Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

  3. Sådan skal du tage Enbrel

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  7. Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

     
     

     Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

     
     

     Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

     
     

     Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

     
     

     Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

     
     

• til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

  • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

    
    

  • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

    
    

• enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

  
  

• Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

  
  

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel Tag ikke Enbrel

• hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.

• hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

• hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  
  

  Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

  
  

• Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

• Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.

• Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

• Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

• Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller

  barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft

  tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks

  fortælle det til lægen.

• Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre

  genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

• Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

• Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

• Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

• Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

• Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

  Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

  Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller

  andre former for kræft.

  Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. Sjældne former for kræft, som nogle gange

  har medført død.

  Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

• Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er

  hensigtsmæssig.

• Latex: Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi). Kontakt din læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.

• Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

• Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

• Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes

  eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

  
  

  Børn og unge

  
  

  Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

  
  

  Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriasisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Enbrel

  
  

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

  Graviditet og amning

  
  

  Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

  
  

  Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget Enbrel under graviditeten. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

  
  

  Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  
  

  Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

  
  

  Enbrel indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosisenhed, dvs. Det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Enbrel

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

     
     

     Du har fået en recept på Enbrel i styrken 25 mg. Der findes en styrke på 50 mg Enbrel til doser på 50 mg.

     
     

     Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

     
     

     Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):

     
     

     Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

     
     

     Plaque psoriasis:

     
     

     Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

     
     

     Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

     Brug til børn og unge

     
     

     Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

     
     

     Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg) en gang om ugen.

     
     

     Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg) og bør gives en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

     
     

     Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.

     
     

     Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

     
     

     Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion). Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.

     Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.

     
     

     For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

     
     

     Hvis du har taget for meget Enbrel:

     
     

     Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

     
     

     Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

     
     

     Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Enbrel:

     
     

     Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     Allergiske reaktioner

     
     

     Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital.

     
     

• Besvær med at synke eller trække vejret.

• Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

• Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.

• Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

  
  

  Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

  
  

  Alvorlige bivirkninger

  
  

  Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

  
  

• Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. Ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

• Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

• Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

• Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller

  maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

• Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

• Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtrækning, tankegang, følesans eller syn.

• Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

• Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

  
  

  Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

  
  

  Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

  
  

• Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

  Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,

  smerte og opsvulmen), (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling); nogle patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som har været brugt for nylig og hovedpine.

• Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

  Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

• Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

  Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt

  antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem),

  nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis

  (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).

• Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

  Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide

  blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven),

  tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla

  hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med

  methotrexat er hyppigheden’ikke almindelig’), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også behandles med methotrexat, er hyppigheden af inflammation eller

  ardannelse i lungerne ’ikke almindelig’.

• Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):

  En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden. Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation

  (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en

  betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

  
  

  Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

  
  

  Bivirkninger og deres frekvens hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  
  

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på MYCLIC fyldt pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

     Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

     
     

     Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrel- injektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales umiddelbar brug.

     Enbrel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

     
     

     Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at se gennem inspektionsvinduet. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Enbrel indeholder:

     Aktivt stof: etanercept. Hver MYCLIC fyldt pen indeholder 25 mg etanercept.

     
     

     Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

     
     

     Udseende og pakningsstørrelser

     
     

     Enbrel leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC). MYCLIC pennen indeholder en klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun opløsning til injektion. Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 penne og 4, 8 eller 24 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

     
     

     Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

     
     

     Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

     Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

     Belgien

     
     

     Fremstiller:

     Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

     2870 Puurs Belgien

     
     

     Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

     
     

     België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

     Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

     Kύπρος

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

     Česká Republika

     Pfizer, spol. s r.o.

     Tel: +420-283-004-111

     Magyarország

     Pfizer Kft.

     Tel: +36 1 488 3700

     
     

     Danmark

     Pfizer ApS

     Tlf: +45 44 201 100

     Malta

     Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

     
     

     Deutschland

     Pfizer Pharma GmbH

     Tel: +49 (0)30 550055-51000

     Nederland

     Pfizer bv

     Tel: +31 (0)10 406 43 01

     
     

     България

     Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

     Teл: +359 2 970 4333

     Norge

     Pfizer AS

     Tlf: +47 67 52 61 00

     
     

     Eesti

     Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

     Österreich

     Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

     
     

     Ελλάδα

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

     Polska

     Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

     
     

     España

     Pfizer, S.L.

     Télf: +34 91 490 99 00

     Portugal

     Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

     
     

     France

     Pfizer

     Tél +33 (0)1 58 07 34 40

     România

     Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

     
     

     Hrvatska

     Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

     Slovenija

     Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

     dejavnosti, Ljubljana

     Tel: +386 (0)1 52 11 400

     
     

     Ireland

     Pfizer Healthcare Ireland

     Tel: +1800 633 363 (toll free)

     Tel: +44 (0)1304 616161

     Slovenská Republika

     Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

     
     

     Ísland

     Icepharma hf.

