ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NITROGLICERINA/ACARPIA
glyceryl trinitrate
νιτρογλυκερίνη (ως τρινιτρική γλυκερίνη).
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το NITROGLICERINA/ACARPIA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NITROGLICERINA/ACARPIA
Πώς να πάρετε το NITROGLICERINA/ACARPIA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το NITROGLICERINA/ACARPIA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το NITROGLICERINA / ACARPIA περιέχει τη δραστική ουσία νιτρογλυκερίνη, που ανήκει στην ομάδα των αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ορισμένα καρδιακά νοσήματα. Το φάρμακο αυτό δρα διαστέλλοντας τα αιμοφόρα αγγεία και βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος.
Το NITROGLICERINA/ACARPIA ενδείκνυται για τη θεραπεία:
του θωρακικού πόνου που προκαλείται από προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά, όπως η ασταθής στηθάγχη, η παραλλαγή στηθάγχη και η στηθάγχη Prinzmetal,
των προβλημάτων μειωμένης καρδιακής λειτουργίας, όπως η οξεία αριστερή κοιλιακή ανεπάρκεια που συνδέεται με διάφορες αιτίες και χαρακτηρίζεται από υψηλή αρτηριακή πίεση,
του οιδήματος λόγω της συσσώρευσης υγρού γύρω από τους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα και πνευμονικό προ-οίδημα),
της ταχείας αύξησης της αρτηριακής πίεσης (υπερτασικές κρίσεις).
Η νιτρογλυκερίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Υπερευαισθησία στη νιτρογλυκερίνη, άλλα νιτρικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια (καταπληξία, κατάρρευση)
Καρδιογενής καταπληξία (εκτός εάν διατηρείται επαρκής τελοδιαστολική πίεση με κατάλληλα μέτρα)
Σοβαρή αναιμία
Βαριάς μορφής εγκεφαλική αιμορραγία
Τραύμα στο κεφάλι
Μη διορθωμένη υποογκαιμία και υποτασική καταπληξία
Αρτηριακή υποξαιμία και στηθάγχη που προκαλούνται από υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια
Συμπιεστική περικαρδίτιδα
Περικαρδιακός επιπωματισμός
Τοξικό πνευμονικό οίδημα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιτρικά, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη) επειδή οι αναστολείς PDE5 ενδέχεται να ενισχύσουν τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις της νιτρογλυκερίνης οδηγώντας σε σοβαρή υπόταση (βλ. ενότητες 4.4 και 4.5).
Παθήσεις που σχετίζονται με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Ανεπάρκεια του μυοκαρδίου λόγω απόφραξης, αορτικής ή μιτροειδούς στένωσης, υπερτροφικής αποφρακτικής καρδιομυοπάθειας ή συμπιεστικής περικαρδίτιδας
Έμφραγμα δεξιάς κοιλίας ή έμφραγμα κατώτερου τοιχώματος αριστερής κοιλίας με συμμετοχή της δεξιάς κοιλίας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το NITROGLICERINA/ACARPIA.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, υποθερμία ή υποθυρεοειδισμό.
Η νιτρογλυκερίνη δεν πρέπει να σας χορηγείται ως εφάπαξ ένεση (bolus).
Η νιτρογλυκερίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιδιαίτερη προσοχή και υπό ιατρική επιτήρηση σε:
Χαμηλές πιέσεις πλήρωσης π.χ. οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας (ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας). Η μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κάτω των 90 mmHg πρέπει να αποφεύγεται
Ορθοστατική δυσλειτουργία
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Έχει περιγραφεί η ανάπτυξη ανοχής ή διασταυρούμενης ανοχής σε άλλες νιτρώδεις ενώσεις.
Η νιτρογλυκερίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν λαμβάνετε προϊόντα που περιέχουν αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη). Εάν λαμβάνετε θεραπεία με διάλυμα νιτρογλυκερίνης δεν πρέπει να λαμβάνετε προϊόντα που περιέχουν αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη).
