ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xanirva
rivaroxaban
rivaroxabanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva užívat
Jak se přípravek Xanirva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xanirva uchovávat
Obsah balení a další informace
Byl Vám předepsán přípravek Xanirva,
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
Přípravek Xanirva u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Xanirva nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
kyselinu acetylsalicylovou nebo
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění. Přípravek Xanirva snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Xanirva Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
V některých případech, pokud dostanete přípravek Xanirva po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Xanirva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže silně krvácíte
jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení
(například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu)
jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody)
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
jestliže jste těhotná nebo kojíte
Před užitím přípravku Xanirva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xanirva se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xanirva“)
krvácivé poruchy
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového traktu
problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
je vám více než 75 let
vážíte méně než 60 kg
máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Xanirva přesně v časech stanovených lékařem.
Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
je velmi důležité užívat Xanirva před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Přípravek Xanirva 2,5 mg tobolky se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod
„Upozornění a opatření“))
protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
rifampicin, antibiotikum
Xanirva neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xanirva spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Přípravek Xanirva může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
Pomocná látka oranžová žluť SY (E 110) může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tobolka dvakrát denně. Přípravek Xanirva užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tobolku ráno a jednu večer).
Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tobolku, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xanirva. Obsah tobolky může být smíchaný s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat vysypaný obsah tobolky přípravku Xanirva žaludeční sondou.
Xanirva nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Xanirva po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Pokud dostanete přípravek Xanirva po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Léčbu přípravkem Xanirva po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.
Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xanirva, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xanirva zvyšuje riziko krvácení.
Pokud jednu dávku vynecháte, nezdvojujte následující dávku, abyste ji nahradil(a). Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Užívejte přípravek Xanirva pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Užívání přípravku Xanirva nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xanirva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xanirva způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
vykašlávání krve
krvácení z kůže nebo do kůže
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otoky končetin
bolest končetin
porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) - horečka
bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
vyrážka, svědění kůže
zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček - omdlévání
celkový pocit nemoci
zrychlený srdeční tep
pocit sucha v ústech
kopřivka
krvácení do svalů
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - místní otok
nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
selhání ledvin po těžkém krvácení
zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PVC/PVdC/Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Al/Al blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát uvnitř tobolky; želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), oranžová žluť SY (E 110) v obalu tobolky; šelak (E 904), černý oxid železitý
(E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) a hydroxid draselný (E 525) v černém inkoustu.
Xanirva 2,5 mg tvrdé tobolky je bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 5 (o délce 11,1 ± 0,4 mm) se žlutým neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem černým inkoustem „2,5“ na víčku.
Tvrdé tobolky jsou baleny do PVC/PVdC/Al nebo Al/Al blistrů. Xanirva 2,5 mg je dostupný v balení po 28, 56 a 100 tvrdých tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3, 322 66 Bukurešť, Rumunsko Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené království (Severní Irsko): Xanirva