Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Hulio 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για αυτό.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσει να χρησιμοποιεί το παιδί σας το Hulio καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio. Φυλάσσετε αυτήν κάρτα υπενθύμισης ασθενούς πάντοτε μαζί σας ή με το παιδί σας, καθώς και για 4 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης του Hulio στο παιδί σας.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να

  δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε στο παιδί σας το Hulio

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Hulio

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  7. Οδηγίες χρήσης

  
  

  1. Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού.

     
     

     Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:

• Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

• Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

• Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

• Παιδιατρική νόσος του Crohn

• Παιδιατρική ραγοειδίτιδα

  
  

  Το δραστικό συστατικό του Hulio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.

  Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων

  (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και απαντάται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hulio ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.

  Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

  
  

  Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων η οποία συνήθως πρωτοεμφανίζεται στην παιδική ηλικία.

  
  

  Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για την θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

  
  

  Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hulio πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του. Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

  Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.

  
  

  Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.

  
  

  Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

  
  

  Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.

  
  

  Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά είτε δεν ήταν κατάλληλες.

  
  

  Παιδιατρική νόσος του Crohn

  
  

  H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.

  
  

  Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

  
  

  Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.

  
  

  Παιδιατρική ραγοειδίτιδα

  
  

  Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.

  
  

  Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.

  Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.

  
  

  Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.

  
  

  Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• παιδιών και εφήβων ηλικίας 2 έως 17 ετών με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που έχουν φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε στο παιδί σας το Hulio Μην χορηγήσετε το Hulio

• Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει ενεργό φυματίωση, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης

  (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

• Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio. Αλλεργική αντίδραση

  • Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, πρήξιμο ή εξάνθημα, μην κάνετε άλλη ένεση του Hulio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

    
    

    Λοιμώξεις

    
    

  • Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας λοίμωξης ή λοίμωξης σε ένα μέρος του σώματος (π.χ. έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό του παιδιού σας πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Hulio. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας.

  • Μπορεί το παιδί σας να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει θεραπεία με Hulio. Ο κίνδυνος αυτός ενδέχεται να αυξηθεί εάν το παιδί σας έχει προβλήματα στους πνεύμονές του. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθιστους μολυσματικούς μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).

  • Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια. O γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να διακόψετε το Hulio για κάποιο διάστημα.

  • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας κατοικεί ή ταξιδεύει σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).

  • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

  • Το παιδί σας και ο γιατρός του πρέπει να δείξουν ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ το παιδί σας λαμβάνει θεραπεία με Hulio. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

    
    

    Φυματίωση

    
    

  • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Hulio. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς του παιδιού σας.

  • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είχε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν το παιδί σας έχει ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Hulio.

  • Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.

  • Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

    
    

    Ιός ηπατίτιδας Β

    
    

  • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη από ηπατίτιδα Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει το παιδί σας για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Το adalimumab είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε άτομα τα οποία είναι φορείς αυτού του ιού. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

    
    

    Χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση

    
    

  • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ότι το παιδί σας λαμβάνει Hulio. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή του Hulio.

    
    

    Απομυελινωτική νόσος

    
    

  • Εάν το παιδί σας έχει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα), όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hulio. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας βιώνει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.

    
    

    Εμβολιασμοί

    
    

  • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανά αλλά εξασθενημένα βακτήρια ή ιούς που ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.

  • Ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.

  • Συνιστάται, εφόσον είναι εφικτό, τα παιδιά να πραγματοποιήσουν όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με Hulio.

  • Εάν το παιδί σας έλαβε Hulio ενώ ήταν έγκυος, το μωρό του παιδιού σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που έλαβε το παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του παιδιού σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό του παιδιού σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

    
    

    Καρδιακή ανεπάρκεια

    
    

  • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο. Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Hulio, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν το παιδί σας παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.

    
    

    Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

    
    

  • Σε μερικούς ασθενείς, ο οργανισμός είναι πιθανό να μην παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό, ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας. Ο γιατρός του παιδιού σας ενδέχεται να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας.

    
    

    Καρκίνος

    
    

  • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. Άτομα με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα τα οποία πάσχουν από μακροχρόνια νόσο ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών). Αν το παιδί σας πάρει το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας συγκεκριμένος και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη. Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη με Hulio.

  • Επιπροσθέτως, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας.

  • Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας εάν η θεραπεία με έναν TNF - ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σας.

    
    

    Αυτοάνοσο νόσημα

    
    

  • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το adalimumab μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

    Άλλα φάρμακα και Hulio

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

    
    

    Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Hulio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept. Ο συνδυασμός του Hulio με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις. Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας.

    
    

    Το Hulio μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα παρασκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    
    

    • Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσει την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hulio.

    • Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.

    • Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.

    • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.

    • Το Hulio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

    • Εάν το παιδί σας έλαβε Hulio κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.

    • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό, βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

      
      

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      
      

      Το Hulio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στο παιδί σας όσον αφορά την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hulio.

      
      

      Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη

      
      

      Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του Hulio περιέχει 19,1 mg σορβιτόλης. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή αν το παιδί σας έχει διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.

