Insuman
insulin human
12345678910111213141516171819202122232425
Iniminsuliin (Insulinum humanum)
Pakendi infoleht teie rahvuskeeles on Euroopa Ravimiameti kodulehel: . Alternatiivselt võite ühendust võtta müügiloa hoidjaga, mis on loetletud selle infolehe lõpus.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on Insuman Implantable ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Insuman Implantable kasutamist
Kuidas Insuman Implantable’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Insuman Implantable’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Insuman Implantable toimeaine on iniminsuliin, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.
Insuman Implantable insuliinilahuse toime algab kiiresti ja kestab lühikest aega. Kasutatuna implanteeritavas insuliinipumbas, manustatakse Insuman Implantable’t pidevalt teie kehasse, mis võib asendada pika toimeajaga insuliini.
Insuman Implantable (400 RÜ/ml) sisaldab 4 korda rohkem insuliini kui 1 ml tavainsuliini
(100 RÜ/ml). See tähendab, et Insuman Implantable on kõrgema kontsentratsiooniga kui tavainsuliin.
Insuman Implantable’t kasutatakse kõrge veresuhkru langetamiseks teatud suhkurtõve vormiga (1. tüüpi suhkurtõbi) täiskasvanud patsientidel. Nendel patsientidel ei saavutata adekvaatset kontrolli, vaatamata intensiivsele ravile naha alla manustatava insuliiniga (korduvad süsted ööpäevas või manustamine insuliinipumbaga).
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme kontrollimiseks.
Insuman Implantable’t tohib manustada ainult Medtronic MiniMed pumbaga, mis implanteeritakse naha alla kõhupiirkonnas ja manustab pidevalt insuliini.
kui olete insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
teiste manustamisviiside abil (nt süstimine süstlaga).
kui olete implanteeritava pumba materjalis sisalduva titaanisulami, polüsulfooni või silikooni suhtes allergiline;
ühegi teise insuliiniga peale Insuman Implantable;
noorukitel, kes ei ole jõudnud täiskasvanu mõõtmeteni;
kui elate püsivalt kõrgusel üle 2439 meetri (8000 jalga).
Haiguse või psüühiliste probleemide korral, mis takistavad teil pumba seadistamist vastavalt veresuhkrutasemele või asjakohaste meetmete rakendamist pumba rikke korral, pidage nõu oma arstiga.
Enne Medtronic MiniMed implanteeritava pumba kasutamist teid koolitatakse. Koolitus hõlmab implanteeritavat insuliini pumpa, selle kasutamist ja käsitlemist erinevates situatsioonides, nt hüpoglükeemia või hüperglükeemia. Lisaks peate lugema Medtronic MiniMed implanteeriva pumbaga kaasasolevat patsiendi juhendit ja järgima juhiseid.
Ärge kasutage Insuman Implantable’t ühegi teise süstla või pumbaga (väline või implanteeritav) peale Medtronic MiniMed’i implanteeritava pumba.
Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, jälgimise (vere- ja/või uriinianalüüs), dieedi ja kehalise koormuse (füüsiline töö ja sportimine) kohta.
Kui teile on planeeritud sagedasi meditsiinilisi piltuuringuid (nt MRT või ultraheli), pidage nõu oma arstiga.
Kui olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliinide suhtes, pidage nõu oma arstiga. Hüpoglükeemia
Kui te manustate liiga palju insuliini, võib veresuhkur langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Kui teil on raskekujulisi veresuhkru taseme langusi, võib see viidata pumba rikkele. Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga, kes on koolitatud pumpa uurima.
Täitmispäevadel peate hoolikalt jälgima oma veresuhkrutaset. Täitmisprotseduuril võib väga väike kogus Insuman Implantable’t peetuda naha all, mille tulemusel võib veresuhkur langeda.
Hüperglükeemia
Insuliin võib põhjustada implanteeritava pumba ummistumist. Te peate mõõtma oma veresuhkrutaset vähemalt neli korda ööpäevas, et teha kindlaks ja ennetada kõrget veresuhkrutaset tingituna pumba
rikkest. Raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) või ketoatsidoosi (happe kogunemine veres,
sest organism lõhustab suhkru asemel rasvu) või kooma teke võib viidata pumba rikkele. Kui märkate veresuhkrutaseme kiiret tõusu, mis ei allu boolusena manustatud insuliiniannusele, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ta on koolitatud pumpa uurima. Juhuks kui pump ei tööta korralikult peavad teil alati olema kaasas lisasüstevahendid (nt süstal või pen-süstel) ja sobiv insuliin nahaaluseks süstimiseks. Pumbarikete ennetamiseks määrab arst teile visiidid pumba loputamiseks vähemalt iga 6 kuu järel.
