ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xerdoxo
rivaroxaban
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xerdoxo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xerdoxo užívat
Jak se přípravek Xerdoxo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xerdoxo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Xerdoxo obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Přípravek Xerdoxo patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních sraženin.
jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže silně krvácíte
jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
jestliže jste těhotná nebo kojíte
Před užitím přípravku Xerdoxo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xerdoxo“)
krvácivé poruchy
velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)
problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic
pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xerdoxo před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
je velmi důležité užívat přípravek Xerdoxo před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl
okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Přípravek Xerdoxo se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté
vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
rifampicin, antibiotikum.
Xerdoxo, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xerdoxo.
Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xerdoxo a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Xerdoxo neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xerdoxo spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Přípravek Xerdoxo může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky
„bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xerdoxo musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xerdoxo. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xerdoxo žaludeční sondou.
K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xerdoxo 20 mg jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xerdoxo 15 mg
jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xerdoxo 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xerdoxo
10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou souběžně
s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xerdoxo 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xerdoxo 20 mg jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xerdoxo 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xerdoxo 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Xerdoxo v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xerdoxo
zvyšuje riziko krvácení.
Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.
Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xerdoxo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i přípravek Xerdoxo způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).
léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
vykašlávání krve
krvácení do kůže a pod kůži
krvácení po operaci
vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
otok dolních končetin
porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
bolest dolních končetin
horečka
bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závrať nebo mdloby při vstávání)
pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať, mdloby
vyrážka, svědění kůže
krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů
krvácení do mozku nebo lebeční dutiny
krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater
nebo počtu krevních destiček
mdloby
obecně se necítit dobře
zrychlený srdeční tep
sucho v ústech
kopřivka
krvácení do svalů
cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
lokalizovaný otok
výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
selhání ledvin po těžkém krvácení
zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rivaroxabanum.
15 mg:
Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
20 mg:
Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.
Pomocnými látkami (excipienty) jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, makrogol, poloxamer, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodný oxid křemičitý, natirum-stearyl- fumarát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172) – pouze pro 15 mg potahované tablety v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Xerdoxo obsahuje sodík”.
15 mg:
Potahované tablety (tablety) jsou červeno-oranžové až hnědo-oranžové, kulaté, mírně bikonvexní s vyraženým označením 15 na jedné straně tablety. Rozměry: průměr přibližně 6,5 mm.
20 mg:
Potahované tablety (tablety) jsou růžové až tmavě růžové, kulaté, mírně bikonvexní s vyraženým označením 20 na jedné straně tablety. Rozměry: průměr přibližně 7 mm.
15 mg:
Přípravek Xerdoxo je dostupný v baleních obsahujících:
10, 15, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet v neperforovaném blistru.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet v perforovaném jednodávkovém blistru.
kalendářní balení: 14, 28, 42, 56, 98 potahovaných tablet v neperforovaném blistru. Informační karta pro pacienta je součástí každého balení léku.
20 mg:
Přípravek Xerdoxo je dostupný v baleních obsahujících:
10, 15, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet v neperforovaném blistru.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet v perforovaném jednodávkovém blistru.
kalendářní balení: 14, 28, 42, 56, 98 potahovaných tablet v neperforovaném blistru Informační karta pro pacienta je součástí každého balení léku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Str aβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko | Xerdoxo |