Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille

adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Kromeya-hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet. Pidä tämä potilaskortti mukanasi tai lapsen mukana hoidon aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta

  3. Miten Kromeya-valmistetta käytetään

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kromeya-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Käyttöohjeet

  
  

  1. Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Kromeya-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.

     
     

     Kromeya-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

     • moninivelinen lastenreuma

     • entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

     • lasten läiskäpsoriaasi

     • lasten Crohnin tauti

     • lasten uveiitti.

       
       

       Kromeya-valmisteen vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyihin kohteisiin.

       
       

       Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini. Edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla

       TNFα-proteiiniin Kromeya estää sen toimintaa ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

       
       

       Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

       
       

       Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia, jotka puhkeavat yleensä lapsuusiässä.

       Kromeya-valmistetta käytetään hoitona moniniveliseen lastenreumaan ja entesiitteihin liittyvässä niveltulehduksessa. Lapsesi saa ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan

       Kromeya-valmistetta moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Läiskäpsoriaasi lapsilla

       Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

       
       

       Kromeya-valmistetta käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

       
       

       Crohnin tauti lapsilla

       
       

       Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

       
       

       Kromeya-valmiste on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla. Lapsesi saa ensin muita lääkkeitä. Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, lapsellesi määrätään Kromeya- hoitoa Crohnin taudin oireiden ja löydösten vähentämiseksi.

       
       

       Lasten uveiitti

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Kromeya toimii vähentäen tätä tulehdusta.

       
       

       Kromeya-valmistetta käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta Älä käytä Kromeya-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

• jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai muu opportunistinen infektio (heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvä epätavallinen infektio). On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks. Varoitukset ja varotoimet).

  
  

• jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos hänellä on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta

  Allergiset reaktiot

  
  

  • Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

    
    

    Tulehdukset (infektiot)

    
    

  • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Kromeya-valmisteen käytön aloittamista. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.

    
    

  • Kromeya saattaa lisätä lapsen infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsen keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavampia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavallisten taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia. Jos lapsella esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärille. Lääkäri voi suositella Kromeya-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.

    
    

    Tuberkuloosi

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • Ennen Kromeya-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus ja testejä (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata lapsen potilaskorttiin. Jos lapsella on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärille. Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

    
    

    Matkustelu / toistuvat infektiot

    
    

  • Kerro lääkärille, jos lapsi on asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi, ovat yleisiä.

    
    

  • Jos lapsella on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärille.

    
    

    B-hepatiittivirus

    
    

  • Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio tai jos epäilet, että HBV-tartunta on lapsen kohdalla mahdollinen. Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta. Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos lapsi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

    
    

    Tulehdusoireet (infektio-oireet)

    
    

  • On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat lapsessasi infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

    Leikkaus tai hammashoito

    
    

  • Ilmoita lääkärille, että lapsi käyttää Kromeya-valmistetta, mikäli lapsi joutuu leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkäri voi suositella Kromeya-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.

    
    

    Demyelinoiva sairaus

    
    

  • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Kromeya-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

    
    

    Rokotteet

    
    

  • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, heikennettyjä tauteja aiheuttavia bakteereja tai viruksia, joten ne voivat aiheuttaa infektioita, eikä niitä saa antaa Kromeya-valmisteen käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen minkään rokotuksen ottamista lapselle. On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Kromeya-hoidon aloittamista. Jos käytät Kromeya-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Kromeya-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

    
    

    Sydämen vajaatoiminta

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsella on tai on ollut vakava sydänvaiva. Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Kromeya-valmistetta, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. Mikäli lapsella ilmenee uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää soveltuuko Kromeya lapsellesi.

    
    

    Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus

    
    

  • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat lapsen elimistöä torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos lapsella esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja tai on hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.

    
    

    Syöpä

    
    

  • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt hyvin harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (verisoluihin ja luuytimeen vaikuttavia syöpiä) riski. Jos lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muihin syöpiin saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.

    
    

  • Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos hoidon aikana kehittyy uusia ihovaurioita tai aiempien ihovaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.

  • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos lapsella on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito hänelle.

    
    

  • Joskus harvoin Kromeya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Kromeya

    
    

    Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Kromeya-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

    
    

    Lapsesi ei saa käyttää Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi. Adalimumabin samoin kuin muiden TNF:n estäjien ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

    
    

    Raskaus ja imetys

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Jos epäilet, että lapsesi on raskaana tai jos lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Kromeya-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja on huolehdittava riittävästä ehkäisystä. Jos lapsesi tulee raskaaksi, menkää lääkäriin.