Kui pump või pumba juhtseade (ingl Personal Pump Communicator, PPC) on katki või kadunud, arutage arstiga, mida peate tegema, kui pump ei tööta korralikult.
Pumba implanteerimise koht
Võib tekkida pumbatasku (koht, kuhu pump on paigaldatud) infektsioon, nahaerosioon pumba implanteerimise kohal ja nahahaava aeglane paranemine. Valu, punetuse, turse korral pumba
piirkonnas võtke ühendust oma arstiga.
Maksareaktsioon
Insuliini manustamine pumba kaudu võib põhjustada maksas üksikute, piiritletud rasvakollete teket (nimetatakse koldeline maksasteatoos). See võib tekkida kui kateetriots on kinnitub maksale või on
sellele väga lähedal. See näib olevat pöörduv, kui kateeter asetatakse teise kohta või insuliini infusioon
peatatakse ning mingeid tagajärgi teie tervisele ei kaasne (vt lõik 4).
Insuliini antikehad
Pidev infusioonravi insuliiniga võib põhjustada antikehade teket insuliini suhtes (insuliinivastased ained). Võib olla vajalik insuliini annuse kohandamine (vt lõik 4).
Patsientide erirühmad
Kui teie maks või neerud ei tööta korralikult või olete eakas, pidage nõu oma arstiga, sest te võite vajada väiksemat annust.
Reisimine
Pidage nõu oma arstiga kui planeerite:
elada kõrgusel üle 2439 m (8000 jalga),
reisida kõrgusel üle 2439 m (8000 jalga) välja arvatud lennukiga,
sukelduda sügavamale kui 7,6 m (25 jalga).
Enne reisimist pidage nõu oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:
teie insuliini kättesaadavus ja haigla, kus oldakse võimelised asendama Insulin Implantable’t, riigis, mida külastate,
kellega ühendust võtta pumba tehniliste probleemide korral,
toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,
erinevate ajavööndite võimalik mõju,
võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite,
käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.
Ägedad haigestumised ja vigastused
Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada eraldi tähelepanu (nt uriini- ja vereanalüüsid):
Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia);
Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikul juhtudest vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga kiiresti ühendust.
Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkrutaset
Jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.
Insuman Implantable kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kliinilised andmed puuduvad. Pumba suurusest tingituna ei tohi seda implanteerida noorukitele, kes ei ole jõudnud
täiskasvanu mõõtmeteni.
Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et
vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi
alustamisel või ravi lõpetamisel.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.
Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:
kõik teised suhkurtõve ravimid,
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),
disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),
fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),
fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse langetamiseks),
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),
pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku langetamiseks),
sulfoonamiidantibiootikumid.
Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:
kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),
danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),
diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),
glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),
isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),
fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),
somatropiin (kasvuhormoon),
sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, mida
kasutatakse astma raviks),
kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),
proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),
atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin ja klosapiin). Neid ravimeid kasutatakse
psüühiliste probleemide, mis mõjutavad teie mõtlemist, tundmusi või käitumist, korral.
Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:
beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).
Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.
Beeta-blokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.
Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või meditsiiniõelt.
Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kliinilised andmed Insuman Implantable kasutamise kohta implanteeritavas pumbas rasedatel puuduvad.
Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teie insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.
Imetamise korral konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.
Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla vähenenud, kui:
teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),
teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)
teil on nägemisprobleemid.
Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine või masinatega töötamine).
Te peate ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:
teil on sageli hüpoglükeemia episoode,
esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või
puuduvad.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Insuman Implantable’t määrab teile arst, kes on saanud koolituse Medtronic MiniMed implanteeriva
pumba kasutamise osas.
Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:
teeb kindlaks, kui palju Insuman Implantable’t te ööpäevas vajate,
selgitab, millal te peate kontrollima oma vere glükoosisisaldust ja kas te peate tegema ka
uriinianalüüse.
Teie vere glükoosisisaldust võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.
