Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Vocabria
cabotegravir

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Vocabria 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

kabotegraviiri


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos epäilet, että tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille. Varoitukset ja varotoimet

Allergiset reaktiot

Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Sinun on tärkeää

tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun otat Vocabria-valmistetta.


Lue tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta 4.


Maksavaivat, mm. B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Vocabria-hoidon aloittamisesta.


Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat Vocabria- valmistetta. Näitä ovat esimerkiksi:


Jos sinulle ilmaantuu infektion tai tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:


Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

image

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Vocabria-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vocabria sisältää

Vaikuttava aine on kabotegraviiri. Yksi tabletti sisältää 30 mg kabotegraviiria. Muut aineet ovat:

Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti


Tabletin päällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (E1521)


Vocabrian kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vocabria kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”SV CTV”.


Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin. Yhdessä purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Alankomaat


Valmistaja

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400 Espanja


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}


LIITE IV


TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTOSTEN PERUSTEET

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt kabotegraviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien joissakin tapauksissa läheinen ajallinen yhteys ja mahdollinen vaikutusmekanismi, PRAC katsoo, että kabotegraviirin ja "yliherkkyysreaktioiden" väliselle syy-seuraussuhteelle on ainakin kohtalainen mahdollisuus.


Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 päivitetään haittavaikutukset ”tyypin I yliherkkyys” ja ”urtikaria, angioedeema”. Yleinen varoitus yliherkkyysreaktioista liittyen muihin integraasinestäjiin on ennestään sisällytetty osioon 4.4, joten vain pieni päivitys tähän osioon on tarpeellinen. Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.


CHMP on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä tieteellisistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Kabotegraviiria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP katsoo, että kabotegraviiria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


CHMP suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.