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat eräs veren valkosolutyyppi, jolla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Vocabria-pistokset annetaan aina yhdessä toisen pistosmuotoisen retroviruslääkkeen, rilpiviriini- injektion kanssa. Katso tiedot rilpiviriinistä rilpiviriinin pakkausselosteesta.
jos olet allerginen (yliherkkä) kabotegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat vaikuttaa Vocabrian tehoon:
epilepsiakohtausten ehkäisyyn).
Jos epäilet, että tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille.
Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin oireisiin ja löydöksiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat Vocabria-valmistetta.
Lue tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Vocabria-hoidon aloittamisesta.
Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat
Vocabria-valmistetta. Näitä ovat esimerkiksi:
infektioiden oireet
maksavaurion oireet.
Lue tämän pakkausselosteen kohdassa 4 (”Mahdolliset haittavaikutukset”) olevat tiedot. Jos sinulle kehittyy mitä tahansa infektion tai maksavaurion oireita:
Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
On tärkeää, että käyt sovituilla vastaanottokäynneillä ja saat Vocabria-pistokset, jotta HIV-infektiosi pysyy hyvässä hoitotasapainossa eikä tautisi pahene. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa hoidon. Jos Vocabria-pistoksesi myöhästyy tai et enää saa Vocabria-valmistetta, sinun on otettava muita lääkkeitä HIV-infektion hoitoon ja virusresistenssin kehittymisriskin pienentämiseksi.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV-
infektion muihin, vaikka saat tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan
todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mitkä varotoimet ovat tarpeen, jotta infektio ei tarttuisi muihin.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
todennäköisyyttä. Vocabria voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tätä lääkettä. Lääkäri saattaa järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Vocabria-pistoksen.
Jos tulet raskaaksi, älä lopeta Vocabria-pistoskäynneillä käymistä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Jos imetät tai aiot imettää:
Keskustele heti lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, ettei tarkkaavaisuutesi ole heikentynyt.
Saat Vocabria-valmistetta pistoksena, joko kerran kuukaudessa tai 2 kuukauden välein, yhdessä toisen pistosmuotoisen lääkkeen, rilpiviriinin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle omasta pistosaikataulustasi.
Sairaanhoitaja tai lääkäri pistää Vocabria-valmisteen pakaralihakseesi (injektio lihakseen).
ottamaan yhden 30 mg:n Vocabria-tabletin ja yhden 25 mg:n rilpiviriinitabletin kerran vuorokaudessa noin yhden kuukauden ajan
ottamaan tämän jälkeen pistoksia kerran kuukaudessa tai 2 kuukauden välein.
Tätä Vocabria- ja rilpiviriinitablettien ensimmäistä käyttökuukautta kutsutaan suun kautta otettavaksi
Pistosaikataulu, kun lääke annetaan kerran kuukaudessa
Ajankohta | ||
Lääke | Ensimmäinen pistos | Toisesta pistoksesta alkaen kerran kuukaudessa |
Vocabria | 600 mg:n pistos | 400 mg:n pistos kerran kuukaudessa |
Rilpiviriini | 900 mg:n pistos | 600 mg:n pistos kerran kuukaudessa |
Pistosaikataulu, kun lääke annetaan 2 kuukauden välein
Lääke | Ajankohta | |
Ensimmäinen ja toinen pistos, 1 kuukauden välein | Kolmannesta pistoksesta alkaen 2 kuukauden välein | |
Vocabria | 600 mg:n pistos | 600 mg:n pistos 2 kuukauden välein |
Rilpiviriini | 900 mg:n pistos | 900 mg:n pistos 2 kuukauden välein |
Ota heti yhteys lääkäriin ja sovi uusi käyntiaika
On tärkeää, että käyt sovituilla vastaanottokäynneillä säännöllisesti ja saat lääkepistokset, jotta HIV- infektiosi pysyy hyvässä hoitotasapainossa eikä tautisi pahene. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa hoidon.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on hyvin epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Jos asia huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Ota Vocabria-pistoksia niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat hoidon, lääkärin on aloitettava sinulle uusi HIV-lääkitys kuukauden
kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kerran kuukaudessa, ja kahden
kuukauden kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kahden kuukauden välein. Tämä pienentää riskiä, että virus muuttuu vastustuskykyiseksi eli resistentiksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.