      
      

      Επίσης, αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

      1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio

         
         

         Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιεσδήποτε από τις οδηγίες ή αν έχετε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.

         
         

         Παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα

         
         

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 έως 17 ετών με βάρος 10 kg έως κάτω από 30 kg:

         Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:

         Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Παιδιά και έφηβοι με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg:

         Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:

         Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Παιδιά ή έφηβοι με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 έως 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg:

         Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:

         Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι με παιδιατρική νόσο του Crohn

         
         

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:

         Το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα είναι 40 mg αρχικά (με τη μορφή δύο ενέσεων των 20 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενα από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 80 mg (με τη μορφή τεσσάρων ενέσεων των 20 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.

         
         

         Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Αν αυτή η δόση δεν ενεργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης στα 20 mg κάθε εβδομάδα.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο:

         Το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα είναι 80 mg αρχικά (με τη μορφή τεσσάρων ενέσεων των 20 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενα από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 160 mg (με τη μορφή οκτώ ενέσεων των 20 mg σε μία ημέρα ή τεσσάρων ενέσεων των 20 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (με τη μορφή τεσσάρων ενέσεων των 20 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.

         
         

         Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Αν αυτή η δόση δεν ενεργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία στα 40 mg κάθε εβδομάδα ή στα 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

         Παιδιά και έφηβοι με παιδιατρική ραγοειδίτιδα

         
         

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg:

         Η συνηθισμένη δόση Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.

         
         

         Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 40 mg (με τη μορφή δύο ενέσεων των 20 mg σε μία ημέρα) η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης. Το Hulio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:

         Η συνηθισμένη δόση Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.

         
         

         Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hulio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

         
         

         Τρόπος και οδός χορήγησης

         
         

         Το Hulio χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).

         
         

         Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Hulio παρέχονται στις Οδηγίες χρήσης.

         
         

         Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hulio από την κανονική

         
         

         Εάν κατά λάθος κάνετε στο παιδί σας την ένεση του Hulio πιο συχνά από ό,τι πρέπει, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας και εξηγήστε του ότι στο παιδί σας δόθηκε μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Θα πρέπει να έχετε πάντα την εξωτερική συσκευασία ή το φάρμακο μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

         
         

         Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hulio

         
         

         Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας μια ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης του Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

         Αν το παιδί σας σταματήσει να χρησιμοποιεί το Hulio

         
         

         Η απόφαση διακοπής χρήσης του Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας. Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.

         
         

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

         
         

      2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

         
         

         Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

         
         

         Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι από ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.

         
         

         Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν έως και σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση Hulio.

         Αναζητήστε επειγόντως ιατρική φροντίδα αν το παιδί σας αναπτύξει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:

  • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση,

  • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,

  • αναπνευστικό πρόβλημα ή δυσκολία κατάποσης,

  • δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

    
    

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

  • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, ναυτία, πληγές, προβλήματα στα δόντια, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,

  • συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια,

  • σημεία δερματικού καρκίνου, όπως εξόγκωμα ή ανοιχτό έλκος που δεν επουλώνεται,

  • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

    
    

    Τα παραπάνω σημεία και συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab.

    
    

    Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα):

  • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),

  • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, φαρυγγίτιδα, πνευμονία),

  • πονοκέφαλος,

  • πόνος στην κοιλιά,

  • ναυτία και έμετος,

  • εξάνθημα,

  • μυοσκελετικός πόνος.

    
    

    Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα):

  • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),

  • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα),

  • λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης),

  • λοιμώξεις του αυτιού,

  • στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης),

  • λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,

  • λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,

  • μυκητιασικές λοιμώξεις,

  • λοιμώξεις των αρθρώσεων,

  • καλοήθεις όγκοι,

  • καρκίνος δέρματος,

  • ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),

  • αφυδάτωση,

  • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),

  • άγχος,

  • δυσκολίες στον ύπνο,

  • διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,

  • ημικρανία,

  • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),

  • διαταραχές όρασης,

  • φλεγμονή ή οίδημα οφθαλμού/βλεφάρων,

  • ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού),

  • αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,

  • υψηλή αρτηριακή πίεση,

  • κοκκίνισμα του δέρματος,

  • αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία),

  • βήχας,

  • άσθμα,

  • δυσκολία στην αναπνοή,

  • γαστρεντερική αιμορραγία,

  • δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα,

  • οξύτητα/παλινδρόμηση οξέων,

  • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),

  • μώλωπες,

  • εξάνθημα με φαγούρα,

  • κνησμός, φλεγμονή του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα),

  • σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,

  • αυξημένη εφίδρωση,

  • απώλεια μαλλιών,

  • νέα εκδήλωση ή επιδείνωση ψωρίασης (κόκκινο, απολεπιζόμενο δέρμα),

  • μυϊκοί σπασμοί,

  • αιματουρία,

  • προβλήματα στους νεφρούς,

  • πόνος στο στήθος,

  • οίδημα (πρήξιμο),

  • πυρετός,

  • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,

  • καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων.