    
    

    Kromeya-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

    
    

    Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.

    
    

    Kromeya-valmistetta voidaan käyttää imetysaikana.

    
    

    Jos lapsesi käytti Kromeya-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio. On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    
    

    Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai polkupyörää tai kykyyn käyttää koneita. Kromeya-valmisteen ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.

    
    

    Kromeya sisältää natriumia

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    1. Miten Kromeya-valmistetta käytetään

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai sinulla on kysyttävää. Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Kromeya-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.

       
       

       Kromeya pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Kromeya-valmistetta on saatavilla myös 40 mg:n esitäytetty ruisku ja 40 mg:n esitäytetty kynä.

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       Suositellut Kromeya-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.

       
       

       Moninivelinen lastenreuma
       Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
       Lapset 2 vuoden iästä alkaen, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	-
       Lapset 2 vuoden iästä alkaen ja nuoret, jotka painavat 10 kg tai enemmän, mutta alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	-

       
       

       Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus (artriitti)
       Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
       Lapset 6 vuoden iästä alkaen, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	-
       Lapset 6 vuoden iästä alkaen ja nuoret, jotka painavat 15 kg tai enemmän, mutta alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	-

       
       

       Läiskäpsoriaasi lapsilla
       Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
       4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän	Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	-
       4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 15 kg tai enemmän, mutta alle 30 kg	Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.	-

       
       

       Crohnin tauti lapsilla
       Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi

       
       

       6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän	Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lapsesi lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lapsesi lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
       6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg	Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lapsesi lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.	Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lapsesi lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.

       
       

       Uveiitti lapsilla
       Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomioi
       Lapset 2 vuoden iästä alkaen ja nuoret, jotka painavat alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	Lapsesi lääkäri voi määrätä 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta. Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
       Lapset 2 vuoden iästä alkaen ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Lapsesi lääkäri voi määrätä 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta. Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       Antotapa ja antoreitti

       
       

       Kromeya pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

       
       

       Tarkat ohjeet Kromeya-valmisteen pistämisestä on kohdassa 7. Käyttöohjeet.

       Jos käytät enemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi

       
       

       Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

       
       

       Jos käytät vähemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi

       
       

       Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmän kuin piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

       
       

       Jos unohdat käyttää Kromeya-valmistetta

       
       

       Jos unohdat lapsen Kromeya-annoksen, pistä Kromeya-annos heti, kun muistat. Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

       
       

       Jos lapsesi lopettaa Kromeya-valmisteen käytön

       
       

       Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa. Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Kromeya-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.

       
       

       Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:

  • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa

  • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

  • hengitys- tai nielemisvaikeuksia

  • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

    
    

    Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

  • infektion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää

  • hermostohäiriöiden oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta

  • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla

  • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

    
    

    Adalimumabihoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

    
    

    Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

  • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

  • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

  • päänsärky

  • vatsakipu

  • pahoinvointi ja oksentelu

  • ihottuma

  • lihaskipu.

    
    

    Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

  • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

  • suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)

  • ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

  • korvatulehdukset

  • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

  • sukuelininfektiot

  • virtsatieinfektiot

  • sieni-infektiot

  • nivelinfektiot

  • hyvänlaatuiset kasvaimet

  • ihosyöpä

  • allergiat (myös kausiallergiat)

  • nestehukka

  • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

  • ahdistuneisuus

  • univaikeudet

  • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

  • migreeni

  • hermojuuren puristustilan oireet (esim. alaselässä tai jalassa)

  • näköhäiriöt

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • silmätulehdus

  • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

  • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)

  • sydämentykytys

  • korkea verenpaine

  • kuumat aallot

  • verenpurkaumat (verihyytymän muodostama kovalta tuntuva turvotus)

  • yskä

  • astma

  • hengenahdistus

  • ruoansulatuskanavan verenvuoto

  • ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

  • ruokatorven refluksitauti

  • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

  • kutina

  • kutiava ihottuma

  • mustelmanmuodostus

  • ihotulehdus (esim. ihottuma)

  • kynsien murtuminen

  • lisääntynyt hikoilu

  • hiustenlähtö

  • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

  • lihaskrampit

  • verivirtsaisuus

  • munuaisvaivat

  • rintakipu

  • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa kyseisen kudoksen turpoamisen)

  • kuume

  • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

  • heikentynyt paraneminen.