Pumbas tuleb insuliin asendada uue insuliiniga iga 40...45 päeva järel. Ärge ületage seda aega. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te ei saa minna haiglasse või kliinikusse insuliini asendamiseks pumbas. Sõltuvalt teie vajadusest, võite varem vajada insuliini asendamist.
Pump ei ole ühendatud glükomeetriga. Te peate hoolikalt järgima suhkurtõve iseseisva ravi ja elukorralduse reegleid ning mõõtma oma veresuhkrut vähemalt neli korda ööpäevas ja määrama insuliini annused.
Osa ööpäevasest insuliiniannusest manustatakse pidevalt Medtronic MiniMed implanteeritava pumba kaudu ja ülejäänud osa päevasest insuliiniannusest manustate ise boolusena enne sööki, kasutades sama pumpa. Pumba juhtseade (PPC), mis peab ühendust pumbaga raadiolainete vahendusel, jälgib pidevalt insuliinikogust.
Insuman Implantable’t tohib kasutada ainult Medtronic MiniMed’i implanteeritavas insuliinipumbas. Insuman Implantable’t ei tohi kasutada ühegi teise süstevahendiga (nt süstlad).
Medtronic MiniMed implanteeritav pump, mis paigaldatakse kirurgiliselt teie kõhunaha alla, manustab teile pidevalt insuliini (pidev intraperitoneaalne infusioon). Medtronic MiniMed implanteeritava pumba kirurgiliseks paigaldamiseks kõhupiirkonda võetakse teid haiglaravile. Enne haiglast väljakirjutamist pump programmeeritakse ja kontrollitakse.
Kõikide protseduuride puhul (pumba täitmine, pumba töökorras hoidmine, pumba uurimine, et teha kindlaks selle töökorras olek) kasutatakse steriilset tehnikat, et vältida infektsiooniohtu. Pumba implanteerimiskoha infektsiooni korral võib olla vajalik pumba eemaldamine (pumba välja võtmine).
Pumba täitmine
Kuidas käsitseda viaale?
Teie arst käsitseb insuliini viaale ning tal on lisatarvikud (nt täitesüstlad ja nõelad) ja vahendid teie implanteeritava pumba täitmiseks.
Pumba täitmine on steriilne protseduur, mida tuleb läbi viia haiglas või polikliinikus. Kasutamata insuliin eemaldatakse ja pump täidetakse uue insuliiniga.
Teie pumbas olev insuliin tuleb asendada uue insuliiniga iga 40...45 päeva järel või varem, sõltuvalt
teie insuliini vajadusest. Teie pumba juhtseade (PPC) hoiatab teid, kui mahutis olev tase on madal. Ärge ületage seda ajavahemikku (45 päeva) ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te ei saa minna haiglasse või polikliinikusse insuliini vahetamiseks teie pumbas.
Täitmispäevadel peate hoolikalt jälgima enda veresuhkrutaset. Selle protseduuri ajal võib väga väike kogus insuliini naha all peetuda, mis võib põhjustada madalat veresuhkrutaset.
Pumba sulgus
Ladestunud insuliin võib põhjustada pumba sulguse. Kui te peate suurendama insuliini annust, et säilitada oma veresuhkrutaset, või teil tekib ravile allumatu hüperglükeemia, võib see viidata pumba probleemile. Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga. Teda on koolitatud läbi viima toiminguid, mis on vajalikud, et teha kindlaks, kas teie pump on töökorras. Pumbaprobleemide ennetamiseks planeerib arst kontrollvisiidid vähemalt iga 6 kuu järel, et pumpa loputada.
Teie arst programmeerib maksimaalsed annusepiirid teie pumba juhtseadmesse (PPC)..
Kui te üritate manustada ühe tunni jooksul rohkem kui 2,5-kordse maksimaalse boolusannuse, kuvatakse juhtseadme ekraanil hoiatussõnum „tunnis lubatud maksimum ületatud“ (ingl „hourly max exceeded). Kui te peate manustama ühe täiendava boolusannuse, vajutage „SEL“ ja seejärel
„ACT“. Te saate seda piiri programmeerides ületada ainult ühe boolusega 10 minuti jooksul. Kui üritate manustada teist boolust, kuvatakse juhtseadme ekraanil uuesti hoiatussõnum tunnis lubatud
maksimumi ületamise kohta.
Kui te unustate annuse enne sööki.
