ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NITROGLICERINA/ACARPIA
glyceryl trinitrate
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το NITROGLICERINA / ACARPIA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NITROGLICERINA / ACARPIA
Πώς να πάρετε το NITROGLICERINA / ACARPIA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το NITROGLICERINA / ACARPIA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το NITROGLICERINA / ACARPIA περιέχει τη δραστική ουσία νιτρογλυκερίνη, που ανήκει στην ομάδα των αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ορισμένα καρδιακά νοσήματα. Το φάρμακο αυτό δρα διαστέλλοντας τα αιμοφόρα αγγεία και βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος.
Το NITROGLICERINA / ACARPIA ενδείκνυται για τη θεραπεία του ισχυρού και αιφνίδιου πόνου στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη οξυγόνου στην καρδιά (στηθάγχη).
Υπερευαισθησία στη νιτρογλυκερίνη, στα οργανικά νιτρικά άλατα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια (σοκ, κατάρρευση)
- Καρδιογενής καταπληξία (εκτός εάν διατηρείται επαρκής διαστολική αορτική πίεση με τα κατάλληλα μέτρα)
Σοβαρή αναιμία
Σοβαρή εγκεφαλική αιμορραγία
Κρανιακό τραύμα
Μη διορθωμένη υποογκαιμία και υποτασικό σοκ
Αρτηριακή υποξαιμία και στηθάγχη που προκαλείται από υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια
Συμπιεστική περικαρδίτιδα
Καρδιακός επιπωματιομός
Τοξικό πνευμονικό οίδημα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιτρώδη, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ταδαλαφίλη), επειδή οι αναστολείς της PDE5 μπορεί να ενισχύσουν τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις της νιτρογλυκερίνης προκαλώντας σοβαρή υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Συνθήκες που σχετίζονται με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Μυοκαρδιακή ανεπάρκεια λόγω απόφραξης, αορτικής στένωσης, στένωσης μιτροειδούς βαλβίδας, υπερτροφικής αποφρακτικής καρδιομυοπάθειας ή συμπιεστικής περικαρδίτιδας.
Έμφραγμα δεξιάς κοιλίας ή έμφραγμα κατώτερου τοιχώματος αριστερής κοιλίας με συμμετοχή της δεξιάς κοιλίας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε το NITROGLICERINA/ACARPIA.
Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με ιδιαίτερη προσοχή:
Εάν παρουσιάζετε σοβαρή υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση χαμηλότερη από 90 mm Hg), καρδιογενή καταπληξία, εκτός εάν εξασφαλίζεται επαρκής υψηλή διαστολική πίεση στην αριστερή κοιλία με ενδοαορτικό παλμό ή με θετικά ινοτροπικά φάρμακα.
Εάν παρουσιάζετε εγκεφαλική αγγειακή νόσο, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν από υπόταση.
Εάν πάσχετε από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Η νιτρογλυκερίνη μπορεί να επιδεινώσει την υποξαιμία εάν παρουσιάζετε πνευμονική νόσο ή πνευμονική καρδιοπάθεια. Αρτηριακή υπόταση με βραδυκαρδία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Απαιτείται προσοχή εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμό, υποξαιμία, υποθερμία ή πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου και υποσιτισμό.
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη των επικαλυμμένων δισκίων NITROGLICERINA/ACARPIA και να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης (θολή όραση) ή στοματική ξηρότητα. Η υπερβολική δόση νιτρογλυκερίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή κεφαλαλγία.
Θα πρέπει να λαμβάνετε μόνο τη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την αντιμετώπιση της οξείας στηθάγχης. Η υπερβολική χρήση νιτρογλυκερίνης μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανοχής στο φάρμακο.
Τα επικαλυμμένα δισκία NITROGLICERINA/ACARPIA προορίζονται για υπογλώσσια χορήγηση και δεν πρέπει να καταπίνονται. Καταπίνοντας τα δισκία δεν προκαλείται βλάβη, αλλά μειώνεται η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Λαμβάνετε ιδιαίτερη προσοχή και ενημερώστε τον ιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα:
άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς, αναστολείς ασβεστίου (αντιυπερτασικά) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά)
-ασπιρίνη και ινδομεθακίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και των φλεγμονών
-φαινοθειαζίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών (αντιψυχωσικά)
αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
– αντιχολινεργικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Εκτεταμένη απελευθέρωση νιτρικών παρόμοια με το NITROGLICERINA / ACARPIA, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών.
