Příbalová informace: informace pro uživatele

RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru (ACTPen®)

tocilizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem RoActemra.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat

3. Jak se přípravek RoActemra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek RoActemra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

   
   

   Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab - bílkovinu tvořenou určitými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), která blokuje účinek jiné bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin 6. Interleukin 6 se podílí na zánětlivých procesech v organismu a jeho blokováním se může zánět v organismu zmírnit. Přípravek RoActemra se používá k léčbě:

   
   

   • dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA),

     autoimunitním onemocněním, pokud předcházející způsoby léčby nebyly dostatečně účinné

     
     

   • dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dosud léčeni

     methotrexátem.

     
     

     Přípravek RoActemra pomáhá zmírňovat příznaky, jako je bolest a otok kloubů, a může zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti. Přípravek RoActemra prokazatelně zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti.

     
     

     Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s dalším přípravkem k léčbě RA, methotrexátem. Přípravek RoActemra se ale může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný.

   • dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA), tj. onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku.

     K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelistí. Následkem onemocnění může být cévní

     mozková příhoda a slepota.

     Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží. K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém

     užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA. Přidáním přípravku RoActemra k léčbě lze zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.

     
     

     • dětí a dospívajících od 12 let s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).

       Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů a horečku a vyrážku.

       
       

       Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků sJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

       
       

     • dětí a dospívajících od 12 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA). Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.

     
     

     Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků pJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat Nepoužívejte přípravek RoActemra:

   • jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na

     kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže máte nebo dítě, o které pečujete, má aktivní, závažnou infekci. Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři. Přípravek RoActemra nepoužívejte. Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku RoActemra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce, jako je tíseň na hrudi, pískoty, závažná závrať nebo pocit na omdlení, otok rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka během aplikace nebo po aplikaci injekce, okamžitě to oznamte lékaři.

   • Pokud se u Vás objevily po podání přípravku RoActemra jakékoliv příznaky alergické reakce, neaplikujte další dávku bez porady s lékařem a další dávku aplikujte teprve tehdy, až Vám to lékař povolí.

   • Jestliže máte jakoukoliv infekci, krátce nebo dlouhodobě trvající, nebo jestliže často trpíte infekcemi, okamžitě se obraťte na lékaře, pokud se nebudete cítit dobře. Přípravek RoActemra může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.

   • Jestliže jste měl(a) tuberkulózu, oznamte to lékaři. Lékař u Vás před nasazením přípravku RoActemra zkontroluje projevy a příznaky tuberkulózy. Pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě vyskytnou příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, netečnost, mírná horečka) nebo jakékoliv jiné infekce, okamžitě to oznamte lékaři.

   • Jestliže jste měl(a) vředy ve střevech nebo divertikulitidu (zánět tlustého střeva, jehož příčinou jsou střevní výchlipky), oznamte to lékaři. Příznaky by zahrnovaly bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou.

   • Jestliže máte onemocnění jater, oznamte to lékaři. Lékař Vám může před použitím přípravku

     RoActemra nechat provést rozbor krve k vyšetření jaterních funkcí.

   • Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.

     Všichni pacienti mají mít veškeré očkování zajištěno ještě před začátkem léčby přípravkem

     RoActemra. Některé druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají

     používat.

   • Jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda přesto můžete přípravek RoActemra používat.

   • Jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, jako je zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, oznamte to lékaři. Tyto faktory je zapotřebí během léčby přípravkem RoActemra sledovat.

   • Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.

   • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

     
     

     Před nasazením přípravku RoActemra Vám lékař nechá provést rozbor krve k vyloučení nízkého počtu bílých krvinek, nízkého počtu krevních destiček a vysokých hodnot jaterních enzymů.

     
     

     Děti a dospívající

     Přípravek RoActemra předplněné pero (ACTPen®) pro podkožní podání se nedoporučuje používat u

     dětí mladších 12 let.

