Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Xanirva


Příbalová informace: informace pro uživatele


Xanirva 10 mg tvrdé tobolky

rivaroxabanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Neužívejte přípravek Xanirva a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xanirva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xanirva je zapotřebí


Děti a dospívající

Přípravek Xanirva 10 mg tobolky se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.


Další léčivé přípravky a přípravek Xanirva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tobolka jednou denně nebo jedna 20 mg tobolka jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Xanirva v dávce 10 mg jednou denně.


Tobolku pokud možno zapíjejte vodou.

Xanirva lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.


Pokud máte obtíže polknout celou tobolku, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xanirva. Obsah tobolky může být smíchaný s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat vysypaný obsah tobolky přípravku Xanirva žaludeční sondou.


Kdy se Xanirva užívá

Užívejte jednu tobolku denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tobolky užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.


Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tobolku užijte 6 – 10 hodin po operaci.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tobolky užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tobolky užívat 2 týdny.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Xanirva, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xanirva zvyšuje riziko krvácení.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xanirva

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tobolku užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tobolek jednou denně jako dřív.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xanirva

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xanirva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xanirva způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.


    Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

    • Známky krvácení

      - krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

      Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

      • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

      • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

        Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.


    • Známky závažných kožních reakcí

      • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

      • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

        Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).


    • Známky závažných alergických reakcí

    • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

      Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).


      Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

    • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

    • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

    • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

    • krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny) - vykašlávání krve

    • krvácení z kůže nebo do kůže- krvácení po operaci

    • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

    • otoky končetin

    • bolest končetin

    • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • horečka

    • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem

    • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

    • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě

    • vyrážka, svědění kůže

    • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech


      Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

    • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

    • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

    • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

    • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

    • poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)

    • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

    • mdloby

    • obecně se necítit dobře

    • zrychlený srdeční tep

    • pocit sucha v ústech

    • kopřivka


      Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

    • krvácení do svalů

    • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

    • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - místní otok

    • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)


      Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

    • selhání ledvin po těžkém krvácení

    • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

      Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Xanirva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    PVC/PVdC/Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

    Al/Al blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Xanirva obsahuje


Jak přípravek Xanirva vypadá a co obsahuje toto balení

Xanirva 10 mg tvrdé tobolky je bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 3 (o délce 15,9 ± 0,3 mm) s béžovým neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem černým inkoustem „10“ na víčku.


Tvrdé tobolky jsou baleny do PVC/PVdC/Al nebo Al/Al blistrů.

Xanirva 10 mg je dostupný v balení po 5, 10, 15, 20, 30 a 100 tvrdých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3, 322 66 Bukurešť, Rumunsko Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené království (Severní Irsko): Xanirva


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 4. 2022.