Υποξαιμία:
Θα πρέπει να επιδεικνύετε προσοχή εάν πάσχετε από αρτηριακή υποξαιμία λόγω σοβαρής αναιμίας (συμπεριλαμβανομένων των μορφών που επάγονται από ανεπάρκεια G6PD), επειδή σε αυτή την περίπτωση ο βιομετασχηματισμός της νιτρογλυκερίνης είναι μειωμένος.
Παρομοίως, απαιτείται προσοχή εάν παρουσιάζετε υποξαιμία και ανισορροπία αερισµού/αιµάτωσης λόγω πνευμονοπάθειας ή ισχαιμικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Σε περίπτωση στηθάγχης, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία συχνά υποφέρετε από ανωμαλίες των μικρών αεραγωγών (ιδίως κυψελιδική υποξία).
Κάτω από αυτές τις συνθήκες πραγματοποιείται αγγειοσυστολή εντός του πνεύμονα για τη μετατόπιση της αιμάτωσης από περιοχές με κυψελιδική υποξία σε περιοχές του πνεύμονα με καλύτερο αερισμό. Ως ισχυρός αγγειοδιαστολέας, η νιτρογλυκερίνη μπορεί να αντιστρέψει αυτή την προστατευτική αγγειοσυστολή και επομένως να προκαλέσει αυξημένη αιμάτωση των περιοχών με ανεπαρκή αερισμό, επιδεινώνοντας την ανισορροπία αερισμού/αιμάτωσης, και περαιτέρω μείωση της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα.
Μεθαιμοσφαιριναιμία
Μεθαιμοσφαιριναιμία έχει αναφερθεί μετά από θεραπεία με νιτρογλυκερίνη. Η θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας με κυανό του μεθυλενίου αντενδείκνυται εάν πάσχετε από ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή ανεπάρκεια της αναγώγασης της μεθαιμοσφαιρίνης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί με ιδιαίτερη προσοχή αν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα επειδή μπορούν να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα της νιτρογλυκερίνης:
Η συγχορήγηση άλλων αγγειοδιαστολέων, ανταγωνιστών ασβεστίου, αναστολέων ΜΕΑ, β- αποκλειστών, διουρητικών, αντιϋπερτασικών, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και νευροληπτικών, καθώς και η κατανάλωση αλκοόλ, ενδέχεται να ενισχύσει την υποτασική δράση του σκευάσματος.
Η υποτασική δράση της νιτρογλυκερίνης ενισχύεται εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με νιτρικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη).
Οι ταυτόχρονες ενδοφλέβιες εγχύσεις ιστικού ενεργοποιητή του πλασµινογόνου (tPA) και νιτρογλυκερίνης ενδέχεται να επιταχύνουν την κάθαρση του tPA από το πλάσμα αυξάνοντας την ηπατική ροή αίματος.
Αναφορές υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα, η νιτρογλυκερίνη ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα της διϋδροεργοταμίνης και τη δράση της. Για το λόγο αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν πάσχετε από στεφανιαία νόσο, επειδή η διϋδροεργοταμίνη ανταγωνίζεται τη δράση της νιτρογλυκερίνης και μπορεί να προκληθεί στεφανιαία αγγειοσυστολή.
Η χρήση ηπαρίνης και διαλύματος νιτρογλυκερίνης μπορεί να προκαλέσει μερική απώλεια δράσης της ηπαρίνης όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρογλυκερίνης με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ενδέχεται να ενισχύει την υποτασική δράση της νιτρογλυκερίνης.
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ενδέχεται να μειώσουν τη θεραπευτική ανταπόκριση της νιτρογλυκερίνης.