Jos saat jonkin seuraavista oireista:
iho-oireet (ihottuma, nokkosihottuma)
kuume
energian puute (uupumus)
turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
lihas- tai nivelsärky.
Hakeudu heti lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Vocabria-hoito saatetaan lopettaa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä:
päänsärky
pistoskohdan reaktiot. Kliinisissä tutkimuksissa nämä olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintymistiheys pieneni ajan mittaan. Oireita voivat olla mm. seuraavat:
hyvin yleinen: kipu ja epämukavuus, kovettuma tai kyhmy
yleinen: punoitus, kutina, turvotus, kuumotus, mustelmanmuodostus (mukaan lukien
värimuutos tai verenpurkauma ihon alla)
melko harvinainen: tunnottomuus, vähäinen verenvuoto, paise (märkäkertymä) tai ihonalaiskudoksen tulehdus (kuumotus, turvotus tai punoitus).
kuume, jota saattaa esiintyä viikon sisällä injektioiden saamisesta.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:
masennus
ahdistuneisuus
poikkeavat unet
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
huimaus
pahoinvointi
oksentelu
vatsakipu
ilmavaivat
ripuli
ihottuma
lihaskipu
energian puute (uupumus)
heikotus (voimattomuus)
yleinen sairaudentunne
painon nousu.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta:
itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset (erityisesti potilailla, jotka ovat aikaisemmin kärsineet masennuksesta tai mielenterveysongelmista)
allerginen reaktio (tyypin I yliherkkyys)
nokkosihottuma (urtikaria)
turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
uneliaisuus
pyörrytys pistoksen aikana tai sen jälkeen. Tämä voi johtaa pyörtymiseen.
maksavaurio (merkkejä voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen, ruokahaluttomuus, kutina, vatsan aristus, vaaleat ulosteet tai epätavallisen tumma virtsa)
maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen muutokset (transaminaasiarvojen tai
bilirubiinipitoisuuden suureneminen).
lipaasiarvon suureneminen (lipaasi on haiman tuottama aine).
Potilailla, jotka saavat Vocabria-valmistetta ja rilpiviriiniä HIV-infektion hoitoon, voi esiintyä muitakin haittavaikutuksia.
Jos sinulle kehittyy vaikeaa vatsakipua, syynä voi olla haimatulehdus.
Kerro asiasta lääkärille etenkin, jos kipu leviää ja pahenee.
Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) immuunijärjestelmä on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.
Tällöin voi kehittyä infektioiden ja tulehdusten oireita, joiden syynä on jompikumpi seuraavista:
vanhojen, piilevien infektioiden oireiden paheneminen, kun elimistö torjuu infektioita
immuunijärjestelmän hyökkääminen elimistön terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Oireita voivat olla mm. seuraavat:
Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Vaikuttava aine on kabotegraviiri.
Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg kabotegraviiria. Muut aineet ovat:
Mannitoli (E421) Polysorbaatti 20 (E432)
Makrogoli (E1521)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Kabotegraviiri-injektioneste, depotsuspensio on pakattu ruskeaan, lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa. Pakkauksessa on myös 1 ruisku, 1 injektiopullon sovitinosa ja 1 injektioneula.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Alankomaat
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Yleiskuva Täydelliseen annokseen tarvitaan kaksi injektiota: VOCABRIA ja rilpiviriini 3 ml kabotegraviiria ja 3 ml rilpiviriiniä. Kabotegraviiri ja rilpiviriini ovat suspensioita, joita ei tarvitse jatkolaimentaa eikä valmistaa käyttövalmiiksi. Molempien lääkkeiden valmisteluvaiheet ovat samat. Kabotegraviiri ja rilpiviriini on tarkoitettu annettaviksi vain lihakseen. Molemmat injektiot on annettava pakaralihakseen. Antojärjestyksellä ei ole merkitystä.
