Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Comirnaty
Tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Indlægsseddel: Information til brugeren


Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion Voksne og unge fra 12 år

COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret)

tozinameran


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er en hvid til off-white dispersion (pH: 6,9-7,9), der leveres i et flerdosis-hætteglas med

6 doser i et 2 ml klart hætteglas (type I-glas), med en gummiprop og et lilla ’flip-off’ plasticlåg med aluminiumsforsegling.


Pakningsstørrelse: 195 hætteglas

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12 55131 Mainz Tyskland

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de


Fremstillere

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz Tyskland


Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs Belgien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH

Tel: +49 6131 90840

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L. Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}


Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.


Scan koden med mobiludstyr for at få indlægssedlen på forskellige sprog.

image

URL: www.comirnatyglobal.com

.


Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Administrer Comirnaty intramuskulært efter fortynding som et primært forløb med 2 doser (hver på 0,3 ml) med 3 ugers mellemrum.


Hvis du er svært immunkompromitteret, vil du muligvis få en tredje dosis af Comirnaty mindst 28 dage efter den anden dosis.


En booster-dosis af Comirnaty bør gives så tidligt som 3 måneder efter det primære vaccinationsforløb med Comirnaty til personer i alderen 12 år og ældre.


Comirnaty kan også gives som en booster-dosis til personer i alderen 18 år og ældre, som har fået et primært vaccinationsforløb bestående af en anden mRNA-vaccine eller adenoviral vektorvaccine.


Sporbarhed


For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.


Håndteringsanvisninger

image

Comirnaty skal forberedes af en sundhedsperson ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den forberedte dispersion.


HÆTTEGLASKONTROL AF COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS KONCENTRAT TIL

INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION (12 ÅR OG ÆLDRE)


Lilla låg


Efter fortynding

  • Kontrollér, at hætteglasset har et lilla plasticlåg.

  • Hvis hætteglasset har et gråt plasticlåg, henvises til anvisningerne i produktresuméet for Comirnaty

  • Hvis hætteglasset har et orange plasticlåg, henvises til anvisningerne i produktresuméet for Comirnaty

30 mikrogram/dosis injektionsvæske,

dispersion.

10 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion.

image


OPTØNING INDEN FORTYNDING AF COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS

KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION (12 ÅR OG ÆLDRE)


Ikke mere end 2 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).

  • Flerdosis-hætteglasset opbevares nedfrosset og skal optøs før fortynding. Frosne hætteglas skal overføres til omgivelser på 2 °C til

  • Det uåbnede hætteglas kan opbevares i op til 1 måned ved temperaturer fra

  • Lad det optøede hætteglas opnå stuetemperatur. Inden brug kan det uåbnede hætteglas opbevares i op til 2 timer ved temperaturer op til 30 °C. Optøede hætteglas kan håndteres i lokalets normale lysforhold.

  • Vend forsigtigt hætteglasset rundt 10 gange før fortynding. Må ikke omrystes.

  • Før fortynding kan den optøede dispersion indeholde hvide til off- white uigennemsigtige amorfe partikler.

8 °C for at optø; det kan tage 3 timer at tø en pakning med 195 hætteglas op. Nedfrosne hætteglas kan også optøs i 30 minutter ved temperaturer på op til 30 °C til umiddelbar anvendelse.

2 °C til 8 °C, forudsat udløbsdatoen

(EXP) trykt på pakken ikke overskrides. Inden for opbevaringstiden på 1 måned ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C kan op til 12 timer anvendes på transport.

image

image


FORTYNDING AF COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS KONCENTRAT TIL

INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION (12 ÅR OG ÆLDRE)


image


1,8 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske, opløsning

  • Den optøede vaccine skal fortyndes i det oprindelige hætteglas med 1,8 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en kanyle på 21 gauge eller tyndere samt ved anvendelse af aseptiske teknikker.


image

Træk stemplet tilbage til 1,8 ml for at fjerne luft fra hætteglasset.

  • Hætteglasset skal trykudlignes, inden kanylen fjernes fra hætteglassets prop, ved at trække 1,8 ml luft op i en tom fortyndingssprøjte.

image

image

image



Forsigtigt × 10

  • Den fortyndede dispersion vendes forsigtigt rundt 10 gange. Må ikke omrystes.

  • Den fortyndede vaccine skal være en off-white dispersion uden synlige partikler. Brug ikke den fortyndede vaccine, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet.


Bortskaffelses

-tidspunkt


Den relevante dato og tidspunkt registreres. Anvendes inden for 6 timer efter fortynding.

  • De fortyndede hætteglas skal mærkes med den relevante dato og tidspunkt.

  • Efter fortynding skal hætteglassene opbevares ved temperaturer fra 2 ºC til 30 ºC og anvendes inden for 6 timer inklusive transporttid.

  • Den fortyndede dispersion må ikke nedfryses eller omrystes. Hvis opbevaret i køleskab, skal den fortyndede dispersion have tid til at opnå stuetemperatur inden brug.


FORBEREDELSE AF ENKELTE 0,3 ml DOSER COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS

KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION (12 ÅR OG ÆLDRE)


image

0,3 ml fortyndet vaccine

  • Efter fortynding indeholder hætteglasset 2,25 ml, hvoraf 6 doser a 0,3 ml kan udtrækkes.

  • Med en aseptisk teknik rengøres hætteglassets prop med en antiseptisk serviet til engangsbrug.

  • Udtræk 0,3 ml Comirnaty.

  • Hver dosis skal indeholde 0,3 ml vaccine.

  • Hvis den resterende mængde vaccine i hætteglasset ikke kan levere en fuld dosis på 0,3 ml, skal hætteglasset og al overskydende volumen kasseres.

  • Al ikke anvendt vaccine skal kasseres inden for 6 timer efter fortynding.


Der skal anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen for at udtrække 6 doser fra et enkelt hætteglas. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et død-volumen på ikke over 35 mikroliter.


Hvis der anvendes standardsprøjter og

–kanyler, er der muligvis ikke tilstrækkeligt volumen til at udtrække

den 6. dosis fra et enkelt hætteglas.


image

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.