PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE

Paracetamol Accord 500 mg tabletti parasetamoli

Lue tämä käsikauppavalmisteen pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Paracetamol Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paracetamol Accordia

  3. Miten Paracetamol Accordia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Paracetamol Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Paracetamol Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Paracetamol Accordin vaikuttava aine on parasetamoli, joka kuuluu kipulääkkeiden ryhmään.

     
     

     Paracetamol Accordia käytetään kivun lievitykseen ja kuumeen alentamiseen. Tableteilla voidaan hoitaa lievää tai kohtalaista kipua ja/tai kuumetta.

     
     

     Paracetamol Accordia voidaan käyttää aikuisten ja nuorten hoidossa, mutta se ei sovi alle 6- vuotiaille lapsille.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paracetamol Accordia Älä ota Paracetamol Accordia

     • jos olet allerginen parasetamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos olet alle 6-vuotias.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Paracetamol Accordia

     • jos otat muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä, sillä se voi aiheuttaa vakavan maksavaurion

     • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus (mm. Gilbertin oireyhtymä tai äkillinen maksatulehdus)

     • jos sinulla on glukoosi-6-fosfataasi-nimisen entsyymin puutos

     • jos sinulla on hemolyyttinen anemia (punasolujen epänormaali hajoaminen)

     • jos säännöllisesti nautit suuria alkoholimääriä. Ota enintään 4 tablettia vuorokaudessa

     • jos olet astmaatikko ja herkkä asetyylisalisyylihapolle

     • jos elimistösi on kuivunut tai sinulla on pitkäaikainen ravitsemushäiriö.

       
       

       Jos sinulle kehittyy korkea kuume tai merkkejä tulehduksesta (sekundaarisesta infektiosta) tai jos oireet jatkuvat yli kolme päivää, hakeudu lääkärin hoitoon.

       
       

     • Kipulääkkeiden liikakäytöstä johtuvaa päänsärkyä ei saa hoitaa suurentamalla parasetamolin annosta. Tällöin kipulääkkeitä otetaan vasta sen jälkeen, kun on kysytty neuvoa lääkäriltä.

     
     

     Lapse t ja nuoret

     
     

     Paracetamol Accordia ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Paracetamol Accord

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     
     

     Paracetamol Accordia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa ennen parasetamolin ottamista, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

     • metoklopramidia tai domperidonia (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

     • kolestyramiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)

     • varfariinia tai muita kumariinin johdannaisia (verenohennuslääkkeitä), etenkin jos joudut käyttämään kipulääkitystä päivittäin ja pidemmän aikaa

     • salisyyliamidia (kipulääke)

     • probenesidia (kihdin hoitoon käytettävä lääke)

     • isoniatsidia tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

     • lamotrigiinia tai fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

     • barbituraatteja tai karbamatsepiineja (rauhoittavia ja unettavia lääkkeitä)

     • mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

     • kloramfenikolia (antibiootti)

     • tsidovudiini (AIDS:n hoitoon käytettävä lääke).

       
       

       Jos ole menossa laboratoriokokeisiin (esim. verikokeeseen, virtsatutkimukseen, allergian ihopistokokeeseen jne.), kerro lääkärille, että otat tätä lääkettä, sillä se voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

       
       

       Paracetamol Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

       Suurien alkoholimäärien samanaikaista nauttimista Paracetamol Accordin kanssa on vältettävä.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       
       

       Raskaus

       Tarvittaessa Paracetamol Accordia voidaan käyttää raskauden aikana. Käytä pienintä mahdollista annosta, joka vähentää kipua ja/tai kuumetta, ja käytä valmistetta mahdollisimman lyhyen ajan. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos kipu ei vähene ja/tai kuume ei alene tai jos sinun on otettava lääkettä useammin.

       Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kun aloitat minkään lääkkeen käytön.

