Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

NETILMICIN+DEXAMETHASONE/NEWLINE PHARMA

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Νετιλμικίνη/Δεξαμεθαζόνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Χρήση κατά την κύηση

Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.


Χρήση κατά τον θηλασμό

Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Όταν χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, η όρασή σας μπορεί να γίνει θολή για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Σε αυτήν την περίπτωση, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει ξανά η όρασή σας.


Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και φωσφορικά άλατα

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκονίου σε κάθε ml.

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.


Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,18 mg φωσφορικών αλάτων σε κάθε σταγόνα, που ισοδυναμούν με 3,66 mg/ml. Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma


Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο πάσχον μάτι τέσσερις φορές την ημέρα ή όπως έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται από 5 έως 14 ημέρες.


Μην αλλάζετε τη δόση των οφθαλμικών σταγόνων χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.


Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας από τη γέννηση έως 18 ετών).

Άτομα που φορούν φακούς επαφής

Εάν φοράτε φακούς επαφής, θα πρέπει να τους αφαιρείτε πριν χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma οφθαλμικές σταγόνες. Αφού χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, θα πρέπει να περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.

Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma ενώ φοράτε τους φακούς επαφής σας, μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma σε περιέκτες μίας δόσης που δεν περιέχουν συντηρητικά.

Ωστόσο, οι φακοί επαφής δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες στεροειδών, λόγω αυξημένου κινδύνου λοίμωξης. Επίσης, συνιστάται ιδιαίτερα να αποφεύγετε να φοράτε φακούς επαφής για όσο καιρό έχετε λοίμωξη ή φλεγμονή στο μάτι.


Εάν χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma μαζί με άλλες οφθαλμικές σταγόνες

Αφήστε να περάσουν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ της χρήσης του Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma και της χρήσης άλλων οφθαλμικών σταγόνων ή αλοιφών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να τοποθετούνται τελευταίες.


Οδηγίες χρήσης

Βεβαιωθείτε ότι η φιάλη είναι άθικτη.

  1. Πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε άνετα.

  2. Βιδώστε το πώμα σφιχτά προς τα κάτω για να τρυπήσετε και να ανοίξετε το στόμιο της φιάλης. Ξεβιδώστε το πώμα.

    image

  3. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.

  4. Με το δάκτυλό σας, τραβήξτε απαλά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο του πάσχοντος ματιού σας.

  5. Γυρίστε ανάποδα τη φιάλη και φέρτε το στόμιο της φιάλης κοντά στο μάτι σας, χωρίς όμως να το αγγίξετε.

    Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας με το σταγονομετρικό στόμιο.

  6. Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να πέσει μία μόνο σταγόνα και έπειτα αφήστε το κάτω βλέφαρο.

    image

  7. Κλείστε το μάτι σας και πιέστε με το δάκτυλό σας τη γωνία του πάσχοντος ματιού η οποία βρίσκεται κοντά στη μύτη. Κρατήστε εκεί το δάκτυλό σας για 2 λεπτά.

    image

  8. Επαναλάβετε τη διαδικασία και στο άλλο μάτι, εάν ο γιατρός σας σας έχει πει να το κάνετε.

  9. Τοποθετήστε το πώμα ξανά στη φιάλη.

image

Εάν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες με λάθος τρόπο, μπορεί να μολυνθούν από βακτήρια, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμικές λοιμώξεις. Η χρήση μολυσμένων οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη στα μάτια με επακόλουθο την απώλεια της όρασης.


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολλές σταγόνες, δεν είναι πιθανό να σας προκληθούν προβλήματα. Εφαρμόστε την επόμενη δόση όπως συνήθως.

Εάν καταπιείτε όλο το περιεχόμενο του Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς μπορεί να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.


Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma

Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εφαρμόστε την επόμενη δόση όπως συνήθως.


Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα καθεμίας από τις παρακάτω επιδράσεις δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιμα δεδοµένα.


Οφθαλμικές διαταραχές

Αυξημένη πίεση στο μάτι, ανάπτυξη καταρράκτη μετά από παρατεταμένες θεραπείες, θολή όραση, ανάπτυξη ή επιδείνωση ιογενούς λοίμωξης του ματιού, που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα (HSV), ή μυκητιασικής λοίμωξης, καθυστερημένη επούλωση τραύματος.


Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (σε λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτομα), ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαφανές στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού (τον κερατοειδή) έχουν αναπτύξει θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος

Τοπική αλλεργική αντίδραση: κοκκίνισμα του επιπεφυκότα, αίσθημα καψίματος, φαγούρα.


Ορμονικές διαταραχές

Ανάπτυξη μεγαλύτερης τριχοφυΐας στο σώμα (ιδιαίτερα στις γυναίκες), αδυναμία και ατροφία των μυών, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστη περίοδος ή έλλειψη περιόδου, μεταβολές στα επίπεδα πρωτεΐνης και ασβεστίου στον οργανισµό σας, καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους και πρήξιμο και αύξηση του σωματικού βάρους στο σώμα και το πρόσωπο (ονομάζονται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).


Σε όλες τις παραπάνω τις περιπτώσεις συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr


5. Πώς να φυλάσσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma


Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.


Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.


Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma

Οι δραστικές ουσίες είναι η νετιλμικίνη και η δεξαμεθαζόνη.

Κάθε ml διαλύματος περιέχει νετιλμικίνη θειική 4,55 mg (ισοδύναμη με νετιλμικίνη 3 mg) και διβασικό φωσφορικό νάτριο δεξαμεθαζόνης 1,32 mg (ισοδύναμο με δεξαμεθαζόνη 1 mg).


Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο κιτρικό, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, διβασικό φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό, βενζαλκόνιο χλωριούχο και κεκαθαρμένο ύδωρ.


Εμφάνιση του Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.


Μία φιάλη που περιέχει 5 ml του Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

NewLine Pharma, S.L.

Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A

08014 Barcelona

Ισπανία


Παρασκευαστής

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci S’Antonio (CT)

Ιταλία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον