Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Enbrel
etanercept

Indlægsseddel: Information til brugeren


Enbrel 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

etanercept


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

  3. Sådan skal du tage Enbrel

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel


  1. Virkning og anvendelse


    Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.


    Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.


    Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.


    Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.


    Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:


    • til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:


      • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet

        oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.


      • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.


    • enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.


    • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel Tag ikke Enbrel

    • hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

    • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

    • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.


      Advarsler og forsigtighedsregler


      Kontakt lægen, før du tager Enbrel.


    • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

    • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.

    • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

    • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

    • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller

      barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du

      eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks

      fortælle det til lægen.

    • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

    • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

    • Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

    • Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

    • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

    • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

      Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

      Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

      Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på

      samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

      Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

    • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er

      hensigtsmæssig.

    • Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

    • Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

    • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes

      eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.


      Børn og unge


    • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel.

      Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.


      Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriasisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.


      Brug af anden medicin sammen med Enbrel


      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.


      Graviditet og amning


      Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

      Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget Enbrel under graviditeten. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).


      Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.


      Trafik- og arbejdssikkerhed


      Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.


  3. Sådan skal du tage Enbrel


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.


    Dosering til voksne patienter (18 år og derover)


    Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):


    Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.


    Plaque psoriasis:


    Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.


    Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.


    Brug til børn og unge


    Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil sørge for, at du får detaljeret vejledning om tilberedelse og måling af den dosis, der passer til barnet.


    Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-årsalderen og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12-årsalderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg) en gang om ugen.

    Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg) og bør gives en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.


    Anvendelsesmåde og indgivelsesvej


    Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).


    Du kan tage Enbrel i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.


    Pulveret skal opløses før brug. Detaljeret vejledning om tilberedning og injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.


    For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.


    Hvis du har taget for meget Enbrel:


    Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.


    Hvis du har glemt at injicere Enbrel:


    Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at tage Enbrel:


    Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Allergiske reaktioner


    Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital.


    • Besvær med at synke eller trække vejret

    • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder

    • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme

    • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).


      Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

      Alvorlige bivirkninger


      Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.


    • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

    • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

    • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

    • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller

      maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

    • Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

    • Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtrækning, tankegang, følesans eller syn.

    • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

    • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.


      Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.


      Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.


    • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

      Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,

      smerte og opsvulmen), (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling; nogle

      patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som havde været brugt fornylig) og hovedpine.

    • Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

      Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

    • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

      Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt

      antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis

      (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får

      behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).

    • Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

      Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og

      knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven),

      tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne

      kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med methotrexat, er hyppigheden ’ikke almindelig’), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også behandles med methotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne ’ikke almindelig’.

    • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

    • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):

      En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som

      lilla læsioner på huden. Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation

      (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en

      betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).


      Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:


      Bivirkninger og deres frekvens hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.


      Indberetning af bivirkninger


      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.


    Før Enbrel-injektionsvæsken klargøres, kan Enbrel opbevares uden for køleskabet ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).


    Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug. Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer på op til 25 °C.


    Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler. Opløsningen skal være klar, farveløs til bleg gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.


    Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende Enbrel-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.

    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Enbrel indeholder:

    Aktivt stof: etanercept. Hvert hætteglas Enbrel 25 mg indeholder 25 mg etanercept. Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol Udseende og pakningsstørrelser

    Enbrel 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion). Hver pakke indeholder 4 enkeltdosis hætteglas og 8 alkoholservietter.


    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


    Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

    Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

    Belgien


    Fremstiller:

    Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

    2870 Puurs

    Belgien


    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Kύπρος

    PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690


    Česká Republika

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420-283-004-111

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel: +36 1 488 3700


    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 201 100

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


    Deutschland

    Pfizer Pharma GmbH

    Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01


    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

    Teл: +359 2 970 4333

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00

    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


    Ελλάδα

    PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


    España

    Pfizer, S.L.

    Télf: +34 91 490 99 00

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00


    France

    Pfizer

    Tél +33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

    dejavnosti, Ljubljana

    Tel: +386 (0)1 52 11 400


    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: +1800 633 363 (toll free)

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Slovenská Republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


    Ísland

    Icepharma hf.

