Orencia
abatacept
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist
Kuidas ORENCIA't kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas ORENCIA't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T- lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
ORENCIA't kasutatakse täiskasvanutel reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks. Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid
tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.
ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
ORENCIA't kasutatakse:
- liigesekahjustuste pidurdamiseks,
- füüsilise toimetuleku parandamiseks.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:
vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;
aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;
parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.
ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.
Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole pen-süstlis ORENCIA süstelahust uuritud. Seetõttu ei soovitata pen-süstlis ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada.
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.
ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval lastele alates 2 aasta vanusest.
Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.
kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive). Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.
Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.
ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust. Ärge juhtige autot ega käsitlege mingeid masinaid kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg abatatsepti nädalas sõltumata kehakaalust.
Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta. Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.
ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.
Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde. Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama. Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't süstida.
Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta. Üksikasjalikud juhised ORENCIA ettevalmistamise ja manustamise kohta leiate selle infolehe lõpust (vt "Olulised kasutamisjuhised").
Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Kirjutage üles järgmise manustamise aeg. Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi. Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.
Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.
raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht
tursed näol, kätel või labajalgadel
raskendatud hingamine või neelamine
palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.
haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Kõrvaltoimete loetelu:
ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp
peavalu, peapööritus
kõrge vererõhk
köha
kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine
nahalööve
kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal
maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.
hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik
valgete vereliblede arvu vähenemine
nahavähk, nahatüükad
vereliistakute arvu vähenemine
allergilised reaktsioonid
depressioon, ängistus, unehäired
migreen
tundetus
silmakuivus, nägemise nõrgenemine
silmapõletik
südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm
madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus
raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine
kurgupitsitus
nohu
kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne
juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi
valulikud liigesed
valu jäsemetes
menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon
gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
tuberkuloos
emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik
seedetrakti infektsioon
verevähk, kopsuvähk
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitamissüsteemi,misonloetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed. Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.
Toimeaine on abatatsept.
Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.
Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis. ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:
pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15 Iirimaa
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel .
KASUTAMINE
ORENCIA (abatatsept) Pen-süstel ClickJect 125 mg, süstelahus subkutaanne
Enne pen-süstli ClickJect esmakordset kasutamist peab teie tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis. MITTE LASTA KÜLMUDA!
Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege pakendi infolehte.
Süstel manustab ravimi automaatselt. Kui süst on tehtud, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela ja nõel tõmmatakse nahast välja.
Aken
Haaramisko ht
Kõlblikkusaeg
Nõela kate (ORANŽ kork)
Aktiveerimisnupp (SININE)
Läbipaistev otsik
Sinine indikaator
(pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).
Alkoholiga niisutatud tups
Plaaster
Vati- või marlitups
pen-süstel ClickJect
Anum teravate esemete jaoks
Jätkake 1. etapiga
Eemaldage üks süstel külmikust ja laske sellel 30 minutit toatemperatuuril seista (umbes 25 °C).
30 minutit Süstimiseks valmistumisel peske käed korralikult vee ja seebiga.
Kõlblikkusaeg
Vedelik
Jätkake 2. etapiga
Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks alati erinev koht.
Kõht
Vältige piirkonda, mis jääb 5 cm
kaugusele nabast
Reite eespind
Pärast süstimist võite korgi majapidamisjäätmete hulka visata.
Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.
Jätkake 3. etapiga
Eemaldage nõelakate
90°
Nahk sõrmede vahel Aken
SURUGE nahale asetatud süstlit allapoole
Süstimine algab klõpsatusega.
Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine indikaator aknas enam ei liigu.
Jätkake 4. etapiga
Süstekoht võib veidi veritseda. Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.
Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Vati- või marlitups
Plaaster
Kui teid süstib hooldaja, peab ka tema süstlit hoolikalt käsitsema, et vältida enda juhuslikku torkamist
nõelaga ja ennetada seega võimaliku nakkuse levitamist. Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.