    
    

    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),

  • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα,

  • λοιμώξεις οφθαλμού,

  • βακτηριακές λοιμώξεις,

  • εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),

  • καρκίνος,

  • λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού συστήματος),

  • μελάνωμα,

  • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως μια πάθηση που λέγεται σαρκοείδωση),

  • αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),

  • τρόμος (τρέμουλο),

  • νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),

  • εγκεφαλικό επεισόδιο,

  • απώλεια ακοής, βουητό,

  • ακανόνιστος καρδιακός παλμός,

  • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων,

  • καρδιακή προσβολή,

  • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μιας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,

  • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),

  • πνευμονική εμβολή (απόφραξη μιας αρτηρίας των πνευμόνων),

  • υπερβολική συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες,

  • φλεγμονή του παγκρέατος,

  • δυσκολία στην κατάποση,

  • πρήξιμο στο πρόσωπο (οίδημα προσώπου),

  • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,

  • λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),

  • νυκτερινοί ιδρώτες,

  • ουλή,

  • μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,

  • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),

  • διαταραχές του ύπνου,

  • ανικανότητα,

  • φλεγμονές.

    
    

    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών),

  • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,

  • σκλήρυνση κατά πλάκας,

  • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain- Barré, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος),

  • καρδιακή ανακοπή,

  • πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),

  • διάτρηση του εντέρου (τρύπα/σχίσιμο στο έντερο),

  • ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),

  • επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β,

  • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού),

  • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),

  • σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα),

  • οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,

  • φλεγμονώδες δερματικό εξάνθημα,

  • σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,

  • αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος),

  • λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

    
    

    Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

  • ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος),

  • καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),

  • σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,

  • ηπατική ανεπάρκεια,

  • επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα με μυϊκή αδυναμία,

  • αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    1. Πώς να φυλάσσετε το Hulio

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

       επισήμανση/την κυψέλη/το κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C – 8C). Μην καταψύχετε.

       
       

       Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

       Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Hulio μπορεί να

       φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες – βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

       
       

       Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.

       
       

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

    2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Hulio

• Η δραστική ουσία είναι η adalimumab.

• Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμινικό μονονάτριο, σορβιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιµα (βλ. παράγραφο 2 - Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη).

Εμφάνιση του Hulio και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hulio 20 mg ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διάλυμα

20 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,4 ml διαυγούς ή ελαφρώς οπαλίζοντος, άχρωμου έως καφεκίτρινου διαλύματος.

Η προγεμισμένη σύριγγα του Hulio είναι κατασκευασμένη από πλαστική σύριγγα με πώμα και βελόνα με κάλυμμα βελόνας. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Hulio διατίθεται επίσης με τη μορφή φιαλιδίου για παιδιατρική χρήση ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17

Ιρλανδία

Mylan Germany GmbH Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

România

BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή άλλος επαγγελματίας υγείας του παιδιού σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα του Hulio. Αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.

Μην επιτρέψετε στο παιδί σας να κάνει μόνο του την ένεση παρά μόνον όταν σιγουρευτείτε ότι έχει κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, το παιδί σας μπορεί να κάνει μόνο του την ένεση ή να του την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειας ή ένας φροντιστής.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση και περιέχει μία δόση 20 mg adalimumab.

Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Hulio με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Για να θυμάστε ποιες ημέρες πρέπει να πραγματοποιείται η ένεση Hulio, ενδεχομένως να σας βοηθήσει να κρατάτε σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο.

Πριν ξεκινήσετε

Βρείτε ένα ήσυχο μέρος με καλό φωτισμό, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε στον εαυτό σας ή να λάβετε την ένεση.

Τα υλικά που θα χρειαστείτε:

• 1 προγεμισμένη σύριγγα

• 1 επίθεμα αλκοόλης (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)

• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)

• 1 επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)

  
  

  Εάν δεν έχετε όλα τα υλικά που χρειάζεστε, ζητήστε τα από τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας

  Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).

• Βγάλτε μία μόνο προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ώρα που σκοπεύετε να τη χρησιμοποιήσετε για να επιτρέψετε στο περιεχόμενο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

  • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να θερμάνετε τη σύριγγα.

  • ΜΗΝ ξαναβάλετε τη σύριγγα στο ψυγείο αφού φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στη σύριγγα.

  o ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

• Ελέγξτε τη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο βρίσκεται στον Δείκτη πλήρωσης ή κοντά σε αυτόν (μπορεί να χρειαστεί να ανακινήσετε ελαφρώς τη σύριγγα για να δείτε το υγρό), και ότι

το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και δεν έχει σωματίδια.

• ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν το φάρμακο δεν βρίσκεται κοντά στον Δείκτη πλήρωσης.

  

• ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν το υγρό είναι θολό, έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.

Κάλυμμα βελόνας Δείκτης πλήρωσης Έμβολο

Φάρμακο Διάταξη ασφάλειας βελόνας

Βήματα πραγματοποίησης της ένεσης

Ακολουθείτε προσεκτικά τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που κάνετε ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα του Hulio:

Βήμα 1 - Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

Η προγεμισμένη σύριγγα του Hulio προορίζεται για υποδόρια έγχυση. Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.