Comirnaty
Tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
tozinameran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Comirnaty
Sådan gives Comirnaty
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Comirnaty er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus. Comirnaty 30 mikrogram/dosis injektionsvæske, dispersion, gives til voksne og unge fra 12 år og
ældre.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og blodlegemer, der modarbejder virusset, så der gives beskyttelse mod COVID-19.
Da Comirnaty ikke indeholder virus for at danne immunitet, kan vaccinen ikke give dig COVID-19.
Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comirnaty (angivet i punkt 6)
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får vaccinen:
du nogensinde har haft en svær allergisk reaktion eller åndedrætsbesvær efter nogen andre vaccineinjektioner, eller efter du fik Comirnaty tidligere.
du er nervøs for vaccinationsprocessen eller nogensinde er besvimet efter en injektion med en kanyle.
du har en alvorlig sygdom eller infektion med høj feber. Du kan imidlertid få din vaccination, hvis du har let feber eller let infektion i de øvre luftveje, såsom en forkølelse.
du har en blødningsforstyrrelse, du let får blå mærker eller du bruger et lægemiddel, der forebygger blodpropper.
du har et svækket immunsystem, som følge af en sygdom som f.eks. hiv-infektion, eller et lægemiddel, såsom kortikosteroid, der påvirker dit immunsystem.
Det er en øget risiko for myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hinden omkring hjertet) efter vaccination med Comirnaty (se pkt. 4). Disse sygdomme kan udvikle sig inden for få dage efter vaccinationen og er primært forekommet inden for 14 dage. De er observeret oftest efter den anden vaccination og oftest hos drenge og yngre mænd. Efter vaccinationen skal du være opmærksom på tegn på myokarditis og perikarditis, såsom åndenød, hjertebanken og brystsmerter, og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis disse forekommer.
Som for alle vacciner kan det være, at Comirnaty ikke yder fuld beskyttelse til alle dem, der får det, og det vides ikke, hvor længe du vil være beskyttet.
Du vil muligvis få en tredje dosis af Comirnaty. Effekten af Comirnaty, selv efter en tredje dosis, kan være lavere hos personer, der er immunkompromitterede. I disse tilfælde bør du fortsætte med at tage fysiske forholdsregler for at hjælpe med at forebygge COVID-19. Desuden bør dine nære kontakter blive vaccineret efter behov. Tal med din læge om de anbefalinger, der er hensigtsmæssige for dig.
Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion bør ikke anvendes til børn i alderen under 12 år.
En pædiatrisk formulering er tilgængelig til børn i alderen 5 til 11 år. Se indlægssedlen for Comirnaty 10 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion, for detaljer.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt
anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig.
Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du fortælle det til din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får denne vaccine.
Comirnaty kan anvendes under graviditeten. En stor mængde information fra gravide kvinder vaccineret med Comirnaty i løbet af det andet og tredje trimester har ikke vist nogen negative virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barn. Selvom der aktuelt er begrænset information om virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barn efter vaccination i løbet af det første trimester, er der ikke observeret nogen ændring i risikoen for spontan abort.
Comirnaty kan gives under amning.
Nogle af virkningerne af vaccinationen nævnt i punkt 4 (Bivirkninger) kan have en forbigående
påvirkning af din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vent indtil disse virkninger er gået væk, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Comirnaty gives som en injektion på 0,3 ml i en muskel i din overarm. Du vil få 2 injektioner.
Det anbefales, at du får den anden dosis af den samme vaccine 3 uger efter den første dosis, for at gennemføre vaccinationsforløbet.
Hvis du er immunkompromitteret, vil du muligvis få en tredje dosis af Comirnaty mindst 28 dage efter den anden dosis.
En booster-dosis af Comirnaty bør gives så tidligt som 3 måneder efter det primære vaccinationsforløb med Comirnaty til personer i alderen 12 år og ældre.
Comirnaty kan også gives som en booster-dosis til personer i alderen 18 år og ældre, som har fået et primært vaccinationsforløb bestående af en anden mRNA-vaccine eller adenoviral vektorvaccine. Tal venligst med din sundhedsudbyder om egnethed og timing for booster-dosen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget vedrørende brugen af Comirnaty, du er i tvivl om.
Comirnaty kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
træthed
hovedpine
muskelsmerter
kulderystelser
ledsmerter
diarré
feber
Nogle af disse bivirkninger var lidt hyppigere hos unge i alderen 12 til 15 år end hos voksne.
