Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 25 mg injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser

etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Oplysningerne i denne indlægsseddel er organiseret under følgende 6 afsnit:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

3. Sådan skal du tage Enbrel

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (se brugsanvisningen)

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

   
   

   Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

   
   

   Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

   
   

   Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

   
   

   Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

   
   

   • til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

     • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

       
       

     • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

       
       

   • enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

     
     

   • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

     
     

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel Tag ikke Enbrel

   • hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.

   • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

   • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     
     

     Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

     
     

   • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.

   • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen

     med Enbrel.

   • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

   • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

   • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af

     disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft

     tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab,

     sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

   • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du

     eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

   • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

   • Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan

     pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

   • Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven

     (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

   • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

   • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

     Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

     Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

     Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. Sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

     Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

   • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

   • Latex: Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi). Kontakt din læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til, en person med kendt eller mulig

     overfølsomhed (allergi) over for latex.

   • Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

   • Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

   • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

     
     

     Børn og unge

     
     

     Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg barnets læge, inden barnet får nogen vacciner.

     
     

     Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriasisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Enbrel

     
     

     Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin (herunder anakinra, abatacept eller

     sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

     
     

     Graviditet og amning

     
     

     Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

     
     

     Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget Enbrel under graviditeten. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

     
     

     Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     
     

     Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

     
     

     Enbrel indeholder natrium

     
     

     Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosisenhed, dvs. Det er i det væsentlige natriumfrit.

     
     

3. Sådan skal du tage Enbrel

   
   

   Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

   
   

   Kassetten til dosisdispenser findes i doseringssstyrkerne 25 mg og 50 mg.

   
   

   Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

   
   

   Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):

   
   

   Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

   
   

   Plaque psoriasis:

   
   

   Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

   
   

   Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

   Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel- behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

   
   

   Brug til børn og unge

   
   

   Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil fastsætte den korrekte dosis til barnet og vil ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

   
   

   Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-årsalderen og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12-årsalderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg) en gang om ugen.

   
   

   Til psoriasis hos patienter fra 6-årsalderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg) og bør gives en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

   
   

   Lægen vil give dig nøjagtige anvisning i klargøring og afmåling af den rette dosis.

   
   

   Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

   
   

   Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion). Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.

   Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i ”Brugervejledning”. Bland ikke Enbrel- opløsningen med andre lægemidler.

   
   

   For at hjælpe dig med at huske, hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

   
   

   Hvis du har taget for meget Enbrel:

   
   

   Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

   
   

   Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

   
   

   Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

   
   

   Hvis du holder op med at tage Enbrel:

   
   

   Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

   
   

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   Allergiske reaktioner

   
   

   Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital.

   
   

   • Besvær med at synke eller trække vejret.

   • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

   • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.

   • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

     
     

     Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

     
     

     Alvorlige bivirkninger

     
     

     Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

     
     

   • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

   • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

   • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

   • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

   • Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

   • Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtrækning, tankegang, følesans eller syn.

   • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

   • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

     
     

     Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

     
     

     Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

     
     

     • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

       Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,

       smerte og opsvulmen), (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling; nogle

       patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som har været brugt for nylig) og hovedpine.

       
       

     • Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

       Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

       
       

     • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

       Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt

       antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden

       (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet,

       psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).

       
       

   • Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

     Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og

     knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide

     blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven),

     tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne

     kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med methotrexat er hyppigheden ’ikke almindelig’), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også behandles med methotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne ’ikke almindelig’).

     
     

     • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

       
       

     • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden. Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag- aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

       
       

       Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

       
       

       Bivirkninger og deres frekvens hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

       
       

       Indberetning af bivirkninger

       
       

       

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

       
       

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Må ikke nedfryses.

   Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys.

   
   

   Når kassetten til dosisdispenser er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrel-injektionsvæsken i kassetten til dosisdispenser opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales umiddelbar brug.

   
   

   Kassetten til dosisdispenser kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 4 uger beskyttet mod lys, hvorefter den ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel dosisdispenseren tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

   
   

   Kontroller injektionsvæsken i kassetten til dosisdispenser ved at se gennem inspektionsvinduet. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Enbrel indeholder:

Enbrel 25 mg injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser

Aktivt stof: etanercept. Hver kassette til dosisdispenser indeholder 0,5 ml opløsning, der indeholder 25 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel leveres som en injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser, som er klar til brug. Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med SMARTCLIC-anordningen. Denne anordning leveres separat. Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun.