| |
Säilytystiedot | |
Ei saa jäätyä. | |
Kabotegraviiri- Injektiopullon injektiopullo sovitinosa Injektiopullon korkki (Kumitulppa korkin alla) Ruisku Injektioneula Mäntä Neulansuojus Neulan korkki | |
Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet: | |
Injektioneulan pituuden valinnassa on otettava huomioon potilaan ruumiinrakenne ja käytettävä lääketieteellistä harkintaa. | |
Varmista, että rilpiviriinipakkaus on saatavilla ennen aloittamista. | |
Valmistelu | |
1. Tarkasta injektiopullo | |
EXP KUUKAUSI/V |
Huom. Kabotegraviiri-injektiopullon lasi on rusehtavaa. Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. |
2. Odota 15 minuuttia | |
Odota 15 minuuttia |
15 minuutin ajan ennen injektion antamista, jotta lääke ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi. |
3. Ravista huolellisesti | |
10 sek |
|
Tarkista viimeinen käyttö- päivämäärä ja lääke
4. Poista injektiopullon korkki | |
|
Älä anna minkään koskettaa kumitulppaa, kun tulppa on pyyhitty. |
5. Avaa injektiopullon sovitinosan pakkaus | |
|
Huom. Jätä sovitinosa pakkaukseensa seuraavaa vaihetta varten. |
6. Kiinnitä injektiopullon sovitinosa | |
|
Injektiopullon sovitinosan tulisi napsahtaa tiukasti paikoilleen. |
7. Valmistele ruisku | |
|
|
8. Kiinnitä ruisku | |
|
|
9. Vedä hitaasti annos | |
|
|
10. Kierrä ruisku irti | |
|
Huom. Pitele ruiskua pystysuorassa, jotta siitä ei vuoda lääkettä. Tarkista, että kabotegraviiri- suspensio näyttää homogeeniselta ja on valkoista tai vaaleanpunertavaa. |
11. Kiinnitä neula | |
|
|
Injektio | |
12. Valmistele injektiokohta | |
Ventrogluteaalinen Dorsogluteaalinen | Injektiot on annettava pakaralihakseen. Valitse seuraavista injektiokohdista:
Huom. Vain pakaralihakseen. Ei saa injisoida laskimoon. |
13. Poista korkki | |
|
|
14. Poista ylimääräinen neste | |
3 ml |
ylimääräinen neste ja mahdolliset ilmakuplat. Huom. Puhdista injektiokohta alkoholipyyhkeellä. Anna ihon kuivua ennen kuin jatkat. |
15. Venytä ihoa | |
2,5 cm (1 tuuma) | Käytä injektiossa Z-tekniikkaa, jolla minimoidaan lääkkeen vuotaminen injektiokohdasta.
|
16. Vie neula ihoon | |
|
|
17. Pistä annos | |
|
|
18. Tarkasta injektiokohta | |
|
|
19. Varmista neulan turvallisuus | |
naks |
|
Injektion jälkeen | |
20. Hävitä turvallisesti | |
|
|
Toista toisen lääkkeen kohdalla | |
Toista kaikki vaiheet toisen lääkkeen kohdalla | Jos et ole vielä injisoinut molempia lääkkeitä, tutustu rilpiviriinin omassa käyttöohjeessa kuvattaviin valmistelu- ja injisointiohjeisiin. |
Kysymyksiä ja vastauksia | |
1. Miten pitkään lääke saa olla ruiskussa? Kun suspensio on vedetty ruiskuun, valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä välittömästi. Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Ilman (1 ml) injisoiminen injektiopulloon helpottaa annoksen vetämistä ruiskuun. Jos injektiopulloon ei injisoida ilmaa, osa nesteestä voi virrata vahingossa takaisin injektiopulloon, jolloin ruiskuun jää toivottua vähemmän lääkettä. Ei. Järjestyksellä ei ole merkitystä. On parasta antaa injektiopullon lämmetä itsekseen huoneenlämpöiseksi. Voit nopeuttaa sen lämpenemistä lämmittämällä sitä käsissäsi. Varmista kuitenkin, että injektiopullon lämpötila on enintään 30 °C. Älä käytä mitään muuta lämmitystapaa. | |
Ventrogluteaalista antoa keskimmäiseen pakaralihakseen suositellaan, koska tällä alueella ei ole suuria hermoja eikä verisuonia. Valmiste voidaan antaa dorsogluteaalisesti isoon pakaralihakseen, jos terveydenhuollon ammattilainen suosii tätä antokohtaa. Injektiota ei saa antaa mihinkään muuhun kohtaan.