rødme på injektionsstedet
kvalme
opkastning
forstørrede lymfekirtler (observeret hyppigere efter booster-dosen)
utilpashed
armsmerter
søvnløshed
kløe på injektionsstedet
allergiske reaktioner, såsom udslæt eller kløe
følelse af slaphed eller mangel på energi, søvnighed
nedsat appetit
overdreven svedtendens
nattesved
den ene side af ansigtet hænger midlertidigt
allergiske reaktioner, såsom nældefeber eller hævet ansigt
betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller betændelse i hinden omkring hjertet (perikarditis), som kan medføre åndenød, hjertebanken eller brystsmerter
svær allergisk reaktion
udbredt hævelse i den vaccinerede arm
ansigtshævelse (hævelse af ansigtet kan forekomme hos patienter, der har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger (fillers))
en hudreaktion med røde pletter eller mærker på huden, som kan ligne en skydeskive, da de er mørkerøde i midten og omgivet af mere afdæmpede røde ringe (erythema multiforme)
usædvanlig følelse i huden, såsom prikkende fornemmelse eller myrekryb (paræstesi)
nedsat følelse eller følsomhed, især i huden (hypoæstesi)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V og inkludere batch/lotnummer, hvis det er tilgængeligt. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
De følgende oplysninger om opbevaring, udløbsdato og håndtering er til sundhedspersoner.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares på frost ved -90 °C til -60 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Vaccinen vil blive modtaget frossen ved temperaturer på -90 °C til -60 °C. Frossen vaccine kan opbevares ved temperaturer fra enten -90 °C til -60 °C eller ved 2 °C til 8 °C ved modtagelsen.
Når pakninger med 10 hætteglas af vaccinen opbevares på frost ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C, kan de optøs ved 2 °C til 8 °C i 6 timer, eller enkelte hætteglas kan optøs ved stuetemperatur (op til 30 °C) i 30 minutter.
Når vaccinen er blevet fjernet fra fryseren, kan det uåbnede hætteglas opbevares og transporteres på køl ved 2 °C til 8 °C i op til 10 uger, forudsat udløbsdatoen (EXP) trykt på pakken ikke overskrides. Den ydre æske skal mærkes med den nye bortskaffelsesdato ved 2 °C til 8 °C. Efter optøning kan vaccinen ikke nedfryses igen.
Inden brug kan de uåbnede hætteglas opbevares i op til 12 timer ved temperaturer på mellem 8 °C og 30 °C.
Optøede hætteglas kan håndteres i lokalets normale lysforhold.
Efter første punktur opbevaresvaccinen ved 2 °C til 30 °C, og anvendes inden for 12 timer, som omfatter op til 6 timers transporttid. Bortskaf al ikke anvendt vaccine.
Brug ikke denne vaccine, hvis du bemærker, at den indeholder partikler, eller at den er misfarvet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: COVID-19 mRNA-vaccine, kaldet tozinameran. Hætteglasset indeholder 6 doser a 0,3 ml, hver med 30 mikrogram tozinameran.
Øvrige indholdsstoffer:
((4-hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
2-[(polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC)
cholesterol
trometamol
trometamolhydrochlorid
saccharose
vand til injektionsvæsker
Vaccinen er en hvid til off-white dispersion (pH: 6,9-7,9), der leveres i et flerdosis-hætteglas med
6 doser i et 2 ml klart hætteglas (type I-glas), med en gummiprop og et gråt ’flip-off’ plasticlåg med aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelser: 10 hætteglas eller 195 hætteglas
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12 55131 Mainz Tyskland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Scan koden med mobiludstyr for at få indlægssedlen på forskellige sprog.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Administrer Comirnaty intramuskulært som et primært forløb med 2 doser (hver på 0,3 ml) med 3 ugers mellemrum.
Hvis du er svært immunkompromitteret, vil du muligvis få en tredje dosis af Comirnaty mindst 28 dage efter den anden dosis.
En booster-dosis af Comirnaty bør gives så tidligt som 3 måneder efter det primære vaccinationsforløb med Comirnaty til personer i alderen 12 år og ældre.
Comirnaty kan også gives som en booster-dosis til personer i alderen 18 år og ældre, som har fået et primært vaccinationsforløb bestående af en anden mRNA-vaccine eller adenoviral vektorvaccine.
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Comirnaty skal forberedes af en sundhedsperson ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den forberedte dispersion.
HÆTTEGLASKONTROL AF COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION (12 ÅR OG ÆLDRE) | |
Gråt låg Må ikke fortyndes |
30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion. 10 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion. |
HÅNDTERING INDEN BRUG AF COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION (12 ÅR OG ÆLDRE) | |
Opbevares i op til 10 uger ved 2 °C til 8 °C, og opdater udløbsdatoen på æsken. |
8 °C for at optø; det kan tage 6 timer at tø en pakning med 10 hætteglas op. Sørg for, at hætteglassene er helt optøede inden brug. 30 minutter ved temperaturer på op til 30 °C. |
Forsigtigt × 10 |
|
FORBEREDELSE AF ENKELTE 0,3 ml DOSER COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION (12 ÅR OG ÆLDRE) | |
0,3 ml vaccine |
Der skal anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen for at udtrække 6 doser fra et enkelt hætteglas. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et død-volumen på ikke over 35 mikroliter. Hvis der anvendes standardsprøjter og –kanyler, er der muligvis ikke tilstrækkeligt volumen til at udtrække den 6. dosis fra et enkelt hætteglas. |
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
