ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NETILMICIN+DEXAMETHASONE/NEWLINE PHARMA
dexamethasone and antiinfectives
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma περιέχει δύο φάρμακα: τη νετιλμικίνη και τη δεξαμεθαζόνη.
Η νετιλμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό που σκοτώνει τα βακτήρια.
Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα στεροειδές που μειώνει τη φλεγμονή.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να μειώσει τη φλεγμονή και να σκοτώσει τα βακτήρια σε μάτια που έχουν πρηστεί, έχουν ερεθιστεί και είναι πιθανό να έχουν μολυνθεί από βακτήρια.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα στο τέλος της θεραπείας.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
σε περίπτωση αλλεργίας στη νετιλμικίνη, τη δεξαμεθαζόνη, τα αντιβιοτικά που είναι γνωστά ως αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά (όπως: τομπραμυκίνη, καναμυκίνη, αμικασίνη, γενταμυκίνη κ.λπ.) ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι η πίεση στο μάτι σας είναι πολύ υψηλή.
εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη μέσα ή γύρω από το μάτι σας.
εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη του ματιού που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα (HSV).
εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε μια λοίμωξη του ματιού που προκαλείται από ένα βακτήριο που λέγεται μυκοβακτήριο.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε πρήξιμο και αύξηση σωματικού βάρους γύρω από τον κορμό του σώματος και στο πρόσωπο, καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Εάν σταματήσετε μια μακροχρόνια ή εντατική θεραπεία με το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, μπορεί να παρουσιαστεί καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με δική σας πρωτοβουλία. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι ιδιαίτερα σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν παρουσιάζετε θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης.
η πίεση στο μάτι σας μπορεί να αυξηθεί και να προκαλέσει βλάβη στα νεύρα του ματιού σας και προβλήματα στην όρασή σας. Εάν χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma για περισσότερο από 15 ημέρες, η πίεση στα μάτια σας θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά από το γιατρό σας.
μπορεί να παρουσιάσετε καταρράκτη.
τυχόν πληγές μπορεί να αργήσουν να επουλωθούν.
ο οργανισμός σας ίσως να μην μπορέσει να καταπολεμήσει άλλους τύπους λοιμώξεων στο μάτι σας
– για παράδειγμα, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις– όπως φυσιολογικά θα έκανε.
τυχόν λοιμώξεις των ματιών που δημιουργούν πολύ πύον, με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να επιδεινωθούν ή μπορεί να γίνει πιο δύσκολη η αναγνώριση του τύπου του βακτηρίου που προκαλεί τη λοίμωξη.
το στεροειδές που περιέχεται στο Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μπορεί να κάνει λεπτότερη την επιφάνεια του ματιού και να προκαλέσει ακόμη και διάτρηση.
μπορεί να αρχίσετε να παρουσιάζετε αλλεργία στο αντιβιοτικό που περιέχεται στις οφθαλμικές σταγόνες.
έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος.
έχετε προβλήματα με τον κερατοειδή σας.
παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν φωσφορικά άλατα. Ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τον κερατοειδή σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας από τη γέννηση έως 18 ετών).
Μόνο για εξωτερική χρήση
Χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μόνο στην επιφάνεια του ματιού σας. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται με ένεση ή να καταπίνεται.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό προϊόν ή άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Μπορείτε, ωστόσο, να χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μαζί με άλλα οφθαλμικά προϊόντα, αλλά θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες της παραγράφου 3.
Συγκεκριµένα, ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε:
οποιαδήποτε άλλα αντιβιοτικά, συγκεκριμένα πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη, στρεπτομυκίνη, βανκομυκίνη και κεφαλοριδίνη. Η χρήση άλλων αντιβιοτικών παράλληλα με το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικών προβλημάτων και προβλημάτων ακοής ή μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά θα δράσουν τα άλλα αντιβιοτικά.
σισπλατίνη, ένα φάρμακο κατά του καρκίνου.
διουρητικά (φάρμακα για τη μείωση της κατακράτησης υγρών), όπως το αιθακρυνικό οξύ και η φουροσεμίδη.
αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που σταματούν τις εκκρίσεις αδένων), όπως η ατροπίνη.
ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.
άλλα φάρμακα που περιέχουν φωσφορικά άλατα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον κερατοειδή σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Χρήση κατά την κύηση
Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.
Χρήση κατά τον θηλασμό
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε.
Όταν χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, η όρασή σας μπορεί να γίνει θολή για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Σε αυτήν την περίπτωση, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει ξανά η όρασή σας.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,18 mg φωσφορικών αλάτων σε κάθε σταγόνα, που ισοδυναμούν με 3,66 mg/ml. Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο πάσχον μάτι τέσσερις φορές την ημέρα ή όπως έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται από 5 έως 14 ημέρες.
Μην αλλάζετε τη δόση των οφθαλμικών σταγόνων χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας από τη γέννηση έως 18 ετών).
