PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Lomexin 20 mg/g vaginální krém

fentikonazoli nitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co to je Lomexin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomexin používat

  3. Jak se Lomexin používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Lomexin uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co to je Lomexin a k čemu se používá

  Přípravek Lomexin, s obsahem léčivé látky fentikonazol-nitrát, je antimykotikum (léčivý přípravek k léčbě plísňových onemocnění) účinné proti kvasinkovým mikroorganismům, zejména rodu Candida. Přípravek Lomexin se používá k léčbě běžných vaginálních infekcí známých jako vaginální kandidózy (vaginální moučnivka).

  
  

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomexin používat Nepoužívejte Lomexin

• jestliže jste alergická na fentikonazol-nitrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Lomexin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem :

• Pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

• Pokud používáte prostředky bariérové antikoncepce vyrobené z latexu (viz část Další léčivé přípravky a Lomexin). Při používání tohoto přípravku máte používat jiná ochranná opatření.

• Pokud používáte spermicidní přípravky, vaginální výplachy, nebo jiné vaginální přípravky

  (viz část Další léčivé přípravky a Lomexin).

• Pokud se objeví podráždění nebo přecitlivělost při používání přípravku.

• Jestliže příznaky trvají déle než týden nebo v případě závažných a/nebo opakovaně vyskytujících se příznaků.

• Pokud má Váš partner také příznaky infekce.

• Pokud jste měla více než dvě infekce v posledních 6 měsících.

• Pokud jste Vy nebo Váš partner měli pohlavně přenosnou chorobu.

• Pokud jste přecitlivělý(á) na imidazol, nebo jiné vaginální protiplísňové léky.

• Pokud jste starší 60 let.

• Pokud máte některý z následujících příznaků:

  • Abnormální nebo nepravidelné vaginální krvácení

  • Krvavé zbarvení vaginálního výtoku

  • Bolest vaginy nebo zevních rodidel, vředy nebo puchýře

  • Bolest břicha nebo bolest při močení

  • Nežádoucí účinky, jako je zarudnutí, svědění nebo vyrážka spojené s léčbou.

Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima.

Děti a dospívající

Přípravek Lomexin není určen k léčbě dětí a dospívajících mladších 16 let.

Další léčivé přípravky a Lomexin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Tuky a oleje obsažené ve vaginálním krému přípravku Lomexin mohou poškodit antikoncepční prostředky vyrobené z latexu, jako jsou kondomy a pesary (viz část Upozornění a opatření).

Nedoporučuje se používat antikoncepční prostředky ničící spermie (používané samostatně nebo v kombinaci např. s pesarem). Jakákoli místní léčba může pravděpodobně zamezit účinnosti těchto antikoncepčních prostředků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Lomexin má být používán v průběhu těhotenství a v období kojení pouze pod dohledem

lékaře.

Během těhotenství se nemá používat aplikátor.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lomexin nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lomexin obsahuje:

- hydrogenovaný tuk z ovčí vlny a cetylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

- tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol

může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se Lomexin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku: jedna dávka z aplikátoru (přibližně 5 g) se aplikuje hluboko do pochvy. Tato dávka se použije večer před spaním a je důležité použití stejné dávky také ráno. Aplikátor je nutné po každé aplikaci důkladně opláchnout teplou vodou s mýdlem a vysušit. Přípravek Lomexin lze použít jednou nebo dvakrát denně po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Pro infekce zevních rodidel, naneste tenkou vrstvu krému 2-3krát denně na postiženou oblast kůže.

Návod k použití

Při aplikaci se řiďte instrukcemi uvedenými na obrázcích (viz níže).

1. Našroubujte aplikátor na hrdlo tuby.

2. Stlačte opatrně tubu na spodním konci tak, aby se naplnil aplikátor. Klade-li píst odpor,

jemně ho vytáhněte. Nestanoví-li lékař jinak, musí být aplikátor zcela naplněn.

3. Vyjměte aplikátor z tuby a tubu okamžitě uzavřete víčkem.

4. V poloze vleže, s koleny zvednutý a daleko od sebe, jemně vložte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné. Zatlačte píst až do úplného vyprázdnění aplikátoru, poté vytáhněte aplikátor, aniž se dotýkáte pístu.

Pokud jste použila více přípravku Lomexin, než jste měla

Při náhodném požití přípravku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste zapomněla použít Lomexin

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat Lomexin

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Po aplikaci se může objevit mírné, přechodné pálení. Při dodržení doporučeného dávkování je fentikonazol pouze minimálně vstřebáván a celkové nežádoucí účinky se neočekávají.

   Dlouhodobé používání přípravků k místní léčbě může způsobovat přecitlivělost (viz část Upozornění a opatření).

   
   

   Nežádoucí účinky:

   Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

   • vulvovaginální pocit pálení

   • zarudnutí, svědění, vyrážka

     
     

     Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

     • přecitlivělost v místě aplikace

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

       
       

       Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

       Šrobárova 48

       100 41 Praha 10

       Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

       
       

       Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

2. Jak Lomexin uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nepoužívejte přípravek Lomexin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za“

   EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace

Co Lomexin obsahuje

Léčivá látka je fenticonazoli nitras. Jeden gram vaginálního krému obsahuje fenticonazoli nitras 20 mg (tj. 100 mg v jedné dávce).

Další složky jsou: propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, panenský mandlový

olej, ester makrogolu, cetylalkohol, glycerol monostearát, dinatrium-edetát, čištěná voda.

Jak Lomexin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý homogenní krém, 78 g v hliníkové tubě a 1 aplikátor

.

Držitel rozhodnutí o registraci

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

201 48 Miláno, Itálie

Výrobce

RECORDATI Industruia Chimica e Farmaceutica S.p.A., Miláno, Itálie

VAMFARMA S.R.L.,Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 9. 2020