    Tel: +354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00


    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0)1304 616161


    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


    Denne indlægsseddel blev senest ændret



  7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel


    Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

    1. Indledning

    2. Forberedelse til injektion

    3. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion

    4. Tilsætning af vand til injektionsvæsker

    5. Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset

    6. Valg af injektionssted

    7. Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken

    8. Bortskaffelse af udstyr


  1. Indledning


    Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man tilbereder og injicerer Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i at injicere dig selv eller i at give en injektion til et barn. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede injektionsvæsken og injicere.


    Denne injektion må ikke blandes med anden medicin.


  2. Forberedelse til injektion


    • Vask hænderne grundigt.

    • Vælg en ren, godt belyst, flad arbejdsflade.

    • Tag Enbrel hætteglasset ud af køleskabet og stil det på en plan overflade.

    • Du skal også bruge følgende:

      En steril sprøjte og nål(e) på 25 x 16 mm eller lignende Et hætteglas eller ampul med vand til injektionsvæsker 2 alkoholservietter

    • Kontroller udløbsdatoen på etiketten på både Enbrel hætteglasset og vandet til injektion. Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.


  3. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion


    • Fjern plastichætten fra Enbrel-hætteglasset. Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om hætteglassetstop.

    • Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på Enbrel- hætteglasset. Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene.

    • Se efter at der er en kanyle i sprøjten. Hvis du ikke ved hvordan en kanyle sættes i, spørg din læge eller sygeplejerske.

    • Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 1). Vær omhyggelig med ikke at bøje eller vride hætten, når den trækkes af, så nålen ikke bliver beskadiget.


      Billede 1

      image


    • Kontroller at sprøjten indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.

    • Hvis ikke ved, hvordan du skal fylde sprøjten, spørg din læge eller sygeplejerske.

    • Kontroller at sprøjten ikke indeholder nogen luftbobler.

      image

    • Placer Enbrel hætteglasset på en plan flade, f.eks. et bord, og stik kanylen lige ned igennem midten af hætteglassets grå prop (se billede 2). Hvis nålen er korrekt placeret, føles en let modstand og derefter et “pop”, når nålen går igennem midten af proppen. Se efter nålespidsen inde i propvinduet (se billede 3). Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet “pop”. Skub ikke nålen skævt ind, da dette kan få nålen til at bøje sig og/eller forhindre korrekt tilsætning af solvens i hætteglasset (se billede 4).


      image

      image

      Billede 2 Billede 3 Billede 4

      image


  4. Tilsætning af vand til injektionsvæsker


    KORREKT


    FORKERT


    • Skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil alt vand til injektionsvæsker er i glasset. Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 5).


      Billede 5

      image


    • Lad sprøjten sidde. Bevæg hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 6). Ryst IKKE hætteglasset. Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.). Opløsningen skal være klar og farveløs til bleg eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler. Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset – dette er normalt. Enbrel må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter. Begynd igen med et nyt Enbrel hætteglas, vand til injektionsvæsker, sprøjte, nål og servietter.


      Billede 6

      image


  5. Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset


    • Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal hætteglasset holdes, således at glasset vender på hovedet i øjenhøjde. Træk langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 7). Når væskeniveauet falder i glasset, kan det være nødvendigt at trække kanylen delvist

      ud for at holde kanylens spids i væsken. Til voksne patienter trækkes al væsken ud. Til børn trækkes kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist.


      Billede 7

      image


    • Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten. Slå let på sprøjten for at få boblerne til at stige op til toppen af sprøjten i nærheden af kanylen (se billede 8). Tryk langsomt på stemplet for at presse boblerne ud af sprøjten og tilbage ind i glasset. Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i glasset, skal du langsomt trække stemplet ud for at trække væsken tilbage i sprøjten igen.


      Billede 8

      image


    • Træk kanylen helt ud af hætteglasset. Sørg igen for ikke at berøre kanylen, og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.


      (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset. Dette er normalt).


  6. Valg af injektionssted


    • Du tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 9). Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen.


      Billede 9

      image


    • Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion. Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød

      eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).

    • Hvis du eller barnet har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (”psoriasis hudlæsioner”).


  7. Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken


    • Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser.

      RØR IKKE dette område igen før injektionen.

    • Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.

    • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45og 90(se billede 10). Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for dig eller barnet. Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.


      Billede 10

      image

    • Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den. Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 11).


      Billede 11

      image


    • Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.

    • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder. Der kan forekomme let blødning. Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet. Brug af bandage efter ønske.


  8. Bortskaffelse af udstyr



Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.