Indlægsseddel: Information til brugeren

Comirnaty 10 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion Børn fra 5 til 11 år

COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret)

tozinameran

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før dit barn begynder at få Comirnaty

  3. Sådan gives Comirnaty

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     Comirnaty er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus. Comirnaty 10 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion, gives til børn fra 5 til 11 år. Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og blodlegemer, der

     modarbejder virusset, så der gives beskyttelse mod COVID-19.

     
     

     Da Comirnaty ikke indeholder virus for at danne immunitet, kan vaccinen ikke give dit barn COVID-19.

     
     

  2. Det skal du vide, før dit barn begynder at få Comirnaty Comirnaty må ikke gives

• Hvis dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comirnaty (angivet i punkt 6)

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før dit barn får vaccinen, hvis dit barn:

• nogensinde har haft en svær allergisk reaktion eller åndedrætsbesvær efter nogen andre vaccineinjektioner, eller har fået Comirnaty tidligere.

• er nervøs for vaccinationsprocessen eller nogensinde er besvimet efter en injektion med en kanyle.

• har en alvorlig sygdom eller infektion med høj feber. Dit barn kan imidlertid få vaccinationen, hvis han/hun har let feber eller let infektion i de øvre luftveje, såsom en forkølelse.

• har en blødningsforstyrrelse, let får blå mærker eller bruger et lægemiddel, der forebygger blodpropper.

• har et svækket immunsystem, som følge af en sygdom som f.eks. hiv-infektion, eller et lægemiddel, såsom kortikosteroid, der påvirker immunsystemet.

  
  

  Det er en øget risiko for myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hinden omkring hjertet) efter vaccination med Comirnaty (se pkt. 4). Disse sygdomme kan udvikle sig inden for få dage efter vaccinationen og er primært forekommet inden for 14 dage. De er observeret oftest efter den anden vaccination og oftest hos drenge og yngre mænd. Efter vaccinationen skal du være opmærksom på tegn på myokarditis og perikarditis, såsom åndenød, hjertebanken og brystsmerter, og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis disse forekommer.

  
  

  Som for alle vacciner kan det være, at Comirnaty ikke yder fuld beskyttelse til alle dem, der får det, og det vides ikke, hvor længe dit barn vil være beskyttet.

  
  

  Dit barn vil muligvis få en tredje dosis af Comirnaty. Cominartys virkning, selv efter en tredje dosis, kan være lavere hos personer, der er immunkompromitterede. I disse tilfælde bør du fortsætte med at tage fysiske forholdsregler for at hjælpe med at forebygge COVID-19. Desuden bør dine nære kontakter blive vaccineret efter behov. Tal med din læge om de anbefalinger, der er hensigtsmæssige for dig.

  
  

  Børn

  Comirnaty bør ikke anvendes til børn i alderen under 5 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Comirnaty

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin, eller hvis dit barn har fået en anden

  vaccine for nylig.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis dit barn er gravid, skal du fortælle det til din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før dit barn får denne vaccine.

  
  

  Comirnaty kan anvendes under graviditeten. En stor mængde information fra gravide kvinder vaccineret med Comirnaty i løbet af det andet og tredje trimester har ikke vist nogen negative virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barn. Selvom der aktuelt er begrænset information om virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barn efter vaccination i løbet af det første trimester, er der ikke observeret nogen ændring i risikoen for spontan abort.

  
  

  Comirnaty kan gives under amning.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Nogle af virkningerne af vaccinationen nævnt i punkt 4 (Bivirkninger) kan have en forbigående påvirkning af dit barns evne til at betjene maskiner eller udføre aktiviteter som f.eks. at cykle. Vent

  indtil disse virkninger er gået væk, inden der genoptages aktiviteter, der kræver fuld opmærksomhed.

  
  

  1. Sådan gives Comirnaty

     
     

     Comirnaty gives efter fortynding som en injektion på 0,2 ml i en muskel i overarmen. Dit barn vil få 2 injektioner.

     Det anbefales, at dit barn får den anden dosis af den samme vaccine 3 uger efter den første dosis, for at gennemføre vaccinationsforløbet.

     
     

     Hvis dit barn er immunkompromitteret, vil han eller hun muligvis få en tredje dosis af Comirnaty

     mindst 28 dage efter den anden dosis.

