Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

LECALCIF 12.500 I.U., καψάκιο, σκληρό χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3)

για ενήλικες

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το LECALCIF και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LECALCIF

  3. Πώς να πάρετε το LECALCIF

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το LECALCIF

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το LECALCIF και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το LECALCIF είναι ένα βιταμινούχο προϊόν, το οποίο περιέχει χοληκαλσιφερόλη (ισοδύναμη της βιταμίνης D3).

     
     

     Το LECALCIF ονομασία χρησιμοποιείται για την αρχική θεραπεία της συμπτωματικής ανεπάρκειας βιταμίνης D σε ενήλικες.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LECALCIF Μην πάρετε το LECALCIF σε περίπτωση που

• έχετε αλλεργία στη χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) ή/και στα ούρα (υπερασβεστιουρία)

• έχετε υψηλά επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας (υπερβιταμίνωση D)

• έχετε νεφρόλιθους

• έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα

• έχετε ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό (διαταραγμένος μεταβολισμός παραθυρεοειδικών ορμονών). Υπάρχει κίνδυνος παρατεταμένης υπερδοσολογίας, καθώς οι ανάγκες σας σε βιταμίνη D μπορεί να αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο διαφορετικό φάρμακο με παρόμοια δράση.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το LECALCIF.

  
  

• σε περίπτωση που παρουσιάζετε ήπιου έως μετρίου βαθμού νεφροπάθεια,

• σε περίπτωση που λαμβάνετε θειαζιδικά διουρητικά (φάρμακα που διεγείρουν την ουρική απέκκριση),

• σε περίπτωση που είστε κλινήρης (ακινητοποιημένος/η).

  Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα (υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία). Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας υποβάλει σε έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να σιγουρευτεί πως δεν είναι πολύ υψηλά. Σε περίπτωση ήπιου έως μετρίου βαθμού νεφροπάθειας, ενδέχεται να παρακολουθούνται επίσης τα επίπεδα των φωσφορικών.

• σε περίπτωση που πάσχετε από σαρκοείδωση, διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης μετατροπής της βιταμίνης D στην ενεργή μορφή της. Σε αυτή την περίπτωση, τα επίπεδα του ασβεστίου σας στο αίμα και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται.

  
  

  Δε θα πρέπει να λαμβάνετε το LECALCIF σε περίπτωση προδιάθεσης για δημιουργία λίθων στους νεφρούς που περιέχουν ασβέστιο.

  
  

  Κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα, καθώς και η νεφρική λειτουργία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν:

• λαμβάνετε καρδιακές γλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων),

• λαμβάνετε διουρητικά (φάρμακα που διεγείρουν την ουρική απέκκριση),

• είστε ηλικιωμένος/η.

  
  

  Εάν αυξηθούν τα επίπεδα ασβεστίου σας στο αίμα ή στα ούρα ή υπάρχουν οποιεσδήποτε ενδείξεις επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας μειώσει τη δόση του LECALCIF ή να διακόψει τη θεραπεία.

  
  

  Δε θα πρέπει να λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνη D, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το LECALCIF δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και LECALCIF

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Η λήψη του LECALCIF ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή:

  
  

  • θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της διούρησης), για παράδειγμα υδροχλωροθειαζίδη: μπορεί να μειώσει την απέκκριση του ασβεστίου με τα ούρα και συνεπώς να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Κατά τη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα.

  • Καρδιακές γλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων), για παράδειγμα διγοξίνη: μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλαγών στον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας στο αίμα και στα ούρα, καθώς και την καρδιακή σας λειτουργία μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ). Εάν χρειάζεται, μπορεί να παρακολουθούνται τα επίπεδα του φαρμάκου που λαμβάνετε για την καρδιά.

  • ρητίνες ανταλλαγής ιόντων, όπως χολεστυραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα), ορλιστάτη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της παχυσαρκίας) ή υπακτικά όπως παραφινέλαιο (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας): μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης D. Βεβαιωθείτε πως λαμβάνετε το LECALCIF τουλάχιστον μια ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά από τη χορήγηση των παραπάνω προϊόντων.

  • φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο ή φωσφόρο, επειδή μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα αυτών των μετάλλων.

  • αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για μείωση της οξύτητας του στομάχου) που περιέχουν αργίλιο, επειδή η βιταμίνη D ενδέχεται να αυξήσει την απορρόφηση του αργιλίου. Θα πρέπει να

    χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και για μικρό χρονικό διάστημα, με ταυτόχρονη παρακολούθηση των επιπέδων του αργιλίου στο αίμα.

  • φάρμακα παρόμοια με τη βιταμίνη D (για παράδειγμα καλσιτριόλη), τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις με ταυτόχρονη παρακολούθηση των επιπέδων του ασβεστίου στο αίμα.