Pärast sööki võite tunda kõrge veresuhkrutaseme sümptomeid. Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst annab juhised veresuhkrutaseme korrigeerimiseks.
Kui te unustate pumpa täita.
Teie pumbas olev insuliin tuleb asendada uue insuliiniga iga 40...45 päeva järel. Ärge ületage seda ajavahemikku (45 päeva) ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te ei saa minna haiglasse või
polikliinikusse insuliini vahetamiseks teie pumbas.
Sõltuvalt teie insuliinivajadusest, võite vajada insuliini asendamist varem. Juhtseade teavitab teid sõnumiga ekraanil. Kui pumbas on insuliin otsas või insuliini ei välju piisavalt, võite märgata kõrge veresuhkru sümptomeid. Sel juhul peate kohe ühendust võtma oma arstiga. Arst annab juhised kõrge veresuhkrutaseme korrigeerimiseks.
See võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, sest organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage ravi Insuman Implantable’ga enne
kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised juhised.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
► Insuliiniga teatatud kõrvaltoimed
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.
Hüperglükeemia võib olla tõsine ja põhjustada tõsist seisundit (ketoatsidoos). Täiendav teave kõrge veresuhkru kõrvaltoimete kohta, lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.
Raske allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk)
Võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega.
Teised kõrvaltoimed
Ödeem
Ravi insuliiniga võib põhjustada vedeliku kogunemist kehas koos tursetega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.
Naatriumipeetus
Insuliin võib põhjustada naatriumipeetust, eriti kui eelnev halb ainevahetusseisund paraneb insuliinravi intensiivistamise tulemusel.
Silmareaktsioonid
Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.
Insuliini antikehad
Intraperitoneaalselt manustatud insuliin võib põhjustada antikehade teket insuliini suhtes (insuliinivastased ained). Insuliini antikehade taseme tõus ei ole sageli seotud insuliini annuse muutmise või tõsiste kõrvaltoimete tekkega.
Maksareaktsioon
Insuliini manustamine pumba kaudu võib põhjustada maksas üksikute, piiritletud rasvakollete teket (nimetatakse koldeline maksasteatoos). See võib tekkida kui kateetriots on kinnitub maksale või on sellele väga lähedal.
► Implanteeriva pumbaga teatatud kõrvaltoimed (sh kõrvaltoimed, mis seotud pumba implanteerimise või pumba hooldusega)
Pumba vahetus rikke tõttu
Pumba sulgus
Kateetri ummistus
Pumba implantatsioonikoha (pumba tasku) infektsioon
Naha erosioon: pumba liikumine võib nahka vigastada
Väljasopistus naba piirkonnas (nabasong)
Kõhuvalu
Valu, mis tingitud kateetri asukohast
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Ärge pange Insuman Implantable’t külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Pumbas
Ravim on pumbas stabiilne 45 päeva temperatuuril 37°C.
Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insuman Implantable’t sisaldab toimeainena 400 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.
Teised koostisosad on fenool, tsinkkloriid, trometamool, poloksameer 171, glütserool, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) (vt lõik 2
„Oluline teave mõningate Insuman Implantable koostisainete suhtes“), süstevesi.
Insuman Implantable on selge, värvitu või peaaegu värvitu infusioonilahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise konsistentsiga.
Insuman Implantable on viaalides, mis sisaldavad 10 ml lahust (4000 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Näiteks:
te ei ole insuliini manustanud või ei ole manustanud piisavalt, nt pumbarikke tõttu või kateetri ummistuse tõttu,
teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,
te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insuman Implantable“).
Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.
Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.
Näiteks:
te manustate liiga palju insuliini,
te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,
te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),
te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,
te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,
teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,
te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,
te olete paranemas palavikust või haigusest,
te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insuman Implantable“).
te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,
teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,
te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),
teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.
Teie kehas
Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.
Teie ajus
Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat vere glükoosisisaldust ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine,
keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha
muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.
Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:
te olete kõrges eas,
olete põdenud suhkurtõbe pikka aega
kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),
te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,
teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;
te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insuman;
te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insuman Implantable“).
Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).
Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.
Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline vere glükoosisisaldust tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.
Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 g suhkrut.
Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.
Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:
Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab vere glükoosisisaldust) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub
kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.
On soovitav, et te mõõdaksite oma vere glükoosisisaldust kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.