     Tel: +354 540 8000

     Suomi/Finland

     Pfizer Oy

     Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

     
     

     Italia

     Pfizer S.r.l.

     Tel: +39 06 33 18 21

     Sverige

     Pfizer AB

     Tel: +46 (0)8 550 520 00

     Latvija

     Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Pfizer Limited

     Tel: +44 (0)1304 616161

     
     

     Lietuva

     Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

     
     

     Denne indlægsseddel blev senest ændret

     
     

     .

     
     

  3. Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel

  
  

  Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

  
  

  Indledning

  Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel Trin 2: Valg af injektionssted

  Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen

  
  

  Indledning

  
  

  

  Nedenstående vejledning forklarer, hvordan MYCLIC pennen bruges til injektion af Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejerske vil instruere dig i, hvordan du skal injicere. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan MYCLIC pennen bruges korrekt. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har nogen spørgsmål omkring injektionen.

  
  

  
  

  Grå aktiveringsknap

  Billede 1 MYCLIC fyldt pen

  
  

  Hvid nålehætte

  
  

  Udløbsdato

  Gennemsigtigt inspektionsvindue

  
  

  Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel

  
  

  1. Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.

     
     

  2. Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:

     
     

     1. En MYCLIC fyldt pen og en alkoholserviet (tages fra æsken med penne i køleskabet).

        Ryst ikke pennen.

        
        

     2. Et stykke vat eller gaze.

  3. Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen. Anvend ikke pennen, hvis datoen er overskredet. Kontakt apoteket for hjælp.

     
     

  4. Kontroller injektionsvæsken i pennen gennem inspektionsvinduet. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for at få hjælp.

     
     

  5. Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til Enbrel- injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur. Det kan gøre injektionen mere behagelig for dig, hvis du lader injektionsvæsken opnå stuetemperatur. Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde. Pennen må aldrig efterlades inden for børns syns- og rækkevidde.

  
  

  Læs trin 2 (neden for), mens du venter på, at pennen opnår stuetemperatur, og vælg et injektionssted.

  
  

  Trin 2: Valg af injektionssted (se billede 2)

  
  

  1. Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene. Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen. Hvis det er en anden person, der injicerer, kan bagsiden af overarmene også bruges.

     
     

     Billede 2

     
     

     

  2. Hver injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke injicere på et område, hvor huden er øm, stødt eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at registrere, eksempelvis i kalenderdagbogen, hvor du tidligere har injiceret).

     
     

  3. Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede.

  
  

  Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken

  
  

  1. Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.

     
     

  2. Tør injektionsområdet af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser og lad det tørre. Rør ikke dette område igen før injektionen.

     

  3. Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3). For at undgå at nålen i pennen bliver beskadiget, må den hvide nålehætte ikke bøjes eller vrides, når den tages af, og du må ikke sætte den på igen, når først den er taget af. Efter at nålehætten er taget af, kan man se en lilla sikkerhedshætte, der beskytter nålen. Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres. Brug ikke pennen, hvis du taber den, efter nålehætten er taget af.

  
  

  Billede 3

  
  

  Hvid nålehætte

  
  

  Lilla sikkerhedshætte

  
  

  1. Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.

     
     

  2. Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet. Pres den åbne ende af pennen fast ned mod huden, så nålens sikkerhedshætte presses helt ind i pennen. En lille hulning vil kunne ses i huden (se billede 4). Pennen kan kun aktiveres, når sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen.

     
     

     Billede 4

     
     

     Sikkerhedshætten forsvinder ind i pennen

     
     

     

  3. Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grå aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5). Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik. Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).

     Bemærk: Hvis du ikke kan injicere som beskrevet, skal du presse pennen fastere mod huden og trykke på den grå knap igen.

     
     

     Billede 5

     
     

     

  4. Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6). Du kan nu tage pennen væk fra huden (se billede 7). Når du løfter pennen, vil den lilla sikkerhedshætte automatisk komme frem og dække nålen.

     
     

     

     

     Billede 6 Billede 7

     
     

     Lilla sikkerhedshætte dækker nålen

     Inspektionsvindue er blevet lilla

     
     

  5. Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8). Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al Enbrel-injektionsvæsken. Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.

     
     

     Billede 8

     
     

     Inspektionsvinduet er blevet lilla

     
     

     

  6. Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder. Gnub ikke på injektionsstedet.

  
  

  Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen

  
  

• Pennen er kun til engangsbrug - den må ALDRIG genbruges. Bortskaf den brugte pen som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek. Forsøg ikke at sætte hætten på pennen igen.

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.