    
    

    Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί επίσης να μειώσουν τη δράση του LECALCIF:

    
    

  • φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας),

  • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της αϋπνίας),

  • γλυκοκορτικοειδή (φάρμακα με αντιαλλεργική, αντιφλεγμονώδη και ανοσοκατασταλτική δράση, για παράδειγμα πρεδνιζολόνη),

  • ριφαμπικίνη ή ισονιαζίδη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της φυματίωσης),

  • αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης (φάρμακα όπως κετοκοναζόλη ή μικοναζόλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιάσεων),

  • ακτινομυκίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιων μορφών καρκίνου).

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Η χρήση αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν απαιτούνται ειδικά προληπτικά μέτρα.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το LECALCIF

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι: 1-2 καψάκια εβδομαδιαίως (12.500 – 25.000 IU).

     Μετά τον πρώτο μήνα αγωγής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερων δόσεων. Παρακαλείσθε να απεθυνθείτε στο γιατρό σας.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Το LECALCIF δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

     
     

     Χρήση σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

     Το LECALCIF θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιου έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια. Θα πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στο μεταβολισμό του ασβεστίου και του φωσφόρου.

     Το LECALCIF δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.

     
     

     Χρήση σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα

     Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.

     
     

     Τρόπος χορήγησης

     Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό, κατά προτίμηση μαζί με το κυρίως γεύμα της ημέρας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LECALCIF από την κανονική

     Εάν πάρετε κατά λάθος ένα καψάκιο παραπάνω, είναι απίθανο να υπάρχουν επιπτώσεις. Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.

     Η κύρια συνέπεια της υπερδοσολογίας από βιταμίνη D είναι αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα. Τα συμπτώματα δεν είναι χαρακτηριστικά και ενδέχεται να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, διάρροια, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, κόπωση, μυική αδυναμία, πονοκέφαλο, δίψα, αφυδάτωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ζάλη, συχνουρία, νυχτουρία, εφίδρωση, υπερκινητικότητα, ευερεθιστότητα και πυρετό. Μπορεί επίσης να δημιουργηθούν νεφρόλιθοι και ασβέστωση των μαλακών μορίων, οδηγώντας σε βλάβες στους νεφρούς, στα αιμοφόρα αγγεία και στην καρδιά. Η σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να οδηγήσει σε άτακτο καρδιακό ρυθμό, ενώ τα επακόλουθα ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα ή ακόμη και σε θάνατο.

     
     

     Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη της βιταμίνης D και να περιορίσετε την πρόσληψη ασβεστίου μέσω της διατροφής. Ανάλογα με τον βαθμό υπερασβεστιαιμίας (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ο γιατρός σας θα εφαρμόσει περεταίρω μέτρα (π.χ. ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και φαρμάκων, όπως κορτικοστεροειδή ή διφωσφονικά).

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LECALCIF

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Η βιταμίνη D μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:

     
     

     Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως:

     • Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον λαιμό

     • Δυσκολία στην κατάποση

     • Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή

       
       

       Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες

       Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

       Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα (υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία).

       Διαταραχές γαστρεντερικού: δυσκοιλιότητα, δημιουργία αερίων, ναυτία, κοιλιακό άλγος, πόνος στο στομάχι, διάρροια.

       Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα (κνίδωση).

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

       Ελλάδα

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

       GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

       Φαξ: + 30 21 06549585

       Κύπρος

       Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

       CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 357 22608607

       Φαξ: + 357 22608669

       Ιστότοπος: https://www.eof.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

       
       

  3. Πώς να φυλάσσετε το LECALCIF

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη (blister). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το LECALCIF

• Η δραστική ουσία είναι χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).

  • 1 σκληρό καψάκιο περιέχει 0,3125 mg χοληκαλσιφερόλης, που ισοδυναμούν με 12.500IU βιταμίνης D3.

  • Τα άλλα συστατικά είναι η all-rac-α-τοκοφερόλη οξική, ελαιόλαδο εξευγενισμένο και ζελατίνη (E441).

Εμφάνιση του LECALCIF και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το LECALCIF είναι διάφανο καψάκιο ζελατίνης που περιέχει διαυγές, ελαφρώς κίτρινο έλαιο.

Το LECALCIF διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVdC/PE/PVC/αλουμίνιο (precutted ή μη), οι οποίες περιέχουν 1, 2, 3, 4, 8, 12 και 48 (4x12 ή 6x8) (νοσοκομειακή συσκευασία) σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

RAFARM AEBE

Κορίνθου 12, Νέο Ψυχικό 15451, Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6776550-1

Παρασκευαστής

SMB Technology S:A. 39, rue du parc industriel 6900 Marche en Famenne Bέλγιο

Tηλ. +32 84 320452

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο: D-Cure 12.500 UI/IE gélules/harde capsules/Hartkapseln Κύπρος: Lecalcif 12.500 IU Capsule hard

Γερμανία: Decurol 12.500 IE Hartkapseln

Ελλάδα: Lecalcif 12.500 IU Capsule hard

Λουξεμβούργο: D-Cure 12.500 UI/IE gélules/Hartkapseln Ολλανδία: D-Cura 12.500 IE harde capsules

Πορτογαλία: Helios 12.500 IU

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.