ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xanirva
rivaroxaban
rivaroxabanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva užívat
Jak se přípravek Xanirva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xanirva uchovávat
Obsah balení a další informace
Xanirva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Přípravek Xanirva se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:
léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.
Xanirva patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních sraženin.
jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže silně krvácíte
jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
jestliže jste těhotná nebo kojíte
Před užitím přípravku Xanirva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xanirva“)
krvácivé poruchy
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového traktu
problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xanirva před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
je velmi důležité užívat Xanirva před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Tobolky přípravku Xanirva se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití rivaroxabanu u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
rifampicin, antibiotikum.
Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xanirva a zda máte být pečlivě sledován(a).
Xanirva neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xanirva spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Přípravek Xanirva může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tobolku přípravku Xanirva 15 mg jednou denně (nebo na jednu tobolku přípravku Xanirva 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Xanirva 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tobolka přípravku Xanirva 20 mg jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tobolkou jednou denně nebo jednou 20 mg tobolkou jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tobolku přípravku Xanirva 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tobolku přípravku Xanirva 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Přípravek Xanirva musíte užívat s jídlem. Tobolku/tobolky pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tobolku, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xanirva. Obsah tobolky může být smíchaný s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat vysypaný obsah tobolky přípravku Xanirva žaludeční sondou.
Dávka přípravku Xanirva závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.
Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tobolka přípravku Xanirva15 mg jednou denně.
Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je 20 mg rivaroxabanu jednou denně.
Každou dávku přípravku Xanirva užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tobolky užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tobolek připomněl.
Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.
Protože dávka přípravku Xanirva závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.
Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tobolce, tobolku nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu přípravku obsahujícího rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.
U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tobolku, je třeba použít přípravek obsahující rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi. Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tobolku přípravku Xanirva těsně před užitím vysypat a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat vysypaný obsah tobolky přípravku Xanirva žaludeční sondou.
do 30 minut po užití přípravku Xanirva, užijte novou dávku.
více než 30 minut po užití přípravku Xanirva , novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Xanirva v obvyklou dobu.
Pokud opakovaně dávku přípravku Xanirva vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.
Užívejte tobolky denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tobolky užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Xanirva v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xanirva zvyšuje riziko krvácení.
Dospělí, děti a dospí vající:
Pokud užíváte jednu 15mg tobolku jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tobolku denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tobolku užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tobolek jednou denně.
Dospě lí :
Pokud užíváte jednu 15mg tobolku dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tobolky během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tobolky najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tobolek (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tobolky dvakrát denně.
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xanirva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xanirva způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
vykašlávání krve
krvácení do kůže a pod kůži
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otok dolních končetin
porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
bolest dolních končetin
horečka
bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) - pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby
vyrážka, svědění kůže
krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček
mdloby
obecně se necítit dobře
zrychlený srdeční tep
sucho v ústech
kopřivka
krvácení do svalů
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
lokalizovaný otok
výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
selhání ledvin po těžkém krvácení
zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Xanirva byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:
bolest hlavy
horečka
krvácení z nosu
zvracení
zrychlený srdeční tep
krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
silné menstruační krvácení
krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PVC/PVdC/Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Al/Al blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tobolka obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát uvnitř tobolky; želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), a černý oxid železitý (E 172) v obalu tobolky; esterifikovaný šelak, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) v bílém inkoustu.
Xanirva 15 mg tvrdé tobolky je bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 1 (o délce 19,4 ± 0,3 mm) se světle hnědým neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem bílým inkoustem „15“ na víčku.
Tvrdé tobolky jsou baleny do PVC/PVdC/Al nebo Al/Al blistrů.
Xanirva 15 mg je dostupný v balení po 14, 28, 30, 42, 98 a 100 tvrdých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3, 322 66 Bukurešť, Rumunsko Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené království (Severní Irsko): Xanirva