Domovská stránka Domovská stránka

Insulin Human Winthrop
insulin human

Příbalová informace: informace pro uživatele


Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekčních lahvičkách

Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.


Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.


Léčivý přípravek již není registrován

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.


Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Infusat


Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.


Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

  1. Jak se Insulin Human Winthrop Infusat používá Dávkování

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

    • určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Infusat denně budete potřebovat, kolik z toho bude podáno plynulou infúzí („základní dávka“) a kolik dalšího inzulínu a kdy budete potřebovat jako

      „dávku bolusu“,

    • řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

    • řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human Winthrop Infusat.


      Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.


      Způsob podání


      Insulin Human Winthrop Infusat je roztok, který se podává pod kůži.


      Váš lékař Vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte. Než budete měnit oblast kůže, kam podáváte infúzi, oznamte to předem svému lékaři.


      Léčivý přípravek již není registrován

      Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Infusat v peristaltických pumpách se silikonovými trubičkami. Situace, kdy nesmíte začít používat inzulinové pumpy nebo pokračovat v jejich používání, jsou popsány v uživatelských příručkách k těmto pumpám.


      Jak se zachází s injekčními lahvičkami


      Insulin Human Winthrop Infusat byl vyvinut pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron. Smí být použit pouze do inzulínových pump vhodných pro tento inzulín. Pro infúzi smí být použity pouze tetrafluorethylenové nebo polyethylenové katetry. Jak používat pumpu se dozvíte z operačního manuálu dodávaného s pumpou.


      Insulin Human Winthrop Infusat smí být použit pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.


      Zásobní vložka pro inzulín v pumpě musí být sterilní a smí být použita pouze jednou. Po naplnění ponechejte zásobní vložku pumpy při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin před jejím použitím, protože tak uvidíte a odstraníte jakékoliv vzduchové bubliny, které se tvoří při zahřívání.


      Zvláštní péče před aplikací injekce


      Před zahájením infúze odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinficiencia nebo jiné látky nekontaminují inzulín.


      Nemíchejte inzulín s jinými léky. Insulin Human Winthrop Infusat NESMÍ být smícháván s žádnými jinými inzulínovými přípravky.


      Problémy s inzulínovou pumpou


      Měli byste vždy pamatovat na možnost technického problému, pokud v zájmu dosažení požadovaných hladin cukru v krvi

    • potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve větší dávce nebo častěji než obvykle nebo

    • potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve menší dávce nebo méně často než obvykle. Více podrobností ohledně bezpečnostních opatření při použití pump naleznete v operačním manuálu.

      Pokud pumpa nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky. Musíte mít proto trvale k dispozici také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU v 1 ml.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Infusat, než jste měl(a)

    • Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Infusat, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.

      Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Infusat

    • Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Infusat nebo jste si

    neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě

    hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.


    - Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Infusat

    Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

    Léčivý přípravek již není registrován

    kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human Winthrop Infusat bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


    Záměna inzulínů


    Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insulin Human Winthrop Infusat za jiné inzulíny.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.


    Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.


    Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • Otok

      Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

    • Reakce v místě vpichu

      Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

    • Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)


    Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • Retence sodíku

    • Oční reakce

      Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

    • Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)

      Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

    • Kožní a alergické reakce

    Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.


    Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

    Léčivý přípravek již není registrován

    v této příbalové informaci.


  3. Jak Insulin Human Winthrop Infusat uchovávat


    Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.


    Neotevřené injekční lahvičky

    Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Používané injekční lahvičky

    Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční

    světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

    Je-li již Insulin Human Winthrop Infusat v pumpě, může být uchováván po dobu 2 týdnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

    lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

    prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co Insulin Human Winthrop Infusat obsahuje

chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.


Jak Insulin Human Winthrop Infusat vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin Human Winthrop Infusat je čirý bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a má

konzistenci vody.


Insulin Human Winthrop Infusat se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (1000 IU). K dispozici je balení po 3 injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224


България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Léčivý přípravek již není registrován

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755


Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100


Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101


Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}


agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu

image

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE


Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.


HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)


Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.


Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:


Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.


Léčivý přípravek již není registrován

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.


HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)


Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.


Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:


V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.


Co dělat v případě hypoglykémie?


  1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

  2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).

    Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

  3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

  4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.


Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.


Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.