Enbrel 25 mg injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser

Æskerne indeholder 4, 8 eller 24 kassetter til dosisdispenser med 8, 16 eller 48 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaverenafmarkedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgien

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

2870 Puurs Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.

Brugervejledning Enbrel® (etanercept)

25 mg/0,5 ml

Kun til subkutan injektion

Vigtig information

• Gem denne brugsanvisning, den viser trin for trin, hvordan du klargør og giver en injektion.

• Brug først Enbrel, når du har læst og forstået denne brugsanvisning.

• Brug først Enbrel, når sundhedspersonen har vist dig, hvordan du skal gøre.

• Kassetten til dosisdispenser indeholder en enkelt dosis Enbrel og må kun bruges sammen med SMARTCLIC-anordningen.

• Kassetten til dosisdispenser og SMARTCLIC-anordningen omtales i det følgende som "kassetten" og "anordningen".

• Hvis det er første gang, du bruger anordningen, skal du sørge for at følge klargøringsvejledningen i den separate brugermanual. Det er ikke muligt at bruge

  anordningen, før klargøringen er korrekt gennemført.

• Forsøg ikke at bruge kassetten med en anden anordning.

• Del ikke kassetten eller din anordning med andre personer.

• Ryst ikke kassetten eller anordningen med isat kassette.

• Genanvend ikke kassetten, hvis du først har taget nålehætten af.

• Undlad at spilde væske på kassetterne eller anordningen. Kassetterne eller anordningen må aldrig skylles eller nedsænkes i vand.

• Der henvises til den separate anordningsbrugermanual for oplysninger om, hvordan du åbner menuer, bruger øvekassetten, avanceret brug og fejlfinding af fejlmeddelelser.

  
  

  Opbevaring

  
  

• Kassetterne skal opbevares i køleskab mellem 2 ºC til 8 ºC. Kassetterne må ikke nedfryses.

  Kassetterne må ikke opbevares i anordningen.

• Kassetterne skal opbevares i den originale karton, indtil de skal bruges, for at beskytte mod direkte sollys.

• Kassetterne kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 ºC i op til 4 uger. De må ikke stilles tilbage i køleskabet, når først de har nået stuetemperatur.

• Kassetterne og anordningen skal opbevares utilgængeligt for børn og unge.

• Der henvises til brugermanualen til anordningen for oplysninger om, hvordan den opbevares og rengøres.

  
  

  Artikler, du har brug for

  
  

• Saml følgende artikler på en ren overflade: o Kartonen med Enbrel-kassetter

  • Din SMARTCLIC-anordning o Alkoholservietter

  • Rene vatrondeller eller gazeservietter (medfølger ikke)

  • En egnet beholder til skarpe genstande (medfølger ikke)

  
  

• Du må ikke bruge kassetten, hvis kartonen tabes eller beskadiges.

  Bemærk: Spørg en sundhedsperson, hvis du ikke har alt det, du skal bruge.

  Anordningen:

  
  

  Der henvises til brugermanualen for yderligere oplysninger.

  
  

  

  
  

  Kassetten:

  
  

  

  Klargøringstrin

  
  

  

• Fjern 1 kassette fra bakken i kartonen.

• Stil kartonen med eventuelle ubrugte kassetter tilbage i køleskabet.

• Vask og tør hænderne.

• For at sikre en mere behagelig injektion kan du lade kassetten ligge ved stuetemperatur i cirka

  15-30 minutter væk fra direkte sollys.

  Brug ikke andre metoder til at varme kassetten.

  
  

  

• Kontroller udløbsdatoen og lægemiddeldosis, som er trykt på etiketten. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis det ikke er den dosis, du har fået ordineret.

• Kontroller kassetten, og brug den ikke , hvis:

  • Den har været tabt, heller ikke selv om den ser uskadt ud o Den er beskadiget

  • Nålehætten sidder løst

  • Den har været nedfrosset eller udsat for varme

  • Den har ligget ved stuetemperatur i mere end 4 uger

  • Den har været sat tilbage i køleskabet efter at have nået stuetemperatur.

• Du må ikke fjerne nålehætten, før vejledningen beder dig om det.

  

• Inspicer medicinen gennem inspektionsvinduet. Den skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler - dette er helt normalt.