Η σαπροπτερίνη (τετραϋδροβιοπτερίνη, BH4) αποτελεί συμπαράγοντα για τη συνθετάση του μονοξειδίου του αζώτου. Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση φαρμάκων που περιέχουν σαπροπτερίνη με όλους τους παράγοντες που προκαλούν αγγειοσυστολή επηρεάζοντας τον μεταβολισμό ή τη δράση του μονοξειδίου του αζώτου (NO), συμπεριλαμβανομένων των τυπικών δοτών NO [π.χ. νιτρογλυκερίνη (GTN), δινιτρική ισοσορβίδη (ISDN), ισοσορβίδη 5-μονονιτρική (5-ISMN) και άλλους].
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση της χοληστερόλης του αίματος (χρωματομετρική μέθοδος Zlatkis/Zak), διότι η νιτρογλυκερίνη μπορεί να μεταβάλλει τα αποτελέσματα.
Τα οινοπνευματώδη μπορεί να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου, επομένως αποφύγετε να πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια θεραπείας με το NITROGLICERINA/ACARPIA.
Εάν είστε έγκυος, νομίζεται ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν διανύετε το πρώτο τρίμηνο της κύησης, ή εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε το NITROGLICERINA/ACARPIA με προσοχή, μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και υπό άμεσο ιατρικό έλεγχο.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ζαλάδας όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της μείωσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση), ναυτία και ίλιγγο. Εάν εμφανισθούν αυτά τα συμπτώματα, αποφύγετε την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε φιαλίδιο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία της ενδοφλέβιας χορήγησης τρινιτρικής γλυκερίνης (νιτρογλυκερίνης) τιτλοφορείται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, καθώς και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Ως γενική αρχή ο αρχικός ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης καθορίζεται στα 5 mcg/min, με σταδιακή αύξηση ανάλογα με το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η κλινική πρακτική ποικίλει, αν και σε πολλά κέντρα εφαρμόζεται προοδευτική αύξηση κατά 5mcg/min ανά 3-5 min μέχρι τη δοσολογία των 20 mcg/min, ακολουθούμενη από αύξηση κατά 10- 20 mcg/min. Σε περιπτώσεις παρατεταμένης ενδοφλέβιας χορήγησης νιτρογλυκερίνης, μπορεί να καταστεί απαραίτητη η χορήγηση υψηλής δοσολογίας, μέχρι 250 mcg/min.
Αν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μια υπερβολική δόση νιτρογλυκερίνης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) και επιτάχυνση του καρδιακού παλμού (αντανακλαστική ταχυκαρδία). Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπισθούν μόνο με τη μείωση ή
διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου ή με τη χορήγηση φαρμάκων για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης (άλφα-αδρενεργικά), όπως η Μεθοξαμίνη ή η Φαινυλεφρίνη.
Άλλα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι: ψυχρότητα στο δέρμα και ωχρότητα, πονοκέφαλος, ζάλη, σύγχυση, διαταραχές της όρασης, ναυτία και έμετος με κοιλιακό άλγος, διάρροια, αυξημένη επίγνωση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών), απώλεια συνείδησης (συγκοπή), σοβαρές καρδιακές και κυκλοφορικές διαταραχές (καρδιαγγειακή κατάρρευση). Σπάνια συμπτώματα είναι οι ανωμαλίες στη δομή της αιμογλοβίνης του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία), που μπορεί να αντιμετωπισθεί με τη μείωση του ρυθμού έγχυσης της νιτρογλυκερίνης και τη χορήγηση ενός φαρμάκου που ονομάζεται μπλε του μεθυλενίου (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Σε περίπτωση κατάποσης / τυχαίας χορήγησης υπερδοσολογίας του NITROGLICERINA/ACARPIA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι επιπτώσεις της νιτρογλυκερίνης αναφέρονται παρακάτω.
Οξεία και επίμονη κεφαλαλγία που προκαλείται από εγκεφαλική αγγειοδιαστολή, μπορεί να εμφανιστεί αμέσως μετά τη χορήγηση νιτρογλυκερίνης.