       
       

       Imetys

       Vaikka parasetamolia erittyy rintamaitoon pieniä määriä, sillä ei ole ei-toivottuja vaikutuksia imetettävään lapseen. Parasetamolia voidaan käyttää imetyksen aikana, kunhan suositeltua annosta ei ylitetä. Pitkäaikaisessa käytössä on oltava varovainen.

       
       

       Hedelmällis yys

       Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia parasetamolin normaalikäytössä ei tunneta.

       
       

       Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kun aloitat minkään lääkkeen käytön.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Paracetamol Accordin ei odoteta heikentävän ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

       
       

  3. Miten Paracetamol Accordia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     
     

     Suos ite ltu annos on:

     
     

     Aikuiset ja yli 15-vuotiaat lapset (> 55 kg painavat):

     1–2 tablettia (500–1 000 mg) kerralla, tarvittaessa 4–6 tunnin välein, korkeintaan 6 tablettia

     (3 000 mg) 24 tunnin aikana.

     
     

     6– 9-vuotiaat lapset (22– 30 kg painavat):

     Puoli tablettia kerralla, korkeintaan 4–6 kertaa 24 tunnin aikana.

     
     

     9– 12-vuotiaat lapset (30– 40 kg painavat):

     Yksi tabletti kerralla, korkeintaan 3–4 kertaa 24 tunnin aikana.

     
     

     12– 15-vuotiaat lapset (40– 55 kg painavat):

     Yksi tabletti kerralla (500 mg), korkeintaan 4–6 kertaa 24 tunnin aikana.

     
     

     Pienempi vuorokausimäärä on tarkoitettu –kunkin ikäryhmän nuorimmille lapsille.

     
     

     Tabletti on nieltävä kokonaisena runsaan veden kera. Vaihtoehtoisesti tabletti liuotetaan runsaaseen vesimäärään, sekoitetaan ja juodaan.

     • Paracetamol Accord ei sovi alle 6-vuotiaille lapsille.

     • Annosten ottamisen välillä on oltava vähintään 4 tuntia.

     • Älä käytä yhdessä muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa.

     • Älä ylitä annossuositusta.

     • Jos kipu- ja/tai kuumeoireet palaavat, voit toistaa Paracetamol Accord -hoidon.

     • Paracetamol –Accord tabletissa on jakouurre, joka helpottaa tabletin jakamista osiin käytettäessä valmistetta lasten hoidossa.

     • Jos kipu jatkuu yli 5 päivää tai kuume kestää yli 3 päivää tai nämä pahenevat tai ilmenee muita oireita, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.

       Seuraavissa tilanteissa ei saa ylittää vuorokausittaista vaikuttavaa annosta 60 mg/kg/vrk (enintään 2 g/vrk):

     • aikuiset, jotka painavat alle 50 kg

     • lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, Gilbertin oireyhtymä (suvuittain esiintyvä ei-hemolyyttinen keltaisuus)

     • elimistön kuivuminen

     • pitkäaikainen ravitsemushäiriö.

     
     

     Noudata näitä ohjeita, ellei lääkäri ole neuvonut muutoin.

     Jos sinusta tuntuu, että Paracetamol Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Antotapa:

     Niele tabletti vesilasillisen kera tai halutessasi jätä tabletti liukenemaan vesilasiin ja sekoita hyvin ennen juomista.

     
     

     Jos otat e nemmän Paracetamol Accordia kuin sinun pitäisi

     Yliannostus aiheuttaa viivästyneen, pysyvän maksavaurion riskin, joten hakeudu heti lääkärin hoitoon, vaikka tuntisit vointisi hyväksi. Parasetamolin yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja vähentynyt ruokahalu. Yleensä ei ilmene tajuttomuutta.

     
     

     Jos unohdat ottaa Paracetamol Accordia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin. Jatka vain seuraavalla annoksella, kun sen aika on.

