ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Hulio
adalimumab
HULIO INJ.SOL 40MG/0.8 ML 1 PF. SYR x 0.8 ML+2 επιθέματα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 206,30 € |
| Λιανεμποριο: | 244,93 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HULIO INJ.SOL 40MG/0.8 ML 1 PF. PEN x 0.8 ML + 2 επιθέματα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 213,01 € |
| Λιανεμποριο: | 252,89 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HULIO INJ.SOL 40MG/0.8 ML 2 PF. PENS x 0.8 ML + 2 επιθέματα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 364,48 € |
| Λιανεμποριο: | 425,00 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HULIO INJ.SOL 40MG/0.8 ML 2 PF. SYRS x 0.8 ML +2 επιθέματα αλκοόλης
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 364,48 € |
| Λιανεμποριο: | 425,00 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
adalimumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Hulio στο παιδί σας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio. Να έχετε εσείς/το παιδί σας αυτήν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio στο παιδί σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio στο παιδί σας
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Hulio
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οδηγίες χρήσης
Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (σύστημα άμυνας) του οργανισμού σας.
Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:
πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2–17 ετών,
αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα σε παιδιά ηλικίας 6–17 ετών,
νόσος του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6–17 ετών,
ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά ηλικίας 4–17 ετών,
διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε παιδιά ηλικίας 12–17 ετών,
ελκώδης κολίτιδα σε παιδιά ηλικίας 6–17 ετών,
χρόνια μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2–17 ετών που προσβάλλει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Το δραστικό συστατικό του Hulio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα) η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και απαντάται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hulio ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδεις νόσοι των αρθρώσεων που συνήθως εμφανίζονται αρχικά στην παιδική ηλικία.
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Παιδιατρική νόσος του Crohn
H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος των εντέρων.
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στο παιδί σας το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών, στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με UV ακτινοβολία είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μια χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης δερματοπάθεια. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών. Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hulio.
Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Το Hulio χρησ ιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Αρχικά, μπορεί να χορηγηθούν άλλα φάρμακα στο παιδί σας. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου.
Χρόνια μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού
Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (βλ.
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια. Είναι
σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio. Αλλεργική αντίδραση
Εάν το παιδί σας έχει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, συριγμό, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα, μην χορηγήσετε άλλη ένεση Hulio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Λοιμώξεις
Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας λοίμωξης ή λοίμωξης σε ένα μέρος του σώματος (π.χ. έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό του παιδιού σας πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Hulio. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενόσω λαμβάνει θεραπεία με Hulio. Ο
κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν το παιδί σας έχει προβλήματα στους πνεύμονές του. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθιστους μολυσματικούς μικροοργανισμούς και σηψαιμία (βακτηριαιμία). Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης
ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συστήσει την προσ ωρινή διακοπή του Hulio.
Φυματίωση (TB)
Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει το παιδί σας για τυχόν σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με Hulio. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και προληπτικών εξετάσεων (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς του παιδιού σας. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν είχε ποτέ φυματίωση ή εάν έχει έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, χαμηλός πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας.
Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή
άλλες παθολογικές καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις. Ιός ηπατίτιδας B
Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β
(HBV), εάν έχει ενεργό λοίμωξη HΒV ή υποψιάζεστε ότι ενδεχομένως διατρέχει κίνδυνο να μολυνθεί από τον HBV. Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει παιδί σας για HBV. Το adalimumab μπορεί να ενεργοποιήσει εκ νέου μια λοίμωξη HBV σε ανθρώπους που είναι φορείς αυτού του ιού. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί σας λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίησ η της λοίμωξης HBV μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ότι το παιδί σας λαμβάνει το Hulio. Ο γιατρός μπορεί να συστήσει την προσωρινή διακοπή του Hulio.