    
    

    Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

  • epätavalliset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)

  • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

  • silmätulehdukset

  • bakteerien aiheuttamat tulehdukset

  • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

  • syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietty ihosyöpätyyppi)

  • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)

  • vaskuliitti (verisuonitulehdus)

  • vapina

  • neuropatia (hermovaurio)

  • aivohalvaus

  • kaksoiskuvat

  • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

  • sydämentykytys tai muljahtelu

  • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

  • sydänkohtaus

  • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos

  • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

  • keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

  • pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

  • nielemisvaikeudet

  • kasvojen turvotus

  • sappirakon tulehdus, sappikivet

  • maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksasoluihin, rasvamaksa)

  • öinen hikoilu

  • arpimuodostus

  • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

  • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, immuunijärjestelmän häiriö, jonka oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)

  • unen katkonaisuus

  • impotenssi

  • tulehdukset.

    
    

    Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

  • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

  • vaikea allerginen reaktio ja sokki

  • MS-tauti

  • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)

  • sydänpysähdys

  • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

  • suolen puhkeama (reikä suolenseinämässä)

  • hepatiitti (maksatulehdus)

  • B-hepatiitti-infektion uudelleenaktivoituminen

  • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

  • ihon verisuonitulehdus

  • Stevens–Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jonka oireita ovat flunssaa muistuttavat oireet ja rakkulainen ihottuma)

  • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

  • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

  • lupuksen kaltainen oireyhtymä

  • angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)

  • likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

    
    

    Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

  • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

  • maksan vajaatoiminta

  • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

    
    

    Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia ovat esimerkiksi:

    
    

    Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

  • alhaiset veren valkosoluarvot

  • alhaiset veren punasoluarvot

  • kohonneet veren rasva-arvot

  • suurentuneet maksaentsyymiarvot.

    
    

    Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

  • korkeat veren valkosoluarvot

  • alhaiset verihiutalearvot

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • kohonneet veren virtsahappoarvot

  • poikkeavat veren natriumarvot

  • alhaiset veren kalsiumarvot

  • alhaiset veren fosfaattiarvot

  • korkeat verensokeriarvot

  • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

  • autovasta-aineet veressä

  • veren alhainen kaliumpitoisuus.

    
    

    Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

  • suurentuneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

    
    

    Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

  • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos lapsesi kokee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. Kromeya-valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C). Ei saa jäätyä.

       Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vaihtoehtoinen säilytys:

       Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää – huolehdithan, että se on suojattu valolta.

       Kun injektiopullo on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.

       
       

       Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit injektiopullon jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kromeya sisältää

• Vaikuttava aine on adalimumabi. Yhdessä injektiopullossa on 0,8 ml liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.

• Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli, natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille on steriili, kirkas, väritön liuos, jossa on 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.

Kromeya 40 mg/0,8 mg injektioneste, liuos lapsille toimitetaan lasisessa injektiopullossa. Yhdessä pakkauksessa on 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula,

1. injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.

   
   

   Kromeya-valmistetta on saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.

   
   

   Myyntiluvan haltija

   
   

   Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

   61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa

   
   

   Valmistaja

   
   

   Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,

   8055 Graz Itävalta

   
   

   Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15

   I-70026 Modugno (Bari) Italia

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

   .

   
   

   1. Käyttöohjeet

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   Lue huolellisesti nämä käyttöohjeet ja noudata niitä, kun pistät Kromeya-pistoksen. Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle ennen ensimmäisen pistoksen pistämistä, miten Kromeya-pistos valmistellaan ja pistetään oikein. Käänny hoitohenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.

   
   

   

   Käyttöohjeet

   
   

   
   

   ®

   Kromeya -

   injektiotarvikepakkaus

   Kertakäyttöiset tarvikkeet ja injektiopullo (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten

   40 mg/0,8 ml

   
   

   Huom.: Kuvat ovat viitteellisiä.

   
   

   Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Kromeya-injektiotarvikepakkauksen käyttöä Tärkeää tietoa

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   • Käytä Kromeya-injektiotarvikepakkausta vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen

     sen käyttöön.

   • Kromeya-injektiotarvikepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

   • Lapset eivät saa antaa pistosta itse. Pistoksen antaa opastuksen saanut aikuinen.

   • Pidä kaikki Kromeya-injektiotarvikepakkauksen osat ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

   • Älä ravista ruiskua tai injektiopulloa. Se voi vahingoittaa niitä.

   • Ota yhteys hoitohenkilökuntaan tai apteekkiin, jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset neuvoja.

   Säilytysohjeet

   • Säilytä Kromeya-injektiotarvikepakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   • Säilytä Kromeya-injektiotarvikepakkaus jääkaapissa (2 °C–8 °C).

   • Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya-injektiotarvikepakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.

   
   

   Vaihe 1

   

   Ota tarvikkeet esille ja tarkista ne

   
   

   1. Ota Kromeya-injektiotarvikepakkaus jääkaapista.

      
      

      

      
      

   2. Jätä pakkaus huoneenlämpöön 30 minuutiksi, jotta lääke lämpenee. Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.

      
      

      

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Varoitus: Älä lämmitä pakkausta millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.

   3. Avaa pakkaus ja ota kaikki tarvikkeet esille. Aseta ne puhtaalle, kuivalle ja tasaiselle alustalle. Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.

      
      

      

      Injektiopullo Injektiopullon liitin

      
      

      

      Desinfiointipyyhkeet

      
      

      
      

      

      Neula

      
      

      
      

      

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Ruisku

      
      

      Varoitus: Älä käytä viallisia tarvikkeita.

      
      

   4. Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:

      • puhtaan vanutupon tai harsotaitoksen

      • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2). Avaa terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö valmiiksi.

        
        

        
        

        

   5. Tarkista muistiinpanoistasi, milloin ja mihin olet viimeksi pistänyt lääkkeen, jotta tiedät, mihin pistät pistoksen tällä kertaa.

Vaihe 2 Valmistele injektiopullo

1. Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

   
   

   
   

   

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   Varoitus: Suojakäsineiden käyttö ei korvaa käsienpesua.

   
   

2. Tarkista injektiopullon etiketistä valmisteen nimi ja viimeinen käyttöpäivämäärä.

   
   

   

   EXP: KK/VVVV

   
   

   Varoitus: Älä käytä injektiopulloa, jos

   • injektiopullossa ei lue Kromeya

   • injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.

     
     

3. Tarkista liuos varmistaaksesi, että

   se on kirkasta, väritöntä eikä siinä ole hiukkasia.

   
   

   

   
   

   Varoitus: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksessa on hiukkasia tai se on sameaa, värjääntynyttä tai sisältää hiutaleita.

4. Irrota varovasti injektiopullon keltainen korkki.

   
   

   

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

5. Pyyhi desinfiointipyyhkeellä injektiopullon koko yläpinta, ja hävitä pyyhe.

   
   

   

   
   

   Varoitus: Älä kosketa injektiopullon yläpintaa puhdistuksen jälkeen.

   
   

6. Poista suojakalvo injektiopullon liittimen pakkauksesta, mutta älä ota liitintä pois pakkauksesta.

   
   

   

   
   

   Varoitus: Älä kosketa injektiopullon liitintä.

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

7. Kiinnitä edelleen pakkauksessaan oleva liitin injektiopullon yläpinnalle painamalla liitintä alaspäin, kunnes se naksahtaa paikoilleen.

   
   

   

   
   

8. Pidä kiinni injektiopullosta, ja nosta pakkaus pois pitäen kiinni pakkauksen ulkoreunoista. Näin varmistat, että liitin jää injektiopullon päälle.

Vaihe 3 Valmistele ruisku

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Männän varsi

Kärki Sylinteri Ruisku

1. Avaa ruiskun sisältävä pakkaus, ja tartu ruiskuun sylinterin kohdalta.

   
   

   

   Varoitus: Älä kosketa ruiskun kärkeä.

2. Pidä kiinni injektiopullon liittimestä, ja aseta ruiskun kärki liittimeen. Kierrä se kiinni.

   
   

   

3. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku kohtisuoraan ylösalaisin.

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

4. Pidä injektiopullo ja ruisku kohtisuorassa, ja vedä määrätty annos hitaasti ruiskuun.

   
   

   

   
   

   Varoitus: Jos vedät männän kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku.

   Älä yritä asettaa mäntää takaisin paikoilleen, vaan ota käyttöön uusi tarvikepakkaus.

5. Työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti, jolloin lääkeneste palautuu takaisin injektiopulloon. Näin mahdolliset ilmakuplat poistuvat ruiskusta.

   
   

   

   
   

   Vedä mäntä taas hitaasti määrätyn annoksen kohdalle, ja se pysäytä siihen.

   
   

   Jos ruiskun kärjessä näkyy vielä ilmakuplia, toista tätä vaihetta, kunnes kuplia ei enää näy. Älä ravista ruiskua.

   Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos ruiskun sisällä on paljon ilmaa.

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

6. Käännä injektiopullo ja ruisku takaisin oikeinpäin. Ota tukeva ote injektiopullon liittimestä, ja kierrä ruisku irti liittimestä.

