Vocabria
cabotegravir
kabotegraviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vocabria-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vocabria-tabletteja
Miten Vocabria-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vocabria-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vocabria-tablettien vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu integraasinestäjiksi (INI)
kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Vocabria-tabletteja käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka ottavat myös toista retroviruslääkettä nimeltä rilpiviriini ja joiden HIV-1- infektio on hyvässä hoitotasapainossa.
Vocabria-tabletit eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne pitävät elimistön virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään veresi CD4- solujen määrää. CD4+-solut ovat eräs veren valkosolutyyppi, jolla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Lääkäri neuvoo sinua ottamaan Vocabria-tabletteja ennen kuin saat ensimmäisen Vocabria-pistoksen. Jos saat Vocabria-pistoksia mutta et pääse ottamaan pistosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään
sen sijaan Vocabria-tabletteja, kunnes seuraava pistos voidaan antaa.
Vocabria-tabletteja käytetään aina yhdessä toisen HIV-infektion hoitoon käytettävän retrovirus- lääkkeen, rilpiviriinitablettien kanssa. Vocabria- ja rilpiviriinitabletit korvaavat aiemman retroviruslääkityksesi. Katso tiedot rilpiviriinistä rilpiviriinin pakkausselosteesta.
jos olet allerginen (yliherkkä) kabotegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat vaikuttaa Vocabrian tehoon:
Jos epäilet, että tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille. Varoitukset ja varotoimet
Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Sinun on tärkeää
tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun otat Vocabria-valmistetta.
Lue tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Vocabria-hoidon aloittamisesta.
Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat Vocabria- valmistetta. Näitä ovat esimerkiksi:
infektioiden oireet
maksavaurion oireet.
Lue tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (”Muut mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulle kehittyy mitä tahansa infektion tai maksavaurion oireita:
Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV- infektion muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mitkä varotoimet ovat tarpeen, jotta infektio ei tarttuisi muihin.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
todennäköisyyttä. Vocabria voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vocabria-valmistetta.
Jos tulet raskaaksi, älä lopeta Vocabria-tablettien ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Keskustele heti lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, ettei tarkkaavuutesi ole heikentynyt.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Vocabria-tabletit on aina otettava yhdessä toisen HIV-lääkkeen, rilpiviriinitablettien kanssa. Noudata myös rilpiviriinin käyttöohjeita huolellisesti. Pakkausseloste on rilpiviriinin kotelossa.
Vocabria-tablettien ja myöhemmin kerran kuukaudessa annettavien pistosten antoaikataulu
Lääke | Ajankohta | ||
Kuukauden 1 aikana (vähintään 28 vrk) | Kuukauden 2 kohdalla, kun olet käyttänyt tabletti- hoitoa 1 kuukauden ajan | Kuukaudesta 3 alkaen | |
Vocabria | 30 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa | 600 mg:n pistos | 400 mg:n pistos kerran kuukaudessa |
Rilpiviriini | 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa | 900 mg:n pistos | 600 mg:n pistos kerran kuukaudessa |
Vocabria-tablettien ja myöhemmin 2 kuukauden välein annettavien pistosten antoaikataulu
Lääke | Ajankohta | ||
Kuukauden 1 aikana (vähintään 28 vrk) | Kuukauden 2 ja kuukauden 3 kohdalla, kun olet käyttänyt tabletti- hoitoa 1 kuukauden ajan | Kuukaudesta 5 alkaen | |
Vocabria | 30 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa | 600 mg:n pistos | 600 mg:n pistos 2 kuukauden välein |
Rilpiviriini | 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa | 900 mg:n pistos | 900 mg:n pistos 2 kuukauden välein |
ottamaan yhden 30 mg:n Vocabria-tabletin ja yhden 25 mg:n rilpiviriinitabletin kerran vuorokaudessa noin yhden kuukauden ajan.
ottamaan tämän jälkeen pistoksia kerran kuukaudessa tai 2 kuukauden välein.
