Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Insulin Human Winthrop

Příbalová informace: informace pro uživatele


Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.


Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.


Léčivý přípravek již není registrován

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.


Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 50


Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.


Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:


Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená, že neobsahuje sodík.

  1. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá Dávkování

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

    • určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 budete denně potřebovat,

    • řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

    • řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50.


    Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.


    Frekvence podávání


    Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.


    Způsob podání


    Léčivý přípravek již není registrován

    Insulin Human Winthrop Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do žíly (krevní cévy).

    Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.


    Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.


    Jak se zachází se zásobními vložkami


    Pro zajištění přesné dávky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:

    • JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky

    • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, která odměřují dávku v krocích po 1 jednotce.

    Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.


    Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

    Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.


    Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.


    Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.

    Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.


    Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu Vašeho lékaře nebo lékárníka.


    Zvláštní péče před aplikací injekce


    Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinficiencia nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

    • Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.

    • Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.

    • Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.


      Problémy s dávkovacím perem?


      Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

      Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.


      Pokud dávkovací pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín z náplně do injekční stříkačky. Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU (mezinárodní jednotky) v ml.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, než jste měl(a)

      Léčivý přípravek již není registrován

    • Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.

      Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 50

    • Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 nebo jste si

    neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě

    hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.


    - Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 50


    Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human Winthrop Comb 50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


    Záměna inzulínů


    Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 za jiné inzulíny.


  2. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.


    Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.


    Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • Otok

      Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

    • Reakce v místě vpichu


      Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

    • Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)


    Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • Retence sodíku

    • Oční reakce

      Léčivý přípravek již není registrován

      Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

    • Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)

      Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

    • Kožní a alergické reakce

    Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.


    Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

    v této příbalové informaci.


  3. Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na zásobní vložce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.


    Neotevřené zásobní vložky

    Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Používané zásobní vložky

    Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje

informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.


Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek již není registrován

Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.


Insulin Human Winthrop Comb 50 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224


България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755


Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.:+48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Léčivý přípravek již není registrován

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100


Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}


a.europa.eu

image

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE


Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.


HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)


Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.


Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:


Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.


Co dělat v případě hyperglykémie?

Léčivý přípravek již není registrován

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.


HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)


Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.


Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

Léčivý přípravek již není registrován

Winthrop Comb 50“).


V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.


Co dělat v případě hypoglykémie?


  1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

  2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).

    Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

  3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

  4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.


Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.


Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.