Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

NITROGLICERINA/ACARPIA


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


NITROGLICERINA / ACARPIA 5 mg/1.5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση


νιτρογλυκερίνη ως (τρινιτρική γλυκερίνη)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του NITROGLICERINA / ACARPIA και περιεχόμενα της συσκευασίας


Συσκευασία 10 φιαλιδίων του 1,5 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Acarpia Farmaceutici S.r.l.

Viale Luigi Majno 18 - 20129 Milan, Iταλία Τηλεφώνο: +39 0276008896

Φαξ: +39 0276011668

e-mail: amministrazione@acarpia.it


Παρασκευαστής

FISIOPHARMA S.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) - Ιταλία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Περαιτέρω πληροφορίες για τον γιατρό


NITROGLICERINA / ACARPIA 5mg/1.5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση


νιτρογλυκερίνη (ως τρινιτρική γλυκερίνη)


Θεραπευτικές ενδείξεις

Ασταθής στηθάγχη, παραλλαγή στηθάγχη και στηθάγχη Prinzmetal. Οξεία αριστερή κοιλιακή ανεπάρκεια ως επακόλουθο ή μη οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου ιδίως με αυξημένη πίεση πλήρωσης και μειωμένη καρδιακή παροχή. Οξύ πνευμονικό οίδημα και προ- πνευμονικό οίδημα. Υπερτασική κρίση.


Δοσολογία και τρόπος χορήγησης


Δοσολογία

Ενήλικες

Η δοσολογία της ενδοφλέβιας χορήγησης τρινιτρικής γλυκερίνης (νιτρογλυκερίνης) τιτλοφορείται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, καθώς και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Ως γενική αρχή ο αρχικός ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης καθορίζεται στα 5mcg/min, με σταδιακή αύξηση ανάλογα με το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η κλινική πρακτική ποικίλει, αν και σε πολλά κέντρα εφαρμόζεται προοδευτική αύξηση κατά 5mcg/min ανά 3-5 min μέχρι τη δοσολογία των 20mcg/min, ακολουθούμενη από αύξηση κατά 10-20 mcg/min. Σε περιπτώσεις παρατεταμένης ενδοφλέβιας χορήγησης νιτρογλυκερίνης, μπορεί να καταστεί απαραίτητη η χορήγηση υψηλής δοσολογίας, μέχρι 250 mcg/min.


Ασταθής στηθάγχη, στηθάγχη Prinzmetal

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mcg/min.αυξανόμενη κατά 10 mcg/min ανά διαστήματα περίπου 30 λεπτών σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.


Οξεία αριστερή κοιλιακή ανεπάρκεια είτε μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου είτε όχι, ειδικά με υψηλή πίεση πλήρωσης

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 20-25 mcg/min. Στη συνέχεια η δόση μπορεί να μειωθεί στα 10mcg/min ή να αυξηθεί κατά 20-25 mcg/min κάθε 15-30 λεπτά μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.


Οξύ πνευμονικό οίδημα. Υπερτασική κρίση

Στις περιπτώσεις υπερτασικής κρίσης (και σε απουσία οξέος αορτικού συνδρόμου, εκλαμψίας ή φαιοχρωμοκυτώματος) η μείωση της αρτηριακής υπέρτασης διενεργείται σταδιακά και συγκεκριμένα κατά (μέγιστο) 25% την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από μείωση στα επίπεδα του 160/100 mm Hg κατά τις επόμενες 2-6 ώρες και τέλος, ρύθμιση εντός φυσιολογικών ορίων κατά τις ακόλουθες 24-28 ώρες. Στη θεραπεία της υπερτασικής κρίσης, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση νιτρογλυκερίνης σε αρχική δοσολογία 5 mcg/min, τιτλοποιούμενη μέχρι τη δοσολογία των 20 mcg/min, εάν αυτή παρατηρείται σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή οξύ πνευμονικό οίδημα.


Χρήση σε χειρουργική επέμβαση

Για τον έλεγχο της υπέρτασης ή την πρόκληση υπότασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης συνιστάται εναρκτήρια δόση των 25 mcg/λεπτό. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί κατά 25 mcg/λεπτό ανά διαστήματα των 5 λεπτών έως τη σταθεροποίηση της αρτηριακής πίεσης. Δόσεις μεταξύ 10 - 200 mcg/λεπτό συνήθως επαρκούν κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ωστόσο σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρειαστεί δόσεις έως 400 mcg/λεπτό.


Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιτρογλυκερίνης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.


Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους. Τρόπος χορήγησης

Το NITROGLICERINA / ACARPIA 5 mg/1,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με τους κατάλληλους διαλύτες όπως, για παράδειγμα, διάλυμα δεξτρόζης 5% ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, πριν από την έγχυση, όπως καθορίζεται στον πίνακα αραίωσης παρακάτω (1 ml αντιστοιχεί σε περίπου 20 σταγόνες μιας κανονικής έγχυσης).


Πίνακας Αραίωσης


Αριθμός φιαλιδίων (ποσότητα της δραστικής ουσίας)

1 (5mg)

2 (10 mg)

Φιαλίδια διαλύματος

1,5 ml

3 ml

Διάλυμα διαλύτη (ml)

250

500

Τελικός όγκος του έτοιμου διαλύματος (ml)

251,5

503

Τελική συγκέντρωση Νιτρογλυκερίνης (mg/ml) [Συγκέντρωση ανά 20 σταγόνες φυσιολογικής έγχυσης]


0,02


Το NITROGLICERINA/ACARPIA 5 mg/1,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμειχθεί υπό άσηπτες συνθήκες αμέσως μετά το άνοιγμα.


Οι έτοιμες προσμίξεις πρέπει να χορηγούνται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην) ή με τη βοήθεια μιας αυτόματης συσκευής για τη διασφάλιση σταθερού ρυθμού έγχυσης.


Για πλήρεις λεπτομέρειες, συνιστάται να συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα έγχυσης.


Πίνακας Έγχυσης


Επιθυμητή ποσότητα νιτρογλυκερίνης ανά ώρα

Αρ. σταγόνων ανά λεπτό

0,50 mg

6-7

0,75 mg

10

1,00 mg

13-14

1,25 mg

37

1,50 mg

20-21

2,00 mg

26-27

2,50 mg

34

3,00 mg

41

3,50 mg

47-48

4,00 mg

53


4,50 mg

59-60

5,00 mg

68

5,50 mg

74-75

6,00 mg

82


Ασυμβατότητες

Η νιτρογλυκερίνη είναι συμβατή με διαλύματα για έγχυση που χρησιμοποιούνται υπό κλινικές συνθήκες, όπως για παράδειγμα ισοτονικό διάλυμα φυσιολογικού ορού, 4-30% διάλυμα γλυκόζης, διάλυμα Ringer, διάλυμα που περιέχει πρωτεΐνες. Μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί ασυμβατότητα με άλλα διαλύματα έγχυσης. Η αραίωση πρέπει να γίνεται μόνο σε γυάλινους περιέκτες για φλεβόκλυση.

Η νιτρογλυκερίνη έχει την τάση να εισχωρεί γρήγορα σε πολλά πλαστικά υλικά. Η αραίωση της ενέσιμης νιτρογλυκερίνης για την παρασκευή του διαλύματος για φλεβική έγχυση πρέπει να γίνει αποκλειστικά σε γυάλινους περιέκτες για φλεβόκλυση. Η νιτρογλυκερίνη που περιέχεται στο τελικό διάλυμα έγχυσης μπορεί να απορροφηθεί από το PVC που χρησιμοποιείται για την κατασκευή κανονικών συσκευών διάχυσης, σε ποσότητες 40-80% του συνόλου, με ποσοστό απορρόφησης που είναι αντιστρόφως ανάλογο προς το ποσοστό έγχυσης. Για το λόγο αυτό, πρέπει να χρησιμοποιούνται σωλήνες πολυαιθυλενίου αφού επιτυγχάνουν πολύ χαμηλότερες απώλειες νιτρογλυκερίνης.


Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Το προϊόν πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν από την ενδοφλέβια έγχυση. Οι αραιώσεις πρέπει να γίνονται σε περιέκτες για φλεβόκλυση από γυαλί χρησιμοποιώντας σωλήνες πολυαιθυλενίου.