     Přípravek RoActemra nesmí být podáván dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.

     
     

     Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek RoActemra používat.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek RoActemra může ovlivnit účinky některých léků, a může být proto zapotřebí upravit jejich dávkování. Jestliže užíváte léky s obsahem některé z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:

   • methylprednisolon, dexamethason k potlačení zánětu

   • simvastatin nebo atorvastatin ke snížení hladiny cholesterolu

   • blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin) k léčbě vysokého krevního tlaku

   • teofylin k léčbě astmatu

   • warfarin nebo fenprokumon k ředění krve

   • fenytoin k léčbě záchvatů křečí

   • cyklosporin k potlačení imunitní reakce při transplantaci orgánů

   • benzodiazepiny (např. temazepam) k léčbě úzkosti.

     
     

     Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra

     s jinými přípravky k biologické léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     
     

     Přípravek RoActemra se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Ženy schopné otěhotnět musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou

     antikoncepci.

     
     

     Pokud Vám má být nasazen přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se s lékařem.

     V kojení můžete pokračovat s odstupem nejméně 3 měsíců po poslední dávce. Není známo, zda je

     přípravek RoActemra vylučován do mateřského mléka.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek může způsobit závrať. Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

     
     

3. Jak se přípravek RoActemra používá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

   
   

   Doporučená dávka

   Doporučená dávka pro všechny dospělé s RA nebo GCA je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.

   
   

   Dospívající (od 12 let) se sJIA

   Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

   • pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného

     pera), jednou za 2 týdny

   • pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného

     pera), jednou týdně

     
     

     Předplněné pero nemá být použito k léčbě dětí ve věku do 12 let.

     
     

     Dospívající s pJIA (od 12 let)

     Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

   • pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného

     pera), jednou za 3 týdny

   • pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného

     pera), jednou za 2 týdny.

     
     

     Předplněné pero nemá být použito k léčbě dětí ve věku do 12 let.

     
     

     Přípravek RoActemra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí. Na začátku Vám může přípravek RoActemra (ACTPen®) aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař ale může rozhodnout, že si můžete přípravek RoActemra aplikovat sám (sama). V tom případě budete poučen(a), jak si máte přípravek RoActemra aplikovat. Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami.

     
     

     V případě dotazů týkajících se aplikace injekce sobě nebo dospívajícímu, o kterého pečujete, se

     zeptejte lékaře. Podrobný návod k aplikaci je uveden na konci této příbalové informace.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a)

     Přípravek RoActemra se aplikuje z jediného předplněného pera, předávkování je proto

     nepravděpodobné. V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

     
     

     Jestliže dospělý s RA nebo GCA nebo dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku

     Je velmi důležité užívat přípravek RoActemra přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

   • Jestliže přípravek RoActemra užíváte jednou týdně a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to do 7 dnů od plánovaného termínu dávky, aplikujte si vynechanou dávku v dalším plánovaném termínu.

   • Jestliže přípravek RoActemra užíváte každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to do 7 dnů od plánovaného termínu dávky, aplikujte si vynechanou dávku okamžitě a další dávku v dalším plánovaném termínu.

   • Jestliže přípravek RoActemra užíváte jednou týdně anebo každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to po více než 7 dnech, anebo jestliže si nejste jistý(á), kdy máte přípravek RoActemra aplikovat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Jestliže dospívající s pJIA vynechá nebo si zapomene podat dávku

     Je velmi důležité používat přípravek RoActemra přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín

     další dávky.

   • Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.

   • Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy aplikovat přípravek RoActemra, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RoActemra

     Bez porady s lékařem přípravek RoActemra nevysazujte.

     
     

     Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo

     zdravotní sestry.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku

   RoActemra.

   
   

   Možné závažné nežádoucí účinky: okamžitě informujte lékaře.

   Následující nežádoucí účinky jsou časté, mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

   
   

   Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:

   • problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati,

   • vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje.

     Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.

     
     

     Známky závažných infekcí:

   • horečka a zimnice,

   • puchýře v ústech nebo na kůži,

   • bolest žaludku.

     
     

     Známky a příznaky jaterní toxicity:

     Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

     • utahanost,

     • bolest břicha,

     • žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí).

       
       

       Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, co nejdříve informujte lékaře.

       
       

       Velmi časté nežádoucí účinky:

       Mohou se vyskytnout nejméně u 1 z 10 pacientů

       • infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako je kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy,

       • vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi,

       • reakce v místě vpichu.

         Časté nežádoucí účinky:

         Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

       • plicní infekce (pneumonie),

       • pásový opar (herpes zoster),

       • opary v ústech (herpes simplex), puchýře,

       • kožní infekce (celulitida), občas s horečkou a zimnicí,

       • vyrážka a svědění, kopřivka,

       • alergické reakce (z přecitlivělosti),

       • oční infekce (zánět spojivek),

       • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,

       • vředy v ústech, bolest žaludku,

       • hromadění tekutin (otok) v nohou, přibrání na váze,

       • kašel, dušnost,

       • nízký počet bílých krvinek v krevním obraze (neutropenie, leukopenie),

       • abnormální jaterní testy (zvýšené aminotransferázy),

       • zvýšený bilirubin v krevním obraze,

       • nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).

         
         

         Méně časté nežádoucí účinky:

         Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

       • divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku),

       • zarudlé oteklé oblasti v ústech,

       • vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy),

       • žaludeční vřed,

       • ledvinové kameny,

       • snížená funkce štítné žlázy.

         
         

         Vzácné nežádoucí účinky:

         Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

     • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),

     • alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),

     • zánět jater (hepatitida), žloutenka.

       
       

       Velmi vzácné nežádoucí účinky:

       Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů

     • nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech,

     • selhání jater.

       
       

       Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA

       Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se

       vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

       zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

       

       v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

       systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek RoActemra uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera za zkratkou EXP a krabičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být

   přeplněné pero uchováváno až po dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C.

   Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje částice, není bezbarvý až lehce nažloutlý

   nebo pokud je jakákoliv část předplněného pera poškozena.

   
   

   S perem se nesmí třepat. Po odstranění krytu jehly musí být injekce aplikována během 3 minut, aby se zabránilo vysychání léku a ucpání jehly. Pokud předplněné pero není použito během 3 minut po sejmutí krytu, musíte je vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít nové předplněné pero.

   
   

   Pokud se fialový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nepropíchnutelné nádoby. Předplněné pero nepoužívejte opakovaně. Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera. Požádejte lékaře o pomoc.

   
   

6. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek RoActemra obsahuje

   • Léčivou látkou je tocilizumabum.

     Jedno předplněné pero obsahuje tocilizumabum 162 mg v 0,9 ml.

     
     

   • Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin / arginin- hydrochlorid, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek RoActemra vypadá a co je obsahem balení

Přípravek RoActemra je injekční roztok. Roztok je bezbarvý až nažloutlý.

Přípravek RoActemra se dodává v předplněném peru s 0,9 ml injekčního roztoku obsahujícího

tocilizumabum 162 mg.

Jedno balení obsahuje 4 předplněná pera a vícenásobná balení obsahují 12 (3 balení po

4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

lékové agentury (EMA):

Co potřebujete vědět k bezpečnému použití předplněného pera s přípravkem RoActemra

(ACTPen)?

Před prvním použitím a po každém novém předpisu předplněného pera s přípravkem RoActemra si

přečtěte přiložený návod k použití a řiďte se jím. Před prvním použitím předplněného pera

s přípravkem RoActemra požádejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázal(a), jak máte injekci správně aplikovat.

Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v originálním balení v chladničce při teplotě od

2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem.

Po vyjmutí z chladničky může být přeplněné pero uchováváno až po dobu 2 týdnů při teplotě do 30

°C. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

• Neodstraňujte kryt předplněného pera, dokud nejste připraven(a) k aplikaci přípravku

  RoActemra.

  
  

• Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat.

  
  

• Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.

  
  

• Neaplikujte injekci přes šaty.

  
  

• Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.

  
  

• Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.

  
  

  

  Součásti předplněného pera s přípravkem RoActemra (viz obrázek A)

  
  

  
  

  Před použitím

  Po použití

  
  

  Obrázek A

  Pomůcky k aplikaci injekce z předplněného pera s přípravkem RoActemra (viz obrázek B):

• 1 předplněné pero s přípravkem RoActemra

• 1 tampón napuštěný alkoholem

• 1 sterilní vatový tampon nebo gáza

• 1 nádoba odolná proti propíchnutí nebo obal na použité jehly k bezpečné likvidaci krytu předplněného pera a použitého předplněného pera (viz 4. krok „Likvidace předplněného pera“)

Obrázek B

1. krok. Příprava k aplikaci přípravku RoActemra

   
   

   Najděte si příjemné místo s čistou, rovnou pracovní plochou.

   
   

   • Vyjměte balení s předplněným perem z chladničky.

   • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno. Pokud se zdá, že balení již

     někdo otevíral, předplněné pero nepoužívejte.

   • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno. Pokud se zdá, že balení je poškozeno, předplněné pero s přípravkem RoActemra nepoužívejte.

   • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na balení s předplněným perem.

     Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné.

   • Otevřete balení a vyjměte z něj jedno předplněné pero s přípravkem RoActemra

     k jednorázovému použití.

   • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.

   • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek A). Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné. Předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.

   • Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozené. Pokud se zdá, že je předplněné pero poškozené, nebo pokud jste předplněné pero neúmyslně upustil(a), nepoužívejte je.

   • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo. Aplikace injekce z předplněného pera, které se neohřálo na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a mohla by trvat déle.

     • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.

     • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.

       Během ohřívání předplněného pera s přípravkem RoActemra na pokojovou teplotu nesnímejte zelený kryt.

   • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra zeleným krytem dolů (viz obrázek C).

     

     Obrázek C

     
     

   • Zaměřte se na průhlednou část pera. Zkontrolujte roztok v předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek C). Měl by být čirý a bezbarvý až nažloutlý. Pokud je roztok zkalen, zbarven nebo obsahuje jakékoliv shluky nebo pevné částice, přípravek RoActemra neaplikujte. Předplněné pero bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.

   • Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.

     
     

2. krok. Výběr a příprava místa vpichu Výběr místa vpichu

   • Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě 2 palců (5 cm) kolem pupíku (viz obrázek D).

   • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže. Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).

     Obměna místa vpichu

   • Ke každé nové injekci zvolte jiné místo vpichu nejméně 1 palec (2,5 cm) od místa předchozí

     injekce.

   • Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo

     porušenou kůží.

     

     Obrázek D

     
     

     Příprava místa vpichu

   • Kruhovým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte je přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce. Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.

   • Očištěné místo neovívejte ani neofukujte.

     
     

3. krok. Aplikace injekce

   • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra pevně do jedné ruky. Druhou rukou otočte a stáhněte zelený kryt (viz obrázek E). Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.

     • Pokud se Vám nepodaří zelený kryt stáhnout, požádejte pečovatele o pomoc nebo se obraťte na lékaře.

     

     Obrázek E

     
     

     Upozornění: nedotýkejte se chrániče jehly na horním konci předplněného pera pod

     průhlednou částí pera (viz obrázek A), abyste se nezranil(a) o jehlu.

     • Uložte zelený kryt do obalu na použité jehly.

     • Předplněné pero je po sejmutí zeleného krytu připraveno k použití. Pokud předplněné pero nepoužijete do 3 minut od sejmutí krytu, uložte předplněné pero do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.

     • Zelený kryt po sejmutí nikdy znovu nenasazujte.

     • Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).

       

       Obrázek F

       
       

     • Prsty druhé ruky jemně sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu pro vpich

       (viz obrázek G). Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.

       
       

     • Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne

     hlouběji (do svalu). Injekce aplikovaná do svalu by mohla být nepříjemná.

     

     Obrázek G

     
     

     • Stále ještě netiskněte zelené aktivační tlačítko.

     • Přiložte předplněné pero pod úhlem 90° chráničem jehly ke kožní řase (viz obrázek H).

     • Je důležité použít správný úhel, aby byl přípravek zaveden pod kůži (do tukové tkáně); injekce by jinak mohla být nepříjemná a přípravek by nemusel účinkovat.

       

       Obrázek H

       
       

     • Před použitím předplněného pera musíte nejprve odemknout zelené aktivační tlačítko.

     • Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).

       

       Obrázek I

     • Neuvolňujte tlak, aby chránič jehly nevyjel ven.

       
       

     • Pokud chránič jehly nezůstane úplně uvnitř pera, zelené aktivační tlačítko se Vám nepodaří

       stisknout.

       
       

     • Nadále svírejte kožní řasu a přidržujte předplněné pero na místě.

       
       

     • Stiskněte zelené aktivační tlačítko. Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat. Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J). Pokud se Vám nepodaří začít s aplikací injekce, požádejte o pomoc pečovatele nebo se obraťte na lékaře.

       

       Obrázek J

       
       

     • Během injekce se bude posouvat fialový proužek uvnitř průhledné části pera (viz obrázek K).

     • Zkontrolujte, zda se fialový proužek posouvá až do konce, aby byla aplikována úplná dávka

       přípravku.

       

       Obrázek K

       
       

     • Injekce může trvat až 10 vteřin.

     • Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví.

     • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko. Oddalte předplněné pero rovně pod úhlem 90° od místa vpichu, abyste vytáhnul(a) jehlu z kožní řasy. Chránič jehly tím vyjede zpět z pera, překryje jehlu a uzamkne ji (viz obrázek L).

       

       Obrázek L

       
       

       • Zkontrolujte, zda je průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem (viz obrázek L).

       • Pokud není průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem, pak:

         • nemuselo dojít k uzamčení chrániče jehly. Nedotýkejte se chrániče jehly předplněného pera, abyste se nezranil(a) o jehlu. Není-li jehla překryta, opatrně uložte předplněné pero do obalu na použité jehly, abyste se přitom nezranil(a) o jehlu.

         • Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra. Nesnažte se opakovaně použít předplněné pero. Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera. Požádejte lékaře o pomoc.

           
           

           Po aplikaci injekce

       • Místo vpichu může mírně krvácet. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo

         gázu.

       • Místo vpichu nemněte.

       • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.

     
     

4. krok. Likvidace předplněného pera

   • Předplněné pero s přípravkem RoActemra nepoužívejte opakovaně.

   • Použité předplněné pero uložte do obalu na použité jehly (viz „Jak mám zlikvidovat

     předplněná pera?“).

   • Nenasazujte zpět na předplněné pero kryt.

   • Pokud injekci aplikuje jiná osoba, musí být také opatrná při vytahování předplněného pera a jeho likvidaci, aby se náhodně nezranila o jehlu a nedošlo k přenosu infekce.

Jak mám zlikvidovat předplněná pera?

• Použité předplněné pero a zelený kryt uložte ihned po použití do obalu na použité jehly (viz obrázek M).

• Použité předplněné pero a zelený kryt nevyhazujte do (nelikvidujte prostřednictvím) směsného

  odpadu a nerecyklujte je.

  

  Obrázek M

  
  

• Obal na použité jehly po naplnění zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.

• Obal na použité jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte předplněné pero s přípravkem RoActemra a obal na použité jehly mimo dosah dětí.

Záznam o injekci

• Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována. Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.

V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem

RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.