Ίλιγγος, σύγχυση, αδυναμία, αύξηση του καρδιακού ρυθμού και άλλα σημεία υπότασης, όπως ναυτία, έμετος, εφίδρωση, ωχρότητα και λιποθυμία συνήθως σχετίζονται με υπερδοσολογία του φαρμάκου. Η νιτρογλυκερίνη μπορεί σπάνια να προκαλέσει βραδυκαρδία και σημεία υπερβαγοτονίας. Επιπλέον, ερυθρότητα του δέρματος και απολεπιστική δερματίτιδα μπορούν να παρατηρηθούν σε ασθενείς υπό θεραπεία με νιτρικά. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μεθαιμοσφαιριναιμίας που υποχώρησε ταχέως με τη μείωση της ταχύτητας έγχυσης και τη χορήγηση κυανού του μεθυλενίου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως εξάψεις, κεφαλαλγία και ορθοστατική υπόταση, μπορεί να αποτελούν ένα όριο, ειδικά στα πρώτα στάδια της θεραπείας, όταν η στηθάγχη είναι σοβαρή ή όταν οι ασθενείς παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις δράσεις των νιτρικών. Η κεφαλαλγία συνήθως υποχωρεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η μεθαιμοσφαιριναιμία έχει συσχετιστεί με παρατεταμένη θεραπεία και υψηλές δόσεις.
Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατά τη χορήγηση νιτρογλυκερίνης ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: | Πολύ συχνές: | Κεφαλαλγία Ζάλη (συμπεριλαμβανομένης της ζάλης θέσης), υπνηλία | ||
Συχνές: | ||||
Καρδιακές διαταραχές: | Συχνές: | Tαχυκαρδία | ||
Όχι συχνές:
Ενισχυμένα συμπτώματα στηθάγχης
Αγγειακές διαταραχές:
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Μη γνωστές: Συχνές:
Όχι συχνές:
Μη γνωστές: Όχι συχνές:
Πολύ σπάνιες: Όχι συχνές:
Μη γνωστές: Συχνές:
Όχι συχνές:
Αίσθημα παλμών Ορθοστατική υπόταση
Κυκλοφορική καταπληξία (μερικές φορές συνοδευόμενη από βραδυαρρυθμία και συγκοπή)
Έξαψη, υπόταση Ναυτία, έμετος
Αίσθημα καύσου
Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα), αλλεργική δερματίτιδα από επαφή.
Απολεπιστική δερματίτιδα, γενικευμένο εξάνθημα. Εξασθένιση
Κνησμός, αίσθημα καύσου, ερύθημα και ερεθισμός.
Παρακλινικές εξετάσεις Μη γνωστές: Αύξηση του καρδιακού ρυθμού
Έχουν αναφερθεί υποτασικές ανταποκρίσεις βαριάς μορφής για οργανικά νιτρικά, οι οποίες περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ανησυχία, ωχρότητα και υπερβολική εφίδρωση.
Κατά τη θεραπεία με νιτρογλυκερίνη, μπορεί να εμφανιστεί παροδική υποξαιμία λόγω μιας σχετικής ανακατανομής της ροής του αίματος σε κυψελιδικές περιοχές με χαμηλό αερισμό. Ιδίως σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μυοκαρδιακή υποξία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: +302132040380/337, φαξ: +302106549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αφορά στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, το οποίο έχει αποθηκευθεί σωστά.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νιτρογλυκερίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg νιτρογλυκερίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: προπυλενογλυκόλη, άνυδρη δεξτρόζη, ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του NITROGLICERINA/ACARPIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Συσκευασία 5 φιαλιδίων των 50 ml.
Acarpia Farmaceutici S.r.l.
Viale Luigi Majno 18 - 20129 Milan, Iταλία Τηλεφώνο: +39 0276008896
Φαξ: +39 0276011668
e-mail: amministrazione@acarpia.it
KLEVA S.A. Λεωφόρος Πάρνηθος 189, 136 71 Αθήνα.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
νιτρογλυκερίνη (ως τρινιτρική γλυκερίνη)
Ασταθής στηθάγχη, στηθάγχη Prinzmetal. Οξεία αριστερή κοιλιακή ανεπάρκεια ως επακόλουθο ή μη οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου ιδίως με αυξημένη πίεση πλήρωσης. Οξύ πνευμονικό οίδημα. Υπερτασική κρίση.
Δοσολογία
Η δοσολογία της ενδοφλέβιας χορήγησης τρινιτρικής γλυκερίνης (νιτρογλυκερίνης) τιτλοφορείται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, καθώς και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Ως γενική αρχή ο αρχικός ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης καθορίζεται στα 5mcg/min, με σταδιακή αύξηση ανάλογα με το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η κλινική πρακτική ποικίλει, αν και σε πολλά κέντρα εφαρμόζεται προοδευτική αύξηση κατά 5mcg/min ανά 3-5 min μέχρι τη δοσολογία των 20mcg/min, ακολουθούμενη από αύξηση κατά 10-20 mcg/min. Σε περιπτώσεις παρατεταμένης ενδοφλέβιας χορήγησης νιτρογλυκερίνης, μπορεί να καταστεί απαραίτητη η χορήγηση υψηλής δοσολογίας, μέχρι 250 mcg/min.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10mcg/min.αυξανόμενη κατά 10 mcg/min ανά διαστήματα περίπου 30 λεπτών σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 20-25 mcg/min. Στη συνέχεια η δόση μπορεί να μειωθεί στα 10 mcg/min ή να αυξηθεί κατά 20-25 mcg/min κάθε 15-30 λεπτά μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Στις περιπτώσεις υπερτασικής κρίσης (και σε απουσία οξέος αορτικού συνδρόμου, εκλαμψίας ή φαιοχρωμοκυτώματος) η μείωση της αρτηριακής υπέρτασης διενεργείται σταδιακά και συγκεκριμένα κατά (μέγιστο) 25% την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από μείωση στα επίπεδα του 160/100 mm Hg κατά τις επόμενες 2-6 ώρες και τέλος, ρύθμιση εντός φυσιολογικών ορίων κατά τις ακόλουθες 24-28 ώρες. Στη θεραπεία της υπερτασικής κρίσης, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση νιτρογλυκερίνης σε αρχική δοσολογία 5 mcg/min, τιτλοποιούμενη μέχρι τη δοσολογία των 20 mcg/min, εάν αυτή παρατηρείται σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή οξύ πνευμονικό οίδημα.
Για τον έλεγχο της υπέρτασης ή την πρόκληση υπότασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης συνιστάται εναρκτήρια δόση των 25 mcg/λεπτό. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί κατά 25 mcg/λεπτό ανά διαστήματα των 5 λεπτών έως τη σταθεροποίηση της αρτηριακής πίεσης. Δόσεις μεταξύ 10 – 200 mcg/λεπτό συνήθως επαρκούν κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ωστόσο σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρειαστεί δόσεις έως 400 mcg/λεπτό.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιτρογλυκερίνης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους. Τρόπος χορήγησης
Το NITROGLICERINA / ACARPIA 50 mg/50 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με τους κατάλληλους διαλύτες όπως, για παράδειγμα, διάλυμα δεξτρόζης 5% ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, πριν από την έγχυση, όπως καθορίζεται στον πίνακα αραίωσης παρακάτω (1 ml αντιστοιχεί σε περίπου 20 σταγόνες μιας κανονικής έγχυσης).