     
     

     Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget vedrørende brugen af Comirnaty, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Comirnaty kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet

• træthed

• hovedpine

• muskelsmerter

• kulderystelser

• ledsmerter

• diarré

• feber

  
  

  Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• kvalme

• opkastning

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• forstørrede lymfekirtler (observeret hyppigere efter booster-dosen)

• utilpashed

• armsmerter

• søvnløshed

• kløe på injektionsstedet

• allergiske reaktioner, såsom udslæt eller kløe

• følelse af slaphed eller mangel på energi, søvnighed

• nedsat appetit

• overdreven svedtendens

• nattesved

  
  

  Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

• den ene side af ansigtet hænger midlertidigt

• allergiske reaktioner, såsom nældefeber eller hævet ansigt

  
  

  Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer

• betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller betændelse i hinden omkring hjertet (perikarditis), som kan medføre åndenød, hjertebanken eller brystsmerter

  
  

  Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• svær allergisk reaktion

• udbredt hævelse i den vaccinerede arm

• ansigtshævelse (hævelse af ansigtet kan forekomme hos patienter, der har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger (fillers))

• en hudreaktion med røde pletter eller mærker på huden, som kan ligne en skydeskive, da de er mørkerøde i midten og omgivet af mere afdæmpede røde ringe (erythema multiforme)

• usædvanlig følelse i huden, såsom prikkende fornemmelse eller myrekryb (paræstesi)

• nedsat følelse eller følsomhed, især i huden (hypoæstesi)

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

  pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V og inkludere batch/lotnummer, hvis det er tilgængeligt. Ved

  at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     De følgende oplysninger om opbevaring, udløbsdato og håndtering er til sundhedspersoner.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares på frost ved -90 °C til -60 °C.

     
     

     Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

     
     

     Vaccinen vil blive modtaget frossen ved temperaturer på -90 °C til -60 °C. Den frosne vaccine kan enten opbevares ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C eller ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C ved modtagelsen.

     
     

     Når pakninger med 10 hætteglas af vaccinen opbevares på frost ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C kan de optøs ved 2 °C til 8 °C i 4 timer, eller enkelte hætteglas kan optøs ved stuetemperatur (op til 30 °C) i 30 minutter.

     
     

     Når det uåbnede hætteglas tages ud af fryseren, kan det uåbnede hætteglas opbevares og transporteres ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C i op til 10 uger, forudsat udløbsdatoen (EXP) trykt på pakken ikke overskrides. Den ydre æske skal mærkes med den nye bortskaffelsesdato ved 2 °C til 8 °C. Efter optøning kan vaccinen ikke fryses igen.

     
     

     Inden brug kan de uåbnede hætteglas opbevares i op til 12 timer ved temperaturer på mellem 8 °C og 30 °C.

     
     

     Optøede hætteglas kan håndteres i lokalets normale lysforhold.

     
     

     Efter fortynding opbevares vaccinen ved 2 °C til 30 °C, og anvendes inden for 12 timer, som omfatter op til 6 timers transporttid. Bortskaf al ikke anvendt vaccine.

     
     

     Brug ikke denne vaccine, hvis du bemærker, at fortyndingen indeholder partikler eller at den er misfarvet.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Comirnaty indeholder:

• Aktivt stof: COVID-19 mRNA-vaccine, kaldet tozinameran. Efter fortynding indeholder hætteglasset 10 doser a 0,2 ml, hver med 10 mikrogram tozinameran.

• Øvrige indholdsstoffer:

  • ((4-hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

  • 2-[(polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)

  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC)

  • cholesterol

  • trometamol

  • trometamolhydrochlorid

  • saccharose

  • vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er en hvid til off-white dispersion (pH: 6,9-7,9), der leveres i et flerdosis-hætteglas med

10 doser i et 2 ml klart hætteglas (type I-glas), med en gummiprop og et orange ’flip-off’ plasticlåg med aluminiumsforsegling.

Pakningsstørrelser: 10 hætteglas eller 195 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Tyskland

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fremstillere

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Tyskland

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Scan koden med mobiludstyr for at få indlægssedlen på forskellige sprog.

URL: www.comirnatyglobal.com

.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Administrer Comirnaty intramuskulært efter fortynding som et forløb med 2 doser (hver på 0,2 ml) med 3 ugers mellemrum.

Hvis du er svært immunkompromitteret, vil du muligvis få en tredje dosis af Comirnaty mindst 28 dage efter den anden dosis.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Håndteringsanvisninger

Comirnaty 10 mikrogram/dosis skal forberedes af en sundhedsperson ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den forberedte dispersion.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.