Domovská stránka Domovská stránka

Insulin Human Winthrop
insulin human

Příbalová informace: informace pro uživatele


Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.


Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.


Léčivý přípravek již není registrován

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.


Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Basal


Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.


Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě

hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.


Léčivý přípravek již není registrován

- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Basal


Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human Winthrop Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


Záměna inzulínů


Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insulin Human Winthrop Basal za jiné inzulíny.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.


    Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po

    celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.


    Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • Otok

      Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

    • Reakce v místě vpichu


      Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

    • Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)


    Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • Retence sodíku

    • Oční reakce

      Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

    • Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)

      Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

    • Kožní a alergické reakce

    Léčivý přípravek již není registrován

    Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.


    Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

    v této příbalové informaci.


  2. Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.


    Neotevřené injekční lahvičky

    Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku

    v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Používané injekční lahvičky

    Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  3. Obsah balení a další informace


Co Insulin Human Winthrop Basal obsahuje

- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Basal obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum

Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.


Jak Insulin Human Winthrop Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insulin Human Winthrop Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.


Insulin Human Winthrop Basal se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční suspenze (odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekční suspenze (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


Léčivý přípravek již není registrován

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224


България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755


Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.:+48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100


Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

Léčivý přípravek již není registrován

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}


agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu

image

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE


Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.


HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)


Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.


Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:


Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči . Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.


Léčivý přípravek již není registrován

Co dělat v případě hyperglykémie?


Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.


HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)


Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.


Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

Léčivý přípravek již není registrován

Winthrop Basal“).


V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.


Co dělat v případě hypoglykémie?


  1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

  2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).

    Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

  3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

  4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.


Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.


Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.