Απομυελινωτική νόσος
Εάν το παιδί σας πάσχει από απομυελινωτική νόσο ή αναπτύξει απομυελινωτική νόσο (νόσο που προσβάλλει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα), όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hulio. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παρουσιάζει συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Εμβολιασμοί
Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανά αλλά εξασθενημένα βακτήρια ή ιούς που ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Συνιστάται, εφόσον είναι εφικτό, τα παιδιά να πραγματοποιήσουν όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με Hulio.
Εάν το παιδί σας έλαβε Hulio ενώ ήταν έγκυος, το μωρό του παιδιού σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που έλαβε το παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του παιδιού σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό του παιδιού σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Καρδιακή ανεπάρκεια
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή έχει σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Hulio, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό. Εάν το παιδί σας παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο των ποδιών) πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.
Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα
Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν το παιδί σας στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ ωχρό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας. Ο γιατρός του παιδιού σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Καρκίνος
Πολύ σπάνια έχουν υπάρξει περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους αποκλειστές του TNFα. Τα άτομα με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα τα οποία πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να διατρέχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα) και λευχαιμίας (μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα κύτταρα αίματος και τον μυελό των οστών). Αν το παιδί σας λαμβάνει το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος, έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη. Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Επιπροσθέτως, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε
ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές με δερματική αλλοίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν τα υπάρχοντα σημάδια ή οι προβληματικές περιοχές αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρκίνων, πέραν του λεμφώματος, σε ασθενείς με έναν συγκεκριμένο τύπο πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος αποκλειστής του ΤΝFα. Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNFα είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Το παιδί σας δεν πρέπει να λαμβάνει το Hulio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept. Ο συνδυασμός του Hulio με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται, λόγω
πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και άλλων πιθανών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων. Εάν έχετε ερωτήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας.
Το Hulio μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσει την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία της θεραπεία με Hulio.
Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hulio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν το παιδί σας έλαβε Hulio κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
Το Hulio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα του παιδιού σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων. Μπορεί να προκύψουν αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μετά τη λήψη του Hulio.
Κάθε φιαλίδιο του Hulio περιέχει επίσης 38,2 mg σορβιτόλης. Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός του παιδιού σας, σας έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν το παιδί σας έχει διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν χορηγήσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Επίσης, αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με οποιαδήποτε οδηγία ή εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio, εάν το παιδί σας χρειάζεται διαφορετική δόση.
Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Παιδιά και έφηβοι από 2 έως και 17 ετών με βάρος από 10 kg έως λιγότερο από 30 kg:
Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 2 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:
Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Παιδιά και έφηβοι με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg:
Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:
Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Παιδιά και έφηβοι με νόσο του Crohn
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg ύστερα από δύο
εβδομάδες. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως και 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο:
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα),
ακολουθούμενο από 40 mg ύστερα από δύο εβδομάδες. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ύστερα από δύο εβδομάδες.
Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά ή έφηβοι με ψωρίαση κατά πλάκας
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg:
Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα. Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:
Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα. Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 έως 17 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg)
Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι μια αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά. Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, τότε ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να την αυξήσει σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Παιδιά και έφηβοι με ελκώδη κολίτιδα
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
Η συνήθης δόση του Hulio είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) αρχικά, ακολουθούμενη από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Οι ασθενείς που γίνονται 18 ετών ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα θα πρέπει να συνεχίζουν τη δόση που τους έχει συνταγογραφηθεί.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο
Η συνήθης δόση Hulio είναι 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) αρχικά, ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Οι ασθενείς που γίνονται 18 ετών ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα θα πρέπει να συνεχίζουν τη δόση που τους έχει συνταγογραφηθεί.
Παιδιά και έφηβοι με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα
Παιδιά και έφηβοι από 2 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg:
Η συνήθης δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 40 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης.
Παιδιά και έφηβοι από 2 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:
Η συνήθης δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί μια πλήρης δόση 40 mg του Hulio, μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg είναι επίσης διαθέσιμες από τον φαρμακοποιό σας.
Το Hulio χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση μιας ένεσης Hulio παρέχονται στ ις Οδηγίες χρήσης.