     
     

     Jos lopetat Paracetamol Accordin oton

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan luokituksen mukaisesti: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 10 000:sta):

     • useat verihäiriöt, kuten jyvässolukato, verihiutaleiden niukkuus, verihiutaleiden

       niukkuudesta johtuva ihon punatäpläisyys, veren punasolujen hajoamisesta johtuva anemia, veren valkosolujen niukkuus, verihiutalehäiriöt (veren hyytymishäiriöt) ja kantasoluhäiriöt (verta muodostavien solujen häiriöt luuytimessä)

     • allergiset reaktiot

     • masennus, sekavuus, aistiharhat

     • vapina, päänsärky

     • näköhäiriöt

     • turvotus (epänormaali nesteen kertyminen ihon alle)

     • vatsakipu, vatsan tai suoliston verenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

     • epänormaali maksan toiminta, maksan vajaatoiminta, keltaisuus (ihon ja silmien kellastuminen), maksakuolio (maksasolujen tuhoutuminen)

     • ihottuma, kutina, hikoilu, nokkosihottuma, punaiset laikut iholla, angioedeeman oireet, kuten kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus

     • huimaus, yleinen huonovointisuus, kuume, uneliaisuus, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

     • yliannostus ja myrkytys.

       
       

       Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:stä):

     • kaikkien verisolujen niukkuus

     • allergiset reaktiot, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, mukaan lukien angioedeema (kohtauksittain ilmenevä, paikallinen ihoturvotus), hengitysvaikeudet, hikoilu, pahoinvointi, matala verenpaine, shokki ja anafylaksia

     • alhainen verensokeri

     • maksamyrkyllisyys (kemikaaleista johtuva maksavaurio)

     • samea virtsa ja munuaishäiriöt

     • keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden –supistustila (hengitysvaikeudet) potilailla, jotka ovat herkkiä aspiriinille ja muille kipulääkkeille

     • verivirtsaisuus (verta virtsassa)

     • virtsaamiskyvyttömyys.

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     • äkillinen laajalle levinnyt ihottumainen märkärakkulaisuus (lääkeaineihottuma, jota luonnehtii lukuisat pienet, pääasiassa karvatuppeen liittymättömät, bakteerittomat märkärakkulat)

     • vaikea ihottuma tai ihon hilseily

     • Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vakava ja henkeä uhkaava ihoreaktio)

     • parasetamolin otosta johtuva ihon punoitus, rakkulat tai ihottuma.

       
       

       Kun lopetat lääkkeen oton, näiden haittavaikutusten pitäisi kadota. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea

       
       

  5. Paracetamol Accordin säilyttäminen

     
     

     • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Paracetamol Accord sisältää

• Vaikuttava aine on parasetamoli. Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia.

• Muut aineet ovat maissitärkkelys, liivate (E441), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), talkki (E553B), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (E468) ja magnesiumstearaatti (E572).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Paracetamol Accord on valkoinen, päällystämätön kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”B jakouurre T” ja jonka toisella puolella ei ole merkintää. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Koko: Tabletin pituus on 16,50 ± 0,20 mm, leveys 8,20 ± 0,20 mm ja paksuus 5,10 ± 0,30 mm.

Paracetamol Accord 500 mg tabletti on pakattu PVC-ALU-läpipainopakkauksiin, joissa on 8, 10, 12, 16, 20, 24 tai 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Maa Kauppanimi

Itävalta Paracetamol Accord 500 mg tabletten

Bulgaria Paracetamol Accord 500 mg tablets

Kypros Paracetamol Accord 500 mg tablets

Viro Paracetamol Accord

Suomi Paracetamol Accord 500 mg tabletti

Ranska Paracetamol Accord 500 mg comprimé

Irlanti Paracetamol 500 mg tablets

Latvia Paracetamol Accord 500 mg tabletes

Liettua Paracetamol Accord 500 mg tabletės

Malta Paracetamol 500 mg tablets Alankomaat Paracetamol Accord 500 mg tabletten

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 27.06.2019