Příbalová informace: informace pro uživatele

Xerdoxo 10 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to I tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Xerdoxo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xerdoxo užívat

  3. Jak se přípravek Xerdoxo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Xerdoxo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Xerdoxo a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Xerdoxo obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

• zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

  Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

  
  

  Přípravek Xerdoxo patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních sraženin.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xerdoxo užívat Neužívejte přípravek Xerdoxo

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

  v bodě 6).

• jestliže silně krvácíte

• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Přípravek Xerdoxo neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xerdoxo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xerdoxo je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

  • středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku

    ve Vašem těle

  • Jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xerdoxo”)

  • krvácivé poruchy

  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)

  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

  
  

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Xerdoxo užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

  
  

  Pokud musíte podstoupit operaci

• je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xerdoxo před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

• Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

  • je velmi důležité užívat přípravek Xerdoxo přesně v časech stanovených lékařem.

  • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

Děti a dospívající

Přípravek Xerdoxo se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a

dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Xerdoxo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo

které možná budete užívat.

• Jestliže užíváte

  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),

    s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)

  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

  • některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir)

  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)

  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo

7

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xerdoxo, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xerdoxo. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte

  • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi

  • rifampicin, antibiotikum

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xerdoxo, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xerdoxo. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xerdoxo a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Xerdoxo neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xerdoxo spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xerdoxo může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Xerdoxo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky

„bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Xerdoxo užívá

   
   

   Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

   svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Kolik přípravku užívat

   • K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu

     Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Xerdoxo 10 mg jednou denně.

     
     

   • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

   Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tableta jednou denně nebo jedna 20 mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Xerdoxo v dávce 10 mg jednou denně.

   
   

   Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.

   Přípravek Xerdoxo lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

   
   

   Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xerdoxo. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

   Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xerdoxo žaludeční sondou.

   Kdy se přípravek Xerdoxo užívá

   Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

   Tablety užívejte ve stejnou denní dobu, snáze si na užívání vzpomenete.

   Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

   
   

   Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu:

   První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.

   Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.

   Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Xerdoxo, než jste měl(a)

   Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xerdoxo

   zvyšuje riziko krvácení.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xerdoxo

   Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

   Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xerdoxo

   Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xerdoxo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i přípravek Xerdoxo způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

   
   

   Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:

   Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

   • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

   • výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris, protože to mohou být známky krvácení.

     Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

     
     

     Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

   • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

   • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

     
     

     Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

     Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

   • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).

     
     

     9

     Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

   • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

   • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

   • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

   • krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny)

   • vykašlávání krve

   • krvácení z kůže nebo do kůže

   • krvácení po operaci

   • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

   • otoky končetin

   • bolest končetin

   • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

   • horečka

   • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem

   • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

   • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať

   • vyrážka, svědění kůže

   • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

     
     

     Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

   • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

   • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

   • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

   • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

   • poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)

   • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

   • mdloby

   • obecně se necítit dobře

   • zrychlený srdeční tep

   • pocit sucha v ústech

   • kopřivka

     
     

     Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)

   • krvácení do svalů

   • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

   • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

   • místní otok

   • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

     
     

     Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

   • selhání ledvin po těžkém krvácení

   • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

     postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

     Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv

     Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Xerdoxo uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

   naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xerdoxo obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.

• Pomocnými látkami (excipienty) jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, makrogol, poloxamer, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodný oxid křemičitý a natrium-stearyl- fumarát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Xerdoxo obsahuje sodík”.

Jak přípravek Xerdoxo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) jsou hnědo červené, kulaté, mírně bikonvexní, s vyraženým označením 10 na

jedné straně tablety.

Rozměry: průměr přibližně 6,5 mm.

Přípravek Xerdoxo je dostupný v baleních obsahujících:

• 10, 15, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet v neperforovaném blistru.

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet v perforovaném jednodávkovém blistru.

• kalendářní balení: 14, 28, 42, 56, 98 potahovaných tablet v neperforovaném blistru. Informační karta pro pacienta je součástí každého balení léku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Str aβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

1

Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Polsko, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko

Xerdoxo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11. 2021

www.sukl.cz).