Μη χρησιμοποιείτε το NITROGLICERINA / ACARPIA μαζί με φάρμακα όπως:
H σιλδεναφίλη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανδρικής ανικανότητας, διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης.
-Φάρμακα με βάση την εργοταμίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πονοκέφαλου (κεφαλαλγία), επειδή αυτό μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση μιας νόσου που ονομάζεται εργοτισμός χαρακτηρίζεται από την κυκλοφορία του αίματος και του εγκεφάλου που σχετίζονται με διαταραχές (σπασμούς, παραισθήσεις). Εάν ο γιατρός πιστεύει ότι είναι αναγκαίο να ληφθούν και τα δύο φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση της χοληστερόλης του αίματος (χρωματομετρική μέθοδος Zlatkis/Zak), διότι η νιτρογλυκερίνη μπορεί να μεταβάλλει τα αποτελέσματα.
Λαμβάνοντας αιθανόλη μπορεί να μειωθεί πάρα πολύ η αρτηριακή πίεση (υπόταση), επομένως αποφεύγετε να πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NITROGLICERINA / ACARPIA.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν διανύετε το πρώτο τρίμηνο της κύησης, ή εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε το NITROGLICERINA / ACARPIA με προσοχή, μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και υπό άμεσο ιατρικό έλεγχο.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ζαλάδας όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της μείωσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση), ναυτία και ίλιγγο. Εάν εμφανισθούν αυτά τα συμπτώματα, αποφύγετε την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Θρυμματίζετε τα δισκία με τα δόντια σας και τα αφήνετε να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα σας. Μην καταπίνετε τα δισκία γιατί το φάρμακο θα χάσει την αποτελεσματικότητά του.
Η συνιστώμενη δόση είναι να λαμβάνετε 1 δισκίο όταν έχετε δυνατό πόνο στο στήθος. Εάν είναι απαραίτητο ο ιατρός μπορεί να σας συστήσει να λάβετε ένα δισκίο ακόμα λίγα λεπτά αργότερα.
Αν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μια υπερβολική δόση νιτρογλυκερίνης, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας, διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) και επιτάχυνση του καρδιακού παλμού (αντανακλαστική ταχυκαρδία). Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπισθούν μόνο με τη μείωση ή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου ή με τη χορήγηση φαρμάκων για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης (άλφα-αδρενεργικά), όπως η Μεθοξαμίνη ή η Φαινυλεφρίνη.
Άλλα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι: ψυχρότητα στο δέρμα και ωχρότητα, πονοκέφαλος, ζάλη, σύγχυση, διαταραχές της όρασης, ναυτία και έμετος με κοιλιακό άλγος, διάρροια, αυξημένη επίγνωση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών), απώλεια συνείδησης (συγκοπή), σοβαρές καρδιακές και κυκλοφορικές διαταραχές (καρδιαγγειακή κατάρρευση). Σπάνια συμπτώματα είναι οι ανωμαλίες στη δομή της αιμογλοβίνης του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία), που μπορεί να αντιμετωπισθεί με τη μείωση του ρυθμού έγχυσης της νιτρογλυκερίνης και τη χορήγηση ενός φαρμάκου που ονομάζεται μπλε του μεθυλενίου (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Σε περίπτωση κατάποσης / τυχαίας χορήγησης υπερδοσολογίας του NITROGLICERINA / ACARPIA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η κεφαλαλγία, η οποία μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρή και επίμονη, ενδέχεται να παρουσιαστεί αμέσως μετά τη χορήγηση νιτρογλυκερίνης λόγω εγκεφαλικής αγγειοδιαστολής.
