Orencia
abatatsept
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist
Kuidas ORENCIA't kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ORENCIA't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T- lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.
ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:
vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;
aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;
parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.
ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv. ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
ORENCIA't kasutatakse:
- liigesekahjustuste pidurdamiseks,
- füüsilise toimetuleku parandamiseks.
- polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi muude nähtude ja sümptomite leevendamiseks.
kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.
loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.
teatud tüüpi suhkrut, mis võib mõne glükomeetri puhul anda ekslikult kõrge veresuhkru sisalduse näidu. Arst saab siis veresuhkru sisalduse jälgimiseks soovitada teist tüüpi glükomeetrit.
Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.
Alla 6-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri kasutamist uuritud, seega ei soovitata ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit nendel patsientidel kasutada.
ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval subkutaanseks manustamiseks lastele alates 2 aasta vanusest.
Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.
kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive). Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.
Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.
ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega käsitsege mingeid masinaid, kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.
Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses annuses 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaalis). See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
ORENCIA't tuleb manustada kogenenud arsti järelvalve all.
Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust:
Teie kehakaal | Annus | Viaale |
alla 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg...100 kg | 750 mg | 3 |
üle 100 kg | 1000 mg | 4 |
Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab ja milliste ravimite (sh teiste haigust modifitseerivate ravimite) võtmist võib ORENCIA-ravi ajal vajadusel jätkata.
ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg. Lastele kehakaaluga üle 75 kg määratakse ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile.
ORENCIA't manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul. Seda protseduuri nimetatakse tilkinfusiooniks. Meditsiinipersonal jälgib teid ORENCIA infusiooni ajal.
ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. See tähendab, et enne ORENCIA
manustamist tuleb see esmalt lahustada süstevees ja seejärel täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni. Seejärel saate uue annuse iga 4 nädala möödudes. Arst räägib teile kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Kui unustate aja, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, mis ajaks järgmine annus planeerida.
Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.
raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht
tursed näol, kätel või labajalgadel
raskendatud hingamine või neelamine
palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.
haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp
peavalu, peapööritus
kõrge vererõhk
köha
kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, maoärritus, haavandid suus, oksendamine
nahalööve
kurnatus, nõrkus
maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.
hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik
valgete vereliblede arvu vähenemine
nahavähk, nahatüükad
vereliistakute arvu vähenemine
allergilised reaktsioonid
depressioon, ängistus, unehäired
migreen
tundetus
silmakuivus, nägemise nõrgenemine
silmapõletik
südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm
madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus
raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine
kurgupitsitus
nohu
kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne
juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi
valulikud liigesed
valu jäsemetes
menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon
gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
tuberkuloos
emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik
seedetrakti infektsioon
verevähk, kopsuvähk Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral
Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises:
ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid)
palavik
veri uriinis
kõrvapõletik
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitamissüsteemi,misonloetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast lahustamist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on abatatsept. Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Pärast lahustamist sisaldab iga ml 25 mg abatatsepti.
Teised abiained on maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valget või kreemikat värvi pulber, mis võib esineda tervikliku või tükikesteks murdunud tombukesena.
ORENCIA on saadaval pakenditena, milles on 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal ning mitmikpakendis
milles on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15 Iirimaa
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma vastavalt heade töötavade eeskirjadele pidades eriliselt silmas aseptikat.
10 ml süstevett. Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Ärge raputage. Hoiduge kestvast ja jõulisest liigutamisest. Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu. Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane. Ärge kasutage kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml. Eemaldage süstlaga 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga. Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga. Segage ettevaatlikult. Abatatsepti lõplik kontsentratsioon kotis või pudelis sõltub lisatud toimeaine hulgast, kuid mitte rohkem kui 10 mg/ml.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.