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma σε περιέκτες μίας δόσης μπορεί να χρησιμοποιείται ενώ φοράτε τους φακούς επαφής σας επειδή δεν περιέχει συντηρητικά. Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερα να αποφεύγετε να φοράτε φακούς επαφής για όσο καιρό έχετε λοίμωξη ή φλεγμονή στο μάτι. Οι φακοί επαφής δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες στεροειδών, λόγω αυξημένου κινδύνου λοίμωξης.
Αφήστε να περάσουν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ της χρήσης του Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma και της χρήσης άλλων οφθαλμικών σταγόνων ή αλοιφών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να τοποθετούνται τελευταίες.
Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης μίας δόσης είναι άθικτος.
Πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε ή τοποθετήστε το σώμα σας άνετα.
Ανοίξτε τον αλουμινένιο φακελίσκο που περιέχει τους περιέκτες μίας δόσης.
Αποσπάστε τον περιέκτη μίας δόσης από την ταινία (εικόνα 1) και τοποθετήστε τους κλειστούς περιέκτες ξανά μέσα στον φακελίσκο.
Ανοίξτε τον περιέκτη περιστρέφοντας το επάνω μέρος χωρίς να τραβάτε (εικόνα 2). Μην αγγίζετε το στόμιο μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Με το δάκτυλό σας, τραβήξτε απαλά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο του πάσχοντος ματιού σας.
Γυρίστε ανάποδα τον περιέκτη μίας δόσης και φέρτε το στόμιο του περιέκτη κοντά στο μάτι σας, χωρίς όμως να το αγγίξετε. Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας με το στόμιο του περιέκτη (εικόνα 3).
Πιέστε απαλά τον περιέκτη μίας δόσης ώστε να πέσει μία μόνο σταγόνα και έπειτα αφήστε το κάτω βλέφαρο.
Κλείστε το μάτι σας και πιέστε με το δάκτυλό σας τη γωνία του πάσχοντος ματιού η οποία βρίσκεται κοντά στη μύτη. Κρατήστε εκεί το δάκτυλό σας για 2 λεπτά.
Επαναλάβετε τη διαδικασία και στο άλλο μάτι, εάν ο γιατρός σας σας έχει πει να το κάνετε.
Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση.
(Εικόνα 1) (Εικόνα 2) (Εικόνα 3)
Εάν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες με λάθος τρόπο, μπορεί να μολυνθούν από βακτήρια, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμικές λοιμώξεις. Η χρήση μολυσμένων οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη στα μάτια με επακόλουθο την απώλεια της όρασης.
Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολλές σταγόνες, δεν είναι πιθανό να σας προκληθούν προβλήματα. Εφαρμόστε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εφαρμόστε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα καθεμίας από τις παρακάτω επιδράσεις δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιμα δεδοµένα.
Οφθαλμικές διαταραχές
Αυξημένη πίεση στο μάτι, ανάπτυξη καταρράκτη μετά από παρατεταμένες θεραπείες, θολή όραση, ανάπτυξη ή επιδείνωση ιογενούς λοίμωξης του ματιού, που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα (HSV), ή μυκητιασικής λοίμωξης, καθυστερημένη επούλωση τραύματος.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (σε λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτομα), ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαφανές στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού (τον κερατοειδή) έχουν αναπτύξει θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Τοπική αλλεργική αντίδραση: κοκκίνισμα του επιπεφυκότα, αίσθημα καψίματος, φαγούρα.
Ορμονικές διαταραχές
Ανάπτυξη μεγαλύτερης τριχοφυΐας στο σώμα (ιδιαίτερα στις γυναίκες), αδυναμία και ατροφία των μυών, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστη περίοδος ή έλλειψη περιόδου, μεταβολές στα επίπεδα πρωτεΐνης και ασβεστίου στον οργανισµό σας, καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους και πρήξιμο και αύξηση του σωματικού βάρους στο σώμα και το πρόσωπο (ονομάζονται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Σε όλες τις παραπάνω τις περιπτώσεις συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τον φακελίσκο και τον περιέκτη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στον φακελίσκο για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Το φάρμακο αυτό δεν περιέχει συντηρητικά.
Μετά το πρώτο άνοιγμα ενός περιέκτη μίας δόσης, χρησιμοποιήστε αμέσως και μετά τη χρήση απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μαζί με το περιεχόμενο που μπορεί να απομένει.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη 1 mg/ml (ως διβασικό φωσφορικό νάτριο δεξαμεθαζόνης) και η νετιλμικίνη 3 mg/ml (ως νετιλμικίνη θειική). Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,9 mg νετιλμικίνης και 0,3 mg δεξαμεθαζόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο κιτρικό, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, διβασικό φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma οφθαλμικές σταγόνες μίας δόσης:
Πέντε περιέκτες μίας δόσης, καθένας από τους οποίους περιέχει 0,3 ml Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma οφθαλµικές σταγόνες, διάλυμα, συσκευασμένοι σε αλουμινένιο φακελίσκο.
Κάθε συσκευασία περιέχει 15 ή 20 περιέκτες μίας δόσης. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
NewLine Pharma, S.L.
Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A
08014 Barcelona
Ισπανία
Παρασκευαστής
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S’Antonio (CT)
Ιταλία