Εάν κατά λάθος χορηγήσετε ενέσεις Hulio στο παιδί σας συχνότερα από ό,τι θα έπρεπε, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας και εξηγήστε του ότι το παιδί σας έλαβε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που απαιτείται. Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση την επόμενη δόση Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, χορηγήστε στο παιδί σας την επόμενη δόση, όπως θα κάνατε την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματιστεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει μια δόση.
Η απόφαση για διακοπή χρήσης του Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας. Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν έως και 4 μήνες ή περισσότερο μετά από την τελευταία ένεση Hulio.
σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση
οίδημα προσώπου, χεριών ή ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα ή δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια
ωχρότητα, ζάλη, επίμονος πυρετός, πολύ εύκολος μωλωπισμός ή αιμορραγία.
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, ναυτία, πληγές, προβλήματα στα δόντια,
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως ένα εξόγκωμα ή μια ανοικτή πληγή που δεν επουλώνεται,
σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αιματολογικών διαταραχών, όπως επίμονος πυρετός,
μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
Τα παραπάνω σημεία και συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του κρυολογήματος, της καταρροής, της ιγμορίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της πνευμονίας),
μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος,
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά,
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στα οστά και τους μύες.
σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα),
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
φλεγμονή ή οίδημα των οφθαλμών/βλεφάρων,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
ερυθρίαση δέρματος,
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία),
βήχας,
άσθμα,
δυσκολία στην αναπνοή,
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα,
οξύτητα/παλινδρόμηση οξέων,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηροφθαλμία και ξηροστομία),
μώλωπες,
εξάνθημα με φαγούρα,
φαγούρα, φλεγμονή του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου εκζέματος),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια μαλλιών,
νέα εμφάνιση ή επιδείνωση ψωρίασης (κόκκινο δέρμα που ξεφλουδίζει),
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στα νεφρά,
αργή επούλωση των πληγών,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (πρήξιμο),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων.
ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα,
λοιμώξεις οφθαλμού,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
μελάνωμα,
λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού συστήματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως μια πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος (τρέμουλο),
νευροπάθεια (νευρική βλάβη),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
απώλεια ακοής, βουητό,
ακανόνιστος καρδιακός παλμός,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν λαχάνιασμα (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μιας αρτηρίας του πνεύμονα),
υπερβολική συγκέντρωση υγρού γύρω από τον πνεύμονα,
φλεγμονή του παγκρέατος,
δυσκολία στην κατάποση,
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλές,
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της
καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.
λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré, μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μυρμήγκιασμα στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος),
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα/σχίσιμο στο έντερο),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
φλεγμονώδες δερματικό εξάνθημα,
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος),
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).
ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων (ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα με μυϊκή αδυναμία,
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση/στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμινικό μονονάτριο, σορβιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 - Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη).
Το Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φιαλίδια παρέχεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαυγούς ή ελαφρώς οπαλίζοντος, άχρωμου έως ωχρού φαιοκίτρινου διαλύματος.
Το φιαλίδιο του Hulio είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα. Το Hulio παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο, 1 στείρα σύριγγα ένεσης, 1 στείρα βελόνα, 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Το Hulio διατίθεται επίσης ως προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN
Ιρλανδία
McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Ιρλανδία
Mylan Germany GmbH Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28116932
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος του παιδιού σας ή κάποιος άλλος επαγγελματίας της υγείας θα σας δείξει πώς να προετ οιμάζετε την ένεση και να τη χορηγείτε στο παιδί σας. Θα σας πει επίσης ποια είναι η συνταγογραφηθείσα ποσότητα (όγκος).
Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Μην αναμιγνύετε άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα ή στο φιαλίδιο με το διάλυμα Hulio.
Για να θυμάστε ποιες ημέρες πρέπει να πραγματοποιείται η ένεση Hulio, ενδεχομένως να σας βοηθήσει να κρατάτε σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο.