Tätä Vocabria- ja rilpiviriini-tablettien ensimmäistä käyttökuukautta kutsutaan suun kautta otettavaksi
Vocabria-tabletit niellään pienen vesimäärän kera.
Vocabria voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Kun Vocabria otetaan samanaikaisesti rilpiviriinin kanssa, molemmat tabletit on kuitenkin otettava aterian yhteydessä.
Jos et pääse ottamaan Vocabria-pistosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään sen sijaan Vocabria-tabletteja, kunnes seuraava pistos voidaan antaa.
Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Vocabria- tablettien imeytymisen elimistöön ja heikentää niiden tehoa.
ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia. Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden (antasidien) käytöstä Vocabria-tablettien kanssa.
Jos otat liian monta Vocabria-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille Vocabria- tablettien pakkaus, jos mahdollista.
Jos huomaat lääkkeen unohtumisen 12 tunnin aikana Vocabrian tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut tabletti mahdollisimman pian. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut
annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Vocabrian ottamisesta, ota uusi tabletti. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Vocabrian ottamisesta, uutta tablettia ei tarvitse ottaa. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Jatka Vocabrian käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.
Jos saat jonkin seuraavista oireista:
iho-oireet (ihottuma, nokkosihottuma)
kuume
energian puute (uupumus)
turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
lihas- tai nivelsärky.
Hakeudu heti lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Vocabria-hoito saatetaan lopettaa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä:
päänsärky
kuume.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:
masennus
ahdistuneisuus
poikkeavat unet
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
huimaus
pahoinvointi
oksentelu
vatsakipu
ilmavaivat
ripuli
ihottuma
lihaskipu
energian puute (uupumus)
heikotus (voimattomuus)
yleinen sairaudentunne
painon nousu.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta:
itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset (erityisesti potilailla, jotka ovat aikaisemmin kärsineet masennuksesta tai mielenterveysongelmista)
allerginen reaktio (tyypin I yliherkkyys)
nokkosihottuma (urtikaria)
turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
uneliaisuus
maksavaurio (merkkejä voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen, ruokahaluttomuus, kutina, vatsan aristus, vaaleat ulosteet tai epätavallisen tumma virtsa)
maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen muutokset (transaminaasiarvojen tai
bilirubiinipitoisuuden suureneminen).
lipaasiarvon suureneminen (lipaasi on haiman tuottama aine).
Potilailla, jotka ottavat Vocabria-valmistetta ja rilpiviriiniä HIV-infektion hoitoon, voi esiintyä muitakin haittavaikutuksia.
Jos sinulle kehittyy vaikeaa vatsakipua, syynä voi olla haimatulehdus.
Kerro asiasta lääkärille etenkin, jos kipu leviää ja pahenee.
Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) immuunijärjestelmä on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä
vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.
Tällöin voi kehittyä infektioiden ja tulehdusten oireita, joiden syynä on jompikumpi seuraavista:
vanhojen, piilevien infektioiden oireiden paheneminen, kun elimistö torjuu infektioita
immuunijärjestelmän hyökkääminen elimistön terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Oireita voivat olla mm. seuraavat:
Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kabotegraviiri. Yksi tabletti sisältää 30 mg kabotegraviiria. Muut aineet ovat:
Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Tabletin päällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (E1521)
Vocabria kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”SV CTV”.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin. Yhdessä purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort
Alankomaat
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400 Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt kabotegraviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien joissakin tapauksissa läheinen ajallinen yhteys ja mahdollinen vaikutusmekanismi, PRAC katsoo, että kabotegraviirin ja "yliherkkyysreaktioiden" väliselle syy-seuraussuhteelle on ainakin kohtalainen mahdollisuus.
Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 päivitetään haittavaikutukset ”tyypin I yliherkkyys” ja ”urtikaria, angioedeema”. Yleinen varoitus yliherkkyysreaktioista liittyen muihin integraasinestäjiin on ennestään sisällytetty osioon 4.4, joten vain pieni päivitys tähän osioon on tarpeellinen. Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
CHMP on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
Kabotegraviiria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP katsoo, että kabotegraviiria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
CHMP suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.