ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NETILMICIN+DEXAMETHASONE/NEWLINE PHARMA
dexamethasone and antiinfectives
Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma 3 mg/ml / 1 mg/ml οφθαλμική γέλη νετιλμικίνη/δεξαμεθαζόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη νετιλμικίνη και τη δεξαμεθαζόνη.
Η νετιλμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό που σκοτώνει τα βακτήρια τα οποία ευθύνονται για τις λοιμώξεις. Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει τη φλεγμονή και την ερυθρότητα.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να μειώσει τη φλεγμονή και να σκοτώσει τα βακτήρια στα μάτια σε περιπτώσεις λοιμώξεων ή περιπτώσεις όπου το μάτι είναι πιθανό να έχει μολυνθεί από βακτήρια, ακόμη και μετά από χειρουργική επέμβαση.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα στο τέλος της θεραπείας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη νετιλμικίνη, τη δεξαμεθαζόνη, τα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι η πίεση στο μάτι σας είναι πολύ υψηλή,
εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη μέσα ή γύρω από το μάτι σας,
εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη του ματιού που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα (HSV),
εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε μια λοίμωξη του ματιού που προκαλείται από ένα βακτήριο που λέγεται μυκοβακτήριο,
εάν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη η οποία οφείλεται σε φυματίωση,
εάν παρουσιάζετε επιπεφυκίτιδα με φλεγμονή και εξέλκωση (πληγή) του κερατοειδούς, ακόμη στα πρώτα στάδια (θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση με φλουορεσκεΐνη),
σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών,
εάν θηλάζετε.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε πρήξιμο και αύξηση σωματικού βάρους γύρω στον κορμό του σώματος και στο πρόσωπο, καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Εάν σταματήσετε μια μακροχρόνια ή εντατική θεραπεία με το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, μπορεί να παρουσιαστεί καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με δική σας πρωτοβουλία. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι ιδιαίτερα σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργικό κερατοειδή (διαφανές στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού) και στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής χρησιμοποιεί και άλλα οφθαλμολογικά προϊόντα που περιέχουν φωσφορικά άλατα (βλέπε παράγραφο 4).
Ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα βλάβη του κερατοειδούς δεν φαίνεται να διατρέχουν κίνδυνο. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν έχετε θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma αντενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών. Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 έως 18 ετών). Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μόνο στην επιφάνεια του ματιού σας. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται με ένεση ή να καταπίνεται.
η πίεση στα μάτια σας μπορεί να αυξηθεί, να προκαλέσει βλάβη στα νεύρα των ματιών και να οδηγήσει σε προβλήματα όρασης. Εάν χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma για μεγάλα χρονικά διαστήματα, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά την πίεση στα μάτια σας.
μπορεί να παρουσιάσετε καταρράκτη.
τυχόν πληγές μπορεί να αργήσουν να επουλωθούν.
λόγω της μείωσης της ανταπόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος, ο οργανισμός σας ίσως να μην μπορέσει να καταπολεμήσει άλλους τύπους λοιμώξεων στο μάτι σας - για παράδειγμα, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις - όπως φυσιολογικά θα έκανε.
τυχόν οφθαλμικές λοιμώξεις που δημιουργούν πολύ πύον, με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να επιδεινωθούν ή μπορεί να γίνει πιο δύσκολη η αναγνώριση του τύπου του βακτηρίου που προκαλεί τη λοίμωξη.
η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διατρήσεις του κερατοειδούς ή του λευκού τμήματος του ματιού (δηλαδή του σκληρού χιτώνα) σε παθήσεις που προκαλούν λέπτυνση της επιφάνειας του ματιού.
μπορεί να αρχίσετε να παρουσιάζετε αλλεργία στο αντιβιοτικό που περιέχεται στις οφθαλμικές σταγόνες.
έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος.
έχετε προβλήματα με τον κερατοειδή σας.
παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν φωσφορικά άλατα. Ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τον κερατοειδή σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό προϊόν ή άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
οποιαδήποτε άλλα αντιβιοτικά, συγκεκριμένα πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη, στρεπτομυκίνη, βανκομυκίνη, κεφαλοριδίνη ή άλλες αμινογλυκοσίδες. Η χρήση άλλων αντιβιοτικών παράλληλα με το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικών προβλημάτων ή προβλημάτων ακοής ή μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά θα δράσουν τα άλλα αντιβιοτικά,
σισπλατίνη (ένα φάρμακο κατά του καρκίνου),
διουρητικά (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατακράτησης υγρών), όπως το αιθακρυνικό οξύ και η φουροσεμίδη,
αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που σταματούν τις εκκρίσεις αδένων), όπως η ατροπίνη,
ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα φάρμακα για οφθαλμική χρήση, αλλά είναι σημαντικό να τηρηθούν οι οδηγίες της παραγράφου 3.
Έως τώρα, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων από τη χρήση του Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μπορεί να χρησιμοποιείται ενώ φοράτε τους φακούς επαφής σας επειδή δεν περιέχει συντηρητικά. Ωστόσο, η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας λοίμωξης των ματιών.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.