Ίλιγγος, σύγχυση, αδυναμία, αυξημένος καρδιακός παλμός και άλλα σημάδια υπότασης, όπως ναυτία, έμετος, εφίδρωση, ωχρότητα και λιποθυμία σχετίζονται γενικά με την υπερβολική δόση του φαρμάκου.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η νιτρογλυκερίνη αντίθετα μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και ενδείξεις υπερ-βαγοτονίας. Επιπλέον, η εμφάνιση της ερυθρότητας του δέρματος και η απολεπιστική δερματίτιδα μπορεί να εκδηλωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με νιτρικά άλατα.
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά μεθαιμοσφαιριναιμίας που αντιμετωπίστηκαν ταχέως με μείωση της ταχύτητας έγχυσης και χορήγηση μπλε του μεθυλενίου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως εξάψεις, κεφαλαλγία και ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιβάλλουν ένα όριο στη θεραπεία, ειδικά στις αρχικές φάσεις, όταν η στηθάγχη είναι σοβαρή, ή όταν οι ασθενείς έχουν υπερευαισθησία στις επιδράσεις των νιτρικών αλάτων. Η κεφαλαλγία γενικά εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της NITROGLICERINA/ACARPIA μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: | Πολύ συχνές: Συχνές: | Κεφαλαλγία Ίλιγγος (συμπεριλαμβανομένης της ζάλης θέσης) |
Καρδιακές διαταραχές: | Συχνές: Σπάνιες: Μη γνωστές: | Ταχυκαρδία Έντονα συμπτώματα στηθάγχης Αίσθημα παλμών |
Αγγειακές διαταραχές: | Συχνές: Σπάνιες: Μη γνωστές: | Ορθοστατική υπόταση Κυκλοφορική κατάρρευση (μερικές φορές συνοδεύεται από βραδυαρρυθμία και συγκοπή) Εξάψεις, υπόταση |
Διαταραχές του γαστρεντερικού: | Σπάνιες: Πολύ σπάνιες: | Ναυτία, έμετος Καούρα |
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: | Σπάνιες: Μη γνωστές: | Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα), αλλεργική δερματίτιδα από επαφή. Δερματίτιδα απολεπιστική, Γενικευμένο εξάνθημα. |
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: | Συχνές: Σπάνιες: | Εξασθένιση Κνησμός, κάψιμο, ερύθημα και ερεθισμός. |
Παρακλινικές εξετάσεις: | Μη γνωστές: | Αύξηση των καρδιακών παλμών |
Έχουν αναφερθεί σοβαρές υποτασικές αντιδράσεις στα οργανικά νιτρικά άλατα και συμπεριλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ανησυχία, ωχρότητα και υπερβολική εφίδρωση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NITROGLICERINA/ACARPIA, μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή υποξαιμία λόγω σχετικής ανακατανομής της ροής του αίματος σε υποπεριοχή κυψελιδικών θέσεων. Ιδιαίτερα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μυοκαρδιακή υποξία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αφορά στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, το οποίο έχει αποθηκευθεί σωστά.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ο C.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νιτρογλυκερίνη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,3 mg νιτρογλυκερίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, άμυλο, μονοϋδρική λακτόζη, μαννιτόλη, τάλκης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, άνυδρη γλυκόζη, αραβικό κόμμι, άμυλο πατάτας, ανθρακικό μαγνήσιο, στεατικό μαγνήσιο, στεατικό ασβέστιο, ζελατίνη, αλκοόλη πολυβινυλίου, βανιλλίνη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας.
Συσκευασία με 70 επικαλυμμένα δισκία
Acarpia Farmaceutici S.r.l.
Viale Luigi Majno 18 - 20129 Milan, Iταλία Τηλεφώνο: +39 0276008896
Φαξ: +39 0276011668
e-mail: amministrazione@acarpia.it
Α) KLEVA S.A, Λεωφόρος Πάρνηθας 189, 13 675, Αθήνα, Ελλάδα
Β) GALENICA S.A. 3ο χιλιόμετρο παλαιάς εθνικής οδού Χαλκίδα, Αθήνα-Γλύφα, Χαλκίδα 34100 Χαλκίδα-Ελλάδα.
Το προϊόν έχει παραχθεί και ελεγχθεί στον Α ή Β παρασκευαστή αντίστοιχα, εάν στη συσκευασία του αναφέρεται Α ή Β πριν από τον αριθμό παρτίδας.