Αριθμός φιαλιδίων | 1 | 2 | 3 |
(ποσότητα της δραστικής ουσίας) | (50 mg) | (100 mg) | (150 mg) | |
Φιαλίδια διαλύματος | 50 ml | 100 ml | 150 ml | |
Διάλυμα διαλύτη (ml) | Διαλύτης 1:10 | 500 | 1000 | 1500 |
Διαλύτης 1:20 | 1000 | 2000 | 3000 | |
Διαλύτης 1:40 | 2000 | 4000 | 6000 | |
Τελικός όγκος του | Διαλύτης 1:10 | 550 | 1100 | 1650 |
έτοιμου διαλύματος | Διαλύτης 1:20 | 1050 | 2100 | 3150 |
(ml) | Διαλύτης 1:40 | 2050 | 4100 | 6150 |
Τελική συγκέντρωση | Διαλύτης 1:10 | 0,09 | ||
Νιτρογλυκερίνης | Διαλύτης 1:20 | 0,05 | ||
(mg/ml) | Διαλύτης 1:40 | 0,02 |
Το NITROGLICERINA/ACARPIA 50 mg/50 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμειχθεί υπό άσηπτες συνθήκες αμέσως μετά το άνοιγμα.
Οι έτοιμες προσμίξεις πρέπει να χορηγούνται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην) ή με τη βοήθεια μιας αυτόματης συσκευής για τη διασφάλιση σταθερού ρυθμού έγχυσης.
Για πλήρεις λεπτομέρειες, συνιστάται να συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα έγχυσης.
Επιθυμητή ποσότητα νιτρογλυκερίνης ανά ώρα | 1:10 | Διαλύτης 1:10 1:20 | 1:40 |
ml/h gtt/min ml/h gtt/min ml/h gtt/min
0,50 mg | 5,50 | 2 | 10,50 | 3-4 | 20,50 | 6-7 |
0,75 mg | 8,25 | 3 | 15,75 | 5 | 30,75 | 10 |
1,00 mg | 11,00 | 3-4 | 21,00 | 7 | 41,00 | 13-14 |
1,25 mg | 13,75 | 4-5 | 26,25 | 8-9 | 51,25 | 17 |
1,50 mg | 16,50 | 5-6 | 31,50 | 10-11 | 61,50 | 20-21 |
2,00 mg | 22,00 | 6-7 | 42,00 | 14 | 82,00 | 26-27 |
2,50 mg | 27,50 | 9 | 52,50 | 17 | 10,50 | 34 |
3,00 mg | 33,00 | 11 | 63,00 | 21 | 123,00 | 41 |
3,50 mg | 38,50 | 13 | 73,50 | 24-25 | 143,50 | 47-48 |
4,00 mg | 44,00 | 12-13 | 84,00 | 28 | 164,00 | 53 |
4,50 mg | 49,50 | 14-15 | 94,00 | 31-32 | 184,50 | 59-60 |
5,00 mg | 55,00 | 18 | 105,00 | 35 | 205,00 | 68 |
5,50 mg | 60,50 | 20 | 115,00 | 38-39 | 225,50 | 74-75 |
6,00 mg | 66,00 | 22 | 126,00 | 42 | 246,00 | 82 |
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
Πτώση της αρτηριακής πίεσης ≤ 90 mmHg
Ωχρότητα
Εφίδρωση
Αδύναμος παλμός
Αντανακλαστική ταχυκαρδία
Κατάρρευση
Συγκοπή
Ζάλη θέσης
Κεφαλαλγία
Εξασθένιση
Ζάλη
Ναυτία
Έμετος
Διάρροια
Μεθαιμοσφαιριναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν άλλα οργανικά νιτρικά. Κατά το βιομετασχηματισμό της νιτρογλυκερίνης απελευθερώνονται νιτρώδη ιόντα, τα οποία επάγουν μεθαιμοσφαιριναιμία και κυάνωση με επακόλουθη ταχύπνοια, νευρικότητα, απώλεια συνείδησης και καρδιακή ανακοπή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο πρόκλησης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας από υπερδοσολογία νιτρογλυκερίνης.