Θηλασμός
Μη χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Όταν χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, η όρασή σας μπορεί να γίνει θολή για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Σε αυτήν την περίπτωση, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει ξανά η όρασή σας.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,12 mg σε κάθε σταγόνα, που ισοδυναμούν με 2,34 mg/ml. Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο πάσχον μάτι τέσσερις φορές την ημέρα ή όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma αντενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 έως 18 ετών).
Πλύνετε/απολυμάνετε τα χέρια σας.
Ανοίξτε τον αλουμινένιο φακελίσκο που περιέχει τους περιέκτες μίας δόσης.
Αποσπάστε έναν περιέκτη μίας δόσης από την ταινία και τοποθετήστε τους κλειστούς περιέκτες ξανά μέσα στον αλουμινένιο φακελίσκο.
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης μίας δόσης είναι άθικτος.
Κρατήστε ανάποδα τον περιέκτη μίας δόσης και ανακινήστε τον ελαφρώς μπρος-πίσω.
Ανοίξτε τον περιέκτη περιστρέφοντας το επάνω μέρος και τραβώντας το. Μην αγγίζετε το στόμιο μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Πιέστε απαλά μέχρι να πέσει μία σταγόνα μέσα στη σχισμή ανάμεσα στον βολβό του ματιού σας και το κάτω βλέφαρο. Για να αποφύγετε πιθανή μόλυνση, προσέξτε ώστε να μην αφήσετε το στόμιο του περιέκτη να έρθει σε επαφή με το μάτι σας, το βλέφαρό σας ή με κάποια άλλη επιφάνεια.
Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση.
Εάν χρησιμοποιήσετε την οφθαλμική γέλη με λάθος τρόπο, μπορεί να μολυνθεί από βακτήρια, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμικές λοιμώξεις. Η χρήση μολυσμένης γέλης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή οφθαλμική βλάβη με επακόλουθο την απώλεια της όρασης. Καθώς η στειρότητα δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά το άνοιγμα του μεμονωμένου περιέκτη μίας δόσης, τυχόν περιεχόμενο που απομένει πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χορήγηση.
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση του Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση οφθαλμικής γέλης από την κανονική, είναι απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα. Εφαρμόστε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Εάν το προϊόν καταποθεί κατά λάθος ή χρησιμοποιηθεί για μεγάλα χρονικά διαστήματα σε υπερβολικές δόσεις, αυτό μπορεί να προκαλέσει τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εφαρμόστε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τα μάτια, πρέπει να περιμένετε 5 λεπτά μετά τη χρήση του ενός προϊόντος πριν χρησιμοποιήσετε το επόμενο.
Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταίες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της δεξαμεθαζόνης:
αυξημένη πίεση στα μάτια,
ανάπτυξη καταρράκτη (οπίσθιου υποκαψικού),
ανάπτυξη ή επιδείνωση ιογενούς λοίμωξης του ματιού, που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα (HSV), ή μυκητιασικής λοίμωξης,
καθυστερημένη επούλωση τραύματος,
ερυθρότητα των ματιών (υπεραιμία του επιπεφυκότα),
ορμονικές διαταραχές: ανάπτυξη μεγαλύτερης τριχοφυΐας στο σώμα (ιδιαίτερα στις γυναίκες), αδυναμία και ατροφία των μυών, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστη περίοδος ή απουσία περιόδου, μεταβολές στα επίπεδα πρωτεΐνης και ασβεστίου στον οργανισμό σας, καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους και πρήξιμο και αύξηση του σωματικού βάρους στο σώμα και το πρόσωπο (ονομάζονται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από τη νετιλμικίνη:
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της τοπικής χρήσης της νετιλμικίνης είναι η υπερευαισθησία, όπως η ερυθρότητα του επιπεφυκότα, το αίσθημα καψίματος του επιπεφυκότα και η φαγούρα του επιπεφυκότα.
Η συχνότητα κάθε αναφερόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 10.000 άτομα), ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαφανές στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού (τον κερατοειδή) έχουν αναπτύξει θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Θολή όραση.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί για το κλειστό και σωστά φυλαγμένο προϊόν.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στον αρχικό αλουμινένιο φακελίσκο για να προστατεύονται από το φως.
Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγµα. Τυχόν περιεχόμενο που απομένει πρέπει να απορρίπτεται. Μετά το άνοιγμα του αλουμινένιου φακελίσκου, οι περιέκτες πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 28 ημερών: μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, οι περιέκτες που απομένουν πρέπει να απορρίπτονται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η νετιλμικίνη και η δεξαμεθαζόνη. Κάθε ml γέλης περιέχει νετιλμικίνη
3 mg (ως νετιλμικίνη θειική) και δεξαμεθαζόνη 1 mg (ως διβασικό φωσφορικό νάτριο δεξαμεθαζόνης).
Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, διβασικό φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό, κόμμι ξανθάνης, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma είναι μια οφθαλμική γέλη με ομοιογενή ημιστερεή μάζα που περιέχεται σε 5 περιέκτες μίας δόσης οι οποίοι με τη σειρά τους είναι κλεισμένοι σε αλουμινένιο φακελίσκο μέσα σε χάρτινο κουτί.
Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 10, 15 ή 20 περιέκτες μίας δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
NewLine Pharma, S.L.
Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A
08014 Barcelona
Ισπανία
Παρασκευαστής
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant’Antonio (CT)
Ιταλία