Πριν ξεκινήσετε
Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί. Εάν δεν το γνωρίζετε αυτό, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Βρείτε ένα ήσυχο μέρος με καλό φωτισμό, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε την ένεση.
Τα υλικά που θα χρειαστείτε:
1 κουτί φιαλιδίου Hulio για παιδιατρική χρήση
1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του
Hulio)
1 επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)
Εάν δεν έχετε όλα τα υλικά που χρειάζεστε, ζητήστε τα από τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Προετοιμασία της ένεσης Hulio
Κάθε κουτί ενός φιαλιδίου Hulio περιέχει:
1 σύριγγα (1)
1 προσαρμογέα φιαλιδίου (2)
1 φιαλίδιο διαλύματος Hulio (3)
2 επιθέματα αλκοόλης (4)
1 βελόνα (5)
Οι συσκευασίες Hulio θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C) μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν.
Βγάλτε ένα μεμονωμένο κουτί φιαλιδίου από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το χρησιμοποιήσετε έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου. Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
ΜΗΝ επανατοποθετείτε το φιαλίδιο στο ψυγείο αφού περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές, άχρωμο και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Βήματα ένεσης
Ακολουθείτε προσεκτικά τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που πραγματοποιείτε ένεση Hulio:
Το Hulio προορίζεται για χορήγηση με υποδόρια ένεση. Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
Θα πρέπει να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά, επιλέγοντας ένα σημείο σε απόσταση τουλάχιστον 3 cm από την προηγούμενη θέση ένεσης.
Κοιλιά ή μηροί
Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε δέρμα που παρουσιάζει ερυθρότητα, σκληρότητα, μώλωπα ή ευαισθησία.
ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Εάν το παιδί σας έχει ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Προετοιμασία της δόσης του Hulio για την ένεση
Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της σύριγγας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο λευκό έμβολο. Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το λευκό έμβολο, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της βελόνας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο κίτρινο συνδετικό της σύριγγας. Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το κίτρινο συνδετικό, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία.
Βήμα 4 – Αφαιρέστε το κάλυμμα και σκουπίστε το πώμα του φιαλιδίου Σπρώξτε προς τα πάνω το λευκό πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου. Χρησιμοποιήστε ένα από τα επιθέματα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα και στη συνέχεια τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια. |
Βήμα 5 – Τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο φιαλίδιο Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία. Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, τοποθετήστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας τον προσαρμογέα πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κουμπώσει στη θέση του. Όταν σιγουρευτείτε ότι ο προσαρμογέας είναι προσαρτημένος στο φιαλίδιο, βγάλτε τον από τη συσκευασία του. Τοποθετήστε προσεκτικά το προσαρτημένο φιαλίδιο και τον προσαρμογέα σε μια επίπεδη επιφάνεια εργασίας. Προσέξτε να μην πέσει. |
Βήμα 6 – Τραβήξτε το έμβολο για να προετοιμάσετε μια δόση + 0,1 ml Κρατήστε τη συσκευασία της σύριγγας και τραβήξτε ΑΡΓΑ προς τα έξω το λευκό έμβολο κατά 0,1 ml πάνω από τη συνταγογραφηθείσα δόση (για παράδειγμα, αν η συνταγογραφηθείσα δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml). ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας. |
ΜΗΝ αγγίξετε το πώμα αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης.
Εάν το λευκό έμβολο τραβηχτεί εκτός της σύριγγας, απορρίψτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο που σας προμήθευσε το Hulio για αντικατάσταση. ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Κρατήστε τη σύριγγα από τη βαθμονομημένη περιοχή και βγάλτε την από τη συσκευασία της.
ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το λευκό έμβολο. Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα φιαλιδίου
και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου τοποθετηθεί με ασφάλεια
στη θέση της.
ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα. Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω και αναποδογυρίστε τη συνδεδεμένη σύριγγα και το φιαλίδιο.