Σε πολύ υψηλές δόσεις η ενδοκρανιακή πίεση ενδέχεται να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλικά συμπτώματα.
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Γενική διαδικασία:
Διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.
Γενικές διαδικασίες στην περίπτωση υπότασης σχετιζόμενης με νιτρικά:
Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε οριζόντια θέση με το κεφάλι χαμηλωμένο και τα κάτω άκρα ανυψωμένα ή, εάν απαιτείται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν επίδεσμοι συμπίεσης των κάτω άκρων
Χορήγηση οξυγόνου
Επέκταση του όγκου πλάσματος
Για ειδική θεραπεία κατά της καταπληξίας, εισαγάγετε τον ασθενή σε μονάδα εντατικής θεραπείας
Ειδική διαδικασία:
Ανύψωση της αρτηριακής πίεσης εφόσον είναι πολύ χαμηλή
Αντιμετώπιση της μεθαιμοσφαιριναιμίας:
Αντιμετώπιση με ενδοφλέβια χορήγηση κυανού του μεθυλενίου
Αρχικά 1 έως 2 mg/kg διαλύματος 1%, χωρίς να υπερβαίνονται τα 4 mg/kg, χορηγούμενο σε διάστημα 5 λεπτών.
Επαναλάβετε τη δόση σε 60 λεπτά εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση.
Χορηγήστε οξυγόνο (εφόσον απαιτείται)
Ξεκινήστε τεχνητό αερισµό
Η αντιμετώπιση της μεθαιμοσφαιριναιμίας με κυανό του μεθυλενίου αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G-6-PD) ή ανεπάρκεια της αναγώγασης της μεθαιμοσφαιρίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Όταν η θεραπεία με κυανό του μεθυλενίου αντενδείκνυται ή δεν είναι αποτελεσματική, συνιστάται αφαιµαξοµετάγγιση ή/και µετάγγιση συµπυκνωµένων ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Μέτρα ανάνηψης:
Σε περίπτωση σημείων αναπνευστικής και κυκλοφορικής ανακοπής, ξεκινήστε αμέσως μέτρα ανάνηψης.
Η νιτρογλυκερίνη είναι συμβατή με διαλύματα για έγχυση που χρησιμοποιούνται υπό κλινικές συνθήκες, όπως για παράδειγμα ισοτονικό διάλυμα φυσιολογικού ορού, διάλυμα γλυκόζης 4-30%, διάλυμα Ringer, διάλυμα που περιέχει πρωτεΐνες. Μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί ασυμβατότητα με άλλα διαλύματα έγχυσης. Η αραίωση πρέπει να γίνεται μόνο σε γυάλινους περιέκτες για φλεβόκλυση.
Η νιτρογλυκερίνη έχει την τάση να εισχωρεί γρήγορα σε πολλά πλαστικά υλικά. Η αραίωση της ενέσιμης νιτρογλυκερίνης για την παρασκευή του διαλύματος για φλεβική έγχυση πρέπει να γίνει αποκλειστικά σε γυάλινους περιέκτες για φλεβόκλυση. Η νιτρογλυκερίνη που περιέχεται στο τελικό διάλυμα έγχυσης μπορεί να απορροφηθεί από το PVC που χρησιμοποιείται για την κατασκευή κανονικών συσκευών διάχυσης, σε ποσότητες 40-80% του συνόλου, με ρυθμό απορρόφησης που είναι αντιστρόφως ανάλογο προς το ρυθμό έγχυσης. Για το λόγο αυτό, πρέπει να χρησιμοποιούνται σωλήνες πολυαιθυλενίου αφού επιτυγχάνουν πολύ χαμηλότερες απώλειες νιτρογλυκερίνης.
Το προϊόν πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν από την ενδοφλέβια έγχυση. Οι αραιώσεις πρέπει να γίνονται σε περιέκτες για φλεβόκλυση από γυαλί χρησιμοποιώντας σωλήνες πολυαιθυλενίου.