   
   

   
   

   

   
   

7. Aseta ruisku puhtaalle ja tasaiselle alustalle. Varoitus: Älä kosketa ruiskun kärkeä. Varoitus: Älä hävitä injektiopulloa.

Vaihe 4 Valmistele neula

Neulansuojus

Karhennettu sormityyny

Korkki Neula

Keltainen ruiskun liitoskappale

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

1. Avaa neulan sisältävää pakkausta sen verran, että keltainen ruiskun liitoskappale tulee näkyviin.

   
   

   

   
   

   Varoitus: Älä ota neulaa pois pakkauksesta.

   Varoitus: Älä kosketa keltaista liitoskappaletta.

2. Aseta ruiskun kärki keltaiseen liitoskappaleeseen, ja kierrä neula kiinni.

   
   

   

   
   

3. Poista neulan pakkaus.

   Varoitus: Älä poista kirkasta neulan suojakorkkia.

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

4. Käännä neulan pinkki suojus alas ruiskua kohti.

   
   

   
   

   

   
   

   Varoitus: Älä irrota pinkkiä neulansuojusta keltaisesta liitoskappaleesta.

5. Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.

Vaihe 5 Valmistele injektio

1. Valitse pistoskohta

   • reiden yläosasta

   • alavatsasta (pistoskohdan etäisyyden navasta oltava vähintään 5 cm).

   
   

   

   
   

   
   

   Valitse aina eri pistoskohta (vähintään 2,5 cm:n etäisyydellä aikaisemmasta pistoskohdasta) vähentääksesi punoitusta, ärsytystä tai muita iho-ongelmia.

   Varoitus: Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma, arpia tai raskausarpia.

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

2. Puhdista pistoskohdan iho desinfiointipyyhkeellä, ja hävitä pyyhe.

   
   

   
   

   

   
   

   Varoitus: Älä puhalla tai koske puhdistettuun pistoskohtaan.

3. Vedä kirkas neulan suojakorkki suoraan irti, ja hävitä se.

   
   

   

   
   

   
   

   Varoitus: Älä yritä asettaa neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

4. Ota ruiskusta kynäote niin, että pinkki neulansuojus osoittaa ylöspäin.

Vaihe 6 Pistäminen

1. Nipistä puhdistettu iho toisella kädellä varovasti poimulle, ja pidä ote.

   
   

   

   
   

   Varoitus: Älä kosketa kohtaa, johon aiot pistää.

2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.

   
   

   

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45–90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.

3. Paina männän valkoista vartta varovasti sisäänpäin, kunnes ruisku on tyhjä.

   
   

   

4. Vedä neula ihosta tarkalleen samassa kulmassa kuin neulaa ihoon työnnettäessä. Irrota ote ihopoimusta.

5. Aseta peukalo tai etusormi karhennetulle sormityynylle, ja paina neulansuojusta eteenpäin neulan päälle, kunnes tunnet tai kuulet, että se lukittuu.

   
   

   

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

6. Neula on nyt turvallisesti peitetty ja voidaan hävittää laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön.

   Varoitus: Soita hoitohenkilökunnalle, jos et saanut pistettyä koko annosta.

7. Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina ihoa kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.

Varoitus: Älä hiero pistokohtaa.

Vaihe 7

Merkitse pistos muistiin ja hävitä tarvikkeet

1. Kun injektio on annettu, kirjaa muistiin

   • pistoskohta

   • päivämäärä

   • annon yhteydessä mahdollisesti ilmenneet seikat

   • eränumero (injektiopullon etiketistä).

     
     

     
     

     

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

2. Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojuksella suojattu neula sekä injektiopullo liittimineen laittamalla ne terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön.

   
   

   
   

   

   
   

   Varoitus: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta.

   Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.

   Varoitus: Älä hävitä ruiskua tai injektiopulloa talousjätteen mukana.

   Jos sinulla ei ole terävälle jätteelle tarkoitettua jätesäiliötä, voit käyttää astiaa, joka

   • on valmistettu kovamuovista

   • on suljettavissa tiiviisti puhkeamattomalla kannella, jota terävä jäte ei läpäise

   • pysyy pystyssä ja on vakaa käytön aikana

   • ei vuoda

   • on varustettu sisällä olevasta vaarallisesta jätteestä varoittavalla etiketillä.

3. Kun säiliö on lähes täynnä, noudata terävää jätettä sisältävän jätesäiliön hävittämistä koskevia paikallisia ohjeita.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Älä kierrätä terävälle jätteelle tarkoitettua jätesäiliötä.