Τραβήξτε ΑΡΓΑ το έμβολο για να αντλήσετε το διάλυμα Hulio στη σύριγγα. Τραβήξτε το έμβολο κατά 0,1 ml πάνω από τη συνταγογραφηθείσα δόση (για παράδειγμα, αν η συνταγογραφηθείσα δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml).
Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα της διαδρομής για να προωθήσετε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο.
Επαναλάβετε αυτό το βήμα για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα ξανά, τραβώντας ΑΡΓΑ το έμβολο.
Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το έμβολο.
ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
Εάν το λευκό έμβολο τραβηχτεί εκτός της σύριγγας, απορρίψτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο που σας προμήθευσε το Hulio για αντικατάσταση. ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Αφαιρέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντάς τον μέχρι να αποσυνδεθεί από τη σύριγγα.
ΜΗΝ αγγίζετε το επάνω μέρος της σύριγγας.
ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το λευκό έμβολο.
Τοποθετήστε τη βελόνα στη σύριγγα εισαγάγοντας το άκρο της σύριγγας στο κίτρινο συνδετικό σύριγγας επάνω στη βελόνα. Περιστρέψτε τη σύριγγα μέχρι η βελόνα να ασφαλίσει στη θέση της.
Μόλις η σύριγγα συνδεθεί με ασφάλεια με τη βελόνα, αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία της βελόνας.
Προετοιμασία της δόσης
Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω. Γυρίστε το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ίσια προς τα πάνω. ΜΗΝ περιστρέφετε το καπάκι της βελόνας.
ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα.
ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι της βελόνας στη βελόνα μετά την αφαίρεσή του.
Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε καθαρά την ποσότητα διαλύματος.
Ελέγξτε ξανά τη συνταγή του γιατρού για να επαληθεύσετε τη σωστή συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι η σύριγγα να περιέχει τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα. Μπορεί να διαφύγει περίσσεια διαλύματος από τη βελόνα ενώ πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα. Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Τοποθετήστε απαλά τη σύριγγα σε καθαρή επιφάνεια εργασίας.
ΜΗΝ σκουπίζετε τη βελόνα ή τη σύριγγα.
Χορήγηση ένεσης Hulio
Βήμα 12 – Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Σκουπίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα νέο επίθεμα αλκοόλης. |
Βήμα 13 – Συμπιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης Συμπιέστε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά. Κρατώντας τη σύριγγα σε γωνία 45° προς το σημείο της ένεσης, με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα. |
Βήμα 14 – Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Ελευθερώστε το συμπιεσμένο δέρμα. Πιέστε το λευκό έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Hulio μέχρι να αδειάσει η σύριγγα. |
Βήμα 15 – Ολοκλήρωση της ένεσης, αφαιρέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε το κάλυμμα βελόνας Όταν η σύριγγα είναι πλέον άδεια, αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το δέρμα. Μετά την ένεση, εάν παρατηρήσετε ελαφριά αιμορραγία από το σημείο της ένεσης, τοποθετήστε και πιέστε ελαφρά μια γάζα ή ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο σημείο για μερικά δευτερόλεπτα. Γυρίστε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας και κουμπώστε το στη θέση του. Αφήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα επάνω στην επιφάνεια εργασίας. |
Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει το δέρμα από μόνο του. Μην το φυσήξετε για να στεγνώσει.
ΜΗΝ αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν χορηγήσετε την ένεση.
ΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
ΜΗΝ επανατοποθετείτε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Απόρριψη υλικών
Κάθε φιαλίδιο, σύριγγα, προσαρμογέας φιαλιδίου και βελόνα προορίζονται για μία μόνο χρήση. Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα, τη βελόνα, το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα φιαλιδίου σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μετά τη χρήση.
ΜΗΝ πετάτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίμματα.
ΜΗΝ ανακυκλώνετε τα χρησιμοποιημένα δοχεία απόρριψης αιχμηρών
αντικειμένων.
Φυλάσσετε πάντα αυτό το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε
θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα και τις άδειες συσκευασίες στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.