• Lægemidlet må ikke bruges, hvis det er misfarvet eller uklart, eller hvis det indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.

• Kassetten må ikke rystes.

  Bemærk: Tal med en sundhedsperson, hvis du har spørgsmål om lægemidlet.

  
  

  

• Vælg altid et område på maven, forsiden af lårene eller ydersiden af overarmene (kun omsorgsperson).

• Vælg et injektionssted mindst 3 cm fra det sted, hvor du sidst injicerede, og mindst 5 cm fra navlen.

• Du må ikke injicere i nærheden af knogler eller områder, hvor huden har rifter eller sår, blå mærker eller er rød, øm eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker.

• Du må ikke injiceret gennem tøjet.

  Bemærk: Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere direkte ind i hudområder eller læsioner, der er hævede, fortykkede, røde eller skællede.

• Rengør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet og lad tørre.

  

• Rengør enden af injektionsanordningen med den medfølgende alkoholserviet.

• Lad injektionsanordningen tørre, før du giver injektionen.

  
  

  Injektionstrin

  
  

  

• Tryk kassetten lige gennem kassetteåbningen med et fast tryk uden at dreje den, indtil den ikke kan komme længere. Anordningen aktiveres, når kassetten er blevet isat korrekt.

• Kontroller, at displayet viser 25 mg, og at udløbsdatoen ikke er overskredet.

  Bemærk: Anordningen slår fra efter 90 sekunder uden aktivitet. Tryk på injektionsknappen, og hold den nede, for at aktivere anordningen igen.

  

• Fjern nålehætten ved at trække den ned med et fast træk.

• Bortskaf nålehætten i en dertil egnet beholder til skarpe genstande.

• Injicer snarest muligt efter at have fjernet nålehætten.

• Sæt ikke nålehætten på igen.

  Forsigtighed: Stik ikke fingrene ind i anordningen, når du har fjernet nålehætten, for at undgå nålestikskader.

  Bemærk: Du kan annullere injektionen og skubbe kassetten ud ved at trykke på knappen

  Annuller/skub ud i 1 sekund.

  
  

  

• Placer anordningen således, at den blå pil peger i en 90-graders vinkel imod injektionsstedet.

• Sørg for, at du kan se displayet på anordningen.

• Undlad at klemme huden omkring injektionsstedet.

  Forsigtighed: Hvis du taber anordningen med kassetten isat, skal du skubbe kassetten ud og kassere den.

  Der henvises til siden Fejlfinding i brugermanualen til anordningen.

  

• Tryk og hold på injektionsknappen for at begynde injektionen, når displayet beder om det.

  Bemærk: Så snart injektionen er påbegyndt, kan du slippe injektionsknappen.

  
  

  

• Hold anordningen mod huden, og vent, mens lægemidlet bliver indsprøjtet.

• Hold øje med displayet på anordningen.

• Undlad at bevæge, vippe eller fjerne anordningen fra huden, før det fremgår af displayet, at du skal gøre det.

  Bemærk: Hvis du fjerner anordningen, før du bliver bedt om det, må du ikke placere den igen over injektionsstedet eller injicere en ny dosis. Kontakt en sundhedsperson for rådgivning.

  

• Løft og hold anordningen væk fra huden. Anordningen viser, at injektionen er gennemført.

• Vent. Kassetten skubbes delvist ud af bunden af anordningen. Dette kan tage op til 10 sekunder.

  Undlad at dække bunden af anordningen så længe.

  Undlad at stikke fingrene ind i anordningen, eftersom nålen er blotlagt så længe.

• Hvis du bemærker en blodplet, skal du trykke en vatrondel eller et stykke gaze over injektionsstedet, indtil blødningen stopper. Undlad at gnide.

  
  

  

• Træk kassetten lige ud, så snart anordningen har skubbet den delvist ud.

• Kontroller, at kassetten er tom, og at der ses en grå linje i inspektionsvinduet. Hvis dette ikke er tilfældet, har du muligvis ikke fået den fulde dosis. Kontakt en sundhedsperson for rådgivning.

• Du må ikke genbruge kassetten eller sætte den tilbage i anordningen.

• Bortskaf straks den brugte kassette i en dertil egnet beholder til skarpe genstande som anvist af sundhedspersoner eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med de lokale regler vedrørende sundhed og sikkerhed.

--Slut på brugsanvisningen--