Příbalová informace: informace pro uživatele

RoActemra 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

tocilizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek RoActemra používat, a i během léčby tímto přípravkem.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat

  3. Jak se přípravek RoActemra používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek RoActemra uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

     
     

     Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

     
     

     • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

       
       

     • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní

       revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

       
       

     • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

     • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí s pJIA. Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

       
       

     • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

       
       

     • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019 (COVID-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat Přípravek RoActemra Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.

  
  

  Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Předtím než Vám bude přípravek RoActemra podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

  sestrou:

  
  

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otoky rtů nebo kožní vyrážku, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

  
  

• jestliže máte jakoukoli infekci ledvin, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek RoActemra může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

  
  

• jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem RoActemra u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

  
  

• jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

  
  

• jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek RoActemra

  používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

• jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají podávat.

  
  

• jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek RoActemra může přesto být podáván.

  
  

• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem RoActemra sledovat.

  
  

• jestliže máte středně závažnou, nebo závažnou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vás bude

  sledovat.

  
  

• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

  
  

  Před podáním přípravku RoActemra a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek RoActemra se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku.

  
  

  Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Váš lékař se rozhodne, zda může být přípravek RoActemra nadále podáván.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

  Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu

• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu

• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku

• teofylin, používá se k léčbě astmatu

• warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve

• fenytoin, používá se k léčbě křečí

• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

• benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.

  
  

  Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  
  

  Přípravek RoActemra se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

  
  

  Pokud Vám má být podán přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek RoActemra prochází do mateřského mléka.

  Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závratě, neměl(a) byste řídit ani

  obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek RoActemra obsahuje sodík

  Tento lék obsahuje 26,55 mg sodíku v maximální dávce 1200 mg. To je nutné vzít v úvahu, pokud jste

  na dietě s nízkým obsahem sodíku. Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj. v podstatě sodík neobsahují.

  
  

  1. Jak se přípravek RoActemra používá

     
     

     Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.

     
     

     Přípravek RoActemra podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.

     
     

     Dospělí pacienti s RA

     Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na

     léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.

     
     

     Přípravek RoActemra bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

     
     

     Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)

     Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti.

     • Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

     • Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

       Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

       
       

       Přípravek RoActemra se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

       
       

       Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)

       Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti.

     • Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

     • Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

       Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

       
       

       Děti s pJIA budou dostávat přípravek RoActemra jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní

       infuzí) trvající jednu hodinu.

       
       

       Pacienti s CRS

       Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte

       30 nebo více kg.

       Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg.

       Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.

       
       

       Pacienti s onemocněním COVID-19

       Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti. Může být třeba

       podat druhou dávku.

       Jestliže jste použil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a)

       Jelikož je přípravek RoActemra podáván lékařem nebo sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.

       
       

       Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku RoActemra

       Jelikož Vám přípravek RoActemra podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RoActemra

       Nepřestávejte s léčbou přípravkem RoActemra bez porady se svým lékařem.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

       zdravotní sestry.

       
       

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.

     
     

     Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.

     Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

     
     

     Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

  Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.

  
  

  Známky závažné infekce:

• horečka a zimnice,

• puchýře v ústech a na kůži,

• bolest žaludku.

  
  

  Známky a příznaky jaterní toxicity:

  Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• utahanost,

• bolest břicha,

• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí).

  
  

  Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky:

  Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

  • infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy,

  • vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi.

    
    

    Časté nežádoucí účinky:

    Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

  • plicní infekce (pneumonie, zápal plic),

  • pásový opar (herpes zoster),

  • opary (ústní herpes simplex), puchýře,

  • kožní infekce (celulitida), někdy s horečkou a třesavkou,

  • vyrážka a svědění, kopřivka,

  • alergické reakce (reakce přecitlivělosti),

  • infekce oka (zánět spojivek),

  • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,

  • vředy v ústech, bolest žaludku,

  • zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti,

  • kašel, dušnost,

  • nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie),

  • abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz),

  • zvýšení bilirubinu v krevních testech,

  • nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).

    
    

    Méně časté nežádoucí účinky:

    Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

  • divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku),

  • zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech,

  • vysoká hladina tuků (triglyceridů) v krvi,

  • žaludeční vřed,

  • ledvinové kameny,

  • snížená funkce štítné žlázy.

    
    

    Vzácné nežádoucí účinky:

    Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),

• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),

• zánět jater (hepatitida), žloutenka.

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky:

  Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

  • nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech,

  • selhání jater.

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

    zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

    

    v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

    systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    Děti se sJIA

    Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých

    s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený

    počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních aminotransferáz).

    
    

    Děti s pJIA

    Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA.

    Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.

    
    

    1. Jak přípravek RoActemra uchovávat

       
       

       Uchovávejte přípravek RoActemra mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

       
       

       Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

       Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

       
       

    2. Obsah balení a další informace

    
    

    Co přípravek RoActemra obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumabum.

  Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje tocilizumabum 80 mg (20 mg/ml). Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje tocilizumabum 200 mg (20 mg/ml). Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje tocilizumabum 400 mg (20 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek RoActemra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek RoActemra je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až opalescentní, bezbarvý až

nažloutlý roztok.

Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Velikost balení po 1 nebo 4 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

ou

Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

or

Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

agentury pro léčivé přípravky: .

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na naředění před podáním

Parenterální přípravky by měly být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací. Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok

bez viditelných částic. K přípravě přípravku RoActemra použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

Dospělí pacienti s RA, onemocněním COVID-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního

injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra

(0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má

být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra

potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,6 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,5 ml/kg)